Bail-Out-Stenting und Zielgefäßversagen nach perkutaner Koronarangioplastie mit medikamentenbeschichtetem Ballon bei De-Novo-Läsionen (BOSS)

In vielen randomisierten Studien hat sich gezeigt, dass die perkutane Koronarintervention (PCI) mit medikamentenbeschichtetem Ballon (DCB) genauso wirksam ist wie die PCI der neuesten Generation mit einem medikamentenfreisetzenden Stent (DES). Allerdings muss eine nicht zu vernachlässigende Rate an Patienten nach DCB-PCI eine Bail-out-Stent-Implantation (BOS) erhalten. Nur einige Studien berichten, dass die MACE-Rate bei diesen Patienten höher ist als bei nur DCB- oder DES-PCI-Patienten. Selbst wenn die MACE-Rate bei BOS-Patienten doppelt so hoch ist wie bei nur DCB oder nur DES, gab es aufgrund der geringen Anzahl an BOS-Patienten in diesen Studien keinen statistisch signifikanten Unterschied.

Basierend auf diesen Erkenntnissen werden die Forscher der BOSS-Studie die Zielgefäßversagensrate (TVF) in der DCB-only-Gruppe und der BOS-Gruppe vergleichen, die sich aus der De-novo-Koronararterienstenose DCB-PCI aller Gefäßgrößen ergibt.

TVF als primärer Endpunkt umfasst:

• Herz-Kreislauf-Tod
• Zielgefäß-Myokardinfarkt (TV-MI). Gemäß der dritten universellen Definition des Myokardinfarkts gilt TV-MI als nicht tödlicher Myokardinfarkt mit dem Nachweis einer Myokardnekrose im Gefäßgebiet des zuvor behandelten Zielgefäßes
• klinisch gesteuerte Zielgefäßrevaskularisation (CD-TVR). Als CD-TVR gilt jeder wiederholte Eingriff in ein beliebiges Segment des Zielgefäßes, definiert als das gesamte große Herzkranzgefäß proximal und distal der Zielläsion.
• Angiographische Restenose. Im Falle einer Restenose wird entweder ein Verlust von > 50 % des anfänglichen Gewinns der Zielläsion berücksichtigt.

An der Studie werden alle Patienten teilnehmen, die zwischen Januar 2020 und Dezember 2023 eine De-novo-DCB-PCI erhalten haben. Die Bevölkerung wird in zwei Gruppen eingeteilt:

• Nur DCB-PCI
• BOS PCI

Im Falle einer hochgradigen Koronardissektion (> oder gleich NHLBI-Grad C) oder im Falle eines Rückstoßes von > 30 % wird gemäß dem internationalen DCB-Konsens ein Rettungsstenting durchgeführt.