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Studie zu CMP-CPS-001 bei gesunden Freiwilligen

9. Februar 2024 aktualisiert von: CAMP4 Therapeutics Corporation

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, einfach und mehrfach aufsteigende Dosisstudie von CMP-CPS-001 bei gesunden Freiwilligen

Das Ziel dieser klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner und mehrerer aufsteigender Dosen von CMP-CPS-001, die als subkutane Injektion bei erwachsenen gesunden Freiwilligen verabreicht werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde (Sponsor-offene) und placebokontrollierte Studie.

Der SAD-Teil wird an etwa 48 gesunden Freiwilligen in 4 Kohorten zu je 12 Personen durchgeführt, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden und eine einzelne subkutane Dosis CMP-CPS-001 oder Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden nach der Dosierung 42 Tage lang beobachtet.

Der MAD-Teil wird an etwa 48 gesunden Freiwilligen in 4 Kohorten zu je 12 Personen durchgeführt, die im Verhältnis 3:1 randomisiert werden und 3 monatliche Dosen CMP-CPS-001 oder Placebo erhalten. Die Teilnehmer werden nach der letzten Dosis 56 Tage lang beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

96

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien
        • Rekrutierung
        • Nucleus Network Brisbane (also known as Q-Pharm Pty Ltd)
        • Kontakt:
          • Regulatory Affairs - Global Regulatory Clinical Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung
  • BMI ≥18,0 und ≤32 kg/m2 beim Screening und ≤110 kg
  • Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Jede erhebliche Krankheit oder Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Studienteilnehmer aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen, die Ergebnisse der Studie beeinflussen oder die Fähigkeit des Studienteilnehmers zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen kann
  • Klinisch relevante Erkrankung innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorgeschichte einer Unverträglichkeit gegenüber subkutaner Injektion oder relevanter Narbenbildung im Bauchraum
  • Laborergebnisse liegen beim Screening außerhalb des Normbereichs und werden vom Prüfarzt für Leberfunktion, Nierenfunktion und Blutplättchen als klinisch relevant beurteilt
  • Positive virale serologische Testergebnisse für Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus Typ 1 oder 2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper
  • Jedes andere Sicherheitslaborergebnis, das vom Prüfer als klinisch bedeutsam und inakzeptabel erachtet wird

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einzelner aufsteigender Dosisteil
Erwachsene gesunde Freiwillige in 4 Kohorten zu je 12 Personen erhalten CMP-CPS-001 oder Placebo. Es werden vier Dosisstufen ausgewertet.
Arzneimittel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 besteht aus einer Antisense-Oligonukleotidlösung, die subkutan verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist eine 0,9 %ige normale Kochsalzlösung und wird subkutan verabreicht.
Experimental: Mehrfach aufsteigender Dosisteil
Erwachsene gesunde Freiwillige in 4 Kohorten zu je 12 Personen erhalten 3 monatliche Dosen entweder CMP-CPS-001 oder Placebo. Es werden vier Dosisstufen ausgewertet.
Arzneimittel: CMP-CPS-001
CMP-CPS-001 besteht aus einer Antisense-Oligonukleotidlösung, die subkutan verabreicht wird.
Sonstiges: Placebo
Placebo ist eine 0,9 %ige normale Kochsalzlösung und wird subkutan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Screening (Tag -43) bis 42 Tage (SAD) oder 112 Tage (MAD) nach der Dosierung
Auftreten unerwünschter Ereignisse, einschließlich dosislimitierender Toxizitäten, nach Verabreichung von CMP-CPS-001
Screening (Tag -43) bis 42 Tage (SAD) oder 112 Tage (MAD) nach der Dosierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-PK
Zeitfenster: Vor der Einnahme (Tag 1) bis 42 Tage (SAD) oder 112 Tage (MAD) nach der Einnahme
Plasmakonzentration von CMP-CPS-001
Vor der Einnahme (Tag 1) bis 42 Tage (SAD) oder 112 Tage (MAD) nach der Einnahme
Urinausscheidung von CMP-CPS-001
Zeitfenster: 42 Tage (SAD) oder 111 Tage (MAD) nach der Dosierung
Urinkonzentration von CMP-CPS-001
42 Tage (SAD) oder 111 Tage (MAD) nach der Dosierung
Pharmakodynamische Wirkung von CMP-CPS-001 auf die Ureagenese
Zeitfenster: Einlaufen (Tag -14) bis 42 Tage (SAD) oder 112 Tage (MAD) nach der Dosierung
Bestimmung der Ureageneserate
Einlaufen (Tag -14) bis 42 Tage (SAD) oder 112 Tage (MAD) nach der Dosierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

CAMP4 Therapeutics Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CPS-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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