Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CMP-CPS-001 tanulmánya egészséges önkéntesekben

2026. április 17. frissítette: CAMP4 Therapeutics Corporation

A CMP-CPS-001 kettős vak, placebo-kontrollos, egyszeri és többszörös növekvő dózisú vizsgálata egészséges önkénteseken

Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a CMP-CPS-001 egyszeri és többszöri növekvő dózisainak biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinamikájának értékelése, szubkután injekcióként adott felnőtt egészséges önkénteseknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, kettős vak (szponzor által nyitott) és placebo-kontrollos vizsgálat.

Az SAD részt körülbelül 48 egészséges önkéntesen végzik el, 12 főből álló 4 kohorszban, 3:1 arányban randomizálva, hogy egyetlen szubkután dózisban kapjanak CMP-CPS-001-et vagy placebót. A résztvevőket az adagolás után 42 napig követik.

Az MAD részt körülbelül 48 egészséges önkéntesen végzik el, 12 főből álló 4 kohorszban, 3:1 arányban randomizálva, hogy 3 havi adag CMP-CPS-001-et vagy placebót kapjanak. A résztvevőket az utolsó adag után 56 napig követik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

120

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus MC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges felnőttek 18 és 55 év közöttiek, beleegyezésük időpontjában
  • BMI ≥18,0 és ≤32 kg/m2 a szűréskor és ≤110 kg
  • Hajlandó és képes aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban résztvevőt veszélyeztetheti a vizsgálatban való részvétel miatt, befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit, vagy befolyásolhatja a vizsgálatban résztvevő képességét a vizsgálatban való részvételre.
  • Klinikailag releváns betegség a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 7 napon belül
  • A szubkután injekciókkal szembeni intolerancia anamnézisében vagy releváns hasi hegesedés
  • A szűrés során a normál tartományon kívül eső laboratóriumi eredmények, amelyeket a vizsgáló klinikailag relevánsnak ítélt a májfunkció, a vesefunkció és a vérlemezkék szempontjából
  • Pozitív vírusszerológiai vizsgálati eredmények az 1-es vagy 2-es típusú humán immundeficiencia vírus ellenanyagaira, a hepatitis B felületi antigénre vagy a hepatitis C vírus antitestére
  • Bármely egyéb, a vizsgáló által klinikailag jelentősnek és elfogadhatatlannak tartott biztonsági laboratóriumi eredmény

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyszeri növekvő dózisú rész
A 12 fős 4 kohorszban lévő felnőtt egészséges önkéntesek CMP-CPS-001-et vagy placebót kapnak. Négy dózisszint kerül értékelésre.
Drog: CMP-CPS-001
A CMP-CPS-001 egy antiszensz oligonukleotid oldatból áll, amelyet szubkután kell beadni.
Egyéb: Placebo
A placebo 0,9%-os normál sóoldat, és szubkután kell beadni.
Kísérleti: Többszörös növekvő dózisú rész
A 12 fős 4 kohorszban lévő felnőtt egészséges önkéntesek 3 havi adagot kapnak vagy CMP-CPS-001-ből vagy placebóból. Négy dózisszint kerül értékelésre.
Drog: CMP-CPS-001
A CMP-CPS-001 egy antiszensz oligonukleotid oldatból áll, amelyet szubkután kell beadni.
Egyéb: Placebo
A placebo 0,9%-os normál sóoldat, és szubkután kell beadni.
Kísérleti: OTC heterozigóta résztvevők Ausztráliában
Legfeljebb 12 klinikailag egészséges, abnormális heterozigóta OTC genotípussal rendelkező női résztvevő kap 3 havi adagot vagy CMP-CPS-001-ből vagy placebóból.
Drog: CMP-CPS-001
A CMP-CPS-001 egy antiszensz oligonukleotid oldatból áll, amelyet szubkután kell beadni.
Egyéb: Placebo
A placebo 0,9%-os normál sóoldat, és szubkután kell beadni.
Kísérleti: OTC heterozigóta résztvevők az EU-ban
Legfeljebb 12 klinikailag egészséges, abnormális heterozigóta OTC genotípussal rendelkező női résztvevő kap 3 havi adagot akár CMP-CPS-001-ből, akár placebóból.
Drog: CMP-CPS-001
A CMP-CPS-001 egy antiszensz oligonukleotid oldatból áll, amelyet szubkután kell beadni.
Egyéb: Placebo
A placebo 0,9%-os normál sóoldat, és szubkután kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események
Időkeret: Szűrés legfeljebb 42 nappal (SAD) vagy 112 nappal (MAD, OTC) a dózis beadása után
A nemkívánatos események, beleértve a dóziskorlátozó toxicitásokat, előfordulása a CMP-CPS-001 beadását követően
Szűrés legfeljebb 42 nappal (SAD) vagy 112 nappal (MAD, OTC) a dózis beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
<string>Plazma PK
Időkeret: A dózis beadása előtti (1. nap) a beadást követő 42. napig (SAD) vagy 112. napig (MAD, OTC)
Plasma concentration of CMP-CPS-001
A dózis beadása előtti (1. nap) a beadást követő 42. napig (SAD) vagy 112. napig (MAD, OTC)
A CMP-CPS-001 vizelettel történő kiválasztása
Időkeret: 42 nappal (SAD) vagy 111 nappal (MAD, OTC) az adagolás után
A CMP-CPS-001 vizeletbeli koncentrációja
42 nappal (SAD) vagy 111 nappal (MAD, OTC) az adagolás után
<vizsgált kifejezés> A CMP-CPS-001 farmakodinámiás hatása az ureagenesisre
Időkeret: Befutási (nap -7) a dózis után 42 napig (SAD) vagy 112 napig (MAD, OTC)
A karbamid-képződési sebesség meghatározása
Befutási (nap -7) a dózis után 42 napig (SAD) vagy 112 napig (MAD, OTC)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
  • Kutatásvezető: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. február 5.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 30.

Első közzététel (Tényleges)

2024. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CPS-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel