Bail-out stenting och fel i målkärl efter läkemedelsbelagd ballong kranskärls perkutan angioplastik för de Novo lesions (BOSS)

Drug coated balloon (DCB) perkutan kranskärlsintervention (PCI) har visat sig vara lika effektiv som den senaste generationens drug eluing stent (DES) PCI i många randomiserade studier. En inte försumbar andel patienter måste dock få en räddningsstenting (BOS) implantation efter DCB-PCI. Endast vissa studier rapporterar att frekvensen av MACE hos dessa patienter är högre än för DCB-enbart eller DES-PCI. Även om BOS-patienternas MACE-frekvens är två gånger högre än DCB-enbart eller DES-only, på grund av den lilla mängden BOS-patienter i dessa studier fanns det ingen statistiskt signifikant skillnad.

Enligt dessa bevis kommer forskare av BOSS-studier att jämföra frekvensen av målkärlsvikt (TVF) i DCB-endast och BOS-grupp som är resultatet av de novo kranskärlsstenos DCB-PCI.

TVF som primär endpoint kommer att inkludera:

• kardiovaskulär död
• målkärl myokardinfarkt (TV-MI). Enligt den tredje universella definitionen av hjärtinfarkt kommer TV-MI att betraktas som en icke-dödlig hjärtinfarkt med bevis på myokardnekros i det vaskulära territoriet hos tidigare behandlat målkärl
• kliniskt driven målkärlrevaskularisering (CD-TVR). CD-TVR kommer att betraktas som varje upprepad ingrepp av något segment av målkärlet, definierat som hela det stora kranskärlet proximalt och distalt till målskadan.
• Angiografisk restenos. Det kommer att betraktas i händelse av restenos som antingen en > 50 % förlust av initial vinst av målskadan.

Studien kommer att registrera alla patienter som fick en de novo DCB-PCI från januari 2020 till december 2023. Befolkningen kommer att delas in i två grupper:

• PCI endast för DCB
• BIM PCI

Bail-out-stenting kommer att göras vid höggradig kranskärlsdissektion (> eller lika med NHLBI grad C) eller vid > 30 % rekyl, enligt International DCB Consensus.