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最前線で活躍する教師たち - 青少年 (TeaLeaf-A)

2025年12月16日 更新者:University of North Carolina, Chapel Hill

インドの青少年にタスクシフト型メンタルヘルスケアを提供する教師

目的: この研究の目的は、教師が提供する、タスクシフト型の青少年精神保健ケアの、新規で代替的な、潜在的に持続可能なシステムをパイロットテストすることです。

参加者: ダージリン ヒマラヤの地方にある 60 校の低料金私立中等学校の校長が、学校および個人として参加するよう招待されます。 講師は個別に対応させていただきます。 参加基準を満たす教師 1 人につき 2 人の生徒がランダムに選ばれ、登録されます。

手順: これは、Tealeaf-A のリーチ、導入および実装 (主要な結果、実装ベース) の RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、保守) ガイド付きの混合メソッド CRCT であり、学校でクラスター化されています。有効性と維持の予備指標(臨床ベースの二次結果)を評価します。

調査の概要

詳細な説明

この提案の包括的な目標は、質の高い、代替的で持続可能な青少年メンタルヘルスケアへのアクセスを増やすことで、青少年のメンタルヘルス危機に対処することです。 この提案の全体的な目的は、教師が提供する、タスクシフト型の青少年精神保健ケアの、新規で代替的な、潜在的に持続可能なシステムを試験的にテストすることです。 インドのダージリンでは、研究者らは青少年向けにティーリーフ(最前線をリードする教師 - マンシック・スワスタ[ネパールのメンタルヘルス])をテストする予定だ(ティーリーフ・思春期、「ティーリーフ・A」)。 ダージリンで設立された Tealeaf は、子供たち (5 ~ 12 歳) に「メンタルヘルス療法としての教育」 (Ed-MH) を提供する小学校教師の研修と監督に重点を置いています。 Ed-MH は、研究者らの新しいタスクシフティングの治療法であり、教師がケアを仕事に組み込むことで、ケアを提供するのに必要な時間を最小限に抑えることができます。8 Ed-MH では、教師は、支援を必要とする生徒との既存のやり取り (例: 授業中) での使用に適応し、あらゆる診断に対するケア (「トランス診断」) のために合理化された、証拠に基づいた治療技術を使用します。 Tealeaf-A の適応 (Ed-MH を含む) は、ドリス・デューク慈善財団 (DDCF)、臨床維持基金によって支援されています。

カロライナ州の科学者(FRCS)、介護者COVID(コロナウイルス病)賞。 研究者の中心的な仮説は、教師は Tealeaf-A (仕事に組み込まれたタスクシフト型メンタルヘルスケア) を忠実に提供でき、利害関係者 (教師、青少年、保護者、校長) は Tealeaf-A が受け入れ可能かつ実行可能であると判断し、青少年はTealeaf-A は、メンタルヘルス症状の改善に関する予備指標と比較指標を表示します。 研究者らの理論的根拠は、ティーリーフの子どもたちのメンタルヘルス症状が臨床的症状から定型神経症状に改善したダージリンでの2つの試験に由来している。 研究者らは、QUAN を説明するために定量的データ (QUAN) を収集してから定性的データ (qual) を収集する、混合方法による説明的逐次研究を提案しています (QUAN-qual)。 調査員の具体的な目的は次のとおりです。

  1. 教師が Tealeaf-A を忠実に提供でき、利害関係者にとって積極的な受け入れ可能性と実現可能性を備え、青少年のメンタルヘルスのアウトカム (QUAN) の改善に関する予備指標につながるかどうかを判断します。 RE-AIM (リーチ、有効性、導入、実装、保守) フレームワークに基づいて、研究者らは、Tealeaf-A のパイロットクラスターランダム化対照試験 (CRCT) が学校レベル (n=6 学校、72 人の教師、 144 人の学生)は次のことを示します。

    • 仮説 1a (H1a): 教師は、忠実かつ確実な実現可能性と利害関係者 (リーチ、導入、実装、主要な結果) に受け入れられる Tealeaf-A を提供できます。
    • 仮説 1b (H1b): Tealeaf-A の青少年は、比較対象 (有効性、維持、副次的結果) と比較して、学生のメンタルヘルス症状の改善に関する予備的な指標を持っているでしょう。
  2. どのような状況下で教師が Tealeaf-A を忠実に、利害関係者に肯定的な受容性と実行可能性を持って提供できるかを調査し、それが青少年のメンタルヘルスのアウトカムの改善 (適格; QUAN - 適格) の予備指標につながります。 実施研究のための統合フレームワーク(CFIR)に基づいて、研究者らは、利害関係者グループ、学校、治験部門ごとに層別化された無作為に選択された利害関係者との重要な情報提供者のインタビューを完了することにより、目標1の結果における介入と状況要因の役割を調査します(n=42)。 ) 介入後 3 か月。 混合メソッドのデータ統合は、並列した QUAN-qual 結合表示テーブルで行われます。 この目標は探索的なものであるため、テストする仮説はありません。 ただし、以前の結果と文献のレビューに基づいて、研究者は「研究デザインと方法」の目的 2 で予想される発見について説明します。

Tealeaf-A の適応:

学年にわたって実装される Tealeaf には 6 つのコンポーネントがあります。 (1) 教師はまず、Tealeaf で 8 年の経験を持つ精神科ソーシャル ワーカーで構成される研究者の地域協力者チーム (DLRP) によって提供される、コンポーネント 2 ~ 6 に関する 6 日間のトレーニングを完了します。 (2) 教師は、生徒との日常的なやり取りに基づいた判断に基づいて、ケアの対象となる生徒を指名します。 この方法は、(「証拠」のような)正確さに基づいて選択され、どの学生がメンタルヘルスのサポートを必要としているかを他人に特定する可能性のある 1 対 1 のスクリーニングを避けるために選択されました。 (3) 次に、基本的な機能的行動評価を使用して、これらの生徒の症状を分析します。 (4) 行動分析から得た情報に基づいて、4C プラン (Cause、Change、Connect、Cultivate) を使用して個別の対応を開発します。 行動計画 (4C) は、教師が生徒のニーズに合わせて個別に指導する方法と一致するため、選択されたケアの枠組みです (マニュアル化されたケアではありません)。 4C の目標は、学習を通じて、または学習に加えてメンタルヘルスを改善することですが、一般的な行動計画は学習の改善のみを目的としています。 行動計画を使用して教育を個別化すると、教師は学習を改善しましたが、メンタルヘルスの症状は改善しませんでした。個別化だけでは十分ではありませんでした。 4C では、教師は科学的根拠に基づいたオプションの Ed-MH メニューから、提供するトランス診断的治療技術を選択します。 Tealeaf の現在のターゲットである子供たちに対して、Ed-MH は認知行動遊び療法 (CBPT) 対策を教室での実施に適応させています。 認知行動療法 (CBT) に基づいた CBPT は、会話療法と遊び療法の両方を使用して 10 歳未満の子供が利用できます。 子供向けのプレイセラピーと10歳以上の若者向けのCBTにより、症状の改善が繰り返し報告されています。 Ed-MH テクニックには、クラス内での行動の管理、1 対 1 のセッション、知識伝達プロセスの調整が含まれます。 (5) 専門の臨床医が行うように、教師は適切と思われる介護者と協力して、家庭での 4C の使用を奨励します。 (6) 教師は、2 週間ごとに監督を受けながら、生徒のニーズの変化に応じて反復的な 4C に基づいて、学年を通じて Ed-MH を提供します。

研究者らは、DDCF FRCS 賞の支援を受けて、2022 年に青少年のニーズに対応するために Tealeaf を適応させました (Tealeaf-A)。 青少年をより適切にターゲットにするための適応には以下が含まれる:(1) Ed-MH テクニックを CBPT から CBT に変更する(つまり、遊びのアプローチではなく抽象的な認知概念)。 (2) 生徒が科目ごとに異なる教師を担当するように Tealeaf の構造を変更する (この場合、1 人の教師がリーダーとなり、他の教師と調整します)。 (3) 各教師がより多くの生徒を教科教師として見なすため、この追加調整とより多くの生徒のケアを与えられた教師に新たに報酬を与える。 (4) 機密性の強化。 機密保持の適応には次のものが含まれます。 (4a) 授業中のさらなる注意を避けるために、授業ではなく宿題の変更に Ed-MH テクニックを集中させます。 (4b) 介護者と共有する内容を安全情報に限定する。 (4c) 学校内に 1 対 1 を満たすための個別のスペースを設ける。

メンタルヘルスの症状を改善するための Tealeaf と Ed-MH の作用機序は、教師が青少年に、対処スキルと感情の制御を長期間 (授業中) かつリアルタイム (心配な瞬間) に一貫して実践するよう指導することによって行われます。 カウンセラーと同様に、Tealeaf の教師は、生徒が洞察力を得て、対処スキルを習得できるよう支援します。 しかし、教師は青少年の対処スキルの練習、前向きな行動の強化、困難な瞬間のサポートをすべてリアルタイムで監督することで、セラピー活動をさらに前進させています。 理想的には、教師がセラピストの指導に従って生徒と協力する方法ですが、セラピストは稀であるため、教師自身が生徒のメンタルヘルスのニーズに治療的に対応する方法を決定します。 さらに、ロールモデルとして、教師はすでに生徒の社会的、感情的、学力の発達において重要な役割を果たしており、懸念のある瞬間には生徒と個別に対話しています。 Ed-MH を使用すると、教師は共有された瞬間にリアルタイムで治療を行うことができます。 その代わりに、プロのカウンセラーも一般のカウンセラーも、生徒がオフィスで喜んで共有したい瞬間を遠くから振り返ることしかできません。

2 番目の行動メカニズムは、インドで見られるように、教師がメンタルヘルスの教育症状をターゲットにしたケアを提供することです。 「背景」の Ed-MH の例では、生徒は不安のために学業がうまくいきませんでした。 教師は、徐々に課題を完了する能力を高めることによって学業の質を向上させる(教育介入)ことによって、彼の学業不振(彼の精神的健康の教育症状)と不安をターゲットにすることができます、すなわち、曝露療法(証拠に基づいた治療法)。 ケア後、両方の症状が改善されました。

介入の証拠: 2018 年と 2019 年の Tealeaf パイロット試験の結果は、児童へのメンタルヘルスケアの提供を教師に移管できることを示しています。 (1) 教師 (n=19) は、LMIC (低所得国または中所得国) の一般カウンセラーおよび HIC の教師による識別と一致し、中程度の精度、感度 72%、特異度 62% で生徒 (n=36) を指名しました (高所得国)。 (2) 教師 (n=19) は、新しい治療法に対する精神保健専門家の忠実度と同様に、プロトコールに対する平均 60% 以上の忠実度で忠実にケアを提供しました。 (3) 教師 (n=19) は、治療技術の選択とそれを教育に組み込む能力を挙げて、自分のワークフローに統合すると治療を提供することが実現可能であると感じました (Ed-MH)。(4) 教師、家族、生徒は、教師がメンタルヘルスケアを提供することは容認できると考えています。教師は柔軟なケアの提供を挙げ、家族はその影響について、生徒は適切な対応を受けていると述べました。 (5) 影響の初期の兆候である教師から Ed-MH を受けた後、児童の精神的健康症状は改善しました。 症状は平均して臨床的から定型的なものまで改善しました。つまり、2018年にはゴールドスタンダード測定値のベースラインから77から60パーセンタイルからエンドラインまで(n=36)、2019年には84から68パーセンタイルまで(n=26)改善しました。 2019年に支援を受けた子どもたちは定型神経症状のレベルがエンドラインに達していましたが、強化された通常ケアを受けている子どもたち(n=188)は臨床レベル(81パーセンタイル)にとどまっていました。 これらの調査結果は、教師がタスクをシフトし、診断を超えて仕事に組み込んだ児童のメンタルヘルスケアを提供することを裏付けるものである。 この構造は、メンタルヘルスの成果を改善した、教師による青少年の促進と予防に似ています。 したがって、次の論理的なステップは、(1) 青少年の予防と促進、および (2) 示された児童のケアと同様に構成された、示された青少年のケアの教師による提供をテストすることです。

Tealeaf-Aのパイロットテストを行う研究者の理論的根拠は、新型コロナウイルスのパンデミックで危機にまで悪化した青少年のメンタルヘルスケアのギャップに対処するために、科学的根拠に基づいた青少年のメンタルヘルス介入を特定し、提供することが緊急に必要であるため、Tealeafの有望な結果に基づいている。 。 Tealeaf の青少年への適応とそのテストは、研究者による子供向け Tealeaf のタイプ 1 ハイブリッド有効性導入試験 (4 年中 2 年目で進行中) が完了した後に行うのが理想的です。 注目すべきことに、タスクシフト型メンタルヘルスケアの有効性テストをスキップすることが文献で支持されているため、Tealeaf は有効性 (研究室のような設定) から有効性テスト (現実世界) までスキップしました。 タスク・シフティングは研究室のような環境でメンタルヘルスの成果を改善するため、現実世界の実践におけるその効果を研究するために、特定の状況に合わせて特定の形式(教師による指導など)でテストすることが現在推奨されています。 多くの青少年が障害などのケアを受けられないリスクが高いことは、Tealeaf がその約束に基づいて検査を加速することを正当化するものである。 また、最近の実施科学文献は、証拠が臨床実践に到達するまでに平均 17 年かかるため、研究の実践への移行を加速するために同じ介入の並行試験をサポートしています。 文献に裏付けられ、有望な結果が得られた Tealeaf-A の作成は、DDCF FRCS 賞によって支援され、Tealeaf-A の追求の加速がさらに裏付けられました。 また、Tealeaf-A のケアの提供には、教師や同僚が参加することが理想的です。 リソースの制限と補完的ケアよりも優先順位が示されているため、教師主導の Tealeaf-A 適応が優先されました。 ピアコンポーネントを開発するための許可が保留中です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

216

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • West Bengal
      • Darjeeling、West Bengal、インド、734101
        • 募集
        • Darjeeling Ladenla Road Prerna
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

学校:

  • LCP (低コスト私立) 中等学校
  • 1日あたりの収入が10ドル未満の登録家族
  • グレーターダージリンに位置
  • 校長も参加資格を持っている必要があります

校長:

  • 18歳以上
  • 在籍校に就職
  • 児童虐待の疑いも有罪判決も受けていない

教師:

  • 18歳以上
  • 在籍校に就職
  • 児童虐待の疑いも有罪判決も受けていない

学生:

  • 年齢 13 ~ 17 歳
  • 在籍教師の生徒
  • YSR (青少年自己報告書) および TRF (教師報告書) の境界線または臨床的合計問題点またはサブスケール スコア
  • 各生徒には主任教師 (教師あたり 2 人) がおり、他の教師も参加します。

ガーディアン

  • 18歳以上
  • 入学者の保護者
  • 児童虐待の疑いも有罪判決も受けていない

除外基準:

  • 除外基準は、各参加者がグループに設定されている包含​​基準を満たしていない場合に設定されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ティーリーフ - 思春期
Tealeaf-A 部門には、ランダム化された 3 つの学校が含まれます。 Tealeaf-A 部門の教師は 6 日間のトレーニングを受け、その後 2 週間ごとに指導を受けてケアを提供します。
研究者らは、Tealeaf (最前線をリードする教師 - Mansik Swastha [ネパールのメンタルヘルス]) を青少年向けにテストする予定です。 Tealeaf は、教師が診断を超えたメンタルヘルスケアを提供するタスクシフティング介入です。 ダージリンで設立された Tealeaf は、子供たち (5 ~ 12 歳) に「メンタルヘルス療法としての教育」 (Ed-MH) を提供する教師のトレーニングと監督に重点を置いています。 Ed-MH は研究者らの斬新なタスクシフティング療法であり、教師が仕事に組み込むことでケアを提供する時間を最小限に抑えることができる。 Ed-MH では、教師は、支援を必要とする生徒との既存のやり取り (例: 授業中) での使用に適応し、あらゆる診断に対するケア (「トランス診断」) のために合理化された、証拠に基づいた治療技術を使用します。 Tealeaf-A の適応 (Ed-MH を含む) は、ドリス・デューク慈善財団 (DDCF)、臨床科学者維持基金 (FRCS)、カロライナ州介護者 COVID 賞によって支援されています。
他の名前:
  • ティーリーフ-A
アクティブコンパレータ:強化された通常のケア (EUC)
EUC 部門にはランダム化された 3 つの学校があり、Tealeaf-A 部門の倫理的比較対照として使用されます。 教師は 2 日間のトレーニングを受け、すべての教材が提供されますが、監督はありません。
Enhanced Usual Care (EUC) は Tealeaf 介入のあまり集中的でないバージョンです。 EUC サービス パッケージは、リソースへの投資を大幅に増やすことなく、予見可能な将来の研究環境で実行可能であると想定できる最も集中的なケアの形態となるように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均ドロップアウト数 (リーチ)
時間枠:1年目と2年目の9月
ドロップアウト基準は、研究者らの以前の試験および学校でクラスター化された CRCT およびメンタルヘルス療法 RCT ごとにアーム内での陽性貯留を示すように設定されました。 データは、学年度 1 および 2 の月 9 に分析されます (月 0 がトレーニングの開始となります)。アーム内の 10% 中退標準と比較した平均値が使用されます。
1年目と2年目の9月
応用精神保健研究の普及と実施の採用スケール スコア (採用)
時間枠:1学年度および2学年度の0月、9月

各生徒、保護者、教師、校長は、応用精神保健研究 (AMHR) の普及と実施 (D&I) の導入スケールに記入します。 他の LMIC では、これらのスケールは適切な内部一貫性 (0.61 ~ 0.95) を持っていました。 これらはネパール語に翻訳され、逆翻訳され、研究協力者によってレビューされます。 各スケールには 13 ~ 20 の項目があります。 各項目は 0 (「まったくない」) から 3 (「たくさんある」) または「わからない/該当しない」で評価されます。スケールあたりの平均スコアが 2 以上であれば、肯定的な結果となります。

データは、学年度 1 および 2 の 0 か月目 (トレーニング後、ケア前) および/または 9 か月目 (後) に収集されます。

1学年度および2学年度の0月、9月
応用精神保健研究の普及と実施 導入スケール スコア (実施)
時間枠:1年目と2年目の9月
(3A) 忠実度: 観察チェックリストは 2018 年の忠実度調査によるものです。 閾値は2018年の研究に従って腕内に設定され、メンタルヘルスケア忠実度RCTに従って腕間に設定されました。 データは 9 か月目に収集されます。このとき、教師はアーム全体で最適な忠実度を持つことが期待されます。 (3B) 実現可能性と受容性: AMHR の詳細、データ収集のタイミング、および 3A および 3B の分析は「採用」に従っています。
1年目と2年目の9月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
教師の報告書と青少年の自己報告書(有効性)の変更
時間枠:1 学年度および 2 学年度を基準とした 0 月から 21 月まで
腕内および腕間のすべての TRF (教師報告書) および YSR (青少年自己報告書) スコアの事前事後効果の大きさを推定するために、研究者はコーエンの d を計算します。 TRF は、子供たちが学校で示す可能性のある問題行動を測定します。 これは、子供の学業成績に関する質問、子供を他の子供たちと比較する質問、および 0 (「真実ではない」) から 2 (「非常に真実である」または「多くの場合真実である」) までの回答オプションを持つ 112 項目のスケールを通じて行われます。 YSR は、0 (「真実ではない」) から 3 (「非常に真実である、または多くの場合真実である」) までの回答オプションで「問題行動」を測定する 112 項目の尺度です。 研究者は、多レベル、多変数の一般化線形回帰モデル (最大 2 レベル [教師、学校]) を使用して、これらの同じ時点でのスコアを比較し、(1) ネストされたデータ収集 (例: 1 人の教師が複数の生徒を評価) を考慮し、(2) )性別/性別、その他の関連する人口統計(収入など)、および潜在的な交絡因子(外来患者ケアなど)の制御。
1 学年度および 2 学年度を基準とした 0 月から 21 月まで
メンテナンス(教師の報告書および青少年の自己報告書)
時間枠:2 学年度の月 9、12、15、21
維持のために、研究者は、多レベル、多変数一般化線形回帰モデルを使用して、9 か月目の TRF および YSR スコアから 2 学年度の 12、15、および 21 か月目のスコアを差し引いた値を比較します (「有効性」を参照)。
2 学年度の月 9、12、15、21

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月29日

一次修了 (推定)

2027年2月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月16日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 23-1838

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) の承認を得ている場合に限り、公表後 9 ~ 36 か月後に共有されます。 ) に応じて、UNC とデータ使用/共有契約を締結します。

IPD 共有時間枠

データは試験終了から 12 か月後に利用可能になり、研究者がデータを分析して査読に提出できるようになります。

IPD 共有アクセス基準

データは、ノースカロライナ大学チャペルヒル校 (UNC) 研究コミュニティとそのパートナーのためのデータ リポジトリ サービスである UNC Odum Institute の UNC Dataverse に保管されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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