新規病変に対する薬剤コーティングバルーン冠動脈経皮血管形成術後のベイルアウトステント留置および標的血管不全 (BOSS)
新規病変に対する薬剤コーティングバルーン冠動脈経皮血管形成術後のベイルアウトステント留置と標的血管不全：BOSS 研究
この観察的遡及的および前向き多中心試験の目的は、新規冠動脈狭窄における薬物コーティングバルーン（DCB）経皮的冠動脈形成術（PCI）後のベイルアウトステント留置術（BOS）の影響について学ぶことです。答えるべき主な質問は次のとおりです。
- BOS PCI が DCB のみの PCI よりも 1 年間のターゲット船舶の故障率が高い場合。
参加者は新たな冠状動脈狭窄症に対してDCB PCIを受けます。 彼らに与えられる治療は次のとおりです。
- DCB 専用 PCI
- ボス PCI
研究者らは、DCB-PCI合併症に対する常習性ステント留置が標的血管不全の高率に関連しているかどうかを確認するために、DCB単独群とBOS群を比較する予定である。
標的血管は主要エンドポイントであり、次のように定義されます。
- 心血管死
- 標的血管心筋梗塞
- 臨床主導の標的血管血行再建術
- 血管造影による再狭窄
調査の概要
詳細な説明
薬物コーティングされたバルーン (DCB) 経皮的冠動脈インターベンション (PCI) は、多くのランダム化試験で、前世代の薬剤溶出性ステント (DES) PCI と同等の効果があることが示されています。 しかし、無視できない割合の患者は、DCB-PCI 後にベイルアウト ステント (BOS) 移植を受けなければなりません。 これらの患者の MACE 率が DCB のみまたは DES-PCI 患者よりも高いと報告している研究はいくつかのみです。 BOS 患者の MACE 率が DCB のみまたは DES のみの 2 倍であるとしても、これらの研究では BOS 患者の数が少ないため、統計的に有意な差はありませんでした。
これらの証拠によると、BOSS研究の研究者は、すべての血管サイズの新規冠状動脈狭窄DCB-PCIに起因するDCBのみのグループとBOSグループの標的血管不全（TVF）率を比較する予定です。
主要エンドポイントとしての TVF には以下が含まれます。
- 心血管死
- 標的血管心筋梗塞（TV-MI）。 心筋梗塞の第 3 の普遍的定義によれば、TV-MI は、以前に治療された標的血管の血管領域における心筋壊死の証拠を伴う非致死性心筋梗塞とみなされます。
- 臨床主導の標的血管血行再建術（CD-TVR）。 CD-TVR は、標的病変の近位および遠位の主要冠状血管全体として定義される、標的血管の任意のセグメントに対する任意の反復介入とみなされる。
- 血管造影による再狭窄。 再狭窄の場合は、標的病変の初期利得の > 50% 損失のいずれかとして考慮されます。
この試験には、2020年1月から2023年12月までに新規DCB-PCIを受けたすべての患者が登録される。 人口は 2 つのグループに分けられます。
- DCB 専用 PCI
- ボス PCI
国際 DCB コンセンサスによれば、ベイルアウト ステント留置術は高度の冠動脈解離 (NHLBI グレード C 以上) の場合、または反動が 30% を超える場合に行われます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 少なくとも 1 つの冠状動脈の新規 DCB PCI
- 分岐部のハイブリッド PCI (主枝ステントと側枝 DCB)
- 複数の狭窄がある冠動脈のハイブリッド PCI (ステントの端と DCB PCI セグメント間の距離が少なくとも 10 mm)
除外基準:
- インテント再狭窄
- 1年以上の余命
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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DCB デノボ PCI
De novo DCB PCIを受けたすべての患者
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ボス PCI
高度な解離または30％を超える反動のため、新規冠状動脈病変のDCB治療後にステントを受けたすべての患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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De novo PCI のターゲット容器の障害
時間枠：1年
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複合評価項目（心血管死、TV-MI、CD-TVR、血管造影再狭窄の数）を持つ患者の数
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Gabriele Ghetti, MD、IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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