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Étude du CMP-CPS-001 chez des volontaires sains

9 février 2024 mis à jour par: CAMP4 Therapeutics Corporation

Une étude en double aveugle, contrôlée par placebo, à doses croissantes uniques et multiples de CMP-CPS-001 chez des volontaires en bonne santé

L'objectif de cette étude clinique est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses uniques et multiples croissantes de CMP-CPS-001 administrées par injection sous-cutanée chez des volontaires sains adultes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée, en double aveugle (ouverte au sponsor) et contrôlée par placebo.

La partie SAD sera menée auprès d'environ 48 volontaires sains, en 4 cohortes de 12, randomisées 3 : 1 pour recevoir une dose sous-cutanée unique de CMP-CPS-001 ou un placebo. Les participants seront suivis pendant 42 jours après l'administration.

La partie MAD sera menée auprès d'environ 48 volontaires sains, en 4 cohortes de 12, randomisées 3 : 1 pour recevoir 3 doses mensuelles de CMP-CPS-001 ou un placebo. Les participants seront suivis pendant 56 jours après la dernière dose.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie
        • Recrutement
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
        • Contact:
          • Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus au moment du consentement éclairé
  • IMC ≥18,0 et ≤32 kg/m2 au moment de la sélection, et ≤110 kg
  • Disposé et capable de signer le formulaire de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Toute maladie ou trouble important qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le participant à l'étude en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de l'étude, soit affecter la capacité du participant à l'étude à participer à l'étude.
  • Maladie cliniquement pertinente dans les 7 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents d'intolérance à l'injection sous-cutanée ou cicatrices abdominales pertinentes
  • Résultats de laboratoire en dehors des limites normales lors du dépistage et jugés cliniquement pertinents par l'investigateur pour la fonction hépatique, la fonction rénale et les plaquettes.
  • Résultats positifs des tests de sérologie virale pour la recherche d'anticorps contre le virus de l'immunodéficience humaine de type 1 ou 2, d'antigène de surface de l'hépatite B ou d'anticorps contre le virus de l'hépatite C
  • Tout autre résultat de laboratoire de sécurité considéré comme cliniquement significatif et inacceptable par l'enquêteur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dose unique croissante
Des volontaires adultes sains répartis en 4 cohortes de 12 recevront CMP-CPS-001 ou un placebo. Quatre niveaux de dose seront évalués.
Médicament: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 consiste en une solution d'oligonucléotides antisens qui sera administrée par voie sous-cutanée.
Autre: Placebo
Le placebo est une solution saline normale à 0,9 % et sera administré par voie sous-cutanée.
Expérimental: Partie à dose multiple croissante
Des volontaires adultes sains répartis en 4 cohortes de 12 recevront 3 doses mensuelles de CMP-CPS-001 ou de placebo. Quatre niveaux de dose seront évalués.
Médicament: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 consiste en une solution d'oligonucléotides antisens qui sera administrée par voie sous-cutanée.
Autre: Placebo
Le placebo est une solution saline normale à 0,9 % et sera administré par voie sous-cutanée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Dépistage (jour -43) jusqu'à 42 jours (SAD) ou 112 jours (MAD) après l'administration
Incidence des événements indésirables, y compris les toxicités limitant la dose, après l'administration du CMP-CPS-001
Dépistage (jour -43) jusqu'à 42 jours (SAD) ou 112 jours (MAD) après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique du plasma
Délai: Pré-dose (jour 1) jusqu'à 42 jours (SAD) ou 112 jours (MAD) après l'administration
Concentration plasmatique de CMP-CPS-001
Pré-dose (jour 1) jusqu'à 42 jours (SAD) ou 112 jours (MAD) après l'administration
Excrétion urinaire de CMP-CPS-001
Délai: 42 jours (SAD) ou 111 jours (MAD) après l'administration
Concentration urinaire de CMP-CPS-001
42 jours (SAD) ou 111 jours (MAD) après l'administration
Effet pharmacodynamique du CMP-CPS-001 sur l'uréegenèse
Délai: Rodage (jour -14) jusqu'à 42 jours (SAD) ou 112 jours (MAD) après l'administration
Détermination du test de taux d'uréegenèse
Rodage (jour -14) jusqu'à 42 jours (SAD) ou 112 jours (MAD) après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

CAMP4 Therapeutics Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • CPS-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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