Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av CMP-CPS-001 i friska frivilliga

12 juni 2024 uppdaterad av: CAMP4 Therapeutics Corporation

En dubbelblind, placebokontrollerad, enkel och multipla stigande dosstudie av CMP-CPS-001 hos friska frivilliga

Syftet med denna kliniska studie är att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken för enstaka och multipla stigande doser av CMP-CPS-001 som administreras som en subkutan injektion hos vuxna friska frivilliga.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad, dubbelblind (sponsoröppen) och placebokontrollerad studie.

SAD-delen kommer att genomföras på cirka 48 friska frivilliga, i 4 kohorter om 12, randomiserade 3:1 för att få en subkutan engångsdos av CMP-CPS-001 eller placebo. Deltagarna kommer att följas i 42 dagar efter dosering.

MAD-delen kommer att genomföras på cirka 48 friska frivilliga, i 4 kohorter om 12, randomiserade 3:1 för att få 3 månatliga doser av CMP-CPS-001 eller placebo. Deltagarna kommer att följas i 56 dagar efter den sista dosen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekrytering
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
        • Kontakt:
          • Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna 18 till 55 år inklusive vid tidpunkten för informerat samtycke
  • BMI ≥18,0 och ≤32 kg/m2 vid screening och ≤110 kg
  • Vill och kan underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Varje betydande sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta studiedeltagaren i riskzonen på grund av deltagande i studien, kan påverka studiens resultat eller kan påverka studiedeltagarens förmåga att delta i studien
  • Kliniskt relevant sjukdom inom 7 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
  • Historik med intolerans mot subkutan injektion eller relevant ärrbildning i buken
  • Laboratorieresultat utanför normala intervall vid screening och bedöms som kliniskt relevanta av utredaren för leverfunktion, njurfunktion och trombocyter
  • Positiva virala serologiska testresultat för humant immunbristvirus typ 1 eller 2 antikroppar, hepatit B ytantigen eller hepatit C virus antikropp
  • Alla andra säkerhetslaboratorieresultat som utredaren anser vara kliniskt signifikanta och oacceptabelt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Enkel stigande dosdel
Vuxna friska frivilliga i 4 kohorter om 12 kommer att få CMP-CPS-001 eller placebo. Fyra dosnivåer kommer att utvärderas.
Läkemedel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består av en antisens-oligonukleotidlösning som kommer att administreras subkutant.
Övrig: Placebo
Placebo är 0,9 % normal koksaltlösning och kommer att administreras subkutant.
Experimentell: Flera stigande dosdel
Vuxna friska frivilliga i 4 kohorter om 12 kommer att få 3 månatliga doser av antingen CMP-CPS-001 eller placebo. Fyra dosnivåer kommer att utvärderas.
Läkemedel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 består av en antisens-oligonukleotidlösning som kommer att administreras subkutant.
Övrig: Placebo
Placebo är 0,9 % normal koksaltlösning och kommer att administreras subkutant.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: Screening (dag -36) till 42 dagar (SAD) eller 112 dagar (MAD) efter dosering
Incidensen av biverkningar, inklusive dosbegränsande toxicitet, efter administrering av CMP-CPS-001
Screening (dag -36) till 42 dagar (SAD) eller 112 dagar (MAD) efter dosering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma PK
Tidsram: Fördosering (dag 1) till 42 dagar (SAD) eller 112 dagar (MAD) efter dosering
Plasmakoncentration av CMP-CPS-001
Fördosering (dag 1) till 42 dagar (SAD) eller 112 dagar (MAD) efter dosering
Urinutsöndring av CMP-CPS-001
Tidsram: 42 dagar (SAD) eller 111 dagar (MAD) efter dosering
Urinkoncentration av CMP-CPS-001
42 dagar (SAD) eller 111 dagar (MAD) efter dosering
Farmakodynamisk effekt av CMP-CPS-001 på ureagenes
Tidsram: Inkörning (dag -8) till 42 dagar (SAD) eller 112 dagar (MAD) efter dosering
Bestämning av ureageneshastighetstest
Inkörning (dag -8) till 42 dagar (SAD) eller 112 dagar (MAD) efter dosering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Utredare

  • Huvudutredare: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • CPS-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på CMP-CPS-001

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera