- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06248203
Lehrer an vorderster Front – Jugendliche (TeaLeaf-A)
Lehrer bieten aufgabenversetzte psychische Gesundheitsfürsorge für Jugendliche in Indien an
Zweck: Der Zweck dieser Forschung besteht darin, ein neuartiges, alternatives, potenziell nachhaltiges System der von Lehrern bereitgestellten, aufgabenverlagerten psychischen Gesundheitsfürsorge für Jugendliche zu testen.
Teilnehmer: Schulleiter von 60 ländlichen, kostengünstigen privaten weiterführenden Schulen im Darjeeling-Himalaya werden als Schule und Einzelperson zur Teilnahme eingeladen. Die Lehrkräfte werden individuell angesprochen. Zwei Schüler pro Lehrer, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip für die Einschreibung ausgewählt.
Verfahren: Hierbei handelt es sich um eine von RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) geleitete CRCT mit gemischten Methoden, geclustert an Schulen, von Tealeaf-As Reach, Adoption & Implementation (primäre Ergebnisse, umsetzungsbasiert) sowie Bewertung vorläufiger Indikatoren für Wirksamkeit und Aufrechterhaltung (sekundäre Ergebnisse, klinisch basiert).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, die Krise der psychischen Gesundheit junger Menschen zu bewältigen, indem der Zugang zu hochwertiger, alternativer und nachhaltiger psychischer Gesundheitsversorgung für Jugendliche verbessert wird. Das übergeordnete Ziel dieses Vorschlags besteht darin, ein neuartiges, alternatives, potenziell nachhaltiges System der von Lehrern bereitgestellten, aufgabenverlagerten psychischen Gesundheitsfürsorge für Jugendliche zu testen. In Darjeeling, Indien, werden die Ermittler Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines – Mansik Swastha [Psychische Gesundheit auf Nepali]) in angepasster Form für Jugendliche testen (Tealeaf-Adolescent; „Tealeaf-A“). Tealeaf wurde in Darjeeling gegründet und konzentriert sich auf die Ausbildung und Betreuung von Grundschullehrern, um Kindern (im Alter von 5 bis 12 Jahren) „Erziehung als psychische Gesundheitstherapie“ (Ed-MH) anzubieten. Ed-MH ist die neuartige, aufgabenverlagernde Therapiemodalität der Forscher, die die Zeit, die Lehrer für die Pflege benötigen, minimiert, indem sie sie in ihre Arbeit integriert.8 In Ed-MH verwenden Lehrer evidenzbasierte Therapietechniken, die für den Einsatz in ihren bestehenden Interaktionen mit bedürftigen Schülern (z. B. während des Unterrichts) angepasst und für die Betreuung jeglicher Diagnose optimiert sind („transdiagnostisch“). Die Anpassung von Tealeaf-A (einschließlich Ed-MH) wird von der Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), dem Fund to Retain Clinical, unterstützt
Auszeichnung für Wissenschaftler (FRCS), Pflegekräfte bei Carolina COVID (Corona Virus Disease). Die zentralen Hypothesen der Ermittler lauten, dass Lehrer Tealeaf-A (aufgabenversetzte, in ihre Arbeit integrierte psychische Gesundheitsfürsorge) zuverlässig bereitstellen können, Interessengruppen (Lehrer, Jugendliche, Eltern, Schulleiter) Tealeaf-A für akzeptabel und machbar halten und Jugendliche dabei sein werden Tealeaf-A zeigt vorläufige Indikatoren für eine Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome im Vergleich zu einem Vergleichspräparat. Die Begründung der Forscher geht auf zwei Studien in Darjeeling zurück, bei denen sich die psychischen Gesundheitssymptome von Kindern in Tealeaf von klinisch auf neurotypisch verbesserten. Die Forscher schlagen eine erklärende sequentielle Studie mit gemischten Methoden vor, bei der quantitative (QUAN) und dann qualitative Daten (qual) gesammelt werden, um QUAN (QUAN-qual) zu erklären. Die konkreten Ziele der Ermittler sind:
Es soll ermittelt werden, ob Lehrkräfte Tealeaf-A treu, mit positiver Akzeptanz und Durchführbarkeit für die Beteiligten vermitteln können und zu vorläufigen Indikatoren für verbesserte Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit von Jugendlichen (QUAN) führen können. Basierend auf dem RE-AIM-Framework (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) gehen die Forscher davon aus, dass eine Pilot-Cluster-randomisierte kontrollierte Studie (CRCT) von Tealeaf-A auf Schulebene geclustert wurde (n=6 Schulen, 72 Lehrer, 144 Studierende) werden zeigen, dass:
- Hypothese 1a (H1a): Lehrer können Tealeaf-A mit Treue und positiver Durchführbarkeit und Akzeptanz für die Beteiligten (Reichweite, Akzeptanz, Implementierung; primäre Ergebnisse) bereitstellen
- Hypothese 1b (H1b): Jugendliche in Tealeaf-A verfügen über vorläufige Indikatoren für verbesserte psychische Gesundheitssymptome der Schüler im Vergleich zu einem Vergleichsobjekt (Effektivität, Aufrechterhaltung; sekundäre Ergebnisse).
- Es soll untersucht werden, unter welchen Umständen Lehrer Tealeaf-A zuverlässig und mit positiver Akzeptanz und Durchführbarkeit für die Beteiligten vermitteln können. Dies führt zu vorläufigen Indikatoren für verbesserte Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit von Jugendlichen (qual; QUAN – qual). Gestützt auf das Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR) werden die Forscher die Rolle von Interventionen und Kontextfaktoren bei den Ergebnissen von Ziel 1 untersuchen, indem sie wichtige Informanteninterviews mit zufällig ausgewählten Stakeholdern durchführen, geschichtet nach Stakeholdergruppe, Schule und Studienarm (n=42). ) 3 Monate nach dem Eingriff. Die Datenintegration mit gemischten Methoden erfolgt in nebeneinander angeordneten gemeinsamen Anzeigetabellen in QUAN-Qualität. Da es sich bei diesem Ziel um einen explorativen Zweck handelt, gibt es keine zu prüfende Hypothese. Basierend auf früheren Ergebnissen und der Durchsicht der Literatur diskutieren die Forscher jedoch in Ziel 2 in „Forschungsdesign und -methoden“ die erwarteten Ergebnisse.
Tealeaf-A-Anpassung:
Tealeaf wird über ein Schuljahr hinweg implementiert und besteht aus sechs Komponenten. (1) Die Lehrkräfte absolvieren zunächst eine sechstägige Schulung zu den Komponenten 2–6, die vom lokalen Mitarbeiterteam der Ermittler (DLRP) aus psychiatrischen Sozialarbeitern mit 8 Jahren Erfahrung mit Tealeaf durchgeführt wird. (2) Die Lehrer nominieren dann die Schüler für die Betreuung auf der Grundlage ihres Urteils, das auf ihren alltäglichen Interaktionen mit den Schülern basiert. Diese Methode wurde aufgrund der Genauigkeit (wie in „Beweis“) und zur Vermeidung von 1:1-Screenings ausgewählt, die für andere erkennen könnten, welche Schüler psychische Unterstützung benötigen. (3) Als nächstes analysieren sie die Symptome dieser Schüler mit grundlegenden funktionellen Verhaltensbeurteilungen. (4) Auf der Grundlage von Verhaltensanalysen entwickeln sie dann mithilfe des 4C-Plans (Cause, Change, Connect, and Cultivate) eine individuelle Reaktion. Verhaltenspläne (4Cs) sind der gewählte Betreuungsrahmen (nicht manuelle Betreuung), da sie sich an der Art und Weise orientieren, wie Lehrer den Unterricht individuell an die Bedürfnisse der Schüler anpassen. Das Ziel der 4Cs besteht darin, die psychische Gesundheit durch und zusätzlich zum Lernen zu verbessern, während typische Verhaltenspläne ausschließlich auf verbessertes Lernen abzielen. Lehrer haben durch die Individualisierung der Pädagogik mithilfe von Verhaltensplänen eine Verbesserung des Lernens, aber keine psychischen Gesundheitssymptome erzielt; Individualisierung allein reichte nicht aus. In den 4Cs wählen Lehrer aus einem Ed-MH-Menü evidenzbasierter Optionen transdiagnostische Therapietechniken aus, die sie vermitteln möchten. Für Kinder, Tealeafs aktuelles Ziel, adaptiert Ed-MH Maßnahmen der Cognitive Behavior Play Therapy (CBPT) für den Unterricht im Klassenzimmer. CBPT basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) und ist für Kinder unter 10 Jahren zugänglich, die sowohl Gesprächs- als auch Spieltherapie nutzen. Spieltherapie für Kinder und CBT für Jugendliche > 10 Jahre haben wiederholt zu einer Verbesserung der Symptome geführt. Zu den Ed-MH-Techniken gehören Verhaltensmanagement im Unterricht, 1:1-Sitzungen und die Anpassung von Wissenstransferprozessen. (5) Durch die Zusammenarbeit mit Betreuern nach eigenem Ermessen, wie es professionelle Kliniker tun, fördern Lehrer die Verwendung von 4Cs zu Hause. (6) Die Lehrkräfte vermitteln Ed-MH über ein Schuljahr hinweg, mit Aufsicht alle zwei Wochen und unter Anleitung iterativer 4Cs, je nachdem, wie sich die Bedürfnisse der Schüler entwickeln.
Die Forscher haben Tealeaf im Jahr 2022 mit Unterstützung eines DCFF FRCS-Preises an die Bedürfnisse von Jugendlichen angepasst (Tealeaf-A). Zu den Anpassungen, um Jugendliche besser anzusprechen, gehören: (1) die Änderung der Ed-MH-Techniken von CBPT zu CBT (d. h. abstrakte kognitive Konzepte statt spielerischer Ansätze); (2) Änderung der Tealeaf-Struktur, da die Schüler unterschiedliche Lehrer für unterschiedliche Fächer haben (wobei ein Lehrer die Leitung übernimmt und sich mit anderen Lehrern koordiniert); (3) Neuvergütung von Lehrkräften angesichts dieser zusätzlichen Koordination und der Betreuung von mehr Schülern, da jeder Lehrer mehr Schüler als Fachlehrer ansieht; und (4) Verbesserung der Vertraulichkeit. Zu den Vertraulichkeitsanpassungen gehörten: (4a) Fokussierung der Ed-MH-Techniken auf Hausaufgabenänderungen statt auf Klassenarbeiten, um zusätzliche Aufmerksamkeit im Unterricht zu vermeiden; (4b) Beschränkung der Weitergabe an Betreuer auf Sicherheitsinformationen; und (4c) getrennte Räume in den Schulen, in denen man sich 1:1 treffen kann.
Der Wirkmechanismus von Tealeaf und Ed-MH zur Verbesserung der psychischen Gesundheitssymptome besteht darin, dass Lehrer Jugendliche dazu anleiten, über lange Zeiträume (einen Schultag) und in Echtzeit (in besorgniserregenden Momenten) Bewältigungsfähigkeiten und Emotionsregulation konsequent zu üben. Wie Berater helfen Tealeaf-Lehrer den Schülern dabei, Einblicke zu gewinnen und Bewältigungsstrategien zu erwerben. Die Lehrer gehen mit den Therapieaktivitäten jedoch noch einen Schritt weiter, indem sie die Heranwachsenden beim Üben ihrer Bewältigungsstrategien beaufsichtigen, positives Verhalten stärken und sie in schwierigen Momenten unterstützen – und das alles in Echtzeit. Im Idealfall würden Lehrer unter Anleitung eines Therapeuten mit Schülern arbeiten, aber hier bestimmen sie selbst, wie sie therapeutisch auf die psychischen Gesundheitsbedürfnisse eines Schülers reagieren, da Therapeuten selten sind. Darüber hinaus spielen Lehrer als Vorbilder bereits eine Schlüsselrolle in der sozialen, emotionalen und akademischen Entwicklung der Schüler und interagieren individuell mit ihnen in Momenten der Besorgnis. Mit Ed-MH können Lehrer in gemeinsamen Momenten und in Echtzeit Therapien anbieten. Professionelle und Laienberater können stattdessen nur aus der Ferne über Momente nachdenken, die der Student bereit ist, im Büro zu teilen.
Ein zweiter Wirkungsmechanismus besteht darin, dass Lehrkräfte Betreuungsleistungen erbringen, die auf pädagogische Symptome der psychischen Gesundheit abzielen, wie sie in Indien zu beobachten sind. Im Ed-MH-Beispiel in „Hintergrund“ hatte der Schüler aufgrund von Angstzuständen schlechte Schulleistungen. Sein Lehrer kann seine schlechten Schularbeiten (das Bildungssymptom seiner psychischen Gesundheit) und seine Ängste bekämpfen, indem er die Qualität der Schularbeiten verbessert (eine Bildungsintervention), indem er seine Fähigkeit aufbaut, Aufgaben schrittweise zu erledigen, d. h. Konfrontationstherapie (eine evidenzbasierte Therapietechnik). Nach der Behandlung besserten sich beide Symptome.
Interventionsnachweise: Ergebnisse der Tealeaf-Pilotstudien 2018 und 2019 zeigen, dass die Bereitstellung der psychischen Gesundheitsversorgung für Kinder auf Lehrer verlagert werden kann. (1) Lehrer (n=19) nominierten Schüler (n=36) mit mäßiger Genauigkeit, 72 % Sensitivität und 62 % Spezifität, abgestimmt auf die Identifizierung durch Laienberater in LMICs (LMICs (Low- oder Middle-Income Countries)) und Lehrern in HICs ( Länder mit hohem Einkommen). (2) Die Lehrkräfte (n=19) führten ihre Pflege mit einer durchschnittlichen Protokolltreue von 60 % oder mehr durch, ähnlich wie die Treue von Fachkräften im Bereich der psychischen Gesundheit gegenüber neuen Therapien. (3) Lehrer (n=19) hielten es für machbar, eine Therapie durchzuführen, wenn sie in ihren Arbeitsablauf integriert war (Ed-MH), und nannten die Wahl der therapeutischen Techniken und die Fähigkeit, diese in den Unterricht zu integrieren.(4) Lehrer, Familien und Schüler hielten es für akzeptabel, dass Lehrer psychische Gesundheitsfürsorge anbieten. Lehrer nannten eine flexible Bereitstellung der Pflege, Familien nannten Auswirkungen und Schüler gaben an, gut behandelt zu werden. (5) Die psychischen Symptome der Kinder verbesserten sich, nachdem sie Ed-MH von ihren Lehrern erhalten hatten, ein frühes Anzeichen für eine Wirkung. Die Symptome verbesserten sich im Durchschnitt von klinisch zu neurotypisch, d. h. von der 77. auf die 60. Perzentil-Grundlinie bis zur Endlinie auf einer Goldstandardmessung im Jahr 2018 (n=36) und von der 84. auf die 68. Perzentil im Jahr 2019 (n=26). Während betreute Kinder im Jahr 2019 am Ende neurotypische Symptomniveaus aufwiesen, blieben Kinder, die eine erweiterte Regelversorgung erhielten (n=188), auf dem klinischen Niveau (81. Perzentil). Diese Ergebnisse unterstützen die Bereitstellung einer aufgabenversetzten, indizierten psychischen Gesundheitsfürsorge für Kinder, die transdiagnostisch und in ihre Arbeit integriert ist. Diese Struktur ähnelt der von Lehrern durchgeführten Jugendförderung und -prävention, die zu besseren Ergebnissen im Bereich der psychischen Gesundheit geführt hat. Daher besteht ein nächster logischer Schritt darin, die Bereitstellung der indizierten Betreuung für Jugendliche durch Lehrer zu testen, die ähnlich strukturiert ist wie (1) Prävention und Förderung von Jugendlichen und (2) indizierte Kinderbetreuung.
Die Begründung der Forscher für den Pilottest von Tealeaf-A basiert auf den vielversprechenden Ergebnissen von Tealeaf, da ein dringender Bedarf besteht, evidenzbasierte Interventionen zur psychischen Gesundheit von Jugendlichen zu identifizieren und bereitzustellen, um die Lücke in der psychischen Gesundheitsversorgung von Jugendlichen zu schließen, die sich während der COVID-Pandemie zu einer Krise verschärft hat . Die Anpassung von Tealeaf an Jugendliche und seine Tests würden idealerweise nach Abschluss der Typ-1-Hybrid-Wirksamkeits-Implementierungsstudie der Forscher von Tealeaf für Kinder erfolgen (laufend, im 2. von 4. Jahr). Bemerkenswert ist, dass Tealeaf die Wirksamkeitsprüfung (laborähnliche Umgebung) auf Wirksamkeitstests (reale Welt) verzichtet hat, da die Literatur dafür spricht, Wirksamkeitstests bei der aufgabenverlagerten psychischen Gesundheitsfürsorge zu überspringen. Aufgabenverlagerung verbessert die Ergebnisse im Bereich der psychischen Gesundheit in laborähnlichen Umgebungen und wird jetzt empfohlen, in bestimmten Formen (z. B. durch Lehrer) für bestimmte Kontexte getestet zu werden, um ihre Auswirkungen in der realen Praxis zu untersuchen. Das hohe Risiko eines schlechten Zugangs zu medizinischer Versorgung, beispielsweise aufgrund einer Behinderung, für eine große Population von Jugendlichen rechtfertigt die beschleunigten Tests von Tealeaf auf der Grundlage seines Versprechens. Darüber hinaus unterstützt die aktuelle wissenschaftliche Literatur zur Umsetzung parallele Studien mit derselben Intervention, um die Umsetzung der Forschungsergebnisse in die Praxis zu beschleunigen, da es im Durchschnitt 17 Jahre dauert, bis Beweise in die klinische Praxis gelangen. Unterstützt durch die Literatur wurde die Entwicklung von Tealeaf-A angesichts vielversprechender Ergebnisse anschließend durch einen DCFF-FRCS-Preis unterstützt, was die beschleunigte Verfolgung von Tealeaf-A weiter untermauerte. Außerdem würde die Betreuung durch Tealeaf-A idealerweise Lehrer und Mitschüler einbeziehen. Aufgrund der Ressourcenbeschränkungen und der angegebenen Priorisierung gegenüber ergänzender Betreuung wurde einer von Lehrern geleiteten Tealeaf-A-Anpassung Vorrang eingeräumt. Für die Entwicklung einer Peer-Komponente steht ein Zuschuss aus.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christina Cruz, MD; EdM
- Telefonnummer: 347-721-1458
- E-Mail: christina_cruz@med.unc.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Michael Matergia, MD
- Telefonnummer: 857-488-7209
- E-Mail: michael.matergia@broadleafhea.org
Studienorte
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-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, Indien, 734101
- Darjeeling Ladenla Road Prerna
-
Kontakt:
- Priscilla Giri
- E-Mail: priscillagiri22@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Schulen:
- LCP-Sekundarschulen (Low-Cost Private).
- Eingeschriebene Familien, die weniger als 10 $ täglich verdienen
- Liegt im Großraum Darjeeling
- Der Schulleiter muss ebenfalls teilnahmeberechtigt sein
Schulleiter:
- >18 Jahre alt
- Angestellt an der eingeschriebenen Schule
- Nicht wegen Kindesmisshandlung verdächtigt oder verurteilt
Lehrer:
- >18 Jahre alt
- Angestellt an der eingeschriebenen Schule
- Nicht wegen Kindesmisshandlung verdächtigt oder verurteilt
Studenten:
- Alter 13 - 17 Jahre
- Schüler des eingeschriebenen Lehrers
- Grenz- oder klinischer Gesamtproblem- oder Subskalenwert von YSR (Youth Self-Report) und TRF (Teacher's Report Form)
- Jeder Schüler hat einen leitenden Lehrer (2/Lehrer), an dem auch die anderen Lehrer beteiligt sind
Wächter
- >18 Jahre alt
- Betreuer des eingeschriebenen Studenten
- Nicht wegen Kindesmisshandlung verdächtigt oder verurteilt
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien werden festgelegt, da jeder Teilnehmer die für seine Gruppe festgelegten Einschlusskriterien nicht erfüllt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tealeaf - Jugendlicher
Der Tealeaf-A-Arm wird drei randomisierte Schulen haben.
Lehrer im Tealeaf-A-Arm erhalten eine sechstägige Schulung und anschließend alle zwei Wochen eine Supervision, um die Betreuung zu gewährleisten.
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Die Ermittler werden Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines – Mansik Swastha [Psychische Gesundheit auf Nepali]) als angepasst für Jugendliche testen.
Tealeaf ist eine aufgabenverlagernde Intervention, bei der Lehrer transdiagnostische psychische Gesundheitsversorgung anbieten.
Tealeaf wurde in Darjeeling gegründet und konzentriert sich auf die Ausbildung und Betreuung von Lehrern, um Kindern (im Alter von 5 bis 12 Jahren) „Bildung als psychische Gesundheitstherapie“ (Ed-MH) anzubieten.
Ed-MH ist die neuartige, aufgabenverlagernde Therapiemodalität der Forscher, die die Zeit, die Lehrer für die Pflege benötigen, minimiert, indem sie sie in ihre Arbeit integriert.
In Ed-MH verwenden Lehrer evidenzbasierte Therapietechniken, die für den Einsatz in ihren bestehenden Interaktionen mit bedürftigen Schülern (z. B. während des Unterrichts) angepasst und für die Betreuung jeglicher Diagnose optimiert sind („transdiagnostisch“).
Die Anpassung von Tealeaf-A (einschließlich Ed-MH) wird von einer Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), einem Fund to Retain Clinical Scientists (FRCS) und einem Caregivers at Carolina COVID Award unterstützt.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Erweiterte übliche Pflege (EUC)
Der EUC-Arm wird drei randomisierte Schulen haben und als ethischer Vergleich für den Tealeaf-A-Arm dienen.
Die Lehrer erhalten eine zweitägige Schulung, alle Materialien und keine Aufsicht.
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Enhanced Usual Care (EUC) ist eine weniger intensive Version der Tealeaf-Intervention.
Das EUC-Servicepaket wurde als die intensivste Form der Versorgung konzipiert, die in absehbarer Zeit ohne eine signifikante Erhöhung der Ressourceninvestitionen im Studienumfeld als realisierbar angesehen werden könnte.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchschnittliche Anzahl an Abbrechern (Reichweite)
Zeitfenster: Monat 9 der akademischen Jahre 1 und 2
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Die Abbruchstandards wurden so festgelegt, dass sie eine positive Retention innerhalb des Arms gemäß den früheren Studien der Forscher und CRCTs an Schulen und zwischen den Armen gemäß RCTs zur psychischen Gesundheitstherapie anzeigen.
Die Daten werden im 9. Monat der akademischen Jahre 1 und 2 (wobei Monat 0 der Beginn der Ausbildung ist) analysiert, wobei die Mittelwerte mit dem 10 %-Abbrecherstandard innerhalb des Arms verglichen werden.
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Monat 9 der akademischen Jahre 1 und 2
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Ergebnisse der Adoptionsskala für die Verbreitung und Umsetzung angewandter Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit (Adoption)
Zeitfenster: Monat 0, Monat 9 der akademischen Jahre 1 und 2
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Jeder Schüler, Erziehungsberechtigte, Lehrer und Schulleiter füllt die Skala zur Verbreitung und Umsetzung (D&I) der angewandten psychischen Gesundheitsforschung (AMHR) aus. In anderen LMICs wiesen diese Skalen ausreichende interne Konsistenzen auf (0,61 bis 0,95). Sie werden ins Nepalesische übersetzt, rückübersetzt und von einem Studienmitarbeiter überprüft. Jede Skala umfasst 13–20 Items. Jeder Punkt wird mit einer Bewertung von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („viel“) oder „weiß nicht/trifft nicht zu“ bewertet; Eine durchschnittliche Punktzahl von 2 oder mehr pro Skala ist ein positives Ergebnis. Die Daten werden im Monat 0 (nach der Ausbildung, Vorbetreuung) und/oder ab Monat 9 (nach der Ausbildung) der akademischen Jahre 1 und 2 erhoben |
Monat 0, Monat 9 der akademischen Jahre 1 und 2
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Angewandte Forschung im Bereich der psychischen Gesundheit Verbreitung und Umsetzung Akzeptanzskala-Scores (Implementierung)
Zeitfenster: Monat 9 der akademischen Jahre 1 und 2
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(3A) Wiedergabetreue: Die Beobachtungschecklisten stammen aus einer Wiedergabetreuestudie aus dem Jahr 2018.
Der Schwellenwert wurde in der Studie von 2018 innerhalb des Arms und in den RCTs zur Treue zur psychischen Gesundheitsversorgung zwischen den Armen festgelegt.
Die Daten werden im 9. Monat gesammelt, wenn von den Lehrern eine optimale Wiedergabetreue über die Arme hinweg erwartet wird.
(3B) Durchführbarkeit und Akzeptanz: AMHR-Besonderheiten, Zeitpunkt der Datenerfassung sowie 3A- und 3B-Analysen gelten gemäß „Annahme“.
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Monat 9 der akademischen Jahre 1 und 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung im Berichtsformular des Lehrers und im Selbstbericht der Jugendlichen (Wirksamkeit)
Zeitfenster: Monat 0 bis Monat 21 im Verhältnis zu den akademischen Jahren 1 und 2
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Um die Effektgrößen für alle TRF- (Teacher's Report Form) und YSR-Scores (Youth Self-Report) vor und nach dem Arm innerhalb des Arms und zwischen den Armen abzuschätzen, berechnen die Forscher Cohens d.
Der TRF misst problematisches Verhalten, das Kinder in der Schule zeigen können.
Dies geschieht durch Fragen zu den schulischen Leistungen des Kindes, Fragen zum Vergleich des Kindes mit Gleichaltrigen und eine 112 Punkte umfassende Skala mit Antwortmöglichkeiten von 0 („trifft nicht zu“) bis 2 („trifft sehr gut oder trifft oft zu“).
Der YSR ist eine 112 Items umfassende Skala, die „Problemverhalten“ mit Antwortmöglichkeiten von 0 („trifft nicht zu“) bis 3 („trifft sehr gut oder trifft oft zu“) misst.
Die Forscher vergleichen die Ergebnisse zu diesen gleichen Zeitpunkten mithilfe mehrstufiger, multivariabler verallgemeinerter linearer Regressionsmodelle (bis zu 2 Ebenen [Lehrer, Schule]), um (1) verschachtelte Datenerfassungen zu berücksichtigen (z. B. 1 Lehrer bewertet mehrere Schüler) und (2 ) Kontrolle für Geschlecht/Geschlecht, andere relevante demografische Daten (z. B. Einkommen) und potenzielle Störfaktoren (z. B. ambulante Pflege).
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Monat 0 bis Monat 21 im Verhältnis zu den akademischen Jahren 1 und 2
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Wartung (Berichtsformular des Lehrers und Selbstbericht des Jugendlichen)
Zeitfenster: Monat 9, 12, 15 und 21 des akademischen Jahres 2
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Zur Wartung vergleichen die Forscher die TRF- und YSR-Ergebnisse im 9. Monat minus die Ergebnisse in den Monaten 12, 15 und 21 des akademischen Jahres 2 unter Verwendung mehrstufiger, multivariabler verallgemeinerter linearer Regressionsmodelle (siehe „Wirksamkeit“).
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Monat 9, 12, 15 und 21 des akademischen Jahres 2
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- van Ginneken N, Chin WY, Lim YC, Ussif A, Singh R, Shahmalak U, Purgato M, Rojas-Garcia A, Uphoff E, McMullen S, Foss HS, Thapa Pachya A, Rashidian L, Borghesani A, Henschke N, Chong LY, Lewin S. Primary-level worker interventions for the care of people living with mental disorders and distress in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD009149. doi: 10.1002/14651858.CD009149.pub3.
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- Kola L, Kohrt BA, Hanlon C, Naslund JA, Sikander S, Balaji M, Benjet C, Cheung EYL, Eaton J, Gonsalves P, Hailemariam M, Luitel NP, Machado DB, Misganaw E, Omigbodun O, Roberts T, Salisbury TT, Shidhaye R, Sunkel C, Ugo V, van Rensburg AJ, Gureje O, Pathare S, Saxena S, Thornicroft G, Patel V. COVID-19 mental health impact and responses in low-income and middle-income countries: reimagining global mental health. Lancet Psychiatry. 2021 Jun;8(6):535-550. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00025-0. Epub 2021 Feb 24. Erratum In: Lancet Psychiatry. 2021 Mar 8;:
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- Cruz CM, Dukpa C, Vanderburg JL, Rauniyar AK, Giri P, Bhattarai S, Thapa A, Hampanda K, Gaynes BN, Lamb MM, Matergia M. Teacher, caregiver, and student acceptability of teachers delivering task-shifted mental health care to students in Darjeeling, India: a mixed methods pilot study. Discov Ment Health. 2022;2(1):21. doi: 10.1007/s44192-022-00024-z. Epub 2022 Oct 31.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1838
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Beschreibung des IPD-Plans
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IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
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- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Depression
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Washington University School of MedicineAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Altersdepression | Altersdepression | Refraktäre Depression | Therapieresistente DepressionVereinigte Staaten, Kanada
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Brigham and Women's HospitalRekrutierungDepression | Bipolare Störung | Bipolare Depression | Episode einer Major Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionVereinigte Staaten
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Ludwig-Maximilians - University of MunichAbgeschlossenTherapieresistente Major DepressionDeutschland
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St Patrick's Hospital, IrelandAbgeschlossenBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Stony Brook UniversityRekrutierungDepression; DepressionVereinigte Staaten
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University Health Network, TorontoAbgeschlossenBipolare Störung | Bipolare Depression | Bipolare I-Depression | Bipolare II-DepressionKanada
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University of Dublin, Trinity CollegeRekrutierungBipolare Depression | Unipolare Depression | Episode einer Major DepressionIrland
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Baylor College of MedicineIcahn School of Medicine at Mount SinaiAbgeschlossenMajor Depression (MDD) | Behandlungsresistente Depression (TRD)Vereinigte Staaten
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Paul J. LamotheUnbekanntBehandlungsresistente Depression | Depression,Mexiko
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Soterix MedicalNYU Langone HealthAbgeschlossenBehandlungsresistente Depression | Unipolare DepressionVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Erweiterte übliche Pflege (EUC)
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Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...AbgeschlossenCyber-MobbingVereinigte Staaten
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord
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Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungHIV/AidsVereinigte Staaten
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Baylor College of MedicineChildren's National Research InstituteRekrutierungEMPoWER-Studie – Stärkenbasierte Verhaltensintervention für Jugendliche mit Typ-1-Diabetes (EMPoWER)Diabetes Typ 1Vereinigte Staaten
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Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AbgeschlossenSchizophrenie | PsychoseVereinigte Staaten
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The University of Texas Health Science Center at...AbgeschlossenChronischer SchmerzVereinigte Staaten
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International Rescue CommitteeJohns Hopkins University; World Health OrganizationAbgeschlossenPsychisches Wohlbefinden 1Vereinigte Staaten
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Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutierungSelbstmord, versucht | Misshandelte FrauenVereinigte Staaten
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Koç UniversityAbgeschlossenLebensqualität | Angst | Depressive Symptome | Psychische BelastungTruthahn
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Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNoch keine RekrutierungSuizidgedanken | Selbstmord, versucht | Selbstmord