Bail-out stenting og svikt i målkar etter medikamentbelagt ballong koronar perkutan angioplastikk for de Novo lesjoner (BOSS)

Medikamentbelagt ballong (DCB) perkutan koronar intervensjon (PCI) har vist seg å være like effektiv som siste generasjons medikamenteluerende stent (DES) PCI i mange randomiserte studier. Imidlertid må en ikke ubetydelig andel pasienter motta en bail-out stenting (BOS) implantasjon etter DCB-PCI. Bare noen studier rapporterer at frekvensen av MACE hos disse pasientene er høyere enn DCB-kun eller DES-PCI. Selv om BOS-pasientenes MACE-rate er to ganger høyere enn DCB-kun eller DES-only, på grunn av den lille mengden BOS-pasienter i disse studiene var det ingen statistisk signifikant forskjell.

I henhold til disse bevisene vil BOSS-studieforskere sammenligne raten av målkarsvikt (TVF) i DCB-only og BOS-gruppen som følge av alle karstørrelser de novo koronararteriestenose DCB-PCI.

TVF som primært endepunkt vil inkludere:

• kardiovaskulær død
• målkarmyokardinfarkt (TV-MI). I henhold til den tredje universelle definisjonen av hjerteinfarkt vil TV-MI betraktes som et ikke-dødelig hjerteinfarkt med bevis for myokardnekrose i det vaskulære territoriet til tidligere behandlet målkar
• klinisk drevet målkarrevaskularisering (CD-TVR). CD-TVR vil bli betraktet som enhver gjentatt intervensjon av et hvilket som helst segment av målkaret, definert som hele det store koronarkaret proksimalt og distalt til mållesjonen.
• Angiografisk restenose. Det vil i tilfelle restenose vurderes som enten > 50 % tap av initial gevinst av mållesjonen.

Forsøket vil registrere alle pasienter som mottok en de novo DCB-PCI fra januar 2020 til desember 2023. Befolkningen vil deles inn i to grupper:

• PCI kun for DCB
• BIM PCI

Bail-out stenting vil bli utført ved høygradig koronar disseksjon (> eller lik NHLBI grad C) eller ved > 30 % rekyl, i henhold til International DCB Consensus.