Stent de resgate e falha do vaso-alvo após angioplastia coronária percutânea com balão revestido de medicamento para lesões de Novo (BOSS)

A intervenção coronária percutânea (ICP) com balão revestido com medicamento (DCB) demonstrou ser tão eficaz quanto a ICP com stent farmacológico (DES) de última geração em muitos ensaios randomizados. No entanto, uma taxa não negligenciável de pacientes deve receber implante de stent de resgate (BOS) após DCB-PCI. Apenas alguns estudos relatam que a taxa de MACE nesses pacientes é maior do que aqueles com DCB apenas ou DES-PCI. Mesmo que a taxa de MACE dos pacientes com BOS seja duas vezes maior do que apenas com DCB ou apenas com DES, devido à pequena quantidade de pacientes com BOS nestes estudos, não houve uma diferença estatisticamente significativa.

De acordo com essas evidências, os pesquisadores do estudo BOSS irão comparar a taxa de falha do vaso alvo (TVF) no grupo somente DCB e no grupo BOS resultante de estenose de novo da artéria coronária de novo tamanho de vaso DCB-PCI.

TVF como endpoint primário incluirá:

• morte cardiovascular
• infarto do miocárdio do vaso alvo (TV-MI). De acordo com a terceira definição universal de infarto do miocárdio, o TV-MI será considerado um infarto do miocárdio não fatal com evidência de necrose miocárdica no território vascular do vaso-alvo previamente tratado.
• revascularização de vaso-alvo com orientação clínica (CD-TVR). CD-TVR será considerado como qualquer intervenção repetida de qualquer segmento do vaso alvo, definido como todo o vaso coronário principal proximal e distal à lesão alvo.
• Reestenose angiográfica. Será considerado em caso de reestenose uma perda> 50% do ganho inicial da lesão alvo.

O ensaio inscreverá todos os pacientes que receberam um DCB-PCI de novo de janeiro de 2020 a dezembro de 2023. A população será dividida em dois grupos:

• PCI somente DCB
• BOS PCI

O implante de stent de resgate será realizado em caso de dissecção coronária de alto grau (> ou igual ao grau C do NHLBI) ou em caso de retração> 30%, de acordo com o Consenso Internacional do DCB.