- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06248203
Leraren die de frontlinie leiden - Adolescent (TeaLeaf-A)
Leraren die taakgerichte geestelijke gezondheidszorg bieden aan adolescenten in India
Doel: Het doel van dit onderzoek is het testen van een nieuw, alternatief, potentieel duurzaam systeem van door leraren geleverde, taakverschoven geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten.
Deelnemers: Directeuren van 60 goedkope particuliere middelbare scholen op het platteland in de Darjeeling Himalaya zullen worden uitgenodigd om als school en als individu deel te nemen. Docenten worden individueel benaderd. Twee studenten per docent die aan de inclusiecriteria voldoen, worden willekeurig gekozen voor inschrijving.
Procedures: Dit is een RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) geleide, gemengde methoden CRCT, geclusterd op scholen, van Tealeaf-A's Reach, Adoption & Implementation (primaire resultaten, op implementatie gebaseerd), evenals evalueren op voorlopige indicatoren van effectiviteit en onderhoud (secundaire resultaten, klinisch gebaseerd).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het overkoepelende doel van dit voorstel is het aanpakken van de geestelijke gezondheidszorgcrisis bij jongeren door de toegang tot hoogwaardige, alternatieve, duurzame geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten te vergroten. De algemene doelstelling van dit voorstel is het testen van een nieuw, alternatief, potentieel duurzaam systeem van door leraren geleverde, taakverschoven geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten. In Darjeeling, India, zullen de onderzoekers Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali]) testen, aangepast voor adolescenten (Tealeaf-Adolescent; "Tealeaf-A"). Tealeaf, opgericht in Darjeeling, concentreert zich op het trainen en begeleiden van leraren in het basisonderwijs om 'onderwijs als geestelijke gezondheidszorgtherapie' (Ed-MH) te geven aan kinderen (5-12 jaar). Ed-MH is de nieuwe, taakveranderende therapiemodaliteit van de onderzoekers die de tijd die leraren nodig hebben om zorg te verlenen tot een minimum beperkt door deze in hun werk in te passen.8 In Ed-MH gebruiken leraren op bewijs gebaseerde therapeutische technieken die zijn aangepast voor gebruik in hun bestaande interacties met leerlingen in nood (bijvoorbeeld tijdens het lesgeven) en gestroomlijnd voor de zorg voor elke diagnose ("transdiagnostisch"). De aanpassing van Tealeaf-A (inclusief Ed-MH) wordt ondersteund door een Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical
Wetenschappers (FRCS), zorgverleners bij Carolina COVID (Corona Virus Disease) prijs. De centrale hypothesen van de onderzoekers zijn dat leraren Tealeaf-A (taakverschoven geestelijke gezondheidszorg passend bij hun werk) met trouw kunnen leveren, dat belanghebbenden (leraren, adolescenten, ouders, directeuren) Tealeaf-A acceptabel en haalbaar zullen vinden, en dat adolescenten in Tealeaf-A zal voorlopige indicatoren tonen van verbetering van de geestelijke gezondheidssymptomen in vergelijking met een comparator. De grondgedachte van de onderzoekers komt voort uit twee onderzoeken in Darjeeling, waarbij de geestelijke gezondheidssymptomen van kinderen in Tealeaf verbeterden van klinisch naar neurotypisch. De onderzoekers stellen een verklarende sequentiële studie met gemengde methoden voor, waarbij kwantitatieve (QUAN) en vervolgens kwalitatieve gegevens (qual) worden verzameld om QUAN (QUAN-qual) te verklaren. De specifieke doelstellingen van de onderzoekers zijn:
Om te bepalen of leraren Tealeaf-A betrouwbaar kunnen aanbieden, met positieve aanvaardbaarheid en haalbaarheid voor belanghebbenden, en leidend tot voorlopige indicatoren van verbeterde resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg bij adolescenten (QUAN). Geleid door het RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) raamwerk, veronderstellen de onderzoekers dat een pilot cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (CRCT) van Tealeaf-A geclusterd is op schoolniveau (n=6 scholen, 72 leraren, 144 studenten) zal aantonen dat:
- Hypothese 1a (H1a): Leraren kunnen Tealeaf-A leveren met getrouwheid en positieve haalbaarheid en aanvaardbaarheid voor belanghebbenden (bereik, adoptie, implementatie; primaire resultaten), en
- Hypothese 1b (H1b): Adolescenten in Tealeaf-A zullen voorlopige indicatoren hebben van verbeterde geestelijke gezondheidssymptomen bij studenten versus een comparator (effectiviteit, onderhoud; secundaire uitkomsten).
- Onderzoeken onder welke omstandigheden leraren Tealeaf-A betrouwbaar kunnen aanbieden, met positieve aanvaardbaarheid en haalbaarheid voor belanghebbenden, en dat leidt tot voorlopige indicatoren van verbeterde resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid van adolescenten (qual; QUAN - qual). Geleid door het Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) zullen de onderzoekers de rol van interventie en contextuele factoren in de resultaten van Doel 1 onderzoeken door interviews met belangrijke informanten af te nemen met willekeurig geselecteerde belanghebbenden, gestratificeerd naar stakeholdergroep, school en onderzoekstak (n=42). ) 3 maanden na interventie. Gegevensintegratie met gemengde methoden zal plaatsvinden in naast elkaar geplaatste QUAN-kwaliteit gezamenlijke weergavetabellen. Omdat dit doel verkennend is, bestaat er geen hypothese om te testen. Op basis van eerdere resultaten en literatuuronderzoek bespreken de onderzoekers echter in Doel 2 in "Onderzoeksontwerp en -methoden" de verwachte bevindingen.
Tealeaf-A-aanpassing:
Tealeaf wordt gedurende een schooljaar geïmplementeerd en bestaat uit zes componenten. (1) Leraren voltooien eerst zes dagen training over de componenten 2-6, gegeven door het lokale samenwerkingsteam (DLRP) van psychiatrische maatschappelijk werkers van de onderzoekers met 8 jaar ervaring met Tealeaf. (2) Leraren nomineren vervolgens leerlingen voor zorg op basis van hun oordeel, gebaseerd op hun dagelijkse interacties met leerlingen. Deze methode werd gekozen op basis van nauwkeurigheid (zoals in "Bewijs") en om 1:1 screenings te vermijden die voor anderen zouden kunnen identificeren welke studenten geestelijke gezondheidszorg nodig hebben. (3) Vervolgens analyseren ze de symptomen van deze studenten met fundamentele functionele gedragsbeoordelingen. (4) Geïnformeerd door gedragsanalyses ontwikkelen ze vervolgens een geïndividualiseerd antwoord met behulp van het 4C-plan (Oorzaak, Verandering, Verbinden en Cultiveren). Gedragsplannen (4C's) zijn het gekozen zorgkader (niet handmatige zorg), omdat ze aansluiten bij de manier waarop leraren het onderwijs individualiseren op basis van de behoeften van leerlingen. Het doel van de 4C’s is het verbeteren van de geestelijke gezondheid door en naast leren, terwijl typische gedragsplannen uitsluitend gericht zijn op verbeterd leren. Leraren hebben het leerproces verbeterd, maar niet de geestelijke gezondheidssymptomen, wanneer ze de pedagogiek individualiseerden met behulp van gedragsplannen; individualisering alleen was niet voldoende. In de 4C's kiezen leraren transdiagnostische therapeutische technieken uit een Ed-MH-menu van op bewijs gebaseerde opties. Voor kinderen, het huidige doel van Tealeaf, past Ed-MH maatregelen voor cognitieve gedragsspeltherapie (CBPT) aan voor lessen in de klas. CBPT is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie (CGT) en is toegankelijk voor kinderen <10 jaar oud met behulp van zowel gespreks- als speltherapie. Speltherapie voor kinderen en cognitieve gedragstherapie voor jongeren > 10 jaar oud hebben herhaaldelijk de symptomen verbeterd. Ed-MH-technieken omvatten het beheren van gedrag in de klas, 1:1-sessies en het aanpassen van processen voor kennisoverdracht. (5) Door met zorgverleners te werken zoals zij dat nodig achten, zoals professionele artsen doen, moedigen leraren het gebruik van 4C's thuis aan. (6) Leraren geven Ed-MH gedurende een schooljaar, met om de twee weken supervisie en begeleid door iteratieve 4C's naarmate de behoeften van leerlingen evolueren.
De onderzoekers hebben Tealeaf in 2022 aangepast om tegemoet te komen aan de behoeften van adolescenten (Tealeaf-A), met steun van een DDCF FRCS-prijs. Aanpassingen om adolescenten beter te targeten zijn onder meer: (1) het veranderen van Ed-MH-technieken van CBPT naar CBT (dat wil zeggen abstracte cognitieve concepten in plaats van spelbenaderingen); (2) het aanpassen van de structuur van Tealeaf omdat leerlingen verschillende leraren hebben voor verschillende vakken (waarbij 1 leraar de leiding heeft en coördineert met andere leraren); (3) nieuwe compenserende leraren vanwege deze extra coördinatie en de zorg voor meer leerlingen, aangezien elke leraar meer leerlingen als vakdocenten ziet; en (4) het vergroten van de vertrouwelijkheid. Aanpassingen aan de vertrouwelijkheid omvatten: (4a) het focussen van Ed-MH-technieken op huiswerkveranderingen in plaats van op schoolwerk om extra aandacht in de klas te vermijden; (4b) het beperken van wat met zorgverleners wordt gedeeld tot veiligheidsinformatie; en (4c) het hebben van afzonderlijke ruimtes in scholen om 1:1 te ontmoeten.
Het werkingsmechanisme van Tealeaf en Ed-MH voor het verbeteren van geestelijke gezondheidssymptomen bestaat erin dat leraren adolescenten begeleiden om consistent copingvaardigheden en emotieregulatie te oefenen gedurende lange perioden (een schooldag) en in realtime (op momenten van bezorgdheid). Net als begeleiders helpen Tealeaf-leraren leerlingen inzicht te verwerven en copingvaardigheden te verwerven. Leraren gaan echter nog een stap verder met de therapieactiviteiten door toezicht te houden op adolescenten die copingvaardigheden oefenen, positief gedrag versterken en hen ondersteunen in momenten van worsteling, en dat allemaal in realtime. Het is idealiter de manier waarop docenten met leerlingen zouden werken onder begeleiding van een therapeut, maar hier zelf bepalen hoe ze therapeutisch kunnen reageren op de geestelijke gezondheidsbehoeften van een leerling, aangezien therapeuten zeldzaam zijn. Bovendien spelen leraren als rolmodel al een sleutelrol in de sociale, emotionele en academische ontwikkeling van leerlingen en gaan zij individueel met hen om in momenten van zorg. Met Ed-MH kunnen leraren therapie geven op gedeelde momenten, in realtime. Professionele en lekenadviseurs kunnen daarentegen alleen van een afstand reflecteren op de momenten die de student bereid is te delen op kantoor.
Een tweede werkingsmechanisme is dat leraren zorg verlenen die zich kan richten op de symptomen van geestelijke gezondheid in het onderwijs, zoals die in India voorkomen. In het Ed-MH-voorbeeld in "Achtergrond" had de leerling slecht schoolwerk vanwege angst. Zijn leraar kan zijn slechte schoolwerk (het onderwijssymptoom van zijn geestelijke gezondheid) en zijn angst aanpakken door de kwaliteit van zijn schoolwerk te verbeteren (een onderwijsinterventie) door zijn vermogen op te bouwen om opdrachten geleidelijk af te ronden, d.w.z. exposure-therapie (een evidence-based therapietechniek). Na de zorg verbeterden beide symptomen.
Bewijs van interventies: Resultaten van de Tealeaf-pilotproeven uit 2018 en 2019 laten zien dat de geestelijke gezondheidszorg voor kinderen kan worden overgedragen aan leraren. (1) Leraren (n=19) nomineerden leerlingen (n=36) met matige nauwkeurigheid, 72% sensitiviteit en 62% specificiteit, in lijn met identificatie door lekenadviseurs in LMIC’s (lage- of middeninkomenslanden) en docenten in HIC’s ( Landen met een hoog inkomen). (2) Leraren (n=19) verleenden zorg met trouw, gemiddeld 60% of meer trouw aan het protocol, vergelijkbaar met de trouw van professionals in de geestelijke gezondheidszorg aan nieuwe therapieën. (3) Leraren (n=19) vonden het haalbaar om therapie te geven wanneer ze geïntegreerd waren in hun workflow (Ed-MH), daarbij verwijzend naar de keuze van therapeutische technieken en de mogelijkheid om deze in het lesgeven te integreren.(4) Leraren, gezinnen en leerlingen vonden het acceptabel dat leraren geestelijke gezondheidszorg verleenden. Leraren noemden de flexibele zorgverlening, gezinnen noemden de impact en leerlingen noemden een goede behandeling. (5) De geestelijke gezondheidssymptomen van kinderen verbeterden nadat ze Ed-MH van hun leraren hadden gekregen, een vroeg signaal van impact. De symptomen verbeterden gemiddeld van klinisch naar neurotypisch, d.w.z. van het 77e naar het 60e percentiel bij aanvang tot aan de eindlijn op een gouden standaardmaatstaf in 2018 (n=36) en van het 84e naar het 68e percentiel in 2019 (n=26). Terwijl ondersteunde kinderen in 2019 neurotypische symptoomniveaus hadden aan het einde van de lijn, bleven kinderen die verbeterde gebruikelijke zorg kregen (n=188) op klinisch niveau (81e percentiel). Deze bevindingen ondersteunen het aanbieden van taakverschoven, geïndiceerde geestelijke gezondheidszorg voor kinderen die transdiagnostisch is en geïntegreerd in hun werk. Deze structuur is vergelijkbaar met door docenten aangeboden promotie en preventie van adolescenten, waardoor de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheid zijn verbeterd. Een volgende logische stap is dus het testen van de wijze waarop leraren geïndiceerde zorg voor adolescenten aanbieden, op dezelfde manier gestructureerd als (1) preventie en promotie voor adolescenten en (2) geïndiceerde kinderzorg.
De grondgedachte van de onderzoekers voor het testen van Tealeaf-A is gebaseerd op de veelbelovende resultaten van Tealeaf, aangezien er een dringende behoefte bestaat aan het identificeren en leveren van op bewijs gebaseerde interventies op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten om de kloof in de geestelijke gezondheidszorg voor adolescenten aan te pakken die tijdens de COVID-pandemie tot een crisis is verergerd. . Het aanpassen van Tealeaf aan adolescenten en het testen ervan zou idealiter plaatsvinden na voltooiing van de Type 1 hybride effectiviteitsimplementatiestudie van Tealeaf voor kinderen (lopend, in jaar 2 van 4). Opvallend is dat Tealeaf de werkzaamheid (in een laboratoriumachtige setting) heeft overgeslagen naar het testen van de effectiviteit (in de echte wereld), aangezien de literatuur ondersteunt dat het testen van de werkzaamheid van taakverschoven geestelijke gezondheidszorg wordt overgeslagen. Het verschuiven van taken verbetert de resultaten op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg in laboratoriumachtige omgevingen en het wordt nu aanbevolen om het in specifieke vormen (bijvoorbeeld door docenten) voor specifieke contexten te testen, om de effecten ervan in de praktijk in de echte wereld te bestuderen. Het hoge risico van slechte toegang tot zorg, zoals invaliditeit, voor een grote populatie adolescenten rechtvaardigt de versnelde tests van Tealeaf op basis van zijn belofte. Ook ondersteunt de recente wetenschappelijke implementatieliteratuur parallelle onderzoeken met dezelfde interventie om de vertaling van onderzoek naar de praktijk te versnellen, aangezien het gemiddeld zeventien jaar duurt voordat bewijsmateriaal de klinische praktijk bereikt. Ondersteund door de literatuur werd het creëren van Tealeaf-A, gezien de veelbelovende resultaten, vervolgens ondersteund door een DDCF FRCS-onderscheiding, waarmee het versnelde streven naar Tealeaf-A verder werd onderbouwd. Bovendien zou Tealeaf-A-zorg idealiter ook leraren en collega's omvatten. Vanwege de beperkte middelen en het geven van prioriteit aan aanvullende zorg, werd voorrang gegeven aan een door de leraar geleide Tealeaf-A-aanpassing. Er is een subsidie in behandeling voor de ontwikkeling van een peercomponent.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Christina Cruz, MD; EdM
- Telefoonnummer: 347-721-1458
- E-mail: christina_cruz@med.unc.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Michael Matergia, MD
- Telefoonnummer: 857-488-7209
- E-mail: michael.matergia@broadleafhea.org
Studie Locaties
-
-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, Indië, 734101
- Darjeeling Ladenla Road Prerna
-
Contact:
- Priscilla Giri
- E-mail: priscillagiri22@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Scholen:
- LCP (Low-Cost Private) middelbare scholen
- Ingeschreven gezinnen die dagelijks <$ 10 verdienen
- Gelegen in groter Darjeeling
- Ook de directeur moet in aanmerking komen voor deelname
opdrachtgevers:
- >18 jaar oud
- Werkzaam op een ingeschreven school
- Niet verdacht of veroordeeld voor kindermishandeling
Docenten:
- >18 jaar oud
- Werkzaam op een ingeschreven school
- Niet verdacht of veroordeeld voor kindermishandeling
Studenten:
- Leeftijd 13 - 17 jaar
- Leerling van ingeschreven docent
- Borderline of klinische totale probleem- of subschaalscore van YSR (Youth Self-Report) en TRF (Teacher's Report Form)
- Elke leerling heeft een hoofdleraar (2/leraar), waarbij ook de andere leerkrachten betrokken zijn
Bewakers
- >18 jaar oud
- Voogd van ingeschreven student
- Niet verdacht of veroordeeld voor kindermishandeling
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria worden vastgesteld als elke deelnemer niet voldoet aan de inclusiecriteria zoals vastgesteld voor zijn/haar groep.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Theeblad - Adolescent
De Tealeaf-A-arm zal drie gerandomiseerde scholen hebben.
Leraren in de Tealeaf-A-arm krijgen zes dagen training en vervolgens elke twee weken supervisie om zorg te verlenen.
|
De onderzoekers zullen Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Geestelijke gezondheid in het Nepalees]) testen, aangepast voor adolescenten.
Tealeaf is een taakverschuivende interventie waarbij leraren transdiagnostische geestelijke gezondheidszorg verlenen.
Tealeaf, opgericht in Darjeeling, concentreert zich op het trainen en begeleiden van leraren om 'onderwijs als geestelijke gezondheidszorgtherapie' (Ed-MH) te geven aan kinderen (5-12 jaar).
Ed-MH is de nieuwe, taakveranderende therapiemodaliteit van de onderzoekers die de tijd die leraren nodig hebben om zorg te verlenen tot een minimum beperkt door deze in hun werk in te passen.
In Ed-MH gebruiken leraren op bewijs gebaseerde therapeutische technieken die zijn aangepast voor gebruik in hun bestaande interacties met leerlingen in nood (bijvoorbeeld tijdens het lesgeven) en gestroomlijnd voor de zorg voor elke diagnose ("transdiagnostisch").
De aanpassing van Tealeaf-A (inclusief Ed-MH) wordt ondersteund door een Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical Scientists (FRCS), Caregivers at Carolina COVID award.
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Verbeterde gebruikelijke zorg (EUC)
De EUC-arm zal drie gerandomiseerde scholen hebben en zal worden gebruikt als ethische vergelijking voor de Tealeaf-A-arm.
Docenten krijgen twee dagen training, alle materialen en geen begeleiding.
|
Enhanced Usual Care (EUC) is een minder intensieve versie van de Tealeaf-interventie.
Het EUC-servicepakket is ontworpen om de meest intensieve vorm van zorg te zijn die in de nabije toekomst levensvatbaar zou kunnen zijn in de studieomgeving zonder een significante toename van de middeleninvestering.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gemiddeld aantal uitval (bereik)
Tijdsspanne: Maand 9 van studiejaar 1 en 2
|
Er werden standaarden voor uitval vastgesteld om positieve retentie binnen de arm aan te geven, volgens de eerdere onderzoeken van de onderzoekers en CRCT's geclusterd op scholen en tussen arm per RCT's voor geestelijke gezondheidszorgtherapie.
De gegevens worden geanalyseerd in maand 9 van academisch jaar 1 en 2 (waarbij maand 0 de start van de training is) met gemiddelden vergeleken met de standaard voor uitval van 10% binnen de arm.
|
Maand 9 van studiejaar 1 en 2
|
Toegepast onderzoek in de geestelijke gezondheidszorg Verspreiding en implementatie Adoptieschaalscores (adoptie)
Tijdsspanne: Maand 0, Maand 9 van Academiejaar 1 en 2
|
Elke student, voogd, leraar en directeur vult de Applied Mental Health Research (AMHR) Dissemination and Implementation (D&I) Adoption-schaal in. In andere LMIC’s hadden deze schalen voldoende interne consistentie (0,61 tot 0,95). Ze zullen naar het Nepalees worden vertaald, terugvertaald en beoordeeld door een onderzoeksmedewerker. Elke schaal heeft 13-20 items. Elk item wordt beoordeeld van 0 ("helemaal niet") tot 3 ("heel veel") of "weet niet/niet van toepassing"; een gemiddelde score van 2 of meer per schaal is een positief resultaat. Gegevens worden verzameld vanaf maand 0 (na de training, vóór de zorg) en/of vanaf maand 9 (na) van academisch jaar 1 en 2 |
Maand 0, Maand 9 van Academiejaar 1 en 2
|
Toegepaste geestelijke gezondheidszorg Onderzoek Verspreiding en implementatie Adoptieschaalscores (implementatie)
Tijdsspanne: Maand 9 van studiejaar 1 en 2
|
(3A) Betrouwbaarheid: Observatiechecklists zijn afkomstig uit een getrouwheidsonderzoek uit 2018.
De drempel werd vastgesteld binnen de arm volgens het onderzoek uit 2018 en tussen de armen per RCT in de geestelijke gezondheidszorg.
De gegevens worden verzameld in maand 9, wanneer van leraren wordt verwacht dat ze een optimale betrouwbaarheid over de armen heen hebben.
(3B) Haalbaarheid en aanvaardbaarheid: AMHR-specificaties, timing van gegevensverzameling en 3A- en 3B-analyses gelden per "Adoptie".
|
Maand 9 van studiejaar 1 en 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in het rapportformulier van de leerkracht en het zelfrapport voor jongeren (effectiviteit)
Tijdsspanne: Maand 0 t/m maand 21 gerelateerd aan studiejaar 1 en 2
|
Om de effectgroottes voor alle TRF- (Teacher's Report Form)- en YSR- (Youth Self-Report)-scores Pre-Post binnen de arm en tussen de armen te schatten, zullen de onderzoekers Cohen's d berekenen.
De TRF meet probleemgedrag dat kinderen op school kunnen vertonen.
Dit wordt gedaan door middel van vragen over de academische prestaties van het kind, vragen waarin het kind wordt vergeleken met leeftijdsgenoten, en een schaal van 112 items met antwoordopties van 0 ("niet waar") tot 2 ("zeer waar of vaak waar").
De YSR is een schaal van 112 items die ‘probleemgedrag’ meet met antwoordopties van 0 (‘niet waar’) tot 3 (‘zeer waar of vaak waar’).
De onderzoekers zullen scores op dezelfde tijdstippen vergelijken met behulp van gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen met meerdere niveaus (tot 2 niveaus [leraar, school]) om (1) rekening te houden met geneste gegevensverzameling (bijvoorbeeld 1 leraar beoordeelt meerdere leerlingen) en (2 ) controle op geslacht/gender, andere relevante demografische gegevens (bijvoorbeeld inkomen) en potentiële confounders (bijvoorbeeld poliklinische zorg).
|
Maand 0 t/m maand 21 gerelateerd aan studiejaar 1 en 2
|
Onderhoud (rapportformulier leraar en zelfrapport voor jongeren)
Tijdsspanne: Maand 9, 12, 15 en 21 van academisch jaar 2
|
Voor Onderhoud vergelijken de onderzoekers de TRF- en YSR-scores op maand 9 minus de scores op maanden 12, 15 en 21 van academisch jaar 2 met behulp van gegeneraliseerde lineaire regressiemodellen met meerdere niveaus en meerdere variabelen (zie "Effectiviteit").
|
Maand 9, 12, 15 en 21 van academisch jaar 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- van Ginneken N, Tharyan P, Lewin S, Rao GN, Meera SM, Pian J, Chandrashekar S, Patel V. Non-specialist health worker interventions for the care of mental, neurological and substance-abuse disorders in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 19;(11):CD009149. doi: 10.1002/14651858.CD009149.pub2.
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1. Erratum In: BMC Med Res Methodol. 2023 Mar 11;23(1):59.
- Burns BJ, Costello EJ, Angold A, Tweed D, Stangl D, Farmer EM, Erkanli A. Children's mental health service use across service sectors. Health Aff (Millwood). 1995 Fall;14(3):147-59. doi: 10.1377/hlthaff.14.3.147.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- van Ginneken N, Chin WY, Lim YC, Ussif A, Singh R, Shahmalak U, Purgato M, Rojas-Garcia A, Uphoff E, McMullen S, Foss HS, Thapa Pachya A, Rashidian L, Borghesani A, Henschke N, Chong LY, Lewin S. Primary-level worker interventions for the care of people living with mental disorders and distress in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD009149. doi: 10.1002/14651858.CD009149.pub3.
- Patel V, Kieling C, Maulik PK, Divan G. Improving access to care for children with mental disorders: a global perspective. Arch Dis Child. 2013 May;98(5):323-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-302079. Epub 2013 Mar 9.
- Shinde S, Weiss HA, Varghese B, Khandeparkar P, Pereira B, Sharma A, Gupta R, Ross DA, Patton G, Patel V. Promoting school climate and health outcomes with the SEHER multi-component secondary school intervention in Bihar, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2465-2477. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31615-5. Epub 2018 Nov 22.
- Kola L, Kohrt BA, Hanlon C, Naslund JA, Sikander S, Balaji M, Benjet C, Cheung EYL, Eaton J, Gonsalves P, Hailemariam M, Luitel NP, Machado DB, Misganaw E, Omigbodun O, Roberts T, Salisbury TT, Shidhaye R, Sunkel C, Ugo V, van Rensburg AJ, Gureje O, Pathare S, Saxena S, Thornicroft G, Patel V. COVID-19 mental health impact and responses in low-income and middle-income countries: reimagining global mental health. Lancet Psychiatry. 2021 Jun;8(6):535-550. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00025-0. Epub 2021 Feb 24. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Mar 8;:
- Liang L, Ren H, Cao R, Hu Y, Qin Z, Li C, Mei S. The Effect of COVID-19 on Youth Mental Health. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):841-852. doi: 10.1007/s11126-020-09744-3.
- Frontiers Production Office. Erratum: The Potential Emergence of "Education as Mental Health Therapy" as a Feasible Form of Teacher-Delivered Child Mental Health Care in a Low and Middle Income Country: A Mixed Methods Pragmatic Pilot Study. Front Psychiatry. 2022 Jan 18;12:838044. doi: 10.3389/fpsyt.2021.838044. eCollection 2021.
- Wong G, Greenhalgh T, Westhorp G, Buckingham J, Pawson R. RAMESES publication standards: realist syntheses. J Adv Nurs. 2013 May;69(5):1005-22. doi: 10.1111/jan.12095. Epub 2013 Jan 29.
- Pawson R, Greenhalgh T, Harvey G, Walshe K. Realist review--a new method of systematic review designed for complex policy interventions. J Health Serv Res Policy. 2005 Jul;10 Suppl 1:21-34. doi: 10.1258/1355819054308530.
- Cruz CM, Dukpa C, Vanderburg JL, Rauniyar AK, Giri P, Bhattarai S, Thapa A, Hampanda K, Gaynes BN, Lamb MM, Matergia M. Teacher, caregiver, and student acceptability of teachers delivering task-shifted mental health care to students in Darjeeling, India: a mixed methods pilot study. Discov Ment Health. 2022;2(1):21. doi: 10.1007/s44192-022-00024-z. Epub 2022 Oct 31.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 23-1838
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .