Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av CMP-CPS-001 i sunne frivillige

9. februar 2024 oppdatert av: CAMP4 Therapeutics Corporation

En dobbeltblind, placebokontrollert, enkelt- og multiple stigende dosestudie av CMP-CPS-001 hos friske frivillige

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til enkle og multiple stigende doser av CMP-CPS-001 administrert som en subkutan injeksjon hos voksne friske frivillige.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, dobbeltblind (sponsoråpen) og placebokontrollert studie.

SAD-delen vil bli utført på omtrent 48 friske frivillige, i 4 kohorter på 12, randomisert 3:1 for å motta en enkelt subkutan dose CMP-CPS-001 eller placebo. Deltakerne vil bli fulgt i 42 dager etter dosering.

MAD-delen vil bli utført i omtrent 48 friske frivillige, i 4 kohorter på 12, randomisert 3:1 for å motta 3 månedlige doser av CMP-CPS-001 eller placebo. Deltakerne vil bli fulgt i 56 dager etter siste dose.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Rekruttering
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
        • Ta kontakt med:
          • Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne fra 18 til 55 år inkludert på tidspunktet for informert samtykke
  • BMI ≥18,0 og ≤32 kg/m2 ved screening, og ≤110 kg
  • Villig og i stand til å signere informert samtykkeskjema

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette studiedeltakeren i fare på grunn av deltakelse i studien, kan påvirke resultatene av studien, eller kan påvirke studiedeltakerens evne til å delta i studien
  • Klinisk relevant sykdom innen 7 dager før første dose studiemedisin
  • Anamnese med intoleranse mot subkutan injeksjon eller relevant abdominal arrdannelse
  • Laboratorieresultater utenfor normalområdet ved screening og vurdert som klinisk relevante av etterforskeren for leverfunksjon, nyrefunksjon og blodplater
  • Positive virale serologiske testresultater for humant immunsviktvirus type 1 eller 2 antistoffer, hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C virus antistoff
  • Ethvert annet sikkerhetslaboratorieresultat anses som klinisk signifikant og uakseptabelt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkelt stigende dosedel
Voksne friske frivillige i 4 kohorter på 12 vil motta CMP-CPS-001 eller placebo. Fire dosenivåer vil bli evaluert.
Legemiddel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består av en antisense-oligonukleotidløsning som skal administreres subkutant.
Annen: Placebo
Placebo er 0,9 % normal saltvannsoppløsning og vil bli administrert subkutant.
Eksperimentell: Multippel stigende dosedel
Voksne friske frivillige i 4 kohorter på 12 vil motta 3 månedlige doser av enten CMP-CPS-001 eller placebo. Fire dosenivåer vil bli evaluert.
Legemiddel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består av en antisense-oligonukleotidløsning som skal administreres subkutant.
Annen: Placebo
Placebo er 0,9 % normal saltvannsoppløsning og vil bli administrert subkutant.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: Screening (dag -43) til 42 dager (SAD) eller 112 dager (MAD) etter dosering
Forekomst av uønskede hendelser, inkludert dosebegrensende toksisiteter, etter administrering av CMP-CPS-001
Screening (dag -43) til 42 dager (SAD) eller 112 dager (MAD) etter dosering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma PK
Tidsramme: Før dose (dag 1) til 42 dager (SAD) eller 112 dager (MAD) etter dosering
Plasmakonsentrasjon av CMP-CPS-001
Før dose (dag 1) til 42 dager (SAD) eller 112 dager (MAD) etter dosering
Urinutskillelse av CMP-CPS-001
Tidsramme: 42 dager (SAD) eller 111 dager (MAD) etter dosering
Urinkonsentrasjon av CMP-CPS-001
42 dager (SAD) eller 111 dager (MAD) etter dosering
Farmakodynamisk effekt av CMP-CPS-001 på ureagenese
Tidsramme: Innkjøring (dag -14) til 42 dager (SAD) eller 112 dager (MAD) etter dosering
Bestemmelse av ureagenesehastighetstest
Innkjøring (dag -14) til 42 dager (SAD) eller 112 dager (MAD) etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CPS-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Friske Frivillige

Kliniske studier på CMP-CPS-001

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere