Estudio de CMP-CPS-001 en voluntarios sanos
9 de febrero de 2024 actualizado por: CAMP4 Therapeutics Corporation
Un estudio doble ciego, controlado con placebo, de dosis ascendente única y múltiple de CMP-CPS-001 en voluntarios sanos
El objetivo de este estudio clínico es evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinamia de dosis ascendentes únicas y múltiples de CMP-CPS-001 administradas como inyección subcutánea en voluntarios adultos sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio aleatorizado, doble ciego (abierto por el patrocinador) y controlado con placebo.
La parte SAD se llevará a cabo en aproximadamente 48 voluntarios sanos, en 4 cohortes de 12, aleatorizados 3:1 para recibir una dosis subcutánea única de CMP-CPS-001 o placebo. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 42 días después de la dosificación.
La parte MAD se llevará a cabo en aproximadamente 48 voluntarios sanos, en 4 cohortes de 12, aleatorizados 3:1 para recibir 3 dosis mensuales de CMP-CPS-001 o placebo. Se realizará un seguimiento de los participantes durante 56 días después de la última dosis.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
96
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services
- Número de teléfono: +61 2 9289 3900
- Correo electrónico: regulatoryaffairsanz@iconplc.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: CAMP4 Contact
- Correo electrónico: ebrown@camp4tx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Queensland
-
Herston, Queensland, Australia
- Reclutamiento
- Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
-
Contacto:
- Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos sanos de 18 a 55 años inclusive al momento del consentimiento informado
- IMC ≥18,0 y ≤32 kg/m2 en el momento del cribado, y ≤110 kg
- Dispuesto y capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier enfermedad o trastorno importante que, en opinión del investigador, pueda poner en riesgo al participante del estudio debido a su participación en el estudio, pueda influir en los resultados del estudio o pueda afectar la capacidad del participante del estudio para participar en el estudio.
- Enfermedad clínicamente relevante dentro de los 7 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
- Historia de intolerancia a la inyección subcutánea o cicatrices abdominales relevantes.
- Resultados de laboratorio fuera de los rangos normales en la selección y considerados clínicamente relevantes por el investigador para la función hepática, la función renal y las plaquetas.
- Resultados positivos de la prueba de serología viral para anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia humana tipo 1 o 2, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Cualquier otro resultado de laboratorio de seguridad considerado clínicamente significativo e inaceptable por el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Parte de dosis única ascendente
Voluntarios adultos sanos en 4 cohortes de 12 recibirán CMP-CPS-001 o placebo.
Se evaluarán cuatro niveles de dosis.
|
CMP-CPS-001 consiste en una solución de oligonucleótidos antisentido que se administrará por vía subcutánea.
El placebo es una solución salina normal al 0,9% y se administrará por vía subcutánea.
|
|
Experimental: Parte de dosis ascendente múltiple
Voluntarios adultos sanos en 4 cohortes de 12 recibirán 3 dosis mensuales de CMP-CPS-001 o placebo.
Se evaluarán cuatro niveles de dosis.
|
CMP-CPS-001 consiste en una solución de oligonucleótidos antisentido que se administrará por vía subcutánea.
El placebo es una solución salina normal al 0,9% y se administrará por vía subcutánea.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Detección (día -43) hasta 42 días (SAD) o 112 días (MAD) después de la dosificación
|
Incidencia de eventos adversos, incluidas toxicidades limitantes de la dosis, después de la administración de CMP-CPS-001
|
Detección (día -43) hasta 42 días (SAD) o 112 días (MAD) después de la dosificación
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
FC plasmática
Periodo de tiempo: Predosis (Día 1) hasta 42 días (SAD) o 112 días (MAD) después de la dosificación
|
Concentración plasmática de CMP-CPS-001.
|
Predosis (Día 1) hasta 42 días (SAD) o 112 días (MAD) después de la dosificación
|
|
Excreción urinaria de CMP-CPS-001
Periodo de tiempo: 42 días (SAD) o 111 días (MAD) después de la dosificación
|
Concentración en orina de CMP-CPS-001
|
42 días (SAD) o 111 días (MAD) después de la dosificación
|
|
Efecto farmacodinámico de CMP-CPS-001 sobre la ureagénesis.
Periodo de tiempo: Preinclusión (día -14) hasta 42 días (SAD) o 112 días (MAD) después de la dosificación
|
Determinación de la prueba de tasa de ureagénesis.
|
Preinclusión (día -14) hasta 42 días (SAD) o 112 días (MAD) después de la dosificación
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CPS-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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