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パーキンソン病に対するオンライン プログラムと課題関連トレーニングの有効性

2026年3月18日 更新者：Kuan-yi Li、Chang Gung University

早期パーキンソン病患者に対するオンライン自己管理プログラムと現場での課題関連トレーニングの活動への参加と生活の質に対する効果の比較

この臨床試験の目的は、初期のパーキンソン病患者に対するオンライン自己管理プログラムと現場での課題関連トレーニングの有効性を比較することです。

パーキンソン病の初期段階にある人々（年齢範囲：45～70歳）は、次の3つのグループにランダムに割り当てられます：対照グループ、オンライン自己管理プログラムグループ、および現場での課題関連トレーニンググループ。対照グループは、実験期間中は治療は行われませんでした。 他の 2 つのグループでは、参加者は週に 2 回、セッションごとに 1 時間、合計 12 セッションの介入を受けます。

回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。

  1. パーキンソン病（PD）の初期段階にある人々の活動への参加と生活の質に対する運動症状と非運動症状の潜在的な影響。
  2. 初期段階のパーキンソン病患者に対するオンライン自己管理プログラムと現場での課題関連トレーニングの、活動への参加と生活の質に対する効果を比較検討する。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、2 つの主要な研究課題に答えることを目的としています。 まず、研究者らは、初期のパーキンソン病（PD）患者の活動参加と生活の質に対する運動症状と非運動症状の潜在的な影響を調査する予定です。 第二に、研究者らは、早期パーキンソン病患者に対するオンライン自己管理プログラムと現場での課題関連トレーニングの活動への参加と生活の質に対する効果を比較検討する。

はじめに: これまでの研究では、手の機能障害がパーキンソン病の初期の運動症状および前兆マーカーの 1 つである可能性があることが示されています。 薬物治療のみを受ける場合と比較して、運動トレーニング、環境調整、認知行動、自己管理などの追加介入は、日常活動の実行を効果的に改善し、患者の生活の質を向上させることができます。

方法: 研究者らは、3 年以内に 100 人の参加者を募集し、対照グループ、オンライン自己管理プログラム グループ、および現場でのタスク関連トレーニング グループの 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てることを計画しています。

参加者: 初期段階のパーキンソン病患者 (年齢範囲: 45 ～ 70 歳)。

手順: 対照群には実験期間中は治療を受けません。 他の 2 つのグループでは、参加者は週に 2 回、セッションごとに 1 時間、合計 12 セッションの介入を受けます。 オンライン自己管理プログラムは、認定作業療法士が遠隔で提供する個別の自己管理プログラムとなります。 現場でのタスク関連トレーニング プログラムには、バランスと運動、手の機能、および機能的タスクのトレーニングが含まれます。

結果の測定: 評価は介入前、介入完了後、ポストテストの 6 か月後に実行されます。 実験の前に、研究者は事前テストを実施します。 その後、研究者は短期的な効果を確認するために事後テスト (介入後) を実施します。

フォローアップ: 事後テストの完了から 6 か月後、長期的な影響を理解するために、症例には 2 回目の事後テストが行​​われます。

統計分析: この研究では、二元配置反復測定 ANOVA デザインを使用します。独立変数は 2 つの因子で構成されます。1 つ目はグループ間因子であり、介入方法です (対照グループ vs. オンライン自己管理プログラム グループ vs.身体的課題に関連したトレーニンググループ）。 2 つ目はグループ内要因であり、時間 (テスト前、テスト後 1 回、テスト後 2 回目 (フォローアップ)) です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 台湾
      • Linkou District、台湾、333
        • 募集
        • Chang Gung Memorial Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントフォームに署名する意欲。
  2. 年齢は45～70歳、軽度の特発性パーキンソン病、ホーン・ヤール病期1～2期。
  3. 認知障害はありません。
  4. 研究への参加動機に影響を与える可能性のある重度のうつ病はありません。
  5. 身体の固有受容に影響を与える可能性のある肩の脱臼または骨折の病歴がない。
  6. 脳卒中など、物に手を伸ばす能力に影響を与える可能性のある病気はありません。
  7. 糖尿病などの末梢感覚に影響を与える可能性のある疾患はありません。
  8. 激しい揺れはありません。手をリラックスさせて装置の上に置いたときに、依然として実験を妨げる重大な震えを示す患者は含まれません。
  9. 指示に従い、評価プロセスを完了できる。
  10. 過去1年間に理学療法または作業療法を受けていない。

除外基準:

  1. 脳卒中など、その他の中枢神経系疾患。
  2. 頭または上肢に大規模な手術を行う。
  3. 座ったまま手を伸ばす作業を行うことができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：オンライン自己管理グループ
研究者らは、1セッションあたり1時間、週に2セッション、合計6週間の12セッションの介入を実施することを計画している。 参加者は、認定作業療法士とのオンライン会議を通じて自宅で介入を受けます。 トレーニングは日常生活の機能的なタスクに関連します。 さらに、調査員は参加者が日常生活の中で自己管理スキルを活用できるように指導します。 参加者は自己練習を行うための小冊子を受け取り、1 セッションあたり 30 分間、週に 2 セッション、合計 6 週間運動します。
行動：オンライン自己管理トレーニング
初期のパーキンソン病参加者に在宅プログラムの遵守を促すために、研究者らは服薬遵守や運動の利点など、さまざまな自己管理のトピックを開発した。 ホームプログラムは、日常生活機能と運動の 2 つの側面に分類されます。 研究者は、プログラムを独立して安全に実行できるようにするための詳細なガイドラインを参加者に提供します。
実験的：現場業務関連グループ
研究者らは、1セッションあたり1時間、週に2セッション、合計6週間の12セッションの介入を実施することを計画している。 参加者は長庚記念病院で治療を受けることになります。 認定作業療法士が介入を行います。 トレーニングには、上肢の運動機能、バランストレーニング、機能的タスクが含まれます。 タスクの難易度は参加者の能力に応じて調整されます。
行動：現場業務関連研修
参加者は長庚記念病院で治療を受けることになります。 認定作業療法士が介入を行います。 これらのセッションには、各参加者のスキル レベルに合わせた機能的なタスクが含まれ、セッションごとに 2 ～ 4 つのさまざまなタスクが含まれます。 さらに、参加者には、自己管理グループの家庭プログラムを反映した、自宅で同様のエクササイズを自己管理できるようガイドする小冊子が渡されます。
介入なし：対照群
初期のパーキンソン病に関して 2 つの実験グループを比較するため、対照グループには追加の介入は受けず、通常の日常活動を変更せずに継続します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
パデューペグボードテスト
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
ベースラインからの器用さの変化は、参加者ができるだけ早く穴に入れることができるペグの数によって測定されます。 スコアが高いほど、手の器用さが優れています。 テストは、右手でペグを挿入する、左手でペグを挿入する、両手でペグを挿入する、両手でペグを組み立てるという 4 つのタスクで構成されます。 テストの完了に要した時間が記録されます。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
ボックスアンドブロックテスト
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
器用さのベースラインからの変化は、参加者ができるだけ早く別のボックスに置くことができるブロックの数によって測定されます。 ボックスアンドブロックテストは、手の器用さを評価するために作業療法で一般的に使用されるツールです。 患者は座っており、実験者は患者の向かい側に座って検査プロセスを確認します。 患者は、利き手でブロックを一度に 1 つずつ持ち上げ、パーティションを横切り、反対側の空きスペースにブロックを置き、テストを実行するように求められます。 速ければ速いほど良いです。 正式なテストの前に、患者には 15 秒間の練習時間が与えられます。 正式なテストは 1 分間続きます。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
固有受容感度の評価
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)

検査官は、ミネソタ大学の感覚運動制御研究所からカスタマイズされた装置を使用して、位置感覚運動感覚の鋭さを評価します。 参加者は、同じ側の位置一致テストと精神物理的識別閾値テストのテストを受けます。 検査者は、被験者の検査手を開始位置から検査位置まで動かし、次に被験者の手首を開始位置に戻します。

この機器は、適応アルゴリズムを使用して、受験者の答えが正しいかどうかに基づいて、次の試行でより単純な変位を与えるか、より難しい変位を与えるかを決定します。 合計約 20 回の検査が必要で、検査時間は約 10 ～ 15 分です。 機器は位置一致エラーを記録します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
ノッティンガムの拡張日常生活活動スケール (NEADL)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
この評価ツールは、日常生活の手段的活動に対する個人の能力を測定するために使用されます。 国際生活機能分類（ICF モデル）の分類に基づいて、評価は活動と参加のレベルに関係します。 合計 22 項目が含まれており、すべて日常生活で行われる活動です。 参加者は、過去数週間のこれらの活動への実際のパフォーマンスまたは関与に基づいて回答するよう求められます。 各項目には、参加者が自己申告するための 4 つの回答オプションがあります: 単独で完了できる、単独で完了できるが多少の困難がある、完了するには他の人の支援が必要、このアクティビティを実行しなかった。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点され、合計スコアは 66 になります。 スコアが高いほど、患者が日常生活活動を行う能力が優れていることを示します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
パーキンソン病に関する質問票 (PDQ-39)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
この自己記入式アンケートは、移動性、日常生活活動、精神的健康、偏見、認知、社会的サポート、コミュニケーション、身体的不快感を含む 8 つの側面にわたってパーキンソン病患者の生活の質を評価する 39 の質問で構成されています。 質問では、パーキンソン病とともに生きてきた過去 1 か月間、さまざまな活動で経験した困難を参加者に評価してもらいます。 各質問には 5 つの回答オプションがあります。「まったくしない」、「時々」、「時々」、「頻繁」、「常に行うかまったくできない」で、それぞれ 0 から 4 のスコアが付けられます。 スコアが高いほど、参加者が経験する難易度が高いことを示します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
タイムアップ・アンド・ゴー・テスト（TUG）
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
可動性のベースラインからの変化は、記録された所要時間によって測定されます。 試験前、受験者はしっかりと座り、試験の準備をします。 試験官の合図で、彼らは椅子から立ち上がって 3 メートル歩き、向きを変えて座り直します。 この期間は試験官がストップウォッチで計測します。 精度を確保するために、テストは 3 回繰り返され、回数が平均されます。 タイムアップ アンド ゴー テストは、機能的可動性を評価し、転倒リスクが高い人や追加のバランス訓練や歩行訓練が必要な人を正確に特定するための迅速で実用的な方法として機能します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
握力測定
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
握力のベースラインからの変化は、参加者の年齢と性別に応じた標準値までの平均値によって測定されます。 参加者は上腕を自然に垂らし、肘を 90 度の角度で曲げて座ります。 次に、参加者は握力を 3 回測定し、3 回の測定値の平均を分析する必要があります。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
ピンチ強度の測定
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
ピンチグリップのベースラインからの変化は、参加者の年齢と性別に応じた標準値までの平均値によって測定されます。 参加者は上腕を自然に垂らし、肘を 90 度の角度で曲げて座ります。 次に、参加者は側方/キーピンチと掌/三爪チャックのピンチ強度をそれぞれ 3 回測定し、各方法の 3 回の測定値の平均を分析する必要があります。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
手の長さを測る
時間枠：ベースライン (介入前)
手の長さはベースラインで測定され、統計分析中に強度の値を調整するための情報が提供されます。 手の長さを測定するには、参加者に手のひらを平らに上に向けて置き、中指の先端から手首のしわまでの距離を測定してもらいます。
ベースライン (介入前)
ペンシルベニア大学臭気在庫テスト (UPSIT)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
嗅覚機能は、標準化された定量的評価ツールを使用して検査できます。 研究で一般的に使用されるのは、ペンシルバニア大学嗅覚識別テスト (UPSIT) と嗅覚閾値テストです。 匂いの識別をテストする方法には、主に 40 種類の異なる匂いが含まれます。 テスト参加者は、テスト小冊子の各ページに記載されている匂いを嗅ぎ、4 つの選択肢から正しい答えを選択する必要があります。 各項目に 1 点が付与され、合計 40 点が獲得可能です。 スコアが高いほど、匂い識別能力が優れていることを示します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
モントリオール認知評価 (MoCA)
時間枠：ベースライン (介入前)
この測定は参加者の認知機能を評価するために使用され、軽度の認知障害を効果的に区別できます。 当初は認知症の診断のために開発されましたが、その後広く使用されています。 テストは約10分かかり、視覚空間/実行機能、命名、言語記憶の登録と学習、注意、言語、遅延記憶、抽象的思考、見当識を含む7つの認知領域を測定する。 各ドメインのスコアはそれぞれ異なり、合計スコアは 0 から 30 ポイントの範囲になります。 また、学歴の影響を考慮して、学歴12年未満の場合は1点加点されます。 スコアが低いほど、より重度の認知障害を示します。
ベースライン (介入前)
国際身体活動アンケート (IPAQ)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
身体活動のベースラインからの変化は、IPAQ スコアによって測定されます。 台湾版は有効性と信頼性が証明されています。 このアンケートには、仕事、交通、家事、レジャーの 4 つの領域が含まれています。 過去 7 日間の身体活動の継続時間と頻度が測定されます。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
睡眠の質のベースラインからの変化は、PSQI スコアによって測定されます。 これは、過去 1 か月間にわたる睡眠の質を評価する自己評価アンケートです。 この質問は 10 の質問で構成され、睡眠の質、入眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、日中の機能障害など、睡眠のさまざまな側面をカバーしています。 アンケートには 19 の個別項目、7 つのコンポーネント スコアがあり、各項目は 0 ～ 3 のスケールでスコア付けされます。スコアが高いほど、睡眠の質が低いことを示します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
WHOQOL-bref 台湾版
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
生活の質のベースラインからの変化は、WHOQOL-bref スコアによって測定されます。アンケートは、元の 6 つのドメインから 4 つのドメインに簡素化されています。 これは、過去 2 週間の個人的な感情と主観的な経験に基づいて生活の質を評価する自己申告式のアンケートです。 これは 28 の質問で構成され、各質問は 5 点のリッカート スケールを使用して採点されます。 アンケートは、身体的、心理的、社会的関係、環境的相互作用の 4 つの主要な領域をカバーしています。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
多次元疲労インベントリ (MFI)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
疲労度のベースラインからの変化は、MFI 合計スコアによって測定されます。 MFI は、個人に過去 2 週間の疲労レベルを思い出してもらう自己記入式のアンケートです。 アンケートは、疲労の 5 つの側面 (全身疲労、身体疲労、活動性の低下、モチベーションの低下、精神疲労) を含む 20 の質問で構成されています。 各質問は、1 (強く同意) から 5 (まったく同意しない) の範囲のリッカート スケールを使用して採点されます。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
ホームアクティビティログ
時間枠：介入期間内（6週間）
カスタマイズされた日記形式は、参加者の自己管理計画の実行を支援するために利用されます。 6週間以内（介入期間内）に使用されます。 参加者は毎回（少なくとも週に 2 回）エクササイズを記録する必要があります。 この形式には、自宅で行われた活動の日付、頻度、期間、および直面した課題や困難が記録されています。 これらの詳細は、その後のフォローアップセッションでセラピストと一緒に検討されます。
介入期間内（6週間）
一般的な自己効力感尺度 (GSE)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
自己効力感のベースラインからの変化は、GSE 合計スコアによって測定されます。 このテストの目的は、個人の自己効力感を理解することです。 アンケートは、個人の感情、考え、行動を評価する 10 項目で構成されています。 各項目は 4 段階で採点され、1 は「完全に不正確」、2 は「やや正しい」、3 は「ほぼ正しい」、4 は「完全に正しい」を示します。 最終的なスコアは、すべての項目のスコアを合計することで計算されます。 スコアが高いほど、自己効力感が高いことを示します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
統一パーキンソン病評価尺度 (UPDRS)
時間枠：ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)
運動機能のベースラインからの変化は運動サブスコアによって測定され、疾患の重症度は UPDRS の合計スコアによって測定されます。 UPDRS はパーキンソン病の臨床評価尺度として最も広く使用されています。この尺度は 4 つのセクションに分かれています。最初のセクションは精神、行動、気分をカバーします。 2 つ目は日常生活活動を評価します。 3番目は運動検査に焦点を当てています。 4 番目は治療の合併症を評価します。 最低スコアは 0 で、パーキンソン病の兆候や症状がないことを示します。
ベースライン (介入前)、6 週目 (介入後)、フォローアップ (介入後 6 か月)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニ精神状態検査 (MMSE)
時間枠：介入前のスクリーニング（包括的基準の 1 つ）
参加者に認知症やその他の認知障害がないことを確認するため。 この尺度は、見当識、記憶、注意と計算、想起、言語能力を含む 20 の質問と 30 の項目で構成されます。 それぞれの正解は 1 ポイント、不正解または回答不能な質問は 0 ポイントとなります。 合計スコアは 0 点から 30 点の範囲です。 スコアが低いほど、より重度の認知障害を示します。
介入前のスクリーニング（包括的基準の 1 つ）
ベックうつ病スケール
時間枠：介入前のスクリーニング（包括的基準の 1 つ）
目的は、研究参加者が重度のうつ病に苦しんでいないことを確認することです。 潜在的な参加者に重度のうつ病が検出された場合、その参加者は募集から除外されます。 尺度は 21 の質問と 30 項目で構成され、合計スコアは 63 点です。 スコア 14 ～ 19 は軽度のうつ病を示し、20 ～ 28 は中等度のうつ病を示し、29 以上は重度のうつ病を示します。
介入前のスクリーニング（包括的基準の 1 つ）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Chang Gung University

捜査官

  • 主任研究者：Kuan-yi Li, PhD、Chang Gung University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月1日

一次修了 (推定)

2027年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年1月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月7日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月18日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202202160B0C601

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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