Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van CMP-CPS-001 bij gezonde vrijwilligers

9 februari 2024 bijgewerkt door: CAMP4 Therapeutics Corporation

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met enkele en meervoudige oplopende doses van CMP-CPS-001 bij gezonde vrijwilligers

Het doel van dit klinische onderzoek is het evalueren van de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige en meervoudige oplopende doses CMP-CPS-001 toegediend als subcutane injectie bij volwassen gezonde vrijwilligers.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde (Sponsor-open) en placebogecontroleerde studie.

Het SAD-gedeelte zal worden uitgevoerd bij ongeveer 48 gezonde vrijwilligers, in 4 cohorten van 12, gerandomiseerd 3:1 om een ​​enkele subcutane dosis CMP-CPS-001 of placebo te krijgen. Deelnemers worden gedurende 42 dagen na de dosering gevolgd.

Het MAD-gedeelte zal worden uitgevoerd bij ongeveer 48 gezonde vrijwilligers, in 4 cohorten van 12, 3:1 gerandomiseerd om 3 maandelijkse doses CMP-CPS-001 of placebo te ontvangen. Deelnemers worden gedurende 56 dagen na de laatste dosis gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië
        • Werving
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
        • Contact:
          • Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18 tot en met 55 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • BMI ≥18,0 en ≤32 kg/m2 bij screening, en ≤110 kg
  • Bereid en in staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Elke significante ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksdeelnemer in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden, of het vermogen van de onderzoeksdeelnemer om aan het onderzoek deel te nemen kan beïnvloeden
  • Klinisch relevante ziekte binnen 7 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorgeschiedenis van intolerantie voor subcutane injectie of relevante littekenvorming in de buik
  • Laboratoriumresultaten buiten het normale bereik bij screening en door de onderzoeker als klinisch relevant beoordeeld voor de leverfunctie, nierfunctie en bloedplaatjes
  • Positieve virale serologische testresultaten voor antilichamen tegen het humaan immunodeficiëntievirus type 1 of 2, hepatitis B-oppervlakteantigeen of antilichaam tegen het hepatitis C-virus
  • Elk ander veiligheidslaboratoriumresultaat dat door de onderzoeker als klinisch significant en onaanvaardbaar wordt beschouwd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkelvoudig oplopend dosisonderdeel
Volwassen gezonde vrijwilligers in 4 cohorten van 12 zullen CMP-CPS-001 of placebo krijgen. Er zullen vier dosisniveaus worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 bestaat uit een antisense oligonucleotide-oplossing die subcutaan wordt toegediend.
Ander: Placebo
Placebo is een normale zoutoplossing van 0,9% en wordt subcutaan toegediend.
Experimenteel: Meerdere oplopende dosisonderdelen
Volwassen gezonde vrijwilligers in 4 cohorten van 12 zullen 3 maandelijkse doses CMP-CPS-001 of placebo ontvangen. Er zullen vier dosisniveaus worden geëvalueerd.
Geneesmiddel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 bestaat uit een antisense oligonucleotide-oplossing die subcutaan wordt toegediend.
Ander: Placebo
Placebo is een normale zoutoplossing van 0,9% en wordt subcutaan toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Screening (dag -43) tot 42 dagen (SAD) of 112 dagen (MAD) na toediening
Incidentie van bijwerkingen, inclusief dosisbeperkende toxiciteiten, na toediening van CMP-CPS-001
Screening (dag -43) tot 42 dagen (SAD) of 112 dagen (MAD) na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma PK
Tijdsspanne: Vóór dosis (dag 1) tot 42 dagen (SAD) of 112 dagen (MAD) na toediening
Plasmaconcentratie van CMP-CPS-001
Vóór dosis (dag 1) tot 42 dagen (SAD) of 112 dagen (MAD) na toediening
Uitscheiding via de urine van CMP-CPS-001
Tijdsspanne: 42 dagen (SAD) of 111 dagen (MAD) na toediening
Urineconcentratie van CMP-CPS-001
42 dagen (SAD) of 111 dagen (MAD) na toediening
Farmacodynamisch effect van CMP-CPS-001 op ureagenese
Tijdsspanne: Inloop (dag -14) tot 42 dagen (SAD) of 112 dagen (MAD) na toediening
Bepaling van de ureagenesesnelheidstest
Inloop (dag -14) tot 42 dagen (SAD) of 112 dagen (MAD) na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 februari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CPS-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op CMP-CPS-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Norway

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren