Спасательное стентирование и отказ целевого сосуда после чрескожной коронарной ангиопластики с баллоном с лекарственным покрытием при поражениях de Novo (BOSS)
Спасательное стентирование и отказ целевого сосуда после чрескожной коронарной ангиопластики с баллоном с лекарственным средством при поражениях de Novo: исследование BOSS
Цель этого наблюдательного ретроспективного и проспективного многоцентрового исследования — узнать о влиянии аварийного стентирования (BOS) после чрескожной коронарной ангиопластики (PCI) с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) при коронарном стенозе de novo. Основной вопрос, на который необходимо ответить:
- если BOS PCI приводит к более высокой частоте отказов целевых сосудов в течение 1 года, чем PCI только DCB.
Участники получат DCB PCI при коронарном стенозе de novo. Лечение, которое им будет назначено, должно быть:
- PCI только для DCB
- БОС PCI
Исследователи сравнит группу только DCB и группу BOS, чтобы увидеть, связана ли имплантация стента, вызывающая привыкание, при осложнении DCB-PCI, с более высокой частотой отказов целевых сосудов.
Целевой сосуд является основной конечной точкой, определяемой как:
- сердечно-сосудистая смерть
- инфаркт миокарда целевого сосуда
- клиническая реваскуляризация целевого сосуда
- ангиографический рестеноз
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Во многих рандомизированных исследованиях было показано, что чрескожное коронарное вмешательство (ЧКВ) с баллоном с лекарственным покрытием (DCB) столь же эффективно, как и ЧКВ последнего поколения со стентом с лекарственным покрытием (DES). Однако немалому числу пациентов необходимо имплантировать аварийное стентирование (BOS) после DCB-PCI. Лишь в некоторых исследованиях сообщается, что частота MACE у этих пациентов выше, чем у пациентов с только DCB или DES-PCI. Даже если частота MACE у пациентов с СОБ в два раза выше, чем с только DCB или только с DES, из-за небольшого количества пациентов с СОБ в этих исследованиях статистически значимой разницы не было.
Согласно этим данным, исследователи исследования BOSS сравнит частоту недостаточности целевых сосудов (TVF) в группе только DCB и группе BOS, возникающей в результате стеноза коронарной артерии de novo всех размеров сосудов DCB-PCI.
TVF в качестве первичной конечной точки будет включать:
- сердечно-сосудистая смерть
- инфаркт миокарда целевого сосуда (ТВ-ИМ). Согласно третьему универсальному определению инфаркта миокарда ТВ-ИМ будет считаться нефатальным инфарктом миокарда с признаками некроза миокарда в сосудистом пространстве ранее леченного сосуда-мишени.
- клиническая реваскуляризация целевых сосудов (CD-TVR). CD-TVR будет рассматриваться как любое повторное вмешательство на любом сегменте целевого сосуда, определяемом как весь главный коронарный сосуд проксимальнее и дистальнее целевого поражения.
- Ангиографический рестеноз. В случае рестеноза это будет рассматриваться как потеря > 50% первоначального прироста целевого поражения.
В исследование будут включены все пациенты, получившие DCB-PCI de novo с января 2020 года по декабрь 2023 года. Население будет разделено на две группы:
- PCI только для DCB
- БОС PCI
В соответствии с Международным консенсусом DCB, аварийное стентирование будет выполняться в случае диссекции коронарного канала высокой степени (> или равной степени C по NHLBI) или в случае отдачи> 30%.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40138
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ЧКВ De novo DCB хотя бы одной коронарной артерии
- Гибридное ЧКВ бифуркации (стент основной ветви и ДКБ боковой ветви)
- Гибридное ЧКВ коронарной артерии с более чем одним стенозом (расстояние между краем стента и сегментом ДКБ ЧКВ не менее 10 мм)
Критерий исключения:
- инстентный рестеноз
- продолжительность жизни более 1 года
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
DCB de novo PCI
Все пациенты, получившие DCB PCI de novo
|
|
БОС PCI
Все пациенты, которым был установлен стент после лечения DCB коронарного поражения de novo из-за диссекции высокой степени или отскока более 30%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ целевого сосуда при PCI de novo
Временное ограничение: 1 год
|
Количество пациентов с комбинированной конечной точкой (число сердечно-сосудистых смертей, TV-ИМ, CD-TVR, ангиографический рестеноз)
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BOSS study
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .