CMP-CPS-001 在健康志愿者中的研究
2026年4月17日 更新者：CAMP4 Therapeutics Corporation
CMP-CPS-001 在健康志愿者中的双盲、安慰剂对照、单次和多次递增剂量研究
本临床研究的目的是评估成年健康志愿者皮下注射单次和多次递增剂量的 CMP-CPS-001 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
详细说明
这是一项随机、双盲（申办者开放）、安慰剂对照研究。
SAD 部分将在大约 48 名健康志愿者中进行，分为 4 组，每组 12 人，按 3:1 随机分配接受单次皮下剂量的 CMP-CPS-001 或安慰剂。 参与者将在服药后跟踪 42 天。
MAD 部分将在约 48 名健康志愿者中进行，分为 4 组，每组 12 人，按 3:1 随机分配，接受 3 个月剂量的 CMP-CPS-001 或安慰剂。 参与者将在最后一次服药后跟踪 56 天。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
120
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 知情同意时年满 18 岁至 55 岁的健康成年人
- 筛查时 BMI ≥18.0 且≤32 kg/m2，且≤110 kg
- 愿意并能够签署知情同意书
排除标准：
- 研究者认为可能使研究参与者因参与研究而面临风险、可能影响研究结果或可能影响研究参与者参与研究的能力的任何重大疾病或病症
- 首次服用研究药物前 7 天内患有临床相关疾病
- 皮下注射不耐受史或相关腹部疤痕
- 筛选时实验室结果超出正常范围，并被研究者判断为肝功能、肾功能和血小板具有临床相关性
- 人类免疫缺陷病毒 1 型或 2 型抗体、乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体的病毒血清学检测结果呈阳性
- 研究者认为具有临床意义且不可接受的任何其他安全实验室结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单剂量递增部分
成年健康志愿者分为 4 组，每组 12 人，将接受 CMP-CPS-001 或安慰剂。
将评估四个剂量水平。
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CMP-CPS-001 由皮下注射的反义寡核苷酸溶液组成。
安慰剂是 0.9% 的生理盐水溶液，皮下注射。
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实验性的：多次递增剂量部分
成年健康志愿者分为 4 组，每组 12 人，将接受 3 个月剂量的 CMP-CPS-001 或安慰剂。
将评估四个剂量水平。
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CMP-CPS-001 由皮下注射的反义寡核苷酸溶液组成。
安慰剂是 0.9% 的生理盐水溶液，皮下注射。
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实验性的：澳大利亚的OTC杂合子参与者
多达12名临床健康且具有异常杂合性OTC基因型的女性受试者将接受3个月的CMP-CPS-001或安慰剂给药。
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CMP-CPS-001 由皮下注射的反义寡核苷酸溶液组成。
安慰剂是 0.9% 的生理盐水溶液，皮下注射。
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实验性的：欧洲非处方杂合子参与者
最多12名具有异常杂合子OTC基因型的健康女性参与者将接受每月一次的CMP-CPS-001或安慰剂给药，共3次。
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CMP-CPS-001 由皮下注射的反义寡核苷酸溶液组成。
安慰剂是 0.9% 的生理盐水溶液，皮下注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件
大体时间：筛查直至给药后42天（SAD）或112天（MAD，OTC）
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CMP-CPS-001给药后不良事件（包括剂量限制性毒性）的发生率
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筛查直至给药后42天（SAD）或112天（MAD，OTC）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血浆药代动力学
大体时间：给药前（第1天）至给药后42天（单次给药剂量递增，SAD）或112天（多次给药剂量递增，MAD，其他治疗方案，OTC）
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CMP-CPS-001的血浆浓度
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给药前（第1天）至给药后42天（单次给药剂量递增，SAD）或112天（多次给药剂量递增，MAD，其他治疗方案，OTC）
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CMP-CPS-001的尿排泄
大体时间：给药后42天（SAD）或111天（MAD，OTC）
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CMP-CPS-001 尿液浓度
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给药后42天（SAD）或111天（MAD，OTC）
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CMP-CPS-001对尿素生成的药效学效应
大体时间：导入期（第-7天）至给药后42天（单剂量递增研究）或112天（多剂量递增研究，过度用药组）
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尿素生成率测试测定
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导入期（第-7天）至给药后42天（单剂量递增研究）或112天（多剂量递增研究，过度用药组）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Gloria Wong, MD、Q-Pharm Pty Ltd
- 首席研究员：Margreet Wagenmakers、Erasmus Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年2月5日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月30日
首次发布 (实际的)
2024年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月17日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CPS-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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