Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie CMP-CPS-001 u zdrowych ochotników

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: CAMP4 Therapeutics Corporation

Badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, z pojedynczą i wielokrotną rosnącą dawką CMP-CPS-001 u zdrowych ochotników

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek CMP-CPS-001 podawanego we wstrzyknięciu podskórnym dorosłym zdrowym ochotnikom.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą (otwarte przez sponsora) i kontrolowane placebo.

Część SAD zostanie przeprowadzona z udziałem około 48 zdrowych ochotników, w 4 kohortach po 12 osób, losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej pojedynczą podskórną dawkę CMP-CPS-001 lub placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez 42 dni po podaniu dawki.

Część MAD zostanie przeprowadzona z udziałem około 48 zdrowych ochotników, w 4 kohortach po 12 osób, losowo przydzielonych w stosunku 3:1 do grupy otrzymującej 3 miesięczne dawki CMP-CPS-001 lub placebo. Uczestnicy będą obserwowani przez 56 dni po przyjęciu ostatniej dawki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 55 lat włącznie w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • BMI ≥18,0 i ≤32 kg/m2 w badaniu przesiewowym oraz ≤110 kg
  • Chęć i zdolność do podpisania formularza świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii Badacza może narazić uczestnika badania na ryzyko w związku z udziałem w badaniu, może mieć wpływ na wyniki badania lub może mieć wpływ na zdolność uczestnika badania do udziału w badaniu
  • Klinicznie istotna choroba w ciągu 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Historia nietolerancji wstrzyknięcia podskórnego lub istotnych blizn w jamie brzusznej
  • Wyniki badań laboratoryjnych wykraczające poza normalne zakresy podczas badania przesiewowego i uznane przez badacza za istotne klinicznie w odniesieniu do czynności wątroby, nerek i płytek krwi
  • Pozytywne wyniki wirusologicznych testów serologicznych na obecność przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności typu 1 lub 2, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C
  • Wszelkie inne wyniki laboratoryjne dotyczące bezpieczeństwa uznane przez Badacza za istotne klinicznie i nie do przyjęcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część pojedynczej dawki rosnącej
Dorośli zdrowi ochotnicy w 4 kohortach po 12 osób otrzymają CMP-CPS-001 lub placebo. Ocenie zostaną poddane cztery poziomy dawek.
Lek: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 składa się z roztworu oligonukleotydu antysensownego, który będzie podawany podskórnie.
Inny: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór soli fizjologicznej, podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Część dawki rosnącej wielokrotnej
Dorośli zdrowi ochotnicy w 4 kohortach po 12 osób otrzymają 3 miesięczne dawki albo CMP-CPS-001, albo placebo. Ocenie zostaną poddane cztery poziomy dawek.
Lek: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 składa się z roztworu oligonukleotydu antysensownego, który będzie podawany podskórnie.
Inny: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór soli fizjologicznej, podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Heterozygotyczni uczestnicy OTC w Australii
Do 12 klinicznie zdrowych uczestniczek z nieprawidłowym heterozygotycznym genotypem OTC otrzyma 3 comiesięczne dawki CMP-CPS-001 lub placebo.
Lek: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 składa się z roztworu oligonukleotydu antysensownego, który będzie podawany podskórnie.
Inny: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór soli fizjologicznej, podawany podskórnie.
Eksperymentalny: Uczestnicy heterozygotyczni OTC w UE
Do 12 klinicznie zdrowych uczestniczek z nieprawidłowym heterozygotycznym genotypem OTC otrzyma 3 miesięczne dawki CMP-CPS-001 lub placebo.
Lek: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 składa się z roztworu oligonukleotydu antysensownego, który będzie podawany podskórnie.
Inny: Placebo
Placebo to 0,9% roztwór soli fizjologicznej, podawany podskórnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 42 dni (SAD) lub 112 dni (MAD, OTC) po podaniu dawki
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych, w tym toksyczności ograniczającej dawkę, po podaniu CMP-CPS-001
Badanie przesiewowe do 42 dni (SAD) lub 112 dni (MAD, OTC) po podaniu dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PK w osoczu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki (Dzień 1) do 42 dni (SAD) lub 112 dni (MAD, OTC) po podaniu dawki
Stężenie osoczowe CMP-CPS-001
Przed podaniem dawki (Dzień 1) do 42 dni (SAD) lub 112 dni (MAD, OTC) po podaniu dawki
Wydalanie z moczem CMP-CPS-001
Ramy czasowe: 42 dni (SAD) lub 111 dni (MAD, OTC) po podaniu
Stężenie w moczu CMP-CPS-001
42 dni (SAD) lub 111 dni (MAD, OTC) po podaniu
Farmakodynamiczny wpływ CMP-CPS-001 na ureagenezę
Ramy czasowe: Okres wstępny (Dzień -7) do 42 dni (SAD) lub 112 dni (MAD, OTC) po podaniu
Oznaczenie tempa powstawania mocznika
Okres wstępny (Dzień -7) do 42 dni (SAD) lub 112 dni (MAD, OTC) po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
  • Główny śledczy: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPS-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na CMP-CPS-001

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj