Bail-Out stenting és célér meghibásodása gyógyszerrel bevont ballon koszorúér perkután angioplasztikája után de Novo léziók esetén (BOSS)
Bail-Out stenting és célér meghibásodása gyógyszerrel bevont ballon coronaria perkután angioplasztikája után de Novo léziók esetén: a BOSS-tanulmány
Ennek a megfigyeléses, retrospektív és prospektív multicentrikus vizsgálatnak az a célja, hogy megismerje a kisegítő stentelés (BOS) hatását gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) perkután coronaria angioplasztika (PCI) után de novo koszorúér szűkületben. A fő megválaszolandó kérdés:
- ha a BOS PCI nagyobb arányban okoz 1 éves célér meghibásodást, mint a csak DCB-t használó PCI.
A résztvevők DCB PCI-t kapnak de novo koszorúér-szűkületben. Az általuk adott kezelések a következők:
- Csak DCB PCI
- BOS PCI
A kutatók összehasonlítják a csak DCB-t és a BOS-csoportot, hogy megtudják, a DCB-PCI szövődmény miatti addiktív stentbeültetés összefüggésben van-e a célér meghibásodásának magasabb arányával.
A cél ér az elsődleges végpont, a következőképpen definiálva:
- szív- és érrendszeri halálozás
- cél ér szívinfarktus
- klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció
- angiográfiás resztenózis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Számos randomizált vizsgálatban kimutatták, hogy a gyógyszerrel bevont ballonos (DCB) percutan coronaria intervenció (PCI) ugyanolyan hatékony, mint az utolsó generációs gyógyszer eluáló stent (DES) PCI. Mindazonáltal a betegek nem elhanyagolható hányadának a DCB-PCI után mentő stentelést (BOS) kell beültetnie. Csak néhány tanulmány számol be arról, hogy ezeknél a betegeknél magasabb a MACE aránya, mint a csak DCB-t vagy DES-PCI-t kapó betegeknél. Még ha a BOS-betegek MACE-aránya kétszerese is a csak DCB-vel vagy csak DES-es betegeknek, ezekben a vizsgálatokban a BOS-betegek kis száma miatt nem volt statisztikailag szignifikáns különbség.
Ezen bizonyítékok szerint a BOSS-tanulmány kutatói összehasonlítják a cél érelégtelenség (TVF) arányát a csak DCB-vel és a BOS-csoporttal, a de novo koszorúér-szűkület DCB-PCI összes érméretéből eredően.
A TVF, mint elsődleges végpont a következőket tartalmazza:
- szív- és érrendszeri halálozás
- cél ér myocardialis infarktus (TV-MI). A szívizominfarktus harmadik univerzális definíciója szerint a TV-MI nem halálos kimenetelű szívizominfarktusnak minősül, amelynél a korábban kezelt célér érrendszerében szívizom nekrózis mutatkozik.
- klinikailag vezérelt célér revaszkularizáció (CD-TVR). A CD-TVR a célér bármely szegmensének ismételt beavatkozásának tekinthető, amely a teljes fő koszorúér ér a célléziótól proximálisan és distalisan van meghatározva.
- Angiográfiás resztenózis. Resztenózis esetén vagy a céllézió kezdeti növekedésének > 50%-os elvesztésének tekintik.
A vizsgálatba minden olyan beteget bevonnak, aki 2020 januárja és 2023 decembere között de novo DCB-PCI-t kapott. A lakosságot két csoportra osztják:
- Csak DCB PCI
- BOS PCI
A mentő stentelés magas fokú koszorúér disszekció (> vagy egyenlő NHLBI C fokozat) vagy > 30%-os visszarúgás esetén történik a Nemzetközi DCB Konszenzus szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40138
- Azienda ospedaliero-universitaria di Bologna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Legalább egy koszorúér de novo DCB PCI
- A bifurkáció hibrid PCI-je (fő ág stent és oldalág DCB)
- Egynél több szűkülettel rendelkező koszorúér hibrid PCI (legalább 10 mm távolság a stent széle és a DCB PCI szegmens között)
Kizárási kritériumok:
- instent resztenózis
- több mint 1 év várható élettartam
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
DCB de novo PCI
Minden beteg, aki de novo DCB PCI-t kapott
|
|
BOS PCI
Minden olyan beteg, aki a de novo koszorúér-lézió DCB-kezelése után stentet kapott nagyfokú disszekció vagy több mint 30%-os visszarúgás miatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A de novo PCI célhajó meghibásodása
Időkeret: 1 év
|
Az összetett végponttal rendelkező betegek száma (szív- és érrendszeri halálozás, TV-MI, CD-TVR, angiográfiás resztenózis)
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOSS study
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .