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Studio di CMP-CPS-001 in volontari sani

17 aprile 2026 aggiornato da: CAMP4 Therapeutics Corporation

Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, con dose ascendente singola e multipla di CMP-CPS-001 in volontari sani

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di dosi ascendenti singole e multiple di CMP-CPS-001 somministrate come iniezione sottocutanea in volontari adulti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in doppio cieco (sponsor-aperto) e controllato con placebo.

La parte SAD sarà condotta su circa 48 volontari sani, in 4 coorti di 12, randomizzati 3:1 per ricevere una singola dose sottocutanea di CMP-CPS-001 o placebo. I partecipanti saranno seguiti per 42 giorni dopo la somministrazione.

La parte MAD sarà condotta su circa 48 volontari sani, in 4 coorti di 12, randomizzati 3:1 per ricevere 3 dosi mensili di CMP-CPS-001 o placebo. I partecipanti saranno seguiti per 56 giorni dopo l'ultima dose.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni compresi al momento del consenso informato
  • BMI ≥18,0 e ≤32 kg/m2 allo screening e ≤110 kg
  • Disponibile e in grado di firmare il modulo di consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, a giudizio dello sperimentatore, possa mettere a rischio il partecipante allo studio a causa della partecipazione allo studio, possa influenzare i risultati dello studio o possa influenzare la capacità del partecipante allo studio di partecipare allo studio
  • Malattia clinicamente rilevante entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio
  • Storia di intolleranza all'iniezione sottocutanea o di cicatrici addominali rilevanti
  • Risultati di laboratorio al di fuori dei range normali allo screening e giudicati clinicamente rilevanti dallo sperimentatore per la funzionalità epatica, renale e piastrinica
  • Risultati positivi ai test sierologici virali per gli anticorpi del virus dell'immunodeficienza umana di tipo 1 o 2, l'antigene di superficie dell'epatite B o l'anticorpo del virus dell'epatite C
  • Qualsiasi altro risultato di laboratorio sulla sicurezza considerato clinicamente significativo e inaccettabile dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose singola crescente Part
Volontari adulti sani in 4 coorti di 12 riceveranno CMP-CPS-001 o placebo. Verranno valutati quattro livelli di dose.
Droga: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 è costituito da una soluzione oligonucleotide antisenso che verrà somministrata per via sottocutanea.
Altro: Placebo
Il placebo è una soluzione salina normale allo 0,9% e verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Parte dose ascendente multipla
Volontari adulti sani in 4 coorti di 12 riceveranno 3 dosi mensili di CMP-CPS-001 o placebo. Verranno valutati quattro livelli di dose.
Droga: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 è costituito da una soluzione oligonucleotide antisenso che verrà somministrata per via sottocutanea.
Altro: Placebo
Il placebo è una soluzione salina normale allo 0,9% e verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Partecipanti eterozigoti OTC in Australia
Fino a 12 partecipanti di sesso femminile clinicamente sane che presentano un genotipo OTC eterozigote anomalo riceveranno 3 dosi mensili di CMP-CPS-001 o placebo.
Droga: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 è costituito da una soluzione oligonucleotide antisenso che verrà somministrata per via sottocutanea.
Altro: Placebo
Il placebo è una soluzione salina normale allo 0,9% e verrà somministrato per via sottocutanea.
Sperimentale: Partecipanti eterozigoti OTC nell'UE
Fino a 12 partecipanti donne clinicamente sane con genotipo eterozigote anomalo del gene OTC riceveranno 3 dosi mensili di CMP-CPS-001 o placebo.
Droga: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 è costituito da una soluzione oligonucleotide antisenso che verrà somministrata per via sottocutanea.
Altro: Placebo
Il placebo è una soluzione salina normale allo 0,9% e verrà somministrato per via sottocutanea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Screening fino a 42 giorni (SAD) o 112 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione
Incidenza di eventi avversi, incluse tossicità dose-limitanti, dopo somministrazione di CMP-CPS-001
Screening fino a 42 giorni (SAD) o 112 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PK plasmatica
Lasso di tempo: Prima della somministrazione (Giorno 1) fino a 42 giorni (SAD) o 112 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica di CMP-CPS-001
Prima della somministrazione (Giorno 1) fino a 42 giorni (SAD) o 112 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione
Escrezione urinaria di CMP-CPS-001
Lasso di tempo: 42 giorni (SAD) o 111 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione
Concentrazione urinaria di CMP-CPS-001
42 giorni (SAD) o 111 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione
Effetto farmacodinamico di CMP-CPS-001 sull'ureagenesi
Lasso di tempo: Periodo di run-in (Giorno -7) fino a 42 giorni (SAD) o 112 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione
Determinazione del tasso di ureagenesi
Periodo di run-in (Giorno -7) fino a 42 giorni (SAD) o 112 giorni (MAD, OTC) dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
  • Investigatore principale: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPS-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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