Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Учителя на передовой – Подростки (TeaLeaf-A)

16 декабря 2025 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Учителя оказывают подросткам психиатрическую помощь в режиме смены задач в Индии

Цель: Целью данного исследования является пилотное тестирование новой, альтернативной, потенциально устойчивой системы оказания педагогической помощи подросткам со смещением задач в области психического здоровья.

Участники: Директора 60 сельских недорогих частных средних школ Дарджилингских Гималаев будут приглашены к участию в качестве школы и индивидуально. К учителям будет подходить индивидуально. Два ученика от каждого учителя, соответствующие критериям включения, будут выбраны случайным образом для зачисления.

Процедуры: Это управляемый RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, сопровождение) CRCT со смешанными методами, кластеризованный в школах, охвата, внедрения и внедрения Tealeaf-A (первичные результаты, на основе реализации), а также оценка предварительных показателей эффективности и поддержания (вторичные результаты, клинически обоснованные).

Обзор исследования

Подробное описание

Главной целью этого предложения является решение кризиса психического здоровья молодежи путем расширения доступа к высококачественной, альтернативной и устойчивой психиатрической помощи подросткам. Общая цель этого предложения – пилотное тестирование новой, альтернативной, потенциально устойчивой системы оказания педагогической помощи подросткам со смещением задач в области психического здоровья. В Дарджилинге, Индия, исследователи проверят Tealeaf (Учителя, ведущие линию фронта – Мансик Свастха [Психическое здоровье на непальском языке]) как адаптированный для подростков (Tealeaf-Adolescent; «Tealeaf-A»). Созданная в Дарджилинге организация Tealeaf занимается обучением и контролем учителей начальной школы для предоставления «образования как терапии психического здоровья» (Ed-MH) детям (возраст 5–12 лет). Ed-MH — это новый метод терапии, позволяющий исследователям перераспределять задачи, который сводит к минимуму время, необходимое учителям для оказания помощи, встраивая его в свою работу8. В Ed-MH учителя используют научно обоснованные терапевтические методы, адаптированные для использования в их существующих взаимодействиях с нуждающимися учащимися (например, во время обучения) и оптимизированные для оказания помощи при любом диагнозе («трансдиагностика»). Адаптация Tealeaf-A (включая Ed-MH) поддерживается Благотворительным фондом Дорис Дьюк (DDCF), Фондом сохранения клинических

Ученые (FRCS), лица, осуществляющие уход за Каролиной, получили награду за COVID (коронавирусное заболевание). Основная гипотеза исследователей заключается в том, что учителя могут добросовестно предоставлять Tealeaf-A (психологическую помощь со смещением задач, встроенную в их работу), заинтересованные стороны (учителя, подростки, родители, директора) сочтут Tealeaf-A приемлемым и осуществимым, а подростки в Tealeaf-A покажет предварительные показатели улучшения симптомов психического здоровья по сравнению с препаратом сравнения. Обоснование исследователей основано на двух исследованиях в Дарджилинге, в которых симптомы психического здоровья детей, принимавших Tealeaf, улучшились с клинических до нейротипичных. Исследователи предлагают смешанные методы объяснительного последовательного исследования, собирая количественные (QUAN), а затем качественные данные (qual) для объяснения QUAN (QUAN-qual). Конкретными целями следователей являются:

  1. Определить, могут ли учителя предоставлять Tealeaf-A добросовестно, с положительной приемлемостью и осуществимостью для заинтересованных сторон и привести к предварительным показателям улучшения показателей психического здоровья подростков (QUAN). Руководствуясь структурой RE-AIM (охват, эффективность, внедрение, внедрение, обслуживание), исследователи предполагают, что пилотное кластерное рандомизированное контролируемое исследование (CRCT) Tealeaf-A было сгруппировано на уровне школы (n=6 школ, 72 учителя, 144 студента) покажут, что:

    • Гипотеза 1a (H1a): Учителя могут предоставить Tealeaf-A с достоверностью и положительной осуществимостью и приемлемостью для заинтересованных сторон (охват, внедрение, внедрение; первичные результаты) и
    • Гипотеза 1b (H1b): Подростки в Tealeaf-A будут иметь предварительные показатели улучшения симптомов психического здоровья учащихся по сравнению с препаратом сравнения (Эффективность, Поддержание; Вторичные результаты).
  2. Изучить, при каких обстоятельствах учителя могут предоставлять Tealeaf-A добросовестно, с положительной приемлемостью и осуществимостью для заинтересованных сторон, и это приводит к предварительным показателям улучшения показателей психического здоровья подростков (качество; QUAN - качество). Руководствуясь Консолидированной структурой исследований по внедрению (CFIR), исследователи изучат роль вмешательства и контекстуальных факторов в результатах Цели 1, проведя интервью с ключевыми информантами со случайно выбранными заинтересованными сторонами, стратифицированными по группам заинтересованных сторон, школе и группе исследования (n = 42). ) 3 месяца После вмешательства. Интеграция данных смешанными методами будет происходить в параллельных совместных таблицах отображения QUAN-качества. Поскольку эта цель является исследовательской, она не предполагает гипотезы для проверки. Однако, основываясь на предыдущих результатах и ​​обзоре литературы, исследователи обсуждают ожидаемые результаты в цели 2 раздела «План исследования и методы».

Адаптация Tealeaf-A:

Tealeaf, реализуемый в течение учебного года, состоит из шести компонентов. (1) Учителя сначала проходят шестидневное обучение по компонентам 2–6, проводимое местной группой исследователей (DLRP), состоящей из психиатрических социальных работников с 8-летним опытом работы с Tealeaf. (2) Учителя затем назначают учащихся для ухода на основании своего суждения, основанного на их повседневном взаимодействии с учениками. Этот метод был выбран на основе точности (как в случае с «Доказательствами») и во избежание проверок 1:1, которые могут определить других учащихся, которым требуется поддержка психического здоровья. (3) Затем они анализируют симптомы этих учащихся с помощью основных функциональных поведенческих оценок. (4) На основе поведенческого анализа они затем разрабатывают индивидуальный ответ, используя план 4C (причина, изменение, связь и развитие). Планы поведения (4Cs) представляют собой выбранную структуру ухода (а не ручного ухода), поскольку они соответствуют тому, как учителя индивидуализируют обучение в соответствии с потребностями учащихся. Целью 4C является улучшение психического здоровья посредством обучения и в дополнение к нему, тогда как типичные планы поведения направлены исключительно на улучшение обучения. Учителя улучшили обучение, но не улучшили симптомы психического здоровья при индивидуализации педагогики с использованием планов поведения; одной лишь индивидуализации было недостаточно. В рамках 4C учителя выбирают трансдиагностические терапевтические методы из меню Ed-MH, основанного на фактических данных. Для детей, текущей цели Tealeaf, Ed-MH адаптирует меры когнитивно-поведенческой игровой терапии (CBPT) для обучения в классе. CBPT, основанная на когнитивно-поведенческой терапии (КПТ), доступна детям младше 10 лет с использованием как разговорной, так и игровой терапии. Игровая терапия для детей и КПТ для детей старше 10 лет неоднократно улучшали симптомы. Методы Ed-MH включают управление поведением в классе, индивидуальные занятия и корректировку процессов передачи знаний. (5) Работая с лицами, осуществляющими уход, по своему усмотрению, как это делают профессиональные врачи, учителя поощряют использование 4C дома. (6) Учителя проводят Ed-MH в течение учебного года под наблюдением каждые две недели и под руководством повторяющихся 4C по мере развития потребностей учащихся.

Исследователи адаптировали Tealeaf для удовлетворения потребностей подростков (Tealeaf-A) в 2022 году при поддержке премии DDCF FRCS. Адаптации для лучшей ориентации на подростков включают: (1) изменение методов Ed-MH с CBPT на CBT (т. е. абстрактные когнитивные концепции, а не игровые подходы); (2) изменение структуры Tealeaf, поскольку у учеников разные учителя по разным предметам (где один учитель будет руководить и координировать свои действия с другими учителями); (3) новые учителя, получающие компенсацию, учитывая эту дополнительную координацию и заботу о большем количестве учеников, поскольку каждый учитель видит больше учеников в качестве учителей-предметников; и (4) повышение конфиденциальности. Адаптация конфиденциальности включала: (4a) сосредоточение методов Ed-MH на изменении домашних заданий, а не на классной работе, чтобы избежать дополнительного внимания в классе; (4b) ограничение информации, передаваемой лицам, осуществляющим уход, информацией о безопасности; и (4c) наличие отдельных мест в школах в соотношении 1:1.

Механизм действия Tealeaf и Ed-MH для улучшения симптомов психического здоровья заключается в том, что учителя помогают подросткам последовательно практиковать навыки преодоления трудностей и регуляции эмоций в течение длительных периодов времени (учебный день) и в реальном времени (в моменты беспокойства). Как и консультанты, преподаватели Tealeaf помогают учащимся получить представление и приобрести навыки преодоления трудностей. Однако учителя продвигают терапевтическую деятельность дальше, наблюдая за тем, как подростки практикуют навыки преодоления трудностей, укрепляя позитивное поведение и поддерживая их в моменты борьбы, и все это в режиме реального времени. В идеале учителя должны работать со студентами под руководством терапевта, но здесь они сами определяют, как терапевтически реагировать на потребности учащегося в области психического здоровья, поскольку терапевты встречаются редко. Более того, будучи образцом для подражания, учителя уже играют ключевую роль в социальном, эмоциональном и академическом развитии учащихся и взаимодействуют с ними индивидуально в моменты беспокойства. Ed-MH позволяет учителям проводить терапию одновременно и в режиме реального времени. Вместо этого профессиональные и непрофессиональные консультанты могут лишь издалека размышлять о моментах, которыми студент готов поделиться в офисе.

Второй механизм действия заключается в том, что учителя оказывают помощь, направленную на устранение симптомов психического здоровья, как это наблюдается в Индии. В примере Ed-MH в разделе «История» ученик плохо учился из-за беспокойства. Его учитель может воздействовать на его плохую учебу (симптом его психического здоровья) и тревогу, улучшая качество школьной работы (образовательное вмешательство) путем постепенного развития его способности выполнять задания, т. е. экспозиционной терапии (метод доказательной терапии). После лечения оба симптома улучшились.

Доказательства вмешательства: результаты пилотных испытаний Tealeaf в 2018 и 2019 годах показывают, что оказание психиатрической помощи детям можно передать учителям. (1) Учителя (n=19) номинировали учащихся (n=36) с умеренной точностью, чувствительностью 72% и специфичностью 62%, в соответствии с идентификацией непрофессиональных консультантов в странах с низким или средним уровнем дохода (СНСД) и учителей в СВД ( страны с высоким уровнем дохода). (2) Учителя (n = 19) оказывали помощь с верностью, в среднем на 60% или выше, с соблюдением протокола, что аналогично преданности специалистов в области психического здоровья новым методам лечения. (3) Учителя (n=19) сочли целесообразным проводить терапию, если она интегрирована в их рабочий процесс (Ed-MH), ссылаясь на выбор терапевтических методов и способность включать их в обучение. (4) Учителя, семьи и учащиеся сочли приемлемым, чтобы учителя оказывали помощь в области психического здоровья. Учителя отметили гибкий подход к оказанию помощи, семьи отметили влияние, а учащиеся отметили, что с ними обращаются хорошо. (5) Симптомы психического здоровья детей улучшились после получения Ed-MH от учителей, что является ранним сигналом о воздействии. Симптомы улучшились в среднем от клинических до нейротипических, т. е. с 77-го до 60-го процентиля от исходного уровня до конечной отметки по золотому стандарту в 2018 году (n = 36) и с 84-го до 68-го процентиля в 2019 году (n = 26). В то время как дети, получившие поддержку в 2019 году, имели уровень нейротипических симптомов на конечном этапе, дети, получавшие расширенную обычную помощь (n = 188), оставались на клиническом уровне (81-й процентиль). Эти результаты подтверждают необходимость оказания учителями специализированной и направленной помощи детям в области психического здоровья детей, которая является трансдиагностической и интегрирована в их работу. Эта структура аналогична проводимой учителями пропаганде и профилактике подростков, которая улучшила показатели психического здоровья. Таким образом, следующим логическим шагом является проверка того, как учителя оказывают указанную помощь подросткам, структурированную аналогично (1) профилактике и поощрению подростков и (2) назначенной помощи детям.

Обоснование исследователями пилотного тестирования Tealeaf-A основано на многообещающих результатах Tealeaf, поскольку существует острая необходимость определить и провести научно обоснованные вмешательства в области психического здоровья подростков, чтобы решить проблему дефицита психиатрической помощи подросткам, который перерос в кризис во время пандемии COVID. . Адаптация Tealeaf к подросткам и его тестирование в идеале должны происходить после завершения исследователями гибридного исследования эффективности Tealeaf типа 1 для детей (продолжается, в течение 2-го года из 4). Следует отметить, что Tealeaf перешел от тестирования эффективности (в лабораторных условиях) к тестированию эффективности (реальный мир), поскольку литература поддерживает отказ от тестирования эффективности психиатрической помощи со смещением задач. Смена задач улучшает результаты психического здоровья в лабораторных условиях, и теперь ее рекомендуется тестировать в конкретных формах (например, работа учителя) в конкретных контекстах, чтобы изучить ее влияние в реальной практике. Высокий риск плохого доступа к медицинской помощи, такой как инвалидность, для большой группы подростков оправдывает ускоренное тестирование Tealeaf, основанное на ее обещаниях. Кроме того, недавняя научная литература по внедрению поддерживает параллельные испытания одного и того же вмешательства для ускорения внедрения исследований в практику, поскольку для того, чтобы доказательства достигли клинической практики, в среднем требуется 17 лет. Поддержанное литературой, создание Tealeaf-A с многообещающими результатами было затем поддержано наградой DDCF FRCS, что еще раз подтвердило ускоренное развитие Tealeaf-A. Кроме того, в идеале в оказание помощи Tealeaf-A должны входить учителя и сверстники. Из-за ограниченности ресурсов и приоритетности, указанной перед дополнительным уходом, приоритетом была адаптация Tealeaf-A под руководством учителя. Ожидается получение гранта на разработку равноправного компонента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

216

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christina Cruz, MD; EdM
  • Номер телефона: 347-721-1458
  • Электронная почта: christina_cruz@med.unc.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, Индия, 734101
        • Рекрутинг
        • Darjeeling Ladenla Road Prerna
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Школы:

  • LCP (недорогие частные) средние школы
  • Зарегистрированные семьи, зарабатывающие <10 долларов США в день
  • Расположен в Большом Дарджилинге
  • Директор также должен иметь право на участие

Руководители:

  • >18 лет
  • Работает в зарегистрированной школе
  • Не подозревается и не осужден за жестокое обращение с детьми

Учителя:

  • >18 лет
  • Работает в зарегистрированной школе
  • Не подозревается и не осужден за жестокое обращение с детьми

Студенты:

  • Возраст 13 - 17 лет
  • Ученик зачисленного учителя
  • Пограничная или клиническая общая проблема или балл по подшкале YSR (самоотчет молодежи) и TRF (форма отчета учителя)
  • У каждого ученика есть ведущий учитель (2 на учителя), другие учителя также участвуют в нем.

Опекуны

  • >18 лет
  • Опекун зачисленного студента
  • Не подозревается и не осужден за жестокое обращение с детьми

Критерий исключения:

  • Критерии исключения будут установлены, поскольку каждый участник не соответствует критериям включения, установленным для его группы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Чайный лист - Подросток
В подразделении Tealeaf-A будут три рандомизированных школы. Учителя подразделения Tealeaf-A пройдут шестидневное обучение, а затем каждые 2 недели будут контролироваться для оказания помощи.
Исследователи проверят Tealeaf (Учителя, ведущие линию фронта – Мансик Свастха [Психическое здоровье на непальском языке]) как адаптированный для подростков. Tealeaf — это вмешательство по перераспределению задач, в рамках которого учителя оказывают трансдиагностическую помощь в области психического здоровья. Созданная в Дарджилинге организация Tealeaf занимается обучением и контролем учителей для предоставления «образования как терапии психического здоровья» (Ed-MH) детям (в возрасте 5–12 лет). Ed-MH — это новый метод терапии, позволяющий исследователям перераспределять задачи, который сводит к минимуму время, необходимое учителям для оказания помощи, встраивая его в свою работу. В Ed-MH учителя используют научно обоснованные терапевтические методы, адаптированные для использования в их существующих взаимодействиях с нуждающимися учащимися (например, во время обучения) и оптимизированные для оказания помощи при любом диагнозе («трансдиагностика»). Адаптация Tealeaf-A (включая Ed-MH) поддерживается Благотворительным фондом Дорис Дьюк (DDCF), Фондом удержания ученых-клиницистов (FRCS), наградой для лиц, осуществляющих уход в Каролине по борьбе с COVID.
Другие имена:
  • Чайный лист-А
Активный компаратор: Улучшенный обычный уход (EUC)
В группу EUC войдут три рандомизированных школы, и она будет использоваться в качестве этического компаратора для группы Tealeaf-A. Учителя получат два дня обучения, все материалы и никакого надзора.
Расширенный обычный уход (EUC) — это менее интенсивная версия вмешательства Tealeaf. Пакет услуг EUC был разработан как наиболее интенсивная форма ухода, которую можно было бы рассматривать как жизнеспособную в условиях исследования в обозримом будущем без значительного увеличения инвестиций в ресурсы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество выбывших (охват)
Временное ограничение: 9-й месяц 1-го и 2-го учебных классов
Стандарты отсева были установлены для обозначения положительного удержания в группе согласно предыдущим исследованиям исследователей и CRCT, сгруппированным в школах, а также между группами в рамках РКИ по терапии психического здоровья. Данные будут проанализированы на 9-м месяце 1-го и 2-го академических лет (при этом месяц 0 является началом обучения) со средними значениями по сравнению со стандартом отсева в 10% в группе.
9-й месяц 1-го и 2-го учебных классов
Оценки по шкале внедрения и распространения прикладных исследований в области психического здоровья (принятие)
Временное ограничение: 0-й месяц, 9-й месяц 1-го и 2-го академических лет

Каждый учащийся, опекун, учитель и директор заполняет шкалу распространения и внедрения (D&I) прикладных исследований в области психического здоровья (AMHR). В других странах с низким и средним уровнем дохода эти шкалы имели достаточную внутреннюю согласованность (от 0,61 до 0,95). Они будут переведены на непальский язык, обратно переведены и проверены сотрудником исследования. В каждой шкале 13-20 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 («совсем нет») до 3 («много») или «не знаю/неприменимо»; средний балл 2 или более по каждой шкале является положительным результатом.

Данные будут собираться в 0-м месяце (после обучения, до ухода) и/или начиная с 9-го месяца (после) академических лет 1 и 2.

0-й месяц, 9-й месяц 1-го и 2-го академических лет
Прикладные исследования в области психического здоровья. Распространение и внедрение. Баллы по шкале внедрения (внедрение).
Временное ограничение: 9-й месяц 1-го и 2-го учебных классов
(3A) Верность: Контрольные списки наблюдений взяты из исследования верности, проведенного в 2018 году. Порог был установлен в пределах группы в соответствии с исследованием 2018 года и между группами в рамках РКИ по качеству оказания психиатрической помощи. Данные будут собраны в 9-м месяце, когда ожидается, что учителя будут проявлять оптимальную преданность делу во всех отношениях. (3B) Осуществимость и приемлемость: особенности AMHR, сроки сбора данных и анализы 3A и 3B указаны для «принятия».
9-й месяц 1-го и 2-го учебных классов

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение формы отчета учителя и самоотчета молодежи (эффективность)
Временное ограничение: С 0-го месяца по 21-й месяц относительно 1-го и 2-го академических лет.
Чтобы оценить величину эффекта для всех показателей TRF (Форма отчета учителя) и YSR (Самоотчет молодежи) до и после внутри группы и между группами, исследователи рассчитывают d Коэна. TRF измеряет проблемное поведение, с которым дети могут столкнуться в школе. Это делается с помощью вопросов об успеваемости ребенка, вопросов, сравнивающих ребенка со сверстниками, а также шкалы из 112 пунктов с вариантами ответов от 0 («неверно») до 2 («очень верно или часто верно»). YSR представляет собой шкалу из 112 пунктов, которая измеряет «проблемное поведение» с вариантами ответов от 0 («неправда») до 3 («очень верно или часто верно»). Исследователи будут сравнивать результаты в те же моменты времени, используя многоуровневые, многопараметрические обобщенные модели линейной регрессии (до 2 уровней [учитель, школа]), чтобы (1) учесть вложенный сбор данных (например, 1 учитель оценивает нескольких учеников) и (2) ) контроль пола/гендера, других соответствующих демографических показателей (например, дохода) и потенциальных факторов, влияющих на результат (например, амбулаторного лечения).
С 0-го месяца по 21-й месяц относительно 1-го и 2-го академических лет.
Техническое обслуживание (форма отчета учителя и самоотчет молодежи)
Временное ограничение: 9, 12, 15 и 21 месяцы 2 учебного года
В рамках технического обслуживания исследователи сравнивают баллы TRF и YSR за 9-й месяц минус баллы за 12, 15 и 21-й месяцы 2-го учебного года, используя многоуровневые, многовариантные модели обобщенной линейной регрессии (см. «Эффективность»).
9, 12, 15 и 21 месяцы 2 учебного года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 23-1838

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут переданы через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по исследовательской этике (REB). ), в зависимости от обстоятельств, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны через 12 месяцев после завершения исследования, что позволит исследователям проанализировать данные и представить их на экспертную оценку.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные будут храниться в UNC Dataverse Института Одума UNC, службе хранилища данных для исследовательского сообщества Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл (UNC) и его партнеров.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться