Stenting de sauvetage et défaillance du vaisseau cible après une angioplastie coronarienne percutanée par ballonnet enduit de médicament pour les lésions de Novo (BOSS)

L'intervention coronarienne percutanée (ICP) à ballonnet enduit de médicament (DCB) s'est avérée aussi efficace que l'ICP de stent à élution médicamenteuse (DES) de dernière génération dans de nombreux essais randomisés. Cependant, un taux non négligeable de patients doivent recevoir une implantation de stenting de sauvetage (BOS) après DCB-PCI. Seules certaines études rapportent que le taux de MACE de ces patients est supérieur à celui des patients DCB uniquement ou DES-PCI. Même si le taux de MACE des patients BOS est deux fois supérieur à celui des patients DCB uniquement ou DES uniquement, en raison du petit nombre de patients BOS dans ces études, il n'y avait pas de différence statistiquement significative.

Selon ces preuves, les chercheurs de l'étude BOSS compareront le taux de défaillance du vaisseau cible (TVF) dans le groupe DCB uniquement et le groupe BOS résultant de toutes les tailles de vaisseaux sténose de novo de l'artère coronaire DCB-PCI.

TVF comme critère d'évaluation principal comprendra :

• décès cardiovasculaire
• infarctus du myocarde du vaisseau cible (TV-MI). Selon la troisième définition universelle de l'infarctus du myocarde, le TV-MI sera considéré comme un infarctus du myocarde non mortel avec la preuve d'une nécrose du myocarde dans le territoire vasculaire du vaisseau cible précédemment traité.
• revascularisation clinique des vaisseaux cibles (CD-TVR). Le CD-TVR sera considéré comme toute intervention répétée de n'importe quel segment du vaisseau cible, défini comme l'ensemble du vaisseau coronaire majeur proximal et distal par rapport à la lésion cible.
• Resténose angiographique. Elle sera considérée en cas de resténose soit comme une perte > 50 % du gain initial de la lésion cible.

L’essai recrutera tous les patients ayant reçu un DCB-PCI de novo de janvier 2020 à décembre 2023. La population sera divisée en deux groupes :

• PCI DCB uniquement
• BOS-PCI

Un stent de sauvetage sera réalisé en cas de dissection coronaire de haut grade (> ou égal au grade NHLBI C) ou en cas de recul > 30 %, selon le consensus international DCB.