Bail-out-stentointi ja kohdesuonen epäonnistuminen lääkkeellä päällystetyn pallon sepelvaltimon perkutaanisen angioplastian jälkeen de Novo-leesioita varten (BOSS)
Bail-out-stentointi ja kohdesuonen epäonnistuminen lääkkeellä päällystetyn pallon sepelvaltimon perkutaanisen angioplastian jälkeen de Novo -leesioihin: BOSS-tutkimus
Tämän havainnollisen retrospektiivisen ja prospektiivisen monikeskustutkimuksen tavoitteena on oppia pelastusstentoinnin (BOS) vaikutuksista lääkeainepäällysteisen balloon (DCB) perkutaanisen sepelvaltimon angioplastian (PCI) jälkeen de novo sepelvaltimon ahtaumassa. Tärkein vastaus kysymykseen on:
- jos BOS PCI johtaa korkeampaan 1 vuoden kohdealuksen vikaantumiseen kuin vain DCB:tä käyttävä PCI.
Osallistujat saavat DCB PCI:n in de novo sepelvaltimon ahtauma. Heille annettavien hoitojen tulisi olla:
- Vain DCB-PCI
- VSP PCI
Tutkijat vertailevat vain DCB:tä ja BOS-ryhmää nähdäkseen, liittyykö riippuvuutta aiheuttava stentin implantointi DCB-PCI-komplikaatioiden vuoksi korkeampaan kohdesuonivaurioiden määrään.
Kohdesuoni on ensisijainen päätepiste, joka määritellään seuraavasti:
- sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
- kohdesuoneen sydäninfarkti
- kliininen kohdesuonien revaskularisaatio
- angiografinen restenoosi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Lääkkeellä päällystetty pallo (DCB) perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI) on monissa satunnaistetuissa tutkimuksissa osoitettu yhtä tehokkaaksi kuin viimeisimmän sukupolven lääkeainetta eluoivan stentin (DES) PCI. Kuitenkin huomattava osa potilaista joutuu saamaan pelastusstentoinnin (BOS) DCB-PCI:n jälkeen. Vain jotkin tutkimukset raportoivat, että näiden potilaiden MACE-aste on korkeampi kuin vain DCB- tai DES-PCI-potilailla. Vaikka BOS-potilaiden MACE-luku on kaksi kertaa suurempi kuin pelkkä DCB tai DES, näissä tutkimuksissa ei havaittu tilastollisesti merkitsevää eroa BOS-potilaiden pienestä määrästä johtuen.
Näiden todisteiden mukaan BOSS-tutkimuksen tutkijat vertaavat verisuonten epäonnistumisastetta (TVF) vain DCB-ryhmässä ja BOS-ryhmässä, joka johtuu kaiken verisuonen koosta de novo sepelvaltimon ahtaumasta DCB-PCI.
TVF ensisijaisena päätetapahtumana sisältää:
- sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
- kohdesuoneen sydäninfarkti (TV-MI). Sydäninfarktin kolmannen yleismaailmallisen määritelmän mukaan TV-MI:tä pidetään ei-kuolemaan johtavana sydäninfarktina, jossa on näyttöä sydännekroosista aiemmin hoidetun kohdesuoneen verisuonialueella.
- kliinisesti ohjattu kohdesuonien revaskularisaatio (CD-TVR). CD-TVR:n katsotaan olevan mitä tahansa toistuvaa interventiota kohdesuonen missä tahansa segmentissä, joka määritellään koko suureksi sepelvaltimoksi proksimaaliseksi ja distaaliseksi kohdevauriosta.
- Angiografinen restenoosi. Restenoosin tapauksessa sitä pidetään joko > 50 %:n menetyksenä kohteena olevan vaurion alkuperäisestä lisäyksestä.
Kokeeseen otetaan mukaan kaikki potilaat, jotka saivat de novo DCB-PCI:n tammikuusta 2020 joulukuuhun 2023. Väestö jaetaan kahteen ryhmään:
- Vain DCB-PCI
- VSP PCI
Pelastusstentointi tehdään, jos sepelvaltimon dissektio on korkea (> tai yhtä suuri kuin NHLBI-aste C) tai jos rekyyli on > 30 % kansainvälisen DCB-konsensuksen mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40138
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään yhden sepelvaltimon de novo DCB PCI
- Haaroittumisen hybridi-PCI (päähaarastentti ja sivuhaara DCB)
- Sepelvaltimon hybridi-PCI, jossa on useampi kuin yksi ahtauma (vähintään 10 mm etäisyys stentin reunan ja DCB PCI -segmentin välillä)
Poissulkemiskriteerit:
- instentin restenoosi
- yli 1 vuoden elinajanodote
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
DCB de novo PCI
Kaikki potilaat, jotka saivat de novo DCB PCI:n
|
|
VSP PCI
Kaikki potilaat, jotka saivat stentin de novo sepelvaltimoleesion DCB-hoidon jälkeen korkealaatuisen dissektion tai rekyylin vuoksi yli 30 %
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
De novo PCI:n kohdealuksen vika
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Potilaiden määrä, joilla on yhdistetty päätepiste (sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten lukumäärä, TV-MI, CD-TVR, angiografinen restenoosi)
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOSS study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .