Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus CMP-CPS-001 terveistä vapaaehtoisista

perjantai 17. huhtikuuta 2026 päivittänyt: CAMP4 Therapeutics Corporation

Kaksoissokko, lumekontrolloitu, yksi- ja moninkertainen nouseva annostutkimus CMP-CPS-001:stä terveillä vapaaehtoisilla

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida CMP-CPS-001:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa ihonalaisena injektiona terveille aikuisille vapaaehtoisille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu (sponsorille avoin) ja lumekontrolloitu tutkimus.

SAD-osa suoritetaan noin 48 terveelle vapaaehtoiselle, neljässä 12 kohortissa, jotka satunnaistetaan 3:1 saamaan kerta-annoksen CMP-CPS-001:tä tai lumelääkettä. Osallistujia seurataan 42 päivän ajan annostelun jälkeen.

MAD-osa suoritetaan noin 48 terveellä vapaaehtoisella, neljässä 12 kohortissa, jotka satunnaistetaan 3:1 saamaan 3 kuukausiannosta CMP-CPS-001:tä tai lumelääkettä. Osallistujia seurataan 56 päivän ajan viimeisen annoksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus MC
  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18–55-vuotiaat tietoisen suostumuksen saatuaan
  • BMI ≥18,0 ja ≤32 kg/m2 seulonnassa ja ≤110 kg
  • Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan joko vaarantaa tutkimukseen osallistujan tutkimukseen osallistumisen vuoksi, vaikuttaa tutkimuksen tuloksiin tai vaikuttaa tutkimukseen osallistujan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  • Kliinisesti merkittävä sairaus 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi intoleranssi ihonalaiselle injektiolle tai asiaankuuluva vatsan arpeutuminen
  • Laboratoriotulokset, jotka ovat seulonnassa normaalien rajojen ulkopuolella, ja tutkija arvioi ne kliinisesti merkityksellisiksi maksan, munuaisten toiminnan ja verihiutaleiden suhteen
  • Positiiviset virusserologiset testitulokset ihmisen immuunikatoviruksen tyypin 1 tai 2 vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle
  • Kaikki muut turvallisuuslaboratoriotulokset, joita tutkija pitää kliinisesti merkittävinä ja ei-hyväksyttävissä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Yksittäinen nouseva annososa
Aikuiset terveet vapaaehtoiset neljässä 12 kohortissa saavat CMP-CPS-001:tä tai lumelääkettä. Arvioidaan neljä annostasoa.
Lääke: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 koostuu antisense-oligonukleotidiliuoksesta, joka annetaan ihonalaisesti.
Muut: Plasebo
Plasebo on 0,9 % normaalia suolaliuosta ja se annetaan ihon alle.
Kokeellinen: Usean nousevan annoksen osa
Aikuiset terveet vapaaehtoiset neljässä 12 kohortissa saavat 3 kuukausiannosta joko CMP-CPS-001:tä tai lumelääkettä. Arvioidaan neljä annostasoa.
Lääke: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 koostuu antisense-oligonukleotidiliuoksesta, joka annetaan ihonalaisesti.
Muut: Plasebo
Plasebo on 0,9 % normaalia suolaliuosta ja se annetaan ihon alle.
Kokeellinen: OTC-heterotsygootit osallistujat Australiassa
Jopa 12 kliinisesti terveen naispuolisen osallistujan, joilla on poikkeava heterotsygoottinen OTC-genotyyppi, saavat joko CMP-CPS-001:tä tai lumelääkettä 3 kuukausittaisena annoksena.
Lääke: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 koostuu antisense-oligonukleotidiliuoksesta, joka annetaan ihonalaisesti.
Muut: Plasebo
Plasebo on 0,9 % normaalia suolaliuosta ja se annetaan ihon alle.
Kokeellinen: Osallistujat, joilla on resessiivinen heterotsygoottinen OTC EU:ssa
Enintään 12 klinisesti tervettä naispuolista osallistujaa, joilla on poikkeava heterotsygoottinen OTC-genotyyppi, saavat 3 kuukausittaisen annoksen joko CMP-CPS-001:tä tai lumelääkettä.
Lääke: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 koostuu antisense-oligonukleotidiliuoksesta, joka annetaan ihonalaisesti.
Muut: Plasebo
Plasebo on 0,9 % normaalia suolaliuosta ja se annetaan ihon alle.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Seulonta 42 päivää (SAD) tai 112 päivää (MAD, OTC) annostelun jälkeen
Haittatapahtumien, mukaan lukien annosta rajoittavat toksisuudet, ilmaantuvuus CMP-CPS-001:n annon jälkeen
Seulonta 42 päivää (SAD) tai 112 päivää (MAD, OTC) annostelun jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma PK
Aikaikkuna: Ennen annosta (päivä 1) – 42 päivää (SAD) tai 112 päivää (MAD, OTC) annoksen ottamisen jälkeen
CMP-CPS-001:n plasmapitoisuus
Ennen annosta (päivä 1) – 42 päivää (SAD) tai 112 päivää (MAD, OTC) annoksen ottamisen jälkeen
CMP-CPS-001:n erittyminen virtsaan
Aikaikkuna: 42 vuorokautta (SAD) tai 111 vuorokautta (MAD, OTC) annostelun jälkeen
CMP-CPS-001:n pitoisuus virtsassa
42 vuorokautta (SAD) tai 111 vuorokautta (MAD, OTC) annostelun jälkeen
CMP-CPS-001:n farmakodynaaminen vaikutus ureogeneesiin
Aikaikkuna: Sisäänajo (päivä -7) 42 päivään (SAD) tai 112 päivään (MAD, OTC) asti annostelun jälkeen
Ureagenesin nopeustestin määritys
Sisäänajo (päivä -7) 42 päivään (SAD) tai 112 päivään (MAD, OTC) asti annostelun jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

CAMP4 Therapeutics Corporation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
  • Päätutkija: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 22. tammikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 8. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CPS-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa