Stent de rescate e insuficiencia del vaso objetivo después de angioplastia coronaria percutánea con balón recubierto de fármaco para lesiones de novo (BOSS)
Stent de rescate e insuficiencia del vaso objetivo después de angioplastia coronaria percutánea con balón recubierto de fármaco para lesiones de novo: el estudio BOSS
El objetivo de este ensayo multicéntrico observacional, retrospectivo y prospectivo es conocer el impacto de la colocación de un stent de rescate (BOS) después de una angioplastia coronaria percutánea (ICP) con balón recubierto de fármaco (DCB) en la estenosis coronaria de novo. La principal pregunta a responder es:
- si la PCI BOS produce una tasa más alta de falla del vaso objetivo a 1 año que la PCI solo DCB.
Los participantes recibirán DCB PCI en estenosis coronaria de novo. Los tratamientos que se les darán deben ser:
- PCI solo DCB
- PCI BOS
Los investigadores compararán el grupo DCB solo y BOS para ver si la implantación de un stent adictivo para la complicación de DCB-PCI se relaciona con una mayor tasa de falla del vaso objetivo.
El vaso objetivo es el criterio de valoración principal, definido como:
- muerte cardiovascular
- infarto de miocardio del vaso diana
- Revascularización clínica del vaso diana
- reestenosis angiográfica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Se ha demostrado que la intervención coronaria percutánea (PCI) con balón recubierto de fármaco (DCB) es tan eficaz como la PCI de última generación con stent liberador de fármaco (DES) en muchos ensayos aleatorios. Sin embargo, una tasa no despreciable de pacientes debe recibir la implantación de un stent de rescate (BOS) después de DCB-PCI. Sólo algunos estudios informan que la tasa de MACE de estos pacientes es mayor que la de los pacientes con DCB solo o DES-PCI. Incluso si la tasa de MACE de los pacientes con BOS es dos veces mayor que la de los pacientes con DCB solo o solo DES, debido a la pequeña cantidad de pacientes con BOS en estos estudios no hubo una diferencia estadísticamente significativa.
De acuerdo con esta evidencia, los investigadores del estudio BOSS compararán la tasa de falla del vaso objetivo (TVF) en el grupo DCB solo y BOS resultante de estenosis de novo de la arteria coronaria de todos los tamaños de vasos DCB-PCI.
TVF como criterio de valoración principal incluirá:
- muerte cardiovascular
- Infarto de miocardio del vaso diana (TV-MI). Según la tercera definición universal de infarto de miocardio, el TV-MI se considerará un infarto de miocardio no mortal con evidencia de necrosis de miocardio en el territorio vascular del vaso objetivo previamente tratado.
- Revascularización del vaso diana impulsada clínicamente (CD-TVR). CD-TVR se considerará cualquier intervención repetida de cualquier segmento del vaso objetivo, definido como todo el vaso coronario principal proximal y distal a la lesión objetivo.
- Reestenosis angiográfica. Se considerará en caso de reestenosis una pérdida > 50% de la ganancia inicial de la lesión diana.
El ensayo inscribirá a todos los pacientes que recibieron una DCB-PCI de novo desde enero de 2020 hasta diciembre de 2023. La población se dividirá en dos grupos:
- PCI solo DCB
- PCI BOS
Se colocará un stent de rescate en caso de disección coronaria de alto grado (> o igual al grado C del NHLBI) o en caso de retroceso > 30%, según el Consenso Internacional DCB.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Gabriele Ghetti, MD
- Número de teléfono: +39512144475
- Correo electrónico: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
Contacto:
- Gabriele Ghetti, MD
- Número de teléfono: +392144475
- Correo electrónico: gabriele.ghetti@aosp.bo.it
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- PCI DCB de novo de al menos una arteria coronaria
- PCI híbrida de bifurcación (stent de rama principal y DCB de rama lateral)
- PCI híbrida de arteria coronaria con más de una estenosis (al menos 10 mm de distancia entre el borde del stent y el segmento PCI DCB)
Criterio de exclusión:
- reestenosis instantánea
- más de 1 año de esperanza de vida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
DCB de nuevo PCI
Todos los pacientes que recibieron una PCI DCB de novo
|
|
PCI BOS
Todos los pacientes que recibieron un stent después del tratamiento con DCB de una lesión coronaria de novo debido a una disección de alto grado o un retroceso superior al 30 %.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fallo del vaso objetivo
Periodo de tiempo: 1 año
|
Criterio de valoración compuesto de: muerte cardiovascular, TV-MI, CD-TVR, reestenosis angiográfica
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AOU Bologna
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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