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CDK4/6阻害剤と組み合わせた以前の内分泌療法で進行したGRPR+、ER+、HER2-転移性乳がん患者を対象とした、カペシタビンと併用した[177Lu]Lu-NeoBの第I/II相用量探索および最適化研究。 (NeoB-Cap1)

2026年9月10日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

ガストリン放出ペプチド受容体陽性、エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 陰性の転移性乳房を有する成人患者を対象とした、[177Lu]Lu-NeoB とカペシタビンの併用の第 I/II 相非盲検多施設共同試験CDK4/6阻害剤と組み合わせた以前の内分泌療法による進行後のがん。

第 I 相パートでは、ガストリン放出ペプチド受容体陽性、エストロゲン受容体陽性、ヒト上皮成長因子受容体 2 を有する成人患者を対象に、カペシタビンと併用した [177Lu]Lu-NeoB の推奨用量 (RD) と投与計画を決定します。 CDK4/6阻害剤と組み合わせた以前の内分泌療法で進行した後の陰性転移性乳がん。 第 II 相パートでは、カペシタビンと組み合わせた [177Lu]Lu-NeoB の 2 つの異なる用量/レジメンの予備的な抗腫瘍活性を評価します (用量の最適化)。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

CDK4/6i の使用による顕著な臨床結果にもかかわらず、乳がん患者は病気の進行を経験し、代替治療選択肢が必要となります。 CDK4/6i で進行した後の最適な治療順序は確立されておらず、以前のレジメン、変異プロファイル、併存疾患、患者の好み、疾患負担などの複数の要因に依存します (NCCN v4、2023)。 したがって、内分泌抵抗性 mBC 患者の治療には、新たな標的治療法が必要です。この第 I/II 相試験の目的は、カペシタビン (およびゴナドトロピン) と組み合わせた [177Lu]Lu-NeoB の推奨用量とレジメンを決定することです。 CDK4/6i-の進行後にER+/HER2-、ガストリン放出ペプチド受容体陽性（GRPR+）mBCを有する成人参加者を対象に、フェーズIIパートの閉経前/閉経周辺期の女性のみおよび男性（該当する場合）を対象とした放出ホルモンアゴニスト（GnRha）に基づいた治療を行い、2 つの異なる用量レベルとレジメンにわたる予備的な有効性を評価します。 この研究は 2 つの部分で構成されています。フェーズ I の用量漸増パートと、それに続くフェーズ II の用量最適化パートです。

スクリーニング中、研究参加者は、陽電子放出断層撮影法 (PET)/コンピュータ断層撮影法 (CT) または PET/磁気共鳴画像法 (MRI) 用の放射性リガンド造影剤 [68Ga]Ga-NeoB を受け取ります。 PET/CTまたはPET/MRI用の追加の[68Ga]Ga-NeoBは、第II相参加者のみに最後の[177Lu]Lu-NeoB投与後に投与されます。

治療期間中、参加者は最初の9か月間は約3週間ごと、その後は6週間ごと、それぞれ各サイクル（3週間の期間として定義）の初日、または他のサイクルごとに施設訪問に参加する必要があります。 、研究治療の投与または調剤、線量測定および安全性評価を受けること。 腫瘍の評価は、18 か月目までは 9 週間ごとに、46 か月目までは 12 週間ごとに、その後は臨床上の指示に応じて疾患が進行するまで実施されます。 研究治療中止後、参加者は最後の研究治療投与後8週間、安全性について追跡調査が行われます。 最初の 8 週間の安全性追跡調査を超えて、すべての参加者は、最後の [177Lu]Lu-NeoB 投与から合計 5 年間、または追跡調査ができなくなって死亡するまで、セクション 1.3 SoA に従って追跡調査されます。 、参加者/保護者または研究者の決定または同意の撤回 (WoC)。

研究の終了日は、研究の最後の参加者の最後の訪問日、予定された処置またはフォローアップの日（または死亡日、参加者/保護者または研究者の決定、WoCまたはフォローアップ不能のいずれか早い方）として定義されます。全世界、または最後の [177Lu]Lu-NeoB 投与から最後の研究参加者までの 5 年間のいずれか遅い方。

この研究には、研究治療として [177Lu]Lu-NeoB とカペシタビン、造影剤として [68Ga]Ga-NeoB が含まれています。 参加者は、カペシタビンと組み合わせて [177Lu]Lu-NeoB を投与されます (および、該当する場合は、第 II 相パートのみの閉経前/閉経期の女性および男性の地域臨床慣行に従って GnRHa) が投与されます。 [68Ga]Ga-NeoB は、mBC 患者を含む GRPR を過剰発現する腫瘍患者における [177Lu]Lu-NeoB 治療の選択ツールとして研究されている PET 造影剤です。 [68Ga]Ga-NeoB は、前臨床研究と臨床研究の両方において、適切な解釈を可能にする良好な画質で、GRPR 発現悪性腫瘍を特定するための良好な技術的および診断的性能を示しています。

[177Lu]Lu-NeoB は GRPR に対して高い親和性を示し、GRPR 発現腫瘍を標的とするその能力は腫瘍モデルにおける in vivo イメージングおよび生体内分布研究で確認されています。 [177Lu]Lu-NeoB は血液から速やかに除去され、腎臓に滞留することなく腎臓系から速やかに除去されます。 [177Lu]Lu-NeoB は現在、進行中の第 I/IIa 相、非盲検、多施設共同研究において単剤として評価されています (EUDRACT no. 2018-004727-37）は、利用可能な治療選択肢がないGRPRを過剰発現することが知られている進行性固形腫瘍患者に投与された[177Lu]Lu-NeoBの安全性、忍容性、全身分布、放射線量測定および抗腫瘍活性を評価する。 データによると、[177Lu]Lu-NeoB は良好な忍容性と安全性プロファイルを示し、膵臓などの GRPR 発現または放射性リガンド療法 (RLT) によりリスクがあると考えられる臓器への取り込みが低く、良好な生体内分布を示しています。赤い骨髄などの、腎臓などの排泄経路。

カペシタビンは経口フルオロピリミジンカルバメートであり、高腫瘍内濃度のチミジンホスホリラーゼを利用して腫瘍組織内で優先的に 5-フルオロウラシル (5-FU) に変換されます。 実際のデータに反映されているように、CDK4/6i 不全後の 2 次治療以降の HR+/HER2- mBC 患者にとって、これは最も頻繁に選択される化学療法の 1 つです。 また、強力な放射線増感剤であるとも考えられています。 化学療法と放射性核種の相乗的な組み合わせは、有効性を高める可能性があります。

この研究には、該当するシナリオに応じて、合計 36 ～ 58 人の参加者が登録されます。 フェーズ I パートでは、約 18 人の参加者が登録されるか、ランダム化されます (該当する場合)。 フェーズ II パートでは、該当するシナリオに応じて 28 ～ 40 人の参加者がランダムに割り当てられます。

  • 42日間のスクリーニング期間の後には、疾患の進行、許容できない毒性、症状悪化、WoC、追跡不能、治験責任医師の決定または死亡などのその他の理由による治験治療の中止、いずれか早い方までの治療期間が続きます。 治療後の追跡調査期間には、治療中止後 8 週間の安全性追跡調査と、参加者の [177Lu]Lu-NeoB の最終投与日から最長 5 年間の長期安全性および生存追跡調査が含まれます。
  • スクリーニング中、各参加者は資格を確認するために PET/CT または PET/MRI イメージング用の [68Ga]Ga-NeoB を受け取ります。 さらに、[177Lu]Lu-NeoBの最後の投与から4〜8週間以内に、PET/CTまたはPET/MRI用の[68Ga]Ga-NeoBの別の投与が第II相部分のみで実行されます。
  • 第 I 相パートでは、参加者は、カペシタビン (錠剤、1000 mg/m2 錠剤、1000 mg/m2 を 1 日 2 回、連続 14 日間) と組み合わせて、開始用量 150mCi +/- 10% (静脈内注入) で Q6W の [177Lu]Lu-NeoB を 14 日間連続で投与されます。 7日間の治療休み）。 用量漸増が支持される場合、カペシタビンと組み合わせた 2 つの高用量レベルの [177Lu]Lu-NeoB がランダム化された方法で検討される予定です: 200mCi Q6W および 100mCi Q3W。 これらは、6 週間の時間枠で与えられる同じ総用量に相当しますが、異なる用量分割を検討しています。
  • 開始用量からの用量漸増が支持されない場合は、より低い線量レベルが検討されます (100mCi Q6W、安全であることが判明した場合は 100mCi Q3W)。 これらのどれもが安全であることが証明されない場合、研究は終了します
  • フェーズ II パートでは、フェーズ I パートの結果に応じて、適用される可能性のある 4 つのシナリオが考えられます。
  • シナリオ 1 (フェーズ I の高用量レベルの両方が安全であることが示された場合) 参加者は、カペシタビンと併用した [177Lu]Lu-NeoB 200mCi Q6W または 100mCi Q3W のいずれかに無作為に割り当てられます。
  • シナリオ 2 (フェーズ I の 2 つの高い線量レベルのうち 1 つだけが安全であることが示された場合) 参加者は、[177Lu]Lu-NeoB 200mCi Q6W / 100mCi Q3W (フェーズ I で安全が示された方) または 150 mCi Q6W のいずれかにランダムに割り当てられます。カペシタビンと併用
  • シナリオ 3 (フェーズ I の高用量がどれも安全であることが示されない場合): 参加者は、[177Lu]Lu-NeoB 150mCi Q6W または 100mCi Q6W のいずれかにカペシタビンと併用する群に無作為に割り当てられます。
  • シナリオ 4 (第 I 相では開始用量からの用量漸増が支持されず、第 I 相ではより低い治験用量レベルおよびレジメンが安全であることが示された場合): 参加者は、[177Lu]Lu-NeoB 100 mCi Q6W または 100 mCi のいずれかに無作為に割り当てられます。 Q3W、カペシタビンと併用。
  • [177Lu]Lu-NeoBによる治療期間は、Q6Wレジメンでは6回投与、Q3Wレジメンでは12回投与です。 追加の [177Lu]Lu-NeoB 投与は、治験責任医師、参加者、およびスポンサーによって行われた個別の利益とリスクの評価に基づいて検討される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095
        • UCLA Medical Center
      • Newport Beach、California、アメリカ、92663
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Uni Of TX MD Anderson Cancer Cntr
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
        • University of Wisconsin
  • オランダ
    • South Holland
      • Delft、South Holland、オランダ、2625 AD
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Malvern、Victoria、オーストラリア、3144
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Novartis Investigative Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、168583
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Erlangen、ドイツ、91054
        • Novartis Investigative Site
      • Tübingen、ドイツ、72076
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Grenoble、フランス、38043
        • Novartis Investigative Site
      • Saint-Herblain、フランス、44805
        • Novartis Investigative Site
      • Villejuif、フランス、94800
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Porto、ポルトガル、4200-072
        • Novartis Investigative Site
  • 中国
      • Tianjin、中国、300300
        • Novartis Investigative Site
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、韓国、05505
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 研究に参加する前に、署名されたインフォームドコンセントを取得する必要があります。
  2. 参加者は、インフォームドコンセントの時点で 18 歳以上の成人女性または男性です。
  3. 参加者は、組織学的および/または細胞学的にER+乳がんの診断を文書化されている（ER発現が腫瘍細胞核染色の10％を超える（PgR発現に関係なく）（地元の検査機関で検査された最新の分析組織サンプルに基づく））。
  4. 参加者は、in situ ハイブリダイゼーション検査 (ISH) 陰性または IHC ステータス 0、1+、または 2+ として定義される HER2 陰性 (ASCO-CAP ガイドライン Wolff et al 2018 による) 乳がんを患っている。 IHC が 2+ の場合、陰性 ISH (例: FISH、CISH、または SISH) (地元の検査機関で検査された最新の分析組織サンプルに基づく) が必要です。

  5. 参加者は転移環境で内分泌療法（単剤または標的療法との併用）を3つまで受けており、そのうち少なくとも1つはCDK4/6iと組み合わせた内分泌療法を含んでいた。 加えて：

    • 有害な生殖系列 BRCA1 または BRCA2 変異の存在が確認された、または有害であると疑われる場合、参加者は PARP 阻害剤に基づく治療を受けている可能性もあります。
    • HER2 低レベル乳がんの場合（ASCO-CAP ガイドライン Wolff et al 2018 による）、参加者は Enhertu® も投与されている可能性があります。

    注: 補助 ET (CDK4/6i の有無にかかわらず) を受けている間、または補助内分泌療法 (CDK4/6i の有無にかかわらず) 完了後 12 か月以内に疾患が進行した場合は、一連の治療とみなされます。

  6. 参加者は転移性乳がんを患っており、最新の治療後に放射線学的に疾患の進行が確認されている

  7. 参加者は測定可能な疾患、つまりRECIST 1.1に従って少なくとも1つの測定可能な病変を持っていなければなりません。 （以前に照射された部位の病変は、照射以降の進行の明らかな兆候がある場合にのみ、標的病変としてカウントされる場合があります）局所評価に従って。

    注: 溶解性骨病変のみが存在する場合は、CT または MRI で評価でき、RECIST 1.1 基準による測定可能性の定義を満たす軟部組織成分を含む病変が少なくとも 1 つ必要です (主に溶解性骨病変が 1 つだけの参加者)以前に放射線照射を受けたことのある患者は、放射線照射後の骨病変の疾患進行の文書化された証拠がある場合に適格である）。

  8. 参加者は、局所読み取りによると、PET/CT または PET/MRI で肝臓上に [68Ga]Ga-NeoB の取り込みを伴う [RECIST 1.1 に従い、ベースラインの造影 CT (または MRI) に基づく] 少なくとも 1 つの標的病変を有する。 加えて：

    • 肝臓または肺疾患に罹患している参加者は、以下のように肝臓より上の [68Ga]Ga-NeoB の取り込みを示す必要があります。
    • 肝疾患の関与がある場合（肺の関与がない場合）、CT で測定可能なすべての肝病変の 50% 以上で（RECIST 1.1）
    • 肺疾患の関与がある場合（肝臓の関与がない場合）、CTで測定可能なすべての肺病変の50％以上（RECIST 1.1）
    • 肝臓と肺の両方の疾患に罹患している参加者は、肝臓または肺のCT測定可能な全病変の50%以上（RECIST 1.1）、および残りの臓器の少なくとも1つの測定可能な病変で、肝臓より上の[68Ga]Ga-NeoBの取り込みを示さなければなりません（肺または肝臓）

  9. 中枢神経系 (CNS) に関与している参加者は、以下の基準をすべて満たす場合に参加資格があります。

    • 以前の治療（放射線治療および/または手術を含む）の完了から治験治療の開始まで少なくとも2週間
    • スクリーニング時に臨床的に安定したCNS腫瘍
    • 参加者は、放射性リガンド研究の治療開始時に脳転移に対してステロイドおよび/または抗てんかん薬の投与を受けていない
  10. 参加者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1 です。

  11. 参加者は、次の検査値（地元の検査機関による評価）で定義される適切な骨髄および臓器機能を備えています。

    • 絶対好中球数 ≥ 1.5 × 109/L
    • 血小板 ≥ 100 × 109/L
    • ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL
    • 国際正規化比率 (INR) ≤1.5
    • 慢性腎臓病疫学連携 (CKD-EPI) 式を使用したクレアチニン クリアランス ≥60 mL/min
    • 総ビリルビン（TBIL）< 1.5 × ULN（ビリルビンの上昇は登録時に無症状でなければならない）、総ビリルビンが ≤ 3.0 × ULN または直接ビリルビン ≤ 1.5 × ULN の場合にのみ参加できるギルバート症候群の参加者を除く
    • 肝転移がない場合、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) < 2.5 × ULN。 参加者に肝転移がある場合、ALT および AST < 5 X ULN であれば、参加者は研究の対象となります。
    • 血清リパーゼ ≤ 1.5 × ULN 注: ICF 署名後のスクリーニング段階では、血小板輸血、濃厚赤血球輸血、または G-CSF は許可されません。
    • 参加者は、治験薬の初回投与前に、以下の検査値が正常範囲内であるか、サプリメントで正常範囲内に補正されていなければなりません。
    • カリウム
    • マグネシウム
    • 総カルシウム (血清アルブミンで補正)
  12. 参加者はカペシタビン錠剤を飲み込める必要があります。
  13. 参加者は、研究者とコミュニケーションをとり、研究手順の要件に従うことができなければなりません。

  14. 第 I 相パートのみの場合、女性参加者は治験治療開始時に閉経後の状態にある必要があります。

    閉経後の状態は次のいずれかによって定義されます。

    • 外科的両側卵巣摘出術の既往（子宮摘出術の有無にかかわらず）
    • 年齢 60 歳以上
    • 年齢が60歳未満で、化学療法、タモキシフェン、トレミフェン、または血清卵胞刺激ホルモン（FSH）およびエストラジオールによる卵巣抑制の非存在下で、局所の正常範囲ごとの閉経後範囲にある自然（自然）無月経が12か月以上ある。
    • 60歳未満の高齢者：閉経後の範囲でFSHおよびエストラジオールを連続測定した12か月を超える治療誘発性無月経（NCCN V4 2023）。
    • 60 歳未満: タモキシフェンを服用しており、閉経後の範囲で FSH およびエストラジオールを連続測定している 注: 卵巣放射線照射またはゴナドトロピン放出ホルモン作動薬 (GnRHas など) による治療。 酢酸ゴセレリン）は、第 I 相パートでは卵巣抑制の誘導には許可されていません。

  15. フェーズ II 部分のみ

    • 女性参加者は、研究治療開始時点で上記の基準に従って閉経後である。
    • 女性参加者は治験治療開始時点で閉経前/閉経周辺期である

閉経前状態は次のいずれかとして定義されます。

  • 患者は過去 12 か月以内に最後の月経があった、または
  • 過去 14 日以内にタモキシフェンまたはトレミフェンを服用している場合、連続測定で FSH とエストラジオールが閉経前の範囲にある、または
  • 治療誘発性無月経の場合、連続測定で FSH とエストラジオールが閉経前の範囲にある 注: 閉経周辺期の状態は閉経前でも閉経後でもないと定義されます (上記の定義を参照)

除外基準:

  1. -治験責任医師の判断により、生命を脅かす合併症のリスクがある症候性内臓疾患または何らかの疾患を患っている参加者。
  2. 参加者は転移環境で化学療法による以前の治療を受けている（補助化学療法中または完了後12か月以内に進行または再発が発生した場合を除き、術前/術後補助療法で許可される）。
  3. 参加者は以前にカペシタビンによる治療を受けている
  4. -研究治療またはその賦形剤、または同様の化学クラスの薬剤のいずれかに対する過敏症または禁忌の病歴。
  5. 参加者はスクリーニング時に炎症性乳がんを患っています。
  6. 参加者は治験治療開始前14日以内に大手術を受けたか、重大な副作用から回復していない。
  7. 参加者は治療用放射性医薬品による以前の治療を受けている
  8. 骨髄の 25% 以上に対する体外照射療法 (EBRT) を受けている。
  9. 参加者は、適切に治療された基底細胞癌または扁平上皮癌、非黒色腫性皮膚癌、または治癒的に切除された子宮頸癌を除き、悪性腫瘍を併発している、または治験治療開始から3年以内に悪性腫瘍を患っている。
  10. 参加者は、研究者の裁量に基づいて、治験薬の吸収を著しく変化させる可能性のある胃腸（GI）機能の障害またはGI疾患（例、制御不能な潰瘍性疾患、制御不能な吐き気、嘔吐、下痢、吸収不良症候群、または小腸切除）を患っている。
  11. 参加者は、治験責任医師の判断により、許容できない安全性リスクを引き起こし、臨床研究への参加を禁忌する、またはプロトコールの順守を損なう可能性がある、他の重篤なおよび/または制御されていない病状を併発している（例：慢性膵炎、慢性活動性肝炎、活動性未治療）または制御されていない真菌、細菌、またはウイルス感染症、間質性肺疾患 (ILD)/肺炎など)。
  12. 参加者はスクリーニング後1年以内に急性膵炎の病歴がある、または進行中である。

  13. 以下のような研究参加者の安全性に対する重大なリスクを示す心機能障害、臨床的に重大な心疾患、またはECG異常の病歴または現在の診断：

    • -研究参加前6か月以内に心筋梗塞（MI）、狭心症、心筋症、症候性心膜炎、または冠動脈バイパス移植（CABG）が記録されている
    • 臨床的に重大な不整脈（例：心室頻拍）、完全な左脚ブロック、高度房室（AV）ブロック（例：二筋ブロック、Mobitz II型および第3度房室ブロック）
    • QT延長症候群、または特発性突然死または先天性QT延長症候群の家族歴、または以下のいずれか：
    • TdPの危険因子（未補正の低カルシウム血症、低カリウム血症または低マグネシウム血症、心不全の病歴、または臨床的に重大な/症候性徐脈の病歴など）
    • フリデリシア QT 補正式 (QTcF) 間隔を決定できない
    • スクリーニング時の安静時QTcF≧450ミリ秒（男性）または≧460ミリ秒（女性） 3回のECGの平均として定義され、局所的に評価された標準12誘導ECG値による
    • 心エコー図 (ECHO) または MUGA によって測定された左心室駆出率 (LVEF) < 50%。
    • 降圧薬の有無にかかわらず、収縮期血圧 (SBP) ≥ 160 mmHg および/または拡張期血圧 (DBP) ≥ 100 mmHg で定義される制御されていない高血圧。
  14. 参加者は現在ブリブジンを受けていますが、カペシタビン療法開始の少なくとも4週間前には中止できません。
  15. 参加者は現在 NEP 阻害剤 (Entresto®) の投与を受けており、セクション 8.7.3 に従ってこの参加者については線量測定評価用の画像を取得できません。
  16. ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼの欠損症または欠損症の家族歴が知られている参加者。
  17. -治験薬の5半減期以内、または治験治療開始前の30日以内のいずれか長い方の期間内に他の治験薬を使用した場合。または地域の規制の要求に応じて。

  18. 性的に活発な男性参加者は以下のことを望まない:

    • 禁欲を続ける（性行為を控える）、または
    • 研究治療を受けている間、[177Lu]Lu-NeoBの最後の投与後少なくとも4か月、またはカペシタビンの最後の投与後3か月（または現地での処方情報に従って）のいずれか長い方の間、コンドームを使用することに加えて、妊娠可能な女性であるパー​​トナーが使用する非常に効果的な方法。

    注: すべての性的に活発な男性参加者は、子供を産むことを防ぎ、精液を介してパートナーに研究治療が送られることを防ぐために、コンドームの着用が必要です。 さらに、男性参加者は、上記で指定された期間、精子を提供してはなりません。

  19. 現地の規制（EU など）で義務付けられている場合、インフォームド・コンセントを与える法的能力がない参加者。

  20. フェーズ II 部分のみ

    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 生理学的に妊娠できるすべての女性と定義される妊娠の可能性のある女性は、研究期間中および[177Lu]Luの最後の投与後最大7か月間、非常に効果的な避妊方法を使用していない限り、この研究に参加することは許可されません。 -NeoB またはカペシタビンの最後の投与後 6 か月 (または現地での処方情報に従って) のいずれか長い方。 非常に効果的な避妊方法には次のようなものがあります。
    • 完全な禁欲（これが被験者の好みの通常のライフスタイルと一致している場合）。 定期的な禁欲（例、カレンダー、排卵、対症療法、排卵後の方法）および離脱は、許容される避妊方法ではありません。
    • -治験治療を受ける少なくとも6週間前に、女性の両側卵巣結紮、女性の不妊手術（子宮摘出術を伴うまたは伴わない外科的両側卵巣摘出術を受けている）、または子宮全摘術を受けている。 卵巣摘出術のみの場合は、フォローアップのホルモンレベル評価によって女性の生殖状態が確認された場合に限ります。
    • 男性パートナーの不妊手術（スクリーニングの少なくとも6か月前）。 研究の女性参加者の場合、精管切除を受けた男性パートナーがその参加者の唯一のパートナーである必要があります。
    • 子宮内避妊具（IUD）の設置と、バリア避妊法（殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/膣座薬を使用したコンドームまたは閉塞キャップ（隔膜または子宮頸管/円蓋キャップ））の同時使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量 A: [177Lu]Lu-NeoB 150mCi q6w + カペシタビン
[177Lu]Lu-NeoB 150mCi q6w + カペシタビン 1000mg/m2 BID 21 日間のスケジュールで 1 日目から 14 日目
薬：カペシタビン
カペシタビンは化学療法薬です。
薬：[68Ga]Ga-NeoB
68Ga]Ga-NeoB は、GRPR 陽性病変の位置を特定するための PET イメージングに使用される放射性イメージング化合物として機能します。
他の名前：
  • ガリウムNeoB
薬：[177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB は放射性リガンド治療薬です。
他の名前：
  • ルテチウムネオB
実験的：用量B: [177Lu]Lu-NeoB 100mCi q3w + カペシタビン
[177Lu]Lu-NeoB 100mCi q3w+ カペシタビン 1000mg/m2 BID 21 日間のスケジュールで 1 日目から 14 日目
薬：カペシタビン
カペシタビンは化学療法薬です。
薬：[68Ga]Ga-NeoB
68Ga]Ga-NeoB は、GRPR 陽性病変の位置を特定するための PET イメージングに使用される放射性イメージング化合物として機能します。
他の名前：
  • ガリウムNeoB
薬：[177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB は放射性リガンド治療薬です。
他の名前：
  • ルテチウムネオB
実験的：用量C: [177Lu]Lu-NeoB 200mCi q6w + カペシタビン
[177Lu]Lu-NeoB 200mCi q6w + カペシタビン 1000mg/m2 BID 21 日間のスケジュールで 1 日目から 14 日目まで
薬：カペシタビン
カペシタビンは化学療法薬です。
薬：[68Ga]Ga-NeoB
68Ga]Ga-NeoB は、GRPR 陽性病変の位置を特定するための PET イメージングに使用される放射性イメージング化合物として機能します。
他の名前：
  • ガリウムNeoB
薬：[177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB は放射性リガンド治療薬です。
他の名前：
  • ルテチウムネオB
実験的：用量 D: [177Lu]Lu-NeoB 100mCi q6w + カペシタビン
[177Lu]Lu-NeoB 100mCi q6w + カペシタビン 1000mg/m2 BID 21 日間のスケジュールで 1 日目から 14 日目
薬：カペシタビン
カペシタビンは化学療法薬です。
薬：[68Ga]Ga-NeoB
68Ga]Ga-NeoB は、GRPR 陽性病変の位置を特定するための PET イメージングに使用される放射性イメージング化合物として機能します。
他の名前：
  • ガリウムNeoB
薬：[177Lu]Lu-NeoB
[177Lu]Lu-NeoB は放射性リガンド治療薬です。
他の名前：
  • ルテチウムネオB

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I: 用量制限毒性 (DLT) の発生率と重症度
時間枠：[177Lu]Lu-NeoB初回投与から42日後
DLT は、[177Lu]Lu-NeoB およびカペシタビンによる治療の C1D1 から DLT 期間内に発生する、疾患、疾患の進行、併発疾患/傷害、または併用薬とは無関係であると評価される有害事象または異常な検査値として定義されます。 。 すべてのグレーディングには、国立がん研究所 (NCI) CTCAE バージョン 5.0 が使用されます。
[177Lu]Lu-NeoB初回投与から42日後
フェーズ I: 177-Lu-NeoB とカペシタビンの併用における有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後56日まで、最大約33か月まで評価
カペシタビンと併用した 177-Lu-NeoB の有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメーターのモニタリングによる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度の分析によって行われます。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後56日まで、最大約33か月まで評価
フェーズ I: カペシタビンと組み合わせた [177Lu]Lu-NeoB の用量変更
時間枠：治験治療の開始から治験治療の最終投与まで、最長約31か月まで評価
カペシタビンと併用した [177Lu]Lu-NeoB の用量変更 (用量中断、用量中止および減量) を評価し、記述統計を使用して要約します。
治験治療の開始から治験治療の最終投与まで、最長約31か月まで評価
フェーズ II: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
奏効が確認された客観的奏効率（ORR）は、ローカルレビューおよびRECIST 1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ II: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
奏効が確認された臨床利益率（CBR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全奏効（BOR）を示す参加者の割合、または少なくとも一定期間安定疾患（SD）の全奏効を維持している参加者の割合として定義されます。 24週間。 CR、PR、および SD は、RECIST 1.1 に従ってローカルレビューに従って定義されます。
無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ II: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された CR または PR の証拠 (確認前の反応) まで、最長約 88 か月まで評価
応答までの時間は、ローカルレビューおよびRECIST 1.1に従って、無作為化の日から最初に文書化された応答（完全応答（CR）または部分応答（PR）、後で確認する必要がある）までの時間です。
無作為化の日から、最初に文書化された CR または PR の証拠 (確認前の反応) まで、最長約 88 か月まで評価
フェーズ II: 反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 88 か月まで評価されます。
全体反応期間（DoR）は、RECIST 1.1 に従って最良の全体反応が確認された CR または確認された PR である参加者にのみ適用されます。 開始日は、最初に確認された奏効（CR または PR）が確認された日であり、終了日は、基礎がんによる進行または死亡が最初に記録されたと定義された日です。
CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ II: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最長約 88 か月まで評価されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、[177Lu]Lu-NeoB の初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡が確認された日までの期間として定義されます。 PFS は、RECIST 1.1 に従ってローカルレビューによって評価されます。
最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ II: 全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 88 か月まで評価
全生存期間 (OS) は、[177Lu]Lu-NeoB の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 88 か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ I および II: [177Lu]Lu-NeoB に関連する時間活性曲線 (TAC)
時間枠：1回目、3回目、5回目の[177Lu]Lu-NeoB投与後:注入後1〜4時間、24時間、48時間、および168時間。
さまざまな臓器および病変の時間活動曲線 (TAC) が、選択された臓器および病変における注入量のパーセンテージとして作成されます。」
1回目、3回目、5回目の[177Lu]Lu-NeoB投与後:注入後1〜4時間、24時間、48時間、および168時間。
フェーズ I および II: 臓器および標的病変における [177Lu]Lu-NeoB の吸収放射線量
時間枠：1回目、3回目、5回目の[177Lu]Lu-NeoB投与後:注入後1〜4時間、24時間、48時間、および168時間。
標的臓器における吸収線量は記述統計で要約されます。 病変番号は線量測定の専門家によって割り当てられます。
1回目、3回目、5回目の[177Lu]Lu-NeoB投与後:注入後1〜4時間、24時間、48時間、および168時間。
フェーズ I および II: 経時的な血中 [177Lu]Lu-NeoB 濃度
時間枠：最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 血中濃度データは記述統計を使用してリストされ、要約されます。
最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
フェーズ I および II: 経時的な血液中の [177Lu]Lu-NeoB の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（以降24時間）、3日目（以降48時間）、8日目（以降168時間）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Cmax は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（以降24時間）、3日目（以降48時間）、8日目（以降168時間）
フェーズ I および II: 経時的に観察される血中 [177Lu]Lu-NeoB の薬物濃度発生時間 (Tmax)
時間枠：最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Tmax は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
フェーズ I および II: 時間ゼロから血中 [177Lu]Lu-NeoB の最後の定量可能な濃度 (AUClast) の時点までの血清濃度下の領域 - 時間経過による硬化時間
時間枠：最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 AUClast は、記述統計を使用してリストされ、要約されます。
最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
フェーズ I および II: [177Lu]Lu-NeoB の静脈内投与 (CL) による血中総全身クリアランスの経時変化
時間枠：最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 CL は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
フェーズ I および II: 血液中の [177Lu]Lu-NeoB の静脈内排出 (Vz) 後の終末期の経時的な分布量
時間枠：最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 Vz は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
フェーズ I および II: 血中における [177Lu]Lu-NeoB の最終排出半減期 (T1/2) の経時変化
時間枠：最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
静脈全血サンプルは、活性に基づく薬物動態特性評価のために収集されます。 T1/2 は記述統計を使用してリストされ、要約されます。
最初の [177Lu]Lu-NeoB 投与: 1 日目 (投与前 (注入開始前))、注入終了時、投与後 0.5、1、2、4 および 6 時間後/注入後 (p.i.))、 2日目（感染後24時間）、3日目（感染後48時間）、8日目（感染後168時間）
フェーズ I および II: 中央評価による従来のイメージングに対する [68Ga]Ga-NeoB PET の陽性率一致 (PPA) および陽性予測一致 (PPrA)
時間枠：ふるい分け

[68Ga]Ga-NeoB PET と従来のイメージング (CI) の間の参加者レベルの一致は、すべてのスクリーニング PET スキャン (利用可能な場合はスクリーニングに失敗した参加者を含む) の中央評価に従って評価されます。 CI と比較した [68Ga]Ga-NeoB PET の結果は、感度のアナログとしての陽性パーセント一致 (PPA) と、陽性的中率のアナログとしての陽性的中率一致 (PPrA) を計算するために使用されます。

  • 陽性パーセント一致 (PPA) - 感度のアナログ: 真陽性 (TP) / (TP + 偽陰性 (FN))
  • 陽性的中率一致 (PPrA) - 陽性的中率の類似値: 真陽性 (TP) / (TP + 偽陽性 (FP))
ふるい分け
フェーズ I: 中央評価による、さまざまな放射能線量範囲での [68Ga]Ga-NeoB PET/CT または PET/MRI の画像品質の視覚的評価
時間枠：ふるい分け
[68Ga]Ga-NeoBのドーズ量最適化研究が実行されます。 3 つの異なる [68Ga]Ga-NeoB 線量範囲が、合計 6 ～ 9 人の参加者 (線量範囲ごとに少なくとも 2 ～ 3 人) でテストされます。 最良の画質を提供する最低線量範囲が、続行する最適な範囲として選択されます。
ふるい分け
フェーズ I: 客観的奏効率 (ORR)
時間枠：無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
客観的奏効率（ORR）は、ローカルレビューおよびRECIST 1.1に従って、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち最良の全体奏効（BOR）を示した参加者の割合として定義されます。
無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ I: 臨床利益率 (CBR)
時間枠：無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
臨床利益率 (CBR) は、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良全奏効 (BOR) を示した参加者、または疾患安定 (SD) の全奏効を少なくとも 24 週間維持した参加者の割合として定義されます。 CR、PR、および SD は、RECIST 1.1 に従ってローカルレビューに従って定義されます。
無作為化の日から、進行、死亡、またはさらなる抗腫瘍療法のいずれか早い日まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ I: 応答までの時間 (TTR)
時間枠：無作為化の日から、最初に文書化された CR または PR の証拠 (確認前の反応) まで、最長約 88 か月まで評価
応答までの時間は、ローカルレビューおよびRECIST 1.1に従って、無作為化の日から最初に文書化された応答（完全応答（CR）または部分応答（PR）、後で確認する必要がある）までの時間です。
無作為化の日から、最初に文書化された CR または PR の証拠 (確認前の反応) まで、最長約 88 か月まで評価
フェーズ I: 反応期間 (DoR)
時間枠：CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 88 か月まで評価されます。
奏効期間（DOR）は、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）の最良全体奏効（BOR）が最初に記録された日と、何らかの原因によるX線撮影による進行または死亡が最初に記録された日との間の期間として定義されました。現地レビューおよびRECIST 1.1に従って。
CR または PR の最初に文書化された証拠（確認前の反応）から、文書化された疾患の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い時点まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ I: 無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最長約 88 か月まで評価されます。
無増悪生存期間 (PFS) は、[177Lu]Lu-NeoB の初回投与日から、何らかの原因による進行または死亡が確認された日までの期間として定義されます。 PFS は、RECIST 1.1 に従ってローカルレビューによって評価されます。
最初の投与日から、何らかの原因による進行または死亡が確認された日のいずれか早い方まで、最長約 88 か月まで評価されます。
フェーズ I: 全生存期間 (OS)
時間枠：最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 88 か月まで評価
全生存期間 (OS) は、[177Lu]Lu-NeoB の初回投与日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。 参加者が死亡したことが判明していない場合、OS は参加者が生存していることが判明した最も新しい日 (締め切り日またはそれより前) に検閲されます。
最初の投与日から何らかの原因による死亡日まで、最長約 88 か月まで評価
フェーズ II: 177-Lu-NeoB とカペシタビンの併用における有害事象および重篤な有害事象の発生率と重症度
時間枠：研究治療の開始から研究治療の最後の投与後56日まで、最大約33か月まで評価
カペシタビンと併用した 177-Lu-NeoB の有害事象の分布は、関連する臨床および実験室の安全性パラメーターのモニタリングによる有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の頻度の分析によって行われます。
研究治療の開始から研究治療の最後の投与後56日まで、最大約33か月まで評価
フェーズ II: カペシタビンと組み合わせた [177Lu]Lu-NeoB の用量変更
時間枠：治験治療の開始から治験治療の最終投与まで、最長約31か月まで評価
カペシタビンと併用した [177Lu]Lu-NeoB の用量変更 (用量中断、用量中止および減量) を評価し、記述統計を使用して要約します。
治験治療の開始から治験治療の最終投与まで、最長約31か月まで評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Novartis Pharmaceuticals

捜査官

  • スタディディレクター：Novartis Pharmaceuticals、Novartis Pharmaceuticals

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年8月14日

一次修了 (推定)

2027年4月14日

研究の完了 (推定)

2027年4月14日

試験登録日

最初に提出

2024年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAAA603D12101
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506717-21 (その他の識別子：EU CTIS number)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、資格のある外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、および資格のある研究からの臨床文書のサポートに取り組んでいます。 これらのリクエストは、科学的メリットに基づいて独立した審査委員会によって審査され、承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に従って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されます。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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