Bail-out-stentplaatsing en falen van doelvat na met medicijn gecoate ballon Coronaire percutane angioplastiek voor de Novo-laesies (BOSS)

In veel gerandomiseerde onderzoeken is aangetoond dat percutane coronaire interventie (PCI) met een medicijngecoate ballon (DCB) even effectief is als de laatste generatie medicijn-eluerende stent (DES) PCI. Een niet te verwaarlozen aantal patiënten moet echter na DCB-PCI een bail-out-stenting (BOS)-implantatie krijgen. Slechts enkele onderzoeken melden dat het percentage MACE bij deze patiënten hoger is dan bij alleen DCB- of DES-PCI-patiënten. Zelfs als het MACE-percentage bij BOS-patiënten twee keer hoger is dan bij alleen DCB of alleen DES, was er vanwege het kleine aantal BOS-patiënten in deze onderzoeken geen statistisch significant verschil.

Op basis van dit bewijsmateriaal zullen de onderzoekers van het BOSS-onderzoek het percentage doelbloedvatfalen (TVF) vergelijken in de DCB-only- en de BOS-groep als gevolg van de novo coronaire stenose DCB-PCI van alle vaatgroottes.

TVF als primair eindpunt omvat:

• cardiovasculaire dood
• doelvat-myocardinfarct (TV-MI). Volgens de derde universele definitie van myocardinfarct zal TV-MI worden beschouwd als een niet-fataal myocardinfarct met aanwijzingen voor myocardiale necrose in het vasculaire gebied van een eerder behandeld doelvat.
• klinisch aangestuurde doelvatrevascularisatie (CD-TVR). CD-TVR wordt beschouwd als elke herhaalde interventie van welk segment dan ook van het doelvat, gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
• Angiografische restenose. In het geval van restenose wordt dit beschouwd als een verlies van > 50% van de initiële winst van de doellaesie.

Voor de proef zullen alle patiënten worden ingeschreven die tussen januari 2020 en december 2023 een de novo DCB-PCI hebben ontvangen. De bevolking zal in twee groepen worden verdeeld:

• Alleen DCB PCI
• BOS PCI

Bail-out stenting zal worden uitgevoerd in geval van hoogwaardige coronaire dissectie (> of gelijk aan NHLBI graad C) of in geval van> 30% terugslag, in overeenstemming met de internationale DCB-consensus.