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Docentes liderando la primera línea - Adolescente (TeaLeaf-A)

16 de diciembre de 2025 actualizado por: University of North Carolina, Chapel Hill

Maestros que brindan atención de salud mental con turnos de tareas a adolescentes en la India

Propósito: El propósito de esta investigación es realizar una prueba piloto de un sistema novedoso, alternativo y potencialmente sostenible de atención de salud mental para adolescentes impartida por maestros y con tareas asignadas.

Participantes: Se invitará a los directores de 60 escuelas secundarias privadas rurales de bajo costo del Himalaya de Darjeeling a participar como escuela y como individuo. Los profesores serán contactados individualmente. Se elegirán aleatoriamente para la inscripción dos estudiantes por maestro que cumplan con los criterios de inclusión.

Procedimientos: Este es un CRCT de métodos mixtos guiado por RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, implementación, mantenimiento), agrupado en escuelas, del alcance, adopción e implementación de Tealeaf-A (resultados primarios, basados ​​en la implementación), así como evaluar indicadores preliminares de eficacia y mantenimiento (resultados secundarios, con base clínica).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El objetivo general de esta propuesta es abordar la crisis de salud mental de los jóvenes aumentando el acceso a una atención de salud mental para adolescentes alternativa, sostenible y de alta calidad. El objetivo general de esta propuesta es realizar una prueba piloto de un sistema novedoso, alternativo y potencialmente sostenible de atención de salud mental para adolescentes impartida por docentes y con turnos de tareas. En Darjeeling, India, los investigadores probarán Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Salud mental en nepalí]) adaptado para adolescentes (Tealeaf-Adolescent; "Tealeaf-A"). Creada en Darjeeling, Tealeaf se centra en capacitar y supervisar a maestros de escuelas primarias para brindar "educación como terapia de salud mental" (Ed-MH) a niños (de 5 a 12 años). Ed-MH es la novedosa modalidad de terapia de cambio de tareas de los investigadores que minimiza el tiempo que los docentes necesitan para brindar atención al adaptarla a su trabajo.8 En Ed-MH, los profesores utilizan técnicas terapéuticas basadas en evidencia adaptadas para su uso en sus interacciones existentes con estudiantes necesitados (por ejemplo, mientras enseñan) y optimizadas para la atención de cualquier diagnóstico ("transdiagnóstico"). La adaptación de Tealeaf-A (incluido Ed-MH) cuenta con el apoyo de Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical

Premio Científicos (FRCS), Cuidadores de Carolina COVID (Enfermedad por Virus Corona). Las hipótesis centrales de los investigadores son que los profesores pueden ofrecer Tealeaf-A (atención de salud mental con tareas asignadas integrada en su trabajo) con fidelidad, las partes interesadas (maestros, adolescentes, padres, directores) encontrarán Tealeaf-A aceptable y factible, y los adolescentes en Tealeaf-A mostrará indicadores preliminares de mejora de los síntomas de salud mental frente a un comparador. El fundamento de los investigadores surge de dos ensayos en Darjeeling donde los síntomas de salud mental de los niños en Tealeaf mejoraron de clínicos a neurotípicos. Los investigadores proponen un estudio secuencial explicativo de métodos mixtos, recopilando datos cuantitativos (QUAN) y luego cualitativos (qual) para explicar QUAN (QUAN-qual). Los objetivos específicos de los investigadores son:

  1. Determinar si los profesores pueden impartir Tealeaf-A con fidelidad, con aceptabilidad y viabilidad positivas para las partes interesadas y que conduzcan a indicadores preliminares de mejores resultados de salud mental de los adolescentes (QUAN). Guiados por el marco RE-AIM (Alcance, Efectividad, Adopción, Implementación, Mantenimiento), los investigadores plantean la hipótesis de que un ensayo controlado aleatorio por conglomerados (CRCT) piloto de Tealeaf-A se agrupó a nivel escolar (n = 6 escuelas, 72 maestros, 144 estudiantes) demostrarán que:

    • Hipótesis 1a (H1a): Los profesores pueden ofrecer Tealeaf-A con fidelidad y viabilidad y aceptabilidad positivas para las partes interesadas (alcance, adopción, implementación; resultados primarios), y
    • Hipótesis 1b (H1b): Los adolescentes en Tealeaf-A tendrán indicadores preliminares de una mejora en los síntomas de salud mental de los estudiantes versus un comparador (Efectividad, Mantenimiento; Resultados Secundarios).
  2. Explorar bajo qué circunstancias los docentes pueden impartir Tealeaf-A con fidelidad, con aceptabilidad y viabilidad positivas para las partes interesadas, y eso conduce a indicadores preliminares de mejores resultados de salud mental de los adolescentes (calificado; QUAN - calificado). Guiados por el Marco Consolidado para la Investigación de Implementación (CFIR), los investigadores explorarán el papel de la intervención y los factores contextuales en los resultados del Objetivo 1 completando entrevistas con informantes clave con partes interesadas seleccionadas al azar estratificadas por grupo de partes interesadas, escuela y brazo del ensayo (n = 42 ) 3 meses Post intervención. La integración de datos de métodos mixtos se producirá en tablas de visualización conjuntas de calidad QUAN una al lado de la otra. Como este objetivo es exploratorio, no tiene una hipótesis que probar. Sin embargo, basándose en resultados anteriores y en la revisión de la literatura, los investigadores analizan en el Objetivo 2 en "Diseño y métodos de investigación" los hallazgos previstos.

Adaptación de Tealeaf-A:

Implementado durante un año escolar, Tealeaf tiene seis componentes. (1) Los profesores primero completan seis días de capacitación sobre los componentes 2 a 6, impartidos por el equipo de colaboradores locales de investigadores (DLRP) de trabajadores sociales psiquiátricos con 8 años de experiencia con Tealeaf. (2) Luego, los maestros nominan a los estudiantes para recibir atención según su criterio, basado en sus interacciones cotidianas con los estudiantes. Este método se eligió en función de la precisión (como en "Evidencia") y para evitar evaluaciones individuales que puedan identificar a otros qué estudiantes necesitan apoyo de salud mental. (3) Luego analizan los síntomas de estos estudiantes con evaluaciones conductuales funcionales básicas. (4) Informados por análisis de comportamiento, luego desarrollan una respuesta individualizada utilizando el plan de las 4 C (Causar, Cambiar, Conectar y Cultivar). Los planes de comportamiento (4C) son el marco de atención elegido (no la atención manualizada) ya que se alinean con la forma en que los maestros individualizan la enseñanza según las necesidades de los estudiantes. El objetivo de las 4C es mejorar la salud mental a través del aprendizaje y además de él, mientras que los planes de comportamiento típicos se centran únicamente en mejorar el aprendizaje. Los docentes han mejorado el aprendizaje pero no los síntomas de salud mental al individualizar la pedagogía mediante planes de comportamiento; la individualización por sí sola no era suficiente. En las 4C, los profesores eligen técnicas terapéuticas de transdiagnóstico para impartirlas de un menú de opciones basadas en evidencia de Ed-MH. Para los niños, el objetivo actual de Tealeaf, Ed-MH, adapta las medidas de la terapia de juego cognitivo-conductual (CBPT) para impartirlas en el aula. Basado en la terapia cognitivo-conductual (TCC), la CBPT es accesible para niños menores de 10 años mediante terapia de conversación y juego. La terapia de juego para niños y la TCC para jóvenes >10 años han mejorado repetidamente los síntomas. Las técnicas de Ed-MH incluyen el manejo de comportamientos en clase, sesiones 1:1 y el ajuste de los procesos de transferencia de conocimientos. (5) Al trabajar con los cuidadores como mejor les parezca, como lo hacen los médicos profesionales, los maestros alientan el uso de las 4C en el hogar. (6) Los maestros imparten Ed-MH durante un año escolar, con supervisión cada dos semanas y guiados por 4C iterativos a medida que evolucionan las necesidades de los estudiantes.

Los investigadores adaptaron Tealeaf para abordar las necesidades de los adolescentes (Tealeaf-A) en 2022 con el apoyo de un premio DDCF FRCS. Las adaptaciones para centrarse mejor en los adolescentes incluyen: (1) cambiar las técnicas de Ed-MH de CBPT a CBT (es decir, conceptos cognitivos abstractos en lugar de enfoques de juego); (2) modificar la estructura de Tealeaf ya que los estudiantes tienen diferentes profesores para diferentes materias (donde un profesor será el líder y coordinará con otros profesores); (3) compensar nuevamente a los maestros dada esta coordinación adicional y por cuidar a más estudiantes, ya que cada maestro ve a más estudiantes como maestros de materias; y (4) mejorar la confidencialidad. Las adaptaciones de confidencialidad incluyeron: (4a) centrar las técnicas de Ed-MH en los cambios de tarea en lugar del trabajo en clase para evitar atención adicional en clase; (4b) limitar lo que se comparte con los cuidadores a información de seguridad; y (4c) tener espacios discretos en las escuelas para reunirse 1:1.

El mecanismo de acción de Tealeaf y Ed-MH para mejorar los síntomas de salud mental es a través de maestros que guían a los adolescentes para que practiquen constantemente habilidades de afrontamiento y regulación de emociones durante largos períodos de tiempo (un día escolar) y en tiempo real (en los momentos de preocupación). Al igual que los consejeros, los profesores de Tealeaf ayudan a los estudiantes a adquirir conocimientos y habilidades de afrontamiento. Sin embargo, los maestros llevan las actividades de terapia más allá al supervisar a los adolescentes que practican habilidades de afrontamiento, reforzar el comportamiento positivo y apoyarlos en momentos de lucha, todo en tiempo real. Lo ideal sería que los profesores trabajaran con los estudiantes guiados por un terapeuta, pero aquí ellos mismos determinan cómo responder terapéuticamente a las necesidades de salud mental de un estudiante, ya que los terapeutas son escasos. Además, como modelo a seguir, los docentes ya desempeñan un papel clave en el desarrollo social, emocional y académico de los estudiantes e interactúan con ellos individualmente en momentos de preocupación. Ed-MH permite a los profesores impartir terapia en momentos compartidos, en tiempo real. Los consejeros profesionales y no profesionales, en cambio, sólo pueden reflexionar desde lejos sobre los momentos que el estudiante está dispuesto a compartir en la oficina.

Un segundo mecanismo de acción es a través de docentes que brindan atención que puede abordar los síntomas educativos de salud mental, como se observa en la India. En el ejemplo de Ed-MH en "Antecedentes", el estudiante tuvo un desempeño escolar deficiente debido a la ansiedad. Su maestro puede abordar su deficiente trabajo escolar (el síntoma educativo de su salud mental) y su ansiedad mejorando la calidad del trabajo escolar (una intervención educativa) mediante el desarrollo de su capacidad para completar las tareas gradualmente, es decir, la terapia de exposición (una técnica de terapia basada en evidencia). Después de los cuidados, ambos síntomas mejoraron.

Evidencia de la intervención: Los resultados de los ensayos piloto de Tealeaf de 2018 y 2019 muestran que la prestación de atención de salud mental a los niños puede trasladarse a los maestros. (1) Los docentes (n=19) nominaron a los estudiantes (n=36) con precisión moderada, 72% de sensibilidad y 62% de especificidad, en consonancia con la identificación realizada por consejeros no profesionales en países de ingresos bajos o medios (países de ingresos bajos o medios) y docentes en países de ingresos altos ( Paises de altos ingresos). (2) Los maestros (n = 19) brindaron atención con fidelidad, en promedio igual o superior al 60% de fidelidad al protocolo, similar a la fidelidad de los profesionales de salud mental a las nuevas terapias. (3) Los profesores (n=19) consideraron factible impartir terapia cuando se integraban en su flujo de trabajo (Ed-MH), citando la elección de técnicas terapéuticas y la capacidad de incorporarlas a la enseñanza.(4) Los maestros, las familias y los estudiantes consideraron aceptable que los maestros brindaran atención de salud mental. Los maestros mencionaron la prestación de atención flexible, las familias mencionaron el impacto y los estudiantes mencionaron que recibían un buen trato. (5) Los síntomas de salud mental de los niños mejoraron después de recibir Ed-MH de sus maestros, una señal temprana de impacto. Los síntomas mejoraron en promedio de clínicos a neurotípicos, es decir, del percentil 77 al 60 inicial hasta el final en una medida estándar de oro en 2018 (n = 36) y del percentil 84 al 68 en 2019 (n = 26). Si bien los niños apoyados en 2019 tenían niveles de síntomas neurotípicos al final, los niños que recibieron atención habitual mejorada (n = 188) permanecieron en niveles clínicos (percentil 81). Estos hallazgos respaldan la prestación por parte de los docentes de una atención de salud mental infantil indicada, con tareas asignadas, que es transdiagnóstica y está integrada en su trabajo. Esta estructura es similar a la promoción y prevención de adolescentes impartida por maestros que ha mejorado los resultados de salud mental. Por lo tanto, el siguiente paso lógico es probar la prestación por parte de los docentes de atención indicada para adolescentes estructurada de manera similar a (1) prevención y promoción de adolescentes y (2) atención indicada para niños.

El fundamento de los investigadores para la prueba piloto de Tealeaf-A se basa en los resultados prometedores de Tealeaf, ya que existe una necesidad urgente de identificar y ofrecer intervenciones de salud mental para adolescentes basadas en evidencia para abordar la brecha en la atención de salud mental de los adolescentes que empeoró hasta convertirse en una crisis durante la pandemia de COVID. . La adaptación de Tealeaf a los adolescentes y sus pruebas se produciría idealmente después de completar el ensayo híbrido Tipo 1 de efectividad-implementación de Tealeaf para niños (en curso, en el año 2 de 4). Es de destacar que Tealeaf pasó de la eficacia (en un entorno similar a un laboratorio) a las pruebas de efectividad (el mundo real), ya que la literatura respalda la omisión de las pruebas de eficacia de la atención de salud mental con tareas asignadas. El cambio de tareas mejora los resultados de salud mental en entornos similares a los de un laboratorio y ahora se recomienda probarlo en formas específicas (por ejemplo, impartidas por docentes) en contextos específicos para estudiar sus efectos en la práctica del mundo real. El alto riesgo de un acceso deficiente a la atención, como la discapacidad, para una gran población de adolescentes justifica las pruebas aceleradas de Tealeaf basadas en su promesa. Además, la literatura científica sobre implementación reciente respalda ensayos paralelos de la misma intervención para acelerar la traducción de la investigación a la práctica, ya que la evidencia tarda en promedio 17 años en llegar a la práctica clínica. Con el respaldo de la literatura, la creación de Tealeaf-A con resultados prometedores fue luego respaldada por un premio FRCS del DDCF, lo que respalda aún más la búsqueda acelerada de Tealeaf-A. Además, lo ideal sería que la prestación de atención de Tealeaf-A incluyera a profesores y compañeros. Debido a las limitaciones de recursos y a la prioridad indicada sobre la atención complementaria, se priorizó una adaptación de Tealeaf-A dirigida por un maestro. Está pendiente una subvención para desarrollar un componente de pares.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

216

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, India, 734101
        • Reclutamiento
        • Darjeeling Ladenla Road Prerna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Escuelas:

  • Escuelas secundarias LCP (privadas de bajo costo)
  • Familias inscritas que ganan <$10 diarios
  • Ubicado en el gran Darjeeling
  • El director también debe ser elegible para participar.

Directores:

  • >18 años
  • Empleado en la escuela matriculada
  • No sospechoso ni condenado por maltrato infantil

Profesores:

  • >18 años
  • Empleado en la escuela matriculada
  • No sospechoso ni condenado por maltrato infantil

Estudiantes:

  • Edad 13 - 17 años
  • Alumno de profesor matriculado
  • Puntuación total del problema o subescala clínica o límite de YSR (autoinforme juvenil) y TRF (formulario de informe del profesor)
  • Cada estudiante tiene un maestro líder (2/maestro), y sus otros maestros también participan

Guardianes

  • >18 años
  • Tutor del estudiante matriculado
  • No sospechoso ni condenado por maltrato infantil

Criterio de exclusión:

  • Los criterios de exclusión se establecerán cuando cada participante no cumpla con los criterios de inclusión establecidos para su grupo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Hoja de té - Adolescente
El brazo de Tealeaf-A tendrá tres escuelas aleatorias. Los docentes del brazo Tealeaf-A recibirán seis días de capacitación y luego supervisión cada 2 semanas para brindar atención.
Los investigadores probarán Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Salud mental en nepalí]) adaptado para adolescentes. Tealeaf es una intervención de cambio de tareas en la que los profesores brindan atención de salud mental transdiagnóstica. Creada en Darjeeling, Tealeaf se centra en la formación y supervisión de profesores para impartir "educación como terapia de salud mental" (Ed-MH) a niños (de 5 a 12 años). Ed-MH es la novedosa modalidad de terapia de cambio de tareas de los investigadores que minimiza el tiempo que los maestros necesitan para brindar atención al adaptarla a su trabajo. En Ed-MH, los profesores utilizan técnicas terapéuticas basadas en evidencia adaptadas para su uso en sus interacciones existentes con estudiantes necesitados (por ejemplo, mientras enseñan) y optimizadas para la atención de cualquier diagnóstico ("transdiagnóstico"). La adaptación de Tealeaf-A (incluido Ed-MH) cuenta con el apoyo de un premio COVID de Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical Scientists (FRCS) y Caregivers at Carolina.
Otros nombres:
  • Tealeaf-A
Comparador activo: Atención habitual mejorada (EUC)
El brazo de EUC tendrá tres escuelas aleatorias y se utilizará como comparador ético para el brazo de Tealeaf-A. Los maestros recibirán dos días de capacitación, todos los materiales y sin supervisión.
Enhanced Usual Care (EUC) es una versión menos intensiva de la intervención de Tealeaf. El paquete de servicios de EUC ha sido diseñado para ser la forma de atención más intensiva que podría concebirse como viable en el entorno del estudio en un futuro previsible sin un aumento significativo en la inversión de recursos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número medio de abandonos (alcance)
Periodo de tiempo: Mes 9 de los Años Académicos 1 y 2
Los estándares de abandono se establecieron para indicar una retención positiva dentro del grupo según los ensayos anteriores de los investigadores y los CRCT agrupados en escuelas y entre los grupos según los ECA de terapia de salud mental. Los datos se analizarán en el mes 9 de los años académicos 1 y 2 (siendo el mes 0 el inicio de la formación) con medias en comparación con el estándar de abandono del 10% dentro del grupo.
Mes 9 de los Años Académicos 1 y 2
Puntajes de la Escala de Adopción de Difusión e Implementación de Investigaciones Aplicadas en Salud Mental (Adopción)
Periodo de tiempo: Mes 0, Mes 9 de los Años Académicos 1 y 2

Cada estudiante, tutor, maestro y director completará la escala de Adopción de Difusión e Implementación (D&I) de la Investigación Aplicada en Salud Mental (AMHR). En otros PIBM, estas escalas tuvieron una consistencia interna adecuada (0,61 a 0,95). Serán traducidos al nepalí, retrotraducidos y revisados ​​por un colaborador del estudio. Cada escala tiene entre 13 y 20 ítems. Cada ítem se califica de 0 ("nada") a 3 ("mucho") o "no sé/no aplicable"; una puntuación promedio de 2 o más por escala es un resultado positivo.

Los datos se recopilarán en el mes 0 (post-formación, pre-cuidado) y/o a partir del mes 9 (post) de los años académicos 1 y 2.

Mes 0, Mes 9 de los Años Académicos 1 y 2
Puntajes de la Escala de Adopción de Difusión e Implementación de Investigación Aplicada en Salud Mental (Implementación)
Periodo de tiempo: Mes 9 de los Años Académicos 1 y 2
(3A) Fidelidad: las listas de verificación de observación provienen de un estudio de fidelidad de 2018. El umbral se estableció dentro del brazo según el estudio de 2018 y entre brazos según los ECA de fidelidad de la atención de salud mental. Los datos se recopilarán en el mes 9, cuando se espera que los maestros tengan una fidelidad óptima en todos los brazos. (3B) Viabilidad y aceptabilidad: los detalles de AMHR, el momento de recopilación de datos y los análisis 3A y 3B se consideran por "Adopción".
Mes 9 de los Años Académicos 1 y 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el formulario de informe del maestro y autoinforme del joven (efectividad)
Periodo de tiempo: Mes 0 hasta el mes 21 en relación con los años académicos 1 y 2
Para estimar los tamaños del efecto para todas las puntuaciones de TRF (formulario de informe del maestro) y YSR (autoinforme juvenil) antes y después dentro del brazo y entre brazos, los investigadores calcularán la d de Cohen. El TRF mide las conductas problemáticas que los niños pueden presentar en la escuela. Esto se hace a través de preguntas sobre el rendimiento académico del niño, preguntas que comparan al niño con sus compañeros y una escala de 112 ítems con opciones de respuesta de 0 ("no es cierto") a 2 ("muy cierto o a menudo cierto"). La YSR es una escala de 112 ítems que mide "conductas problemáticas" con opciones de respuesta de 0 ("no es cierto") a 3 ("muy cierto o a menudo cierto"). Los investigadores compararán puntuaciones en estos mismos momentos utilizando modelos de regresión lineal generalizada multivariable y multinivel (hasta 2 niveles [maestro, escuela]) para (1) tener en cuenta la recopilación de datos anidados (p. ej., 1 maestro califica a varios estudiantes) y (2 ) control de sexo/género, otros datos demográficos relevantes (p. ej., ingresos) y posibles factores de confusión (p. ej., atención ambulatoria).
Mes 0 hasta el mes 21 en relación con los años académicos 1 y 2
Mantenimiento (formulario de informe del maestro y autoinforme del joven)
Periodo de tiempo: Mes 9, 12, 15 y 21 del Año Académico 2
Para el mantenimiento, los investigadores compararán las puntuaciones de TRF y YSR en el mes 9 menos las puntuaciones de los meses 12, 15 y 21 del año académico 2 utilizando modelos de regresión lineal generalizada multivariable y multinivel (ver "Efectividad").
Mes 9, 12, 15 y 21 del Año Académico 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 23-1838

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos individuales no identificados que respaldan los resultados se compartirán entre 9 y 36 meses después de la publicación, siempre que el investigador que propone utilizar los datos tenga la aprobación de una Junta de Revisión Institucional (IRB), un Comité de Ética Independiente (IEC) o una Junta de Ética en Investigación (REB). ), según corresponda, y ejecuta un acuerdo de uso/intercambio de datos con la UNC.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles 12 meses después de la conclusión del ensayo para permitir a los investigadores analizarlos y enviarlos para revisión por pares.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se depositarán en UNC Dataverse del UNC Odum Institute, un servicio de depósito de datos para la comunidad de investigación de la Universidad de Carolina del Norte en Chapel Hill (UNC) y sus socios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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