- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06248203
Nauczyciele na pierwszej linii frontu – młodzież (TeaLeaf-A)
Nauczyciele zapewniający młodzieżom w Indiach opiekę psychiatryczną ze zmianą zadań
Cel: Celem tego badania jest pilotażowe przetestowanie nowatorskiego, alternatywnego, potencjalnie zrównoważonego systemu opieki psychiatrycznej dla nastolatków zapewnianej przez nauczycieli i opartej na zmianie zadań.
Uczestnicy: Do udziału w projekcie zostaną zaproszeni dyrektorzy 60 wiejskich, tanich prywatnych szkół średnich w Himalajach Darjeeling w charakterze szkoły i osoby indywidualne. Do nauczycieli podchodzimy indywidualnie. Do zapisów zostanie losowo wybranych dwóch uczniów na jednego nauczyciela, którzy spełniają kryteria włączenia.
Procedury: Jest to mieszane metody CRCT kierowane przez RE-AIM (zasięg, efektywność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie), skupione w szkołach, dotyczące zasięgu, przyjęcia i wdrożenia Tealeaf-A (główne wyniki, oparte na wdrożeniu), a także ocena wstępnych wskaźników efektywności i utrzymania (wyniki wtórne, oparte na badaniach klinicznych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Nadrzędnym celem niniejszego wniosku jest zaradzenie kryzysowi zdrowia psychicznego młodzieży poprzez zwiększenie dostępu do wysokiej jakości, alternatywnej i zrównoważonej opieki w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży. Ogólnym celem tej propozycji jest pilotażowe przetestowanie nowatorskiego, alternatywnego, potencjalnie zrównoważonego systemu opieki psychiatrycznej dla nastolatków zapewnianej przez nauczycieli i polegającej na zmianie zadań. W Darjeeling w Indiach badacze przetestują program Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines – Mansik Swastha [Zdrowie psychiczne w języku nepalskim]) w wersji przystosowanej dla nastolatków (Tealeaf-Adolescent; „Tealeaf-A”). Utworzona w Darjeeling placówka Tealeaf koncentruje się na szkoleniu i nadzorowaniu nauczycieli szkół podstawowych w zakresie zapewniania dzieciom (w wieku 5–12 lat) „edukacji jako terapii zdrowia psychicznego” (Ed-MH). Ed-MH to opracowana przez badaczy nowatorska metoda terapii polegająca na zmianie zadań, która minimalizuje czas potrzebny nauczycielom na świadczenie opieki, dopasowując ją do swojej pracy.8 W Ed-MH nauczyciele korzystają z technik terapeutycznych opartych na dowodach, dostosowanych do ich istniejących interakcji z uczniami w potrzebie (np. podczas nauczania) i usprawnionych pod kątem opieki nad każdą diagnozą („transdiagnostyka”). Adaptacja Tealeaf-A (w tym Ed-MH) jest wspierana przez fundację charytatywną Doris Duke (DDCF), Fund to Retain Clinical
Nagroda naukowców (FRCS), opiekunów w Carolina COVID (choroba koronowa). Główną hipotezą badaczy jest to, że nauczyciele mogą rzetelnie świadczyć Tealeaf-A (opieka w zakresie zdrowia psychicznego oparta na zmianie zadań, dostosowana do ich pracy), zainteresowane strony (nauczyciele, młodzież, rodzice, dyrektorzy) uznają Tealeaf-A za akceptowalny i wykonalny, a młodzież w Tealeaf-A pokaże wstępne wskaźniki poprawy objawów zdrowia psychicznego w porównaniu z lekiem porównawczym. Uzasadnienie badaczy opiera się na dwóch badaniach przeprowadzonych w Darjeeling, w których objawy zdrowia psychicznego dzieci w Tealeaf poprawiły się z klinicznych do neurotypowych. Badacze proponują mieszane metody wyjaśniającego badania sekwencyjnego, zbierając dane ilościowe (QUAN), a następnie jakościowe (qual), aby wyjaśnić QUAN (QUAN-qual). Szczegółowe cele badaczy to:
Ustalenie, czy nauczyciele mogą zapewnić Tealeaf-A w sposób wierny, z pozytywną akceptowalnością i wykonalnością dla zainteresowanych stron, co doprowadzi do wstępnych wskaźników poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży (QUAN). Kierując się ramami RE-AIM (zasięg, skuteczność, przyjęcie, wdrożenie, utrzymanie), badacze postawili hipotezę, że pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie klastrowe (CRCT) dotyczące Tealeaf-A przeprowadzono na poziomie szkoły (n=6 szkół, 72 nauczycieli, 144 uczniów) wykażą, że:
- Hipoteza 1a (H1a): Nauczyciele mogą dostarczać Tealeaf-A z zachowaniem wierności oraz pozytywnej wykonalności i akceptowalności dla interesariuszy (zasięg, przyjęcie, wdrożenie; główne wyniki) oraz
- Hipoteza 1b (H1b): Młodzież w Tealeaf-A będzie miała wstępne wskaźniki poprawy objawów zdrowia psychicznego uczniów w porównaniu z grupą porównawczą (skuteczność, utrzymanie; wyniki wtórne).
- Zbadanie, w jakich okolicznościach nauczyciele mogą rzetelnie realizować Tealeaf-A, z pozytywną akceptowalnością i wykonalnością dla interesariuszy, co prowadzi do wstępnych wskaźników poprawy wyników w zakresie zdrowia psychicznego młodzieży (qual; QUAN – qual). Kierując się skonsolidowanymi ramami badań wdrożeniowych (CFIR), badacze zbadają rolę czynników interwencyjnych i kontekstowych w wynikach Celu 1, przeprowadzając wywiady z kluczowymi informatorami z losowo wybranymi interesariuszami, podzielonymi według grupy interesariuszy, szkoły i ramienia badania (n=42 ) 3 miesiące po interwencji. Integracja danych metod mieszanych nastąpi w połączonych tabelach wyświetlania typu side-by-side QUAN-qual. Ponieważ Cel ten ma charakter eksploracyjny, nie ma hipotezy do sprawdzenia. Jednakże w oparciu o wcześniejsze wyniki i przegląd literatury badacze omawiają przewidywane ustalenia w Celu 2 w „Research Design & Methods”.
Adaptacja Tealeaf-A:
Wdrażany w ciągu roku szkolnego Tealeaf składa się z sześciu elementów. (1) Nauczyciele najpierw przechodzą sześciodniowe szkolenie dotyczące komponentów 2-6, prowadzone przez lokalny zespół współpracowników badaczy (DLRP), składający się z psychiatrycznych pracowników socjalnych z 8-letnim doświadczeniem w Tealeaf. (2) Następnie nauczyciele wyznaczają uczniów do opieki na podstawie własnego osądu, opartego na ich codziennych interakcjach z uczniami. Metodę tę wybrano w oparciu o dokładność (jak w „Dowodach”) i uniknięcie badań przesiewowych 1:1, które mogłyby zidentyfikować innych uczniów, którzy potrzebują wsparcia w zakresie zdrowia psychicznego. (3) Następnie analizują objawy tych uczniów za pomocą podstawowych ocen czynnościowo-behawioralnych. (4) Na podstawie analiz zachowania opracowują następnie zindywidualizowaną reakcję, korzystając z planu 4C (Przyczyna, Zmiana, Połącz i Kultywuj). Plany zachowania (4C) to wybrane ramy opieki (a nie opieka manualna), ponieważ są zgodne ze sposobem, w jaki nauczyciele indywidualizują nauczanie do potrzeb uczniów. Celem 4C jest poprawa zdrowia psychicznego poprzez naukę i oprócz niej, podczas gdy typowe plany zachowania mają na celu wyłącznie poprawę uczenia się. Indywidualizując pedagogikę za pomocą planów zachowania, nauczyciele poprawili wyniki w nauce, ale nie objawy zdrowia psychicznego; Sama indywidualizacja nie wystarczyła. W grupie 4C nauczyciele wybierają transdiagnostyczne techniki terapeutyczne z menu Ed-MH zawierającego opcje oparte na dowodach. Ed-MH dostosowuje metody terapii poznawczo-behawioralnej (CBPT) do zajęć szkolnych dla dzieci, będących obecnym celem Tealeaf. CBPT, oparte na terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), jest dostępne dla dzieci w wieku poniżej 10 lat, stosujących terapię rozmową i zabawą. Terapia zabawą dla dzieci i terapia poznawczo-behawioralna dla młodzieży w wieku > 10 lat wielokrotnie poprawiały objawy. Techniki Ed-MH obejmują zarządzanie zachowaniami na zajęciach, sesje 1:1 i dostosowywanie procesów transferu wiedzy. (5) Pracując z opiekunami według własnego uznania, podobnie jak profesjonalni klinicyści, nauczyciele zachęcają do stosowania 4C w domu. (6) Nauczyciele prowadzą zajęcia Ed-MH przez cały rok szkolny, pod nadzorem co dwa tygodnie i kierują się iteracyjnymi zasadami 4C w miarę zmieniających się potrzeb uczniów.
Badacze zaadaptowali Tealeaf tak, aby odpowiadał potrzebom nastolatków (Tealeaf-A) w 2022 r. przy wsparciu nagrody DDCF FRCS. Adaptacje mające na celu lepsze dotarcie do nastolatków obejmują: (1) zmianę technik Ed-MH z CBPT na CBT (tj. abstrakcyjne koncepcje poznawcze, a nie podejścia do zabawy); (2) modyfikacja struktury Tealeaf, ponieważ uczniowie mają różnych nauczycieli zajmujących się różnymi przedmiotami (gdzie 1 nauczyciel będzie kierować i koordynować działania z innymi nauczycielami); (3) nowo wynagradzani nauczyciele, biorąc pod uwagę tę dodatkową koordynację i opiekę nad większą liczbą uczniów, ponieważ każdy nauczyciel postrzega większą liczbę uczniów jako nauczycieli przedmiotów; oraz (4) zwiększenie poufności. Dostosowania dotyczące poufności obejmowały: (4a) skupienie technik Ed-MH na zmianach w zadaniach domowych, a nie na zajęciach lekcyjnych, aby uniknąć dodatkowej uwagi podczas zajęć; (4b) ograniczanie informacji udostępnianych opiekunom do informacji dotyczących bezpieczeństwa; oraz (4c) posiadanie w szkołach wydzielonych pomieszczeń umożliwiających realizację stosunku 1:1.
Mechanizm działania Tealeafa i Ed-MH na rzecz złagodzenia objawów zdrowia psychicznego polega na tym, że nauczyciele zachęcają nastolatków do konsekwentnego ćwiczenia umiejętności radzenia sobie i regulacji emocji przez długie okresy czasu (dzień szkolny) i w czasie rzeczywistym (w chwilach zmartwień). Podobnie jak doradcy, nauczyciele Tealeaf pomagają uczniom uzyskać wgląd i nabyć umiejętności radzenia sobie. Nauczyciele idą jednak dalej w działaniach terapeutycznych, nadzorując nastolatków ćwiczących umiejętności radzenia sobie, wzmacniających pozytywne zachowania i wspierających ich w chwilach zmagań, a wszystko to w czasie rzeczywistym. Idealnie byłoby, gdyby nauczyciele pracowali z uczniami pod kierunkiem terapeuty, ale tutaj sami ustalają, w jaki sposób terapeutycznie odpowiedzieć na potrzeby uczniów w zakresie zdrowia psychicznego, ponieważ terapeuci są rzadkością. Co więcej, nauczyciele, będący wzorem do naśladowania, już odgrywają kluczową rolę w rozwoju społecznym, emocjonalnym i akademickim uczniów oraz kontaktują się z nimi indywidualnie w chwilach zaniepokojenia. Ed-MH umożliwia nauczycielom prowadzenie terapii we wspólnych momentach, w czasie rzeczywistym. Zamiast tego doradcy profesjonalni i świeccy mogą jedynie zastanawiać się z daleka nad momentami, którymi uczeń chce się podzielić w biurze.
Drugi mechanizm działania polega na tym, że nauczyciele zapewniają opiekę ukierunkowaną na objawy zdrowia psychicznego w szkole, jak to ma miejsce w Indiach. W przykładzie Ed-MH w „Tło” uczeń miał słabe wyniki w nauce z powodu lęku. Nauczyciel może zająć się jego słabą pracą w szkole (edukacyjnym objawem jego zdrowia psychicznego) i lękiem, poprawiając jakość pracy w szkole (interwencja edukacyjna) poprzez budowanie jego zdolności do stopniowego wykonywania zadań, tj. terapię ekspozycyjną (technika terapii oparta na dowodach). Po leczeniu oba objawy uległy złagodzeniu.
Dowody z interwencji: Wyniki pilotażowych badań Tealeaf z 2018 i 2019 r. pokazują, że opiekę psychiatryczną nad dziećmi można powierzyć nauczycielom. (1) Nauczyciele (n=19) nominowani uczniowie (n=36) z umiarkowaną dokładnością, czułością 72% i swoistością 62%, zgodną z identyfikacją dokonaną przez świeckich doradców w krajach LMIC (kraje o niskich i średnich dochodach) oraz nauczycieli w krajach HIC ( Kraje o wysokich dochodach). (2) Nauczyciele (n=19) zapewniali opiekę rzetelnie, średnio na poziomie 60% lub więcej zgodnie z protokołem, podobnie jak specjaliści zajmujący się zdrowiem psychicznym wobec nowych terapii. (3) Nauczyciele (n=19) uznali, że prowadzenie terapii jest możliwe, jeśli jest zintegrowane z ich pracą (Ed-MH), powołując się na wybór technik terapeutycznych i możliwość włączenia ich do nauczania.(4) Nauczyciele, rodziny i uczniowie uznali za akceptowalne, aby nauczyciele zapewniali opiekę w zakresie zdrowia psychicznego. Nauczyciele wymieniali elastyczną opiekę, rodziny – wpływ, a uczniowie – dobre traktowanie. (5) Objawy zdrowia psychicznego dzieci uległy poprawie po otrzymaniu Ed-MH od nauczycieli, co jest wczesnym sygnałem wpływu. Objawy uległy średniej poprawie z klinicznej do neurotypowej, tj. od 77. do 60. percentyla od wartości początkowej do końcowej według złotego standardu w 2018 r. (n=36) oraz od 84. do 68. percentyla w 2019 r. (n=26). Podczas gdy w 2019 r. u dzieci objętych wsparciem poziom objawów neurotypowych był na linii końcowej, u dzieci otrzymujących standardową opiekę o zwiększonej intensywności (n=188) poziom objawów klinicznych pozostał na poziomie (81. percentyl). Odkrycia te potwierdzają, że nauczyciele zapewniają przesuniętą w czasie zadania, wskazaną opiekę psychiatryczną nad dzieckiem, która ma charakter transdiagnostyczny i jest zintegrowana z ich pracą. Struktura ta jest podobna do promocji i profilaktyki młodzieży prowadzonej przez nauczycieli, która poprawiła wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Zatem kolejnym logicznym krokiem jest sprawdzenie, czy nauczyciele zapewniają opiekę nad młodzieżą o strukturze wskazanej, zorganizowanej podobnie do (1) profilaktyki i promocji młodzieży oraz (2) opieki nad dziećmi ze wskazaniem.
Uzasadnienie badaczy dotyczące pilotażowych testów Tealeaf-A opiera się na obiecujących wynikach Tealeaf, ponieważ istnieje pilna potrzeba zidentyfikowania i wdrożenia opartych na dowodach interwencji w zakresie zdrowia psychicznego wśród nastolatków, aby zaradzić lukom w opiece psychiatrycznej wśród nastolatków, które przerodziły się w kryzys podczas pandemii Covid-19 . Idealnie byłoby, gdyby przystosowanie Tealeaf do stosowania u nastolatków i jego testowanie nastąpiło po ukończeniu hybrydowego badania skuteczności i wdrożenia Tealeaf typu 1 dla dzieci prowadzonego przez badaczy (w toku, w roku 2 z 4). Warto zauważyć, że Tealeaf pominął skuteczność (w warunkach laboratoryjnych) na rzecz testowania efektywności (w świecie rzeczywistym), ponieważ literatura wspiera pomijanie testów skuteczności opieki psychiatrycznej z przesuniętymi zadaniami. Przesuwanie zadań poprawia wyniki w zakresie zdrowia psychicznego w warunkach laboratoryjnych i obecnie zaleca się testowanie go w określonych formach (np. przekazywaniu przez nauczyciela) w określonych kontekstach w celu zbadania jego skutków w praktyce w świecie rzeczywistym. Wysokie ryzyko słabego dostępu do opieki, np. niepełnosprawności, dla dużej populacji nastolatków uzasadnia przyspieszone testowanie Tealeaf w oparciu o jego obietnicę. Ponadto niedawna literatura naukowa dotycząca wdrożeń wspiera równoległe badania tej samej interwencji, aby przyspieszyć przełożenie badań na praktykę, ponieważ zanim dowody dotrą do praktyki klinicznej, potrzeba średnio 17 lat. W oparciu o literaturę stworzenie Tealeaf-A, które dało obiecujące wyniki, zostało następnie wsparte nagrodą DDCF FRCS, co dodatkowo uzasadniło przyspieszone prace nad Tealeaf-A. W idealnym przypadku opieka Tealeaf-A obejmowałaby także nauczycieli i rówieśników. Ze względu na ograniczone zasoby i przedkładanie priorytetu nad opiekę uzupełniającą, priorytetem była adaptacja Tealeaf-A prowadzona przez nauczyciela. Oczekuje się na dotację na opracowanie komponentu partnerskiego.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christina Cruz, MD; EdM
- Numer telefonu: 347-721-1458
- E-mail: christina_cruz@med.unc.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Michael Matergia, MD
- Numer telefonu: 857-488-7209
- E-mail: michael.matergia@broadleafhea.org
Lokalizacje studiów
-
-
West Bengal
-
Darjeeling, West Bengal, Indie, 734101
- Rekrutacyjny
- Darjeeling Ladenla Road Prerna
-
Kontakt:
- Priscilla Giri
- Numer telefonu: +91 354 2255894
- E-mail: priscillagiri22@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Szkoły:
- Szkoły średnie LCP (tanio prywatne).
- Zarejestrowane rodziny zarabiające <10 USD dziennie
- Znajduje się w większym Darjeeling
- Dyrektor również musi być uprawniony do udziału w zajęciach
Dyrektorzy:
- > 18 lat
- Zatrudniony w szkole, do której uczęszczał
- Nie jest podejrzany ani skazany za znęcanie się nad dzieckiem
Nauczyciele:
- > 18 lat
- Zatrudniony w szkole, do której uczęszczał
- Nie jest podejrzany ani skazany za znęcanie się nad dzieckiem
Studenci:
- Wiek 13 - 17 lat
- Uczeń nauczyciela dyplomowanego
- Graniczy lub kliniczny wynik całkowitego problemu lub podskali YSR (samoocena młodzieży) i TRF (formularz raportu nauczyciela)
- Każdy uczeń ma nauczyciela prowadzącego (2/nauczyciela), w który zaangażowani są także pozostali nauczyciele
Strażnicy
- > 18 lat
- Opiekun zapisanego studenta
- Nie jest podejrzany ani skazany za znęcanie się nad dzieckiem
Kryteria wyłączenia:
- Kryteria wykluczenia zostaną ustalone dla każdego uczestnika niespełniającego kryteriów włączenia ustalonych dla jego grupy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tealeaf - nastolatek
Ramię Tealeaf-A będzie miało trzy losowe szkoły.
Nauczyciele w oddziale Tealeaf-A przejdą sześciodniowe szkolenie, a następnie co 2 tygodnie będą objęci nadzorem w celu zapewnienia opieki.
|
Badacze przetestują Tealeaf (Nauczyciele na linii frontu – Mansik Swastha [Zdrowie psychiczne w języku nepalskim]) w wersji przystosowanej dla nastolatków.
Tealeaf to interwencja zmieniająca zadania, w ramach której nauczyciele zapewniają transdiagnostyczną opiekę w zakresie zdrowia psychicznego.
Utworzona w Darjeeling placówka Tealeaf koncentruje się na szkoleniu i nadzorowaniu nauczycieli w zakresie zapewniania dzieciom (w wieku 5–12 lat) „edukacji jako terapii zdrowia psychicznego” (Ed-MH).
Ed-MH to opracowana przez badaczy nowatorska metoda terapii polegająca na zmianie zadań, która minimalizuje czas potrzebny nauczycielom na świadczenie opieki, dopasowując ją do swojej pracy.
W Ed-MH nauczyciele korzystają z technik terapeutycznych opartych na dowodach, dostosowanych do ich istniejących interakcji z uczniami w potrzebie (np. podczas nauczania) i usprawnionych pod kątem opieki nad każdą diagnozą („transdiagnostyka”).
Adaptacja Tealeaf-A (w tym Ed-MH) jest wspierana przez Fundację Charytatywną Doris Duke (DDCF), Fundusz na rzecz Retain Naukowców Klinicznych (FRCS), Caregivers at Carolina COVID Award.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Wzmocniona zwykła opieka (EUC)
Ramię EUC będzie obejmowało trzy randomizowane szkoły i będzie wykorzystywane jako etyczny komparator dla ramienia Tealeaf-A.
Nauczyciele otrzymają dwa dni szkolenia, wszystkie materiały i bez nadzoru.
|
Enhanced Usual Care (EUC) to mniej intensywna wersja interwencji Tealeaf.
Pakiet usług EUC został zaprojektowany tak, aby był najbardziej intensywną formą opieki, którą można sobie wyobrazić jako wykonalną w środowisku badawczym w dającej się przewidzieć przyszłości bez znacznego wzrostu inwestycji w zasoby.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia liczba osób, które porzuciły naukę (zasięg)
Ramy czasowe: Miesiąc 9 roku akademickiego 1 i 2
|
Ustalono, że standardy dotyczące osób porzucających naukę wskazują dodatnią retencję w grupie, zgodnie z wcześniejszymi badaniami badaczy oraz badaniami CRCT skupionymi w szkołach oraz pomiędzy badaniami RCT dotyczącymi terapii zdrowia psychicznego w poszczególnych ramionach.
Dane będą analizowane w 9. miesiącu 1. i 2. roku akademickiego (przy czym miesiąc 0 jest początkiem szkolenia) ze średnimi w porównaniu ze standardem rezygnacji wynoszącym 10% w obrębie ramienia.
|
Miesiąc 9 roku akademickiego 1 i 2
|
|
Wyniki w skali upowszechniania i wdrażania stosowanych badań dotyczących zdrowia psychicznego (Adopcja)
Ramy czasowe: Miesiąc 0, miesiąc 9 1. i 2. roku akademickiego
|
Każdy uczeń, opiekun, nauczyciel i dyrektor wypełnią skalę upowszechniania i wdrażania (D&I) stosowanych badań nad zdrowiem psychicznym (AMHR). W pozostałych LMIC skale te charakteryzowały się odpowiednią spójnością wewnętrzną (0,61–0,95). Zostaną one przetłumaczone na język nepalski, przetłumaczone zwrotnie i sprawdzone przez współpracownika prowadzącego badanie. Każda skala zawiera 13–20 pozycji. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 („w ogóle”) do 3 („dużo”) lub „nie wiem/nie dotyczy”; średni wynik 2 lub więcej na skalę jest wynikiem pozytywnym. Dane będą zbierane w miesiącu 0 (po szkoleniu, przed opieką) i/lub począwszy od miesiąca 9 (po) 1. i 2. roku akademickiego |
Miesiąc 0, miesiąc 9 1. i 2. roku akademickiego
|
|
Stosowane badania nad zdrowiem psychicznym Rozpowszechnianie i wdrażanie Wyniki skali przyjęcia (wdrożenie)
Ramy czasowe: Miesiąc 9 roku akademickiego 1 i 2
|
(3A) Wierność: Listy kontrolne obserwacji pochodzą z badania wierności z 2018 r.
Próg został ustalony w obrębie ramienia zgodnie z badaniem z 2018 r. oraz pomiędzy ramionami w RCT na temat wierności w opiece zdrowotnej.
Dane będą zbierane w 9. miesiącu, kiedy oczekuje się od nauczycieli optymalnej wierności we wszystkich placówkach.
(3B) Wykonalność i akceptowalność: specyfika AMHR, czas gromadzenia danych oraz analizy 3A i 3B dotyczą „Przyjęcia”.
|
Miesiąc 9 roku akademickiego 1 i 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w formularzu sprawozdania nauczyciela i samoopisie młodzieży (efektywność)
Ramy czasowe: Miesiąc 0 do miesiąca 21 w odniesieniu do lat akademickich 1 i 2
|
Aby oszacować wielkość efektu dla wszystkich wyników TRF (formularz raportu nauczyciela) i YSR (samoocena młodzieży) przed postem w obrębie ramienia i pomiędzy ramionami, badacze obliczą d Cohena.
TRF mierzy problematyczne zachowania, które dzieci mogą prezentować w szkole.
Odbywa się to za pomocą pytań dotyczących wyników dziecka w nauce, pytań porównujących dziecko z rówieśnikami oraz 112-punktowej skali z opcjami odpowiedzi od 0 („nieprawda”) do 2 („bardzo prawdziwe lub często prawdziwe”).
YSR to skala składająca się ze 112 pozycji, która mierzy „zachowania problemowe” z opcjami odpowiedzi od 0 („nieprawda”) do 3 („bardzo prawdziwe lub często prawdziwe”).
Badacze porównają wyniki w tych samych punktach czasowych, korzystając z wielopoziomowych i wielozmiennych uogólnionych modeli regresji liniowej (do 2 poziomów [nauczyciel, szkoła]), aby (1) uwzględnić gromadzenie danych zagnieżdżonych (np. 1 nauczyciel ocenia wielu uczniów) oraz (2 ) kontrola płci, innych istotnych danych demograficznych (np. dochodów) i potencjalnych czynników zakłócających (np. opieka ambulatoryjna).
|
Miesiąc 0 do miesiąca 21 w odniesieniu do lat akademickich 1 i 2
|
|
Konserwacja (formularz raportu nauczyciela i raport własny młodzieży)
Ramy czasowe: Miesiąc 9, 12, 15 i 21 drugiego roku akademickiego
|
W celu utrzymania badacze porównają wyniki TRF i YSR w 9. miesiącu minus wyniki w 12., 15. i 21. miesiącu drugiego roku akademickiego, stosując wielopoziomowe, wielowymiarowe uogólnione modele regresji liniowej (patrz „Efektywność”).
|
Miesiąc 9, 12, 15 i 21 drugiego roku akademickiego
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Thabane L, Ma J, Chu R, Cheng J, Ismaila A, Rios LP, Robson R, Thabane M, Giangregorio L, Goldsmith CH. A tutorial on pilot studies: the what, why and how. BMC Med Res Methodol. 2010 Jan 6;10:1. doi: 10.1186/1471-2288-10-1.
- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Arain M, Campbell MJ, Cooper CL, Lancaster GA. What is a pilot or feasibility study? A review of current practice and editorial policy. BMC Med Res Methodol. 2010 Jul 16;10:67. doi: 10.1186/1471-2288-10-67.
- van Ginneken N, Tharyan P, Lewin S, Rao GN, Meera SM, Pian J, Chandrashekar S, Patel V. Non-specialist health worker interventions for the care of mental, neurological and substance-abuse disorders in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Nov 19;(11):CD009149. doi: 10.1002/14651858.CD009149.pub2.
- Burns BJ, Costello EJ, Angold A, Tweed D, Stangl D, Farmer EM, Erkanli A. Children's mental health service use across service sectors. Health Aff (Millwood). 1995 Fall;14(3):147-59. doi: 10.1377/hlthaff.14.3.147.
- Pearson N, Naylor PJ, Ashe MC, Fernandez M, Yoong SL, Wolfenden L. Guidance for conducting feasibility and pilot studies for implementation trials. Pilot Feasibility Stud. 2020 Oct 31;6(1):167. doi: 10.1186/s40814-020-00634-w.
- van Ginneken N, Chin WY, Lim YC, Ussif A, Singh R, Shahmalak U, Purgato M, Rojas-Garcia A, Uphoff E, McMullen S, Foss HS, Thapa Pachya A, Rashidian L, Borghesani A, Henschke N, Chong LY, Lewin S. Primary-level worker interventions for the care of people living with mental disorders and distress in low- and middle-income countries. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Aug 5;8(8):CD009149. doi: 10.1002/14651858.CD009149.pub3.
- Patel V, Kieling C, Maulik PK, Divan G. Improving access to care for children with mental disorders: a global perspective. Arch Dis Child. 2013 May;98(5):323-7. doi: 10.1136/archdischild-2012-302079. Epub 2013 Mar 9.
- Shinde S, Weiss HA, Varghese B, Khandeparkar P, Pereira B, Sharma A, Gupta R, Ross DA, Patton G, Patel V. Promoting school climate and health outcomes with the SEHER multi-component secondary school intervention in Bihar, India: a cluster-randomised controlled trial. Lancet. 2018 Dec 8;392(10163):2465-2477. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31615-5. Epub 2018 Nov 22.
- Liang L, Ren H, Cao R, Hu Y, Qin Z, Li C, Mei S. The Effect of COVID-19 on Youth Mental Health. Psychiatr Q. 2020 Sep;91(3):841-852. doi: 10.1007/s11126-020-09744-3.
- Frontiers Production Office. Erratum: The Potential Emergence of "Education as Mental Health Therapy" as a Feasible Form of Teacher-Delivered Child Mental Health Care in a Low and Middle Income Country: A Mixed Methods Pragmatic Pilot Study. Front Psychiatry. 2022 Jan 18;12:838044. doi: 10.3389/fpsyt.2021.838044. eCollection 2021.
- Wong G, Greenhalgh T, Westhorp G, Buckingham J, Pawson R. RAMESES publication standards: realist syntheses. J Adv Nurs. 2013 May;69(5):1005-22. doi: 10.1111/jan.12095. Epub 2013 Jan 29.
- Pawson R, Greenhalgh T, Harvey G, Walshe K. Realist review--a new method of systematic review designed for complex policy interventions. J Health Serv Res Policy. 2005 Jul;10 Suppl 1:21-34. doi: 10.1258/1355819054308530.
- Cruz CM, Dukpa C, Vanderburg JL, Rauniyar AK, Giri P, Bhattarai S, Thapa A, Hampanda K, Gaynes BN, Lamb MM, Matergia M. Teacher, caregiver, and student acceptability of teachers delivering task-shifted mental health care to students in Darjeeling, India: a mixed methods pilot study. Discov Ment Health. 2022;2(1):21. doi: 10.1007/s44192-022-00024-z. Epub 2022 Oct 31.
- Kola L, Kohrt BA, Hanlon C, Naslund JA, Sikander S, Balaji M, Benjet C, Cheung EYL, Eaton J, Gonsalves P, Hailemariam M, Luitel NP, Machado DB, Misganaw E, Omigbodun O, Roberts T, Salisbury TT, Shidhaye R, Sunkel C, Ugo V, van Rensburg AJ, Gureje O, Pathare S, Saxena S, Thornicroft G, Patel V. COVID-19 mental health impact and responses in low-income and middle-income countries: reimagining global mental health. Lancet Psychiatry. 2021 Jun;8(6):535-550. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00025-0. Epub 2021 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1838
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozszerzona zwykła opieka (EUC)
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone