건강한 자원봉사자의 CMP-CPS-001 연구
2026년 4월 17일 업데이트: CAMP4 Therapeutics Corporation
건강한 지원자를 대상으로 한 CMP-CPS-001의 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 증량 연구
이 임상 연구의 목적은 건강한 성인 지원자에게 피하 주사로 투여되는 CMP-CPS-001의 단일 및 다중 증량 용량의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 무작위 배정, 이중 맹검(후원자 공개) 및 위약 대조 연구입니다.
SAD 부분은 CMP-CPS-001 또는 위약의 단일 피하 용량을 투여받기 위해 무작위로 3:1로 배정된 12명의 4개 코호트에서 약 48명의 건강한 지원자를 대상으로 실시됩니다. 참가자는 투여 후 42일 동안 추적 관찰됩니다.
MAD 부분은 약 48명의 건강한 지원자를 대상으로 12명의 4개 코호트에서 3:1로 무작위 배정되어 CMP-CPS-001 또는 위약을 3개월간 투여받게 됩니다. 참가자는 마지막 투여 후 56일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 시점에 18~55세의 건강한 성인
- 스크리닝 당시 BMI ≥18.0 및 ≤32kg/m2, ≤110kg
- 사전 동의서에 서명할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 연구 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나, 연구 결과에 영향을 줄 수 있거나, 연구 참가자의 연구 참여 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중요한 질병 또는 장애
- 연구 약물의 첫 번째 투여 전 7일 이내에 임상적으로 관련된 질병
- 피하 주사 또는 관련 복부 흉터에 대한 불내성의 병력
- 스크리닝 시 실험실 결과가 정상 범위를 벗어나고 연구자가 간 기능, 신장 기능 및 혈소판에 대해 임상적으로 관련이 있다고 판단한 경우
- 인간 면역 결핍 바이러스 1 형 또는 2 형 항체, B 형 간염 표면 항원 또는 C 형 간염 바이러스 항체에 대한 바이러스 혈청 검사 결과 양성
- 연구자가 임상적으로 중요하고 수용할 수 없는 것으로 간주하는 기타 안전 실험실 결과
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 단일 상승 용량 부분
12명으로 구성된 4개 코호트의 건강한 성인 지원자는 CMP-CPS-001 또는 위약을 받게 됩니다.
4가지 용량 수준이 평가됩니다.
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CMP-CPS-001은 피하 투여되는 안티센스 올리고뉴클레오티드 용액으로 구성됩니다.
위약은 0.9% 생리식염수 용액으로 피하 투여됩니다.
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실험적: 다중 상승 용량 부분
12명으로 구성된 4개 코호트의 건강한 성인 지원자는 CMP-CPS-001 또는 위약을 3개월간 투여받게 됩니다.
4가지 용량 수준이 평가됩니다.
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CMP-CPS-001은 피하 투여되는 안티센스 올리고뉴클레오티드 용액으로 구성됩니다.
위약은 0.9% 생리식염수 용액으로 피하 투여됩니다.
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실험적: 호주의 OTC 이형접합 참가자
최대 12명의 임상적으로 건강한 여성 참가자 중 비정상 이형 OTC 유전자형을 가진 참가자들은 CMP-CPS-001 또는 위약을 3개월간 투여받게 됩니다.
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CMP-CPS-001은 피하 투여되는 안티센스 올리고뉴클레오티드 용액으로 구성됩니다.
위약은 0.9% 생리식염수 용액으로 피하 투여됩니다.
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실험적: EU 내 OTC 이형접합 참가자
최대 12명의 임상적으로 건강한 여성 참가자 중 비정상 이형 OTC 유전자형을 가진 참가자는 3개월마다 CMP-CPS-001 또는 위약을 투여받게 됩니다.
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CMP-CPS-001은 피하 투여되는 안티센스 올리고뉴클레오티드 용액으로 구성됩니다.
위약은 0.9% 생리식염수 용액으로 피하 투여됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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(
기간: 투약 후 최대 42일(SAD) 또는 112일(MAD, OTC)까지 스크리닝
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유해 사례 발생률(용량 제한 독성 포함), CMP-CPS-001 투여 후
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투약 후 최대 42일(SAD) 또는 112일(MAD, OTC)까지 스크리닝
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 약동학 (PK)
기간: 투여 전 (1일차)부터 투여 후 42일(SAD) 또는 112일(MAD, OTC)까지
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CMP-CPS-001의 혈장 농도
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투여 전 (1일차)부터 투여 후 42일(SAD) 또는 112일(MAD, OTC)까지
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CMP-CPS-001의 요중 배설
기간: 투여 후 42일 (SAD) 또는 111일 (MAD, OTC)
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Urine concentration of CMP-CPS-001
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투여 후 42일 (SAD) 또는 111일 (MAD, OTC)
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CMP-CPS-001이 요소 생성에 미치는 약력학적 효과
기간: 투여 전 도입 기간(7일)부터 투여 후 42일(단회 투여 증량) 또는 112일(다회 투여 증량, OTC)까지
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요소 생성 속도 테스트 결정
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투여 전 도입 기간(7일)부터 투여 후 42일(단회 투여 증량) 또는 112일(다회 투여 증량, OTC)까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Gloria Wong, MD, Q-Pharm Pty Ltd
- 수석 연구원: Margreet Wagenmakers, Erasmus Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 30일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CPS-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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CMP-CPS-001에 대한 임상 시험
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Centre Hospitalier Universitaire Vaudois모집하지 않고 적극적으로
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Regeneron Pharmaceuticals완전한
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Regeneron Pharmaceuticals종료됨비소세포폐암 | 삼중 음성 유방암 | 메르켈 세포 암종 | 기저 세포 암 | 구인두 편평 세포 암종 | 피부 편평 세포 암종미국, 호주
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Cyclo Therapeutics, Inc.모집하지 않고 적극적으로니만-피크병, C1형미국, 대만, 영국, 이스라엘, 스페인, 브라질, 이탈리아, 호주, 칠면조, 사우디 아라비아, 아르헨티나, 폴란드, 독일
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Diwakar DavarCheckmate Pharmaceuticals완전한
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Regeneron Pharmaceuticals종료됨