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帕金森病在线计划和任务相关培训的有效性

2026年3月18日 更新者：Kuan-yi Li、Chang Gung University

比较在线自我管理计划和现场任务相关培训对早期帕金森病患者活动参与和生活质量的有效性

该临床试验的目的是比较在线自我管理计划和现场任务相关培训对早期帕金森病患者的有效性。

将帕金森病早期患者（年龄范围：45-70岁）随机分为以下三组：对照组、在线自我管理程序组和现场任务相关培训组。对照组将接受实验期间不进行任何处理。 对于另外两组，参与者每周接受两次干预，每次一小时，总共 12 次。

它旨在回答的主要问题是：

  1. 运动和非运动症状对早期帕金森病 (PD) 患者的活动参与和生活质量的潜在影响。
  2. 比较和检验在线自我管理计划和现场任务相关培训对早期帕金森病患者活动参与和生活质量的有效性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在回答两个主要研究问题。 首先，研究人员将调查运动和非运动症状对早期帕金森病 (PD) 患者的活动参与和生活质量的潜在影响。 其次，研究人员将比较和检查在线自我管理计划和现场任务相关培训对早期帕金森病患者的活动参与和生活质量的有效性。

简介：既往研究表明，手功能障碍可能是帕金森病的早期运动症状和前兆标志之一。 与仅接受药物治疗相比，额外的运动训练、环境调整、认知行为和自我管理等干预措施可以有效提高日常活动的执行力，提高患者的生活质量。

方法：研究者计划在三年内招募100名参与者，并将他们随机分配到以下三组之一：对照组、在线自我管理程序组和现场任务相关培训组。

参与者：患有早期帕金森病的人（年龄范围：45-70岁）。

程序：对照组在实验期间不接受任何治疗。 对于另外两组，参与者每周接受两次干预，每次一小时，总共 12 次。 在线自我管理计划将是由经过认证的职业治疗师远程提供的个性化自我管理计划。 现场任务相关培训计划将包括平衡与锻炼、手部功能和功能性任务培训。

结果衡量：评估将在干预前、干预完成后以及测试后6个月进行。 实验前，研究人员会进行预测试。 然后，研究者将进行事后测试（干预后）以确保短期效果。

后续：完成后测六个月后，病例将进行第二次后测，以了解长期效果。

统计分析：本研究将采用双向重复测量方差分析设计。自变量由两个因素组成：第一个是组间因素，即干预方法（对照组vs在线自我管理计划组vs网络自我管理计划组）。体力任务相关训练组）；第二个是组内因素，即时间（预测试、第一次后测试、第二次后测试（后续））。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 台湾
      • Linkou District、台湾、333

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 愿意签署知情同意书。
  2. 年龄在 45 至 70 岁之间，患有轻度特发性帕金森病以及 Hoehn 和 Yahr 1-2 期。
  3. 无认知障碍。
  4. 没有可能影响参与研究动机的严重抑郁症。
  5. 无可能影响身体本体感觉的肩关节脱位或骨折史。
  6. 没有可能影响伸手取物能力的疾病，例如中风。
  7. 没有可能影响末梢感觉的疾病，例如糖尿病。
  8. 无剧烈震颤；双手放松并放在仪器上时仍表现出明显干扰实验的震颤的患者将不包括在内。
  9. 能够遵循指示并完成评估过程。
  10. 过去一年未接受过物理或职业治疗。

排除标准：

  1. 其他中枢神经系统疾病，例如中风。
  2. 对头部或上肢进行大手术。
  3. 坐着时无法执行伸手任务。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：网上自我管理小组
研究人员计划进行12次干预，每次1小时，每周2次，总共6周。 参与者将通过与经过认证的职业治疗师的在线会议在家中接受干预。 培训将与日常生活中的功能性任务相关。 此外，研究人员还将指导参与者在日常生活中运用自我管理技能。 参与者将收到小册子，用于进行自我练习和锻炼，每次 30 分钟，每周两次，总共 6 周。
行为的：在线自我管理培训
为了鼓励早期帕金森病参与者坚持家庭计划，研究人员制定了各种自我管理主题，包括药物依从性和运动益处。 居家计划分为日常功能和锻炼两个维度。 研究人员将为参与者提供详细的指导方针，以确保项目独立安全执行。
实验性的：现场任务相关小组
研究人员计划进行12次干预，每次1小时，每周2次，总共6周。 参与者将在长庚纪念医院接受干预。 经认证的职业治疗师将进行干预。 训练内容包括上肢运动功能、平衡训练和功能任务。 任务的难度将根据参与者的能力进行调整。
行为的：现场任务相关培训
参与者将在长庚纪念医院接受干预。 经认证的职业治疗师将进行干预。 这些课程将涉及根据每个参与者的技能水平量身定制的功能性任务，每个课程有两到四个不同的任务。 此外，参与者还将获得小册子，指导他们在家进行类似的自我管理练习，反映自我管理小组的家庭计划。
无干预：控制组
为了在早期帕金森病的背景下比较两个实验组，对照组将不接受任何额外的干预，并将继续进行没有变化的常规日常活动。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
普渡大学钉板测试
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
灵活性相对于基线的变化将通过参与者可以尽快放入孔中的钉子数量来衡量。 分数越高，手的灵活性越好。 测试包括四项任务：右手插钉子、左手插钉子、双手插钉子、双手组装钉子。 完成测试所需的时间将被记录。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
盒式和块式测试
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
灵活性相对于基线的变化将通过参与者可以尽快放入另一个盒子的块数来衡量。 盒子和块测试是职业治疗中评估手部灵活性的常用工具。 患者坐下，实验者坐在患者对面以确认测试过程。 要求患者用惯用手进行测试，一次拿起一个块，并用该块穿过隔板，将其放置在另一侧的空白处。 越快越好。 在正式测试之前，患者有15秒的练习时间。 正式测试持续1分钟。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
本体感受敏感性评估
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）

检查员将使用明尼苏达大学感觉运动控制实验室的定制设备来评估位置感运动感觉敏锐度。 参与者将接受同侧位置匹配测试和心理物理歧视阈值测试。 检查者将受测者的测试手从起始位置移动到测试位置，然后将受测者的手腕移回起始位置。

该仪器将使用自适应算法，根据考生的答案是否正确来确定是否为下一次试验给出更简单或更困难的位移。 总共需要大约20次测试，测试时间大约10-15分钟。 仪器将记录位置匹配误差。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
诺丁汉日常生活扩展活动量表 (NEADL)
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
该评估工具用于衡量个人进行日常生活工具性活动的能力。 根据国际功能、残疾和健康分类（ICF 模型）的分类，评估涉及活动和参与水平。 它总共包括22个项目，都是日常生活中进行的活动。 要求参与者根据过去几周的实际表现或参与这些活动的情况做出回应。 每个项目有四个回答选项供参与者自我报告：可以独立完成、可以独立完成但有一定困难、需要他人协助才能完成、没有执行此活动。 每个项目的评分范围为0-3，总分为66分。 分数越高，患者进行日常生活活动的能力越好。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
帕金森病问卷 (PDQ-39)
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
该自填问卷包含 39 个问题，从八个维度评估帕金森病患者的生活质量，包括行动能力、日常生活活动、情绪健康、耻辱、认知、社会支持、沟通和身体不适。 这些问题要求参与者评价他们在患有帕金森病的过去一个月中在各种活动中遇到的困难。 每个问题有五个回答选项：完全不做、偶尔做、有时做、经常做、总是做或根本做不到，分值分别为 0 到 4。 分数越高表明参与者遇到的困难越大。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
计时启动测试 (TUG)
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
活动性相对于基线的变化将通过记录的时间来衡量。 考试前，考生坐稳，做好考试准备。 根据考官的提示，他们从椅子上站起来，步行三米，然后转身坐下。 该持续时间由检查员用秒表计时。 为了确保准确性，测试重复3次，取次数的平均值。 Timed Up and Go 测试是一种快速、实用的方法，用于评估功能活动能力并查明那些跌倒风险较高或需要额外平衡或步态训练的人。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
握力测量
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
握力相对于基线的变化将根据参与者的年龄和性别通过平均值与标准值来衡量。 参与者应坐下，上臂自然下垂，肘部弯曲成 90 度角。 然后，参与者应测量三次握力，并分析三次测量的平均值。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
捏力测量
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
捏握力相对于基线的变化将根据参与者的年龄和性别通过平均值与标准值进行测量。 参与者应坐下，上臂自然下垂，肘部弯曲成 90 度角。 然后，参与者应测量其横向/关键捏力和手掌/三爪卡盘捏力各三次，并对每种方法的三次测量的平均值进行分析。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
手长测量
大体时间：基线（干预前）
在基线处测量手长，为统计分析期间调整力量值提供信息。 要测量手的长度，请参与者将手掌平放并朝上，然后测量从中指尖到手腕折痕的距离。
基线（干预前）
宾夕法尼亚大学气味清单测试 (UPSIT)
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
嗅觉功能可以使用标准化定量评估工具进行测试。 研究中常用的是宾夕法尼亚大学气味识别测试（UPSIT）和气味阈值测试。 测试气味识别的方法主要涉及四十种不同的气味。 测试参与者需要闻试卷每一页上的气味，并从四个选项中选择正确答案。 每项得分一分，总分为四十分。 分数越高表示气味识别能力越好。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
蒙特利尔认知评估 (MoCA)
大体时间：基线（干预前）
该测量用于评估参与者的认知功能，可以有效区分轻度认知障碍。 它最初是为了诊断痴呆症而开发的，后来得到了广泛的应用。 该测试大约需要 10 分钟，测量七个认知领域，包括视觉空间/执行功能、命名、言语记忆登记和学习、注意力、语言、延迟记忆、抽象思维和定向。 每个领域的评分不同，总分为0到30分。 另外，考虑到受教育程度的影响，受教育年限在12年以下的个人加1分。 分数越低表明认知障碍越严重。
基线（干预前）
国际身体活动问卷（IPAQ）
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
身体活动相对于基线的变化将通过 IPAQ 分数来衡量。 台湾版已验证有效性和可靠性。 本问卷包括四个领域：工作、交通、家务、休闲。 将测量过去 7 天内身体活动的持续时间和频率。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI)
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
睡眠质量相对于基线的变化将通过 PSQI 分数来衡量。 这是一份自评问卷，评估过去一个月的睡眠质量。 它由十个问题组成，涵盖睡眠的各个方面，如睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药物的使用和日间功能障碍。 该问卷有19个单项，7个分量分值，每个项目的评分范围为0到3。分值越高表明睡眠质量越差。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
WHOQOL-bref 台湾版
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
生活质量较基线的变化将通过WHOQOL-bref评分来衡量。问卷由原来的六个领域简化为四个领域。 这是一份自我报告的问卷，根据过去两周的个人感受和主观经历来评估生活质量。 它由 28 个问题组成，每个问题都使用李克特量表进行评分，满分为 5 分。 问卷涵盖四个主要领域：身体、心理、社会关系和环境相互作用。 分数越高表明生活质量越好。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
多维疲劳量表 (MFI)
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
疲劳程度相对于基线的变化将通过 MFI 总分来衡量。 MFI 是一份自填问卷，要求个人回忆过去两周的疲劳程度。 调查问卷由20个问题组成，包括疲劳的五个维度：一般疲劳、身体疲劳、活动减少、动力减少、精神疲劳。 每个问题都使用李克特量表进行评分，范围从 1（强烈同意）到 5（强烈不同意）。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
家庭活动日志
大体时间：干预期间（6周）
采用定制的日记格式来帮助参与者执行参与者的自我管理计划。 它将在 6 周内使用（干预期间）。 参与者必须记录每次的练习（至少每周两次）。 该格式包括记录在家进行的活动的日期、频率和持续时间，以及面临的任何挑战或困难。 这些细节随后将在后续治疗中与治疗师一起审查。
干预期间（6周）
一般自我效能感量表（GSE）
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
自我效能相对于基线的变化将通过 GSE 总分来衡量。 该测试的目的是了解个人的自我效能感。 该问卷由 10 个项目组成，评估个人的感受、想法和行为。 每个项目均按 4 分制评分，1 表示“完全错误”，2 表示“部分正确”，3 表示“大部分正确”，4 表示“完全正确”。 最终得分是通过将所有项目的得分相加计算得出的。 分数越高表明自我效能感越好。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
统一帕金森病评定量表（UPDRS）
大体时间：基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）
运动功能相对于基线的变化将通过运动子分数来测量，疾病严重程度将通过 UPDRS 总分来测量。 UPDRS是应用最广泛的帕金森病临床评定量表。该量表分为四个部分：第一部分涵盖精神、行为和情绪；第二部分涵盖精神、行为和情绪。第二个评估日常生活活动；第三个重点是运动检查；第四个评估治疗并发症。 最低分数为 0，表示没有帕金森病的体征和症状。
基线（干预前）、第 6 周（干预后）、随访（干预后 6 个月）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
简易精神状态检查（MMSE）
大体时间：干预前筛查（包容性标准之一）
确保参与者没有痴呆或其他认知障碍。 该量表由20个问题和30个项目组成，包括方向、记忆、注意力和计算、回忆和语言能力。 每个正确答案得 1 分，不正确或无法回答的问题得 0 分。 总分范围为0至30分。 分数越低表明认知障碍越严重。
干预前筛查（包容性标准之一）
贝克抑郁量表
大体时间：干预前筛查（包容性标准之一）
目的是确认研究参与者没有患有严重抑郁症。 如果潜在参与者被发现患有严重抑郁症，他们将被排除在招募之外。 该量表由21题、30个条目组成，总分为63分。 14-19分表示轻度抑郁，20-28分表示中度抑郁，29分或更高表示重度抑郁。
干预前筛查（包容性标准之一）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chang Gung University

调查人员

  • 首席研究员：Kuan-yi Li, PhD、Chang Gung University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2024年3月1日

初级完成 (估计的)

2027年7月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月7日

首次发布 (实际的)

2024年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 202202160B0C601

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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