새로운 병변에 대한 약물 코팅 풍선 관상 동맥 경피 혈관 성형술 후 구제 스텐트 및 표적 혈관 실패 (BOSS)
새로운 병변에 대한 약물 코팅 풍선 관상 동맥 경피 혈관 성형술 후 구제 스텐트 및 표적 혈관 실패: BOSS 연구
이 관찰 후향적 및 전향적 다심 시험의 목표는 새로운 관상동맥 협착증에서 약물 코팅 풍선(DCB) 경피 관상동맥 혈관 성형술(PCI) 후 구제 스텐트 삽입(BOS)이 미치는 영향에 대해 알아보는 것입니다. 답변해야 할 주요 질문은 다음과 같습니다.
- BOS PCI가 DCB 전용 PCI보다 더 높은 1년 목표 혈관 실패율로 이어지는 경우.
참가자는 새로운 관상동맥 협착증에 대한 DCB PCI를 받게 됩니다. 그들이 받게 될 치료는 다음과 같아야 합니다:
- DCB 전용 PCI
- 보스 PCI
연구자들은 DCB-PCI 합병증에 대한 중독성 스텐트 이식이 더 높은 표적 혈관 실패율과 관련이 있는지 확인하기 위해 DCB 단독 그룹과 BOS 그룹을 비교할 것입니다.
표적 혈관은 다음과 같이 정의되는 1차 종말점입니다.
- 심혈관 사망
- 표적혈관 심근경색
- 임상 중심 표적 혈관 혈관 재개통
- 혈관조영술 재협착증
연구 개요
상세 설명
약물 코팅 풍선(DCB) 경피 관상동맥 중재술(PCI)은 많은 무작위 시험에서 최신 세대 약물 용출 스텐트(DES) PCI만큼 효과적인 것으로 나타났습니다. 그러나 무시할 수 없는 비율의 환자는 DCB-PCI 이후 구제금융(BOS) 이식을 받아야 합니다. 일부 연구에서만 이러한 환자의 MACE 비율이 DCB 단독 또는 DES-PCI 환자보다 높다고 보고되었습니다. BOS 환자의 MACE 비율이 DCB 단독 또는 DES 단독보다 2배 더 높더라도, 이 연구에서 BOS 환자의 수가 적기 때문에 통계적으로 유의미한 차이는 없었습니다.
이러한 증거에 따르면 BOSS 연구 연구자들은 모든 혈관 크기의 새로운 관상동맥 협착증 DCB-PCI로 인해 DCB 단독 그룹과 BOS 그룹의 목표 혈관 부전(TVF) 비율을 비교할 것입니다.
기본 엔드포인트인 TVF에는 다음이 포함됩니다.
- 심혈관 사망
- 표적 혈관 심근경색(TV-MI). 심근경색의 세 번째 보편적인 정의에 따르면 TV-MI는 이전에 치료받은 표적 혈관의 혈관 영역에서 심근 괴사의 증거가 있는 치명적이지 않은 심근 경색으로 간주됩니다.
- 임상 중심 표적 혈관 재개통(CD-TVR). CD-TVR은 표적 병변의 근위 및 원위 전체 주요 관상동맥 혈관으로 정의되는 표적 혈관의 모든 부분에 대한 반복 개입으로 간주됩니다.
- 혈관조영술 재협착증. 재협착의 경우에는 표적 병변의 초기 이득이 50% 이상 손실된 것으로 간주됩니다.
이번 임상시험에는 2020년 1월부터 2023년 12월까지 신규 DCB-PCI를 받은 모든 환자가 등록될 예정이다. 인구는 두 그룹으로 나뉩니다.
- DCB 전용 PCI
- 보스 PCI
국제 DCB 합의에 따라 고급 관상동맥 박리(NHLBI 등급 C 이상) 또는 반동이 30%를 초과하는 경우 구제 스텐트 시술을 실시합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 적어도 하나의 관상동맥에 대한 새로운 DCB PCI
- 분기형 하이브리드 PCI(메인 브랜치 스텐트 및 사이드 브랜치 DCB)
- 하나 이상의 협착증이 있는 관상동맥의 하이브리드 PCI(스텐트 가장자리와 DCB PCI 세그먼트 사이의 거리가 최소 10mm)
제외 기준:
- 순간 재협착증
- 기대 수명 1년 이상
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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DCB 드 노보 PCI
새로운 DCB PCI를 받은 모든 환자
|
|
보스 PCI
고도의 박리 또는 30% 이상의 반동으로 인해 새로운 관상동맥 병변의 DCB 치료 후 스텐트를 시술받은 모든 환자
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
De novo PCI의 대상 혈관 오류
기간: 1년
|
복합 평가변수(심혈관 사망 수, TV-MI, CD-TVR, 혈관조영술 재협착증)가 있는 환자 수
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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