Stent di salvataggio e insufficienza del vaso bersaglio dopo angioplastica coronarica percutanea con palloncino rivestito di farmaco per lesioni de Novo (BOSS)

L'intervento coronarico percutaneo (PCI) con palloncino rivestito di farmaco (DCB) si è dimostrato efficace quanto il PCI con stent a rilascio di farmaco (DES) di ultima generazione in molti studi randomizzati. Tuttavia, un tasso non trascurabile di pazienti deve ricevere un impianto di stent di salvataggio (BOS) dopo DCB-PCI. Solo alcuni studi riportano che il tasso di MACE di questi pazienti è superiore a quelli solo DCB o DES-PCI. Anche se il tasso di MACE nei pazienti con BOS è due volte superiore rispetto a quello del solo DCB o del solo DES, a causa del piccolo numero di pazienti con BOS in questi studi non è stata riscontrata una differenza statisticamente significativa.

In base a queste evidenze, i ricercatori dello studio BOSS confronteranno il tasso di insufficienza dei vasi target (TVF) nel gruppo solo DCB e nel gruppo BOS derivante da stenosi dell'arteria coronaria de novo DCB-PCI di tutte le dimensioni.

Il TVF come endpoint primario includerà:

• morte cardiovascolare
• infarto miocardico del vaso bersaglio (TV-MI). Secondo la terza definizione universale di infarto miocardico TV-MI sarà considerato un infarto miocardico non fatale con evidenza di necrosi miocardica nel territorio vascolare del vaso bersaglio precedentemente trattato
• rivascolarizzazione clinica del vaso bersaglio (CD-TVR). CD-TVR sarà considerato come qualsiasi intervento ripetuto di qualsiasi segmento del vaso target, definito come l'intero vaso coronarico maggiore prossimale e distale alla lesione target.
• Restenosi angiografica. In caso di restenosi verrà considerata una perdita > 50% del guadagno iniziale della lesione target.

Lo studio arruolerà tutti i pazienti che hanno ricevuto un DCB-PCI de novo da gennaio 2020 a dicembre 2023. La popolazione sarà divisa in due gruppi:

• PCI solo DCB
• BOS PCI

Lo stent di salvataggio sarà effettuato in caso di dissezione coronarica di grado elevato (> o uguale al grado C dell'NHLBI) o in caso di recoil > 30%, secondo il consenso internazionale DCB.