Stentowanie ratunkowe i awaria naczynia docelowego po przezskórnej angioplastyce wieńcowej z użyciem balonu powlekanego lekiem w przypadku zmian de novo (BOSS)
Stentowanie ratunkowe i uszkodzenie naczynia docelowego po przezskórnej angioplastyce wieńcowej z użyciem balonu powlekanego lekiem w przypadku zmian de novo: badanie BOSS
Celem tego obserwacyjnego, retrospektywnego i prospektywnego, wieloośrodkowego badania jest poznanie wpływu stentowania ratunkowego (BOS) po przezskórnej angioplastyce wieńcowej (PCI) z użyciem balonu powlekanego lekiem (DCB) w przypadku zwężenia tętnicy wieńcowej de novo. Główne pytanie, na które należy odpowiedzieć, brzmi:
- jeśli PCI BOS prowadzi do wyższego wskaźnika niewydolności naczynia docelowego w ciągu roku niż PCI wyłącznie DCB.
Uczestnicy otrzymają DCB PCI in de novo zwężeniem tętnicy wieńcowej. Leczenie, jakie zostanie im zastosowane, powinno być:
- PCI tylko DCB
- BOS PCI
Badacze porównają grupę pacjentów otrzymujących wyłącznie DCB i grupę BOS, aby sprawdzić, czy uzależniająca implantacja stentu z powodu powikłań związanych z DCB-PCI ma związek z wyższym wskaźnikiem niewydolności naczynia docelowego.
Naczynie docelowe to główny punkt końcowy, zdefiniowany jako:
- śmierć sercowo-naczyniowa
- docelowy zawał mięśnia sercowego
- rewaskularyzacja docelowego naczynia pod wpływem klinicznym
- restenoza angiograficzna
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
W wielu randomizowanych badaniach wykazano, że przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) z użyciem balonu powlekanego lekiem (DCB) jest tak samo skuteczna jak PCI ostatniej generacji stentu uwalniającego lek (DES). Jednakże nie bez znaczenia jest odsetek pacjentów, którym po DCB-PCI należy wszczepić stent ratunkowy (BOS). Tylko z niektórych badań wynika, że częstość występowania MACE u tych pacjentów jest większa niż u pacjentów leczonych wyłącznie DCB lub DES-PCI. Nawet jeśli odsetek MACE u pacjentów z BOS jest dwukrotnie większy niż u pacjentów leczonych wyłącznie DCB lub tylko DES, ze względu na małą liczbę pacjentów z BOS w tych badaniach nie było statystycznie istotnej różnicy.
Zgodnie z tymi dowodami, badacze projektu BOSS porównają częstość występowania niewydolności naczyń docelowych (TVF) w grupach otrzymujących wyłącznie DCB i BOS, wynikającą ze zwężenia tętnicy wieńcowej DCB-PCI de novo dla wszystkich rozmiarów naczyń.
TVF jako główny punkt końcowy będzie obejmować:
- śmierć sercowo-naczyniowa
- zawał mięśnia sercowego naczynia docelowego (TV-MI). Zgodnie z trzecią uniwersalną definicją zawału mięśnia sercowego TV-MI będzie uważany za zawał mięśnia sercowego niezakończony zgonem, z cechami martwicy mięśnia sercowego w obszarze naczyniowym wcześniej leczonego naczynia docelowego
- rewaskularyzacja naczyń docelowych o charakterze klinicznym (CD-TVR). CD-TVR będzie uznawany za każdą powtórną interwencję w dowolnym segmencie docelowego naczynia, zdefiniowanym jako całe główne naczynie wieńcowe proksymalne i dystalne w stosunku do docelowej zmiany chorobowej.
- Restenoza angiograficzna. W przypadku restenozy będzie to brane pod uwagę jako utrata > 50% początkowego wzmocnienia docelowej zmiany chorobowej.
Do badania zostaną włączeni wszyscy pacjenci, którzy otrzymali de novo DCB-PCI w okresie od stycznia 2020 r. do grudnia 2023 r. Populacja zostanie podzielona na dwie grupy:
- PCI tylko DCB
- BOS PCI
Stentowanie ratunkowe zostanie wykonane w przypadku rozwarstwienia tętnicy wieńcowej wysokiego stopnia (> lub równego stopniowi C NHLBI) lub w przypadku odrzutu > 30%, zgodnie z Międzynarodowym Konsensusem DCB.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- De novo DCB PCI co najmniej jednej tętnicy wieńcowej
- Hybrydowa PCI rozwidlenia (stent odgałęzienia głównego i odgałęzienie DCB)
- Hybrydowa PCI tętnicy wieńcowej z więcej niż jednym zwężeniem (co najmniej 10 mm odległości pomiędzy krawędzią stentu a segmentem DCB PCI)
Kryteria wyłączenia:
- nagła restenoza
- średnia długość życia przekraczająca 1 rok
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
DCB nowe PCI
Wszyscy pacjenci, którzy otrzymali PCI de novo DCB
|
|
BOS PCI
Wszyscy pacjenci, którym wszczepiono stent po leczeniu DCB z powodu zmiany wieńcowej de novo z powodu rozwarstwienia dużego stopnia lub odrzutu większego niż 30%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Awaria statku docelowego w przypadku PCI de novo
Ramy czasowe: 1 rok
|
Liczba pacjentów ze złożonym punktem końcowym (liczba zgonów z przyczyn sercowo-naczyniowych, TV-MI, CD-TVR, restenoza angiograficzna)
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Gabriele Ghetti, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna Policlinico di Sant'Orsola
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOSS study
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na PCI
-
AstraZenecaWycofane
-
Fondazione GISE OnlusUniversity of Padova; Abiomed Inc.Rekrutacyjny
-
Shanghai Dynaheart Medtech Co., Ltd.The Second Hospital of Hebei Medical University; First Affiliated Hospital,... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
magAssist, Inc.Aktywny, nie rekrutującyPCI wysokiego ryzykaChiny
-
Pedro A. LemosImperial College London; Cardialysis B.V.Nieznany
-
Örebro University, SwedenZakończonyPCI | Stenty wieńcoweSzwecja
-
Asan Medical CenterKorea Medical Device Development Fund; Medipixel,IncZakończonyNaczynia wieńcowe | Procedura PCIRepublika Korei
-
Abiomed Inc.ZakończonyPacjenci poddawani PCI wysokiego ryzyka.Stany Zjednoczone, Holandia
-
Beijing Anzhen HospitalPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Wuhan Asia Heart Hospital i inni współpracownicyRekrutacyjnyPCI wysokiego ryzyka | ECMOChiny
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRejestracja na zaproszeniePCI | Choroba wieńcowa (CAD)Chiny