Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lærere som leder frontlinjen - ungdom (TeaLeaf-A)

16. desember 2025 oppdatert av: University of North Carolina, Chapel Hill

Lærere som leverer oppgaveskiftet psykisk helsehjelp til ungdom i India

Hensikt: Hensikten med denne forskningen er å pilotteste et nytt, alternativt, potensielt bærekraftig system av lærerlevert, oppgaveskiftet psykisk helsevern for ungdom.

Deltakere: Rektorer ved 60 landlige, rimelige private ungdomsskoler i Darjeeling Himalaya vil bli invitert til å delta som en skole og en enkeltperson. Lærere vil bli kontaktet individuelt. To studenter per lærer som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli tilfeldig valgt for påmelding.

Prosedyrer: Dette er en RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) veiledet, blandede metoder CRCT, gruppert på skoler, av Tealeaf-A's Reach, Adoption & Implementation (Primære resultater, implementeringsbasert), samt evaluere for foreløpige indikatorer for effektivitet og vedlikehold (sekundære resultater, klinisk basert).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det overordnede målet med dette forslaget er å møte den psykiske helsekrisen for ungdom ved å øke tilgangen til alternativ, bærekraftig ungdomspsykisk helsehjelp av høy kvalitet. Det overordnede målet med dette forslaget er å pilotteste et nytt, alternativt, potensielt bærekraftig system av lærerlevert, oppgaveskiftet psykisk helsevern for ungdom. I Darjeeling, India, vil etterforskerne teste Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali]) som tilpasset ungdom (Tealeaf-Adolescent; "Tealeaf-A"). Tealeaf ble opprettet i Darjeeling, og fokuserer på opplæring og veiledning av lærere i grunnskolen for å levere "utdanning som mental helseterapi" (Ed-MH) til barn (5-12 år). Ed-MH er etterforskernes nye, oppgaveskiftende, terapimodalitet som minimerer tiden lærere trenger for å gi omsorg ved å tilpasse den inn i arbeidet deres.8 I Ed-MH bruker lærere evidensbaserte terapeutiske teknikker tilpasset bruk i deres eksisterende interaksjoner med elever i nød (f.eks. mens de underviser) og strømlinjeformet for omsorg for enhver diagnose ("transdiagnostisk"). Tealeaf-As tilpasning (inkludert Ed-MH) er støttet av en Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical

Scientists (FRCS), Caregivers at Carolina COVID (Corona Virus Disease)-prisen. Etterforskernes sentrale hypoteser er at lærere kan levere Tealeaf-A (oppgaveskiftet psykisk helsehjelp tilpasset deres arbeid) med troskap, interessenter (lærere, ungdom, foreldre, rektorer) vil finne Tealeaf-A akseptabelt og gjennomførbart, og ungdom i Tealeaf-A vil vise foreløpige indikatorer på forbedring av psykisk helsesymptomer versus en komparator. Etterforskernes begrunnelse stammer fra to studier i Darjeeling der psykiske helsesymptomer hos barn i Tealeaf forbedret seg fra klinisk til nevrotypisk. Etterforskerne foreslår en forklarende sekvensiell studie med blandede metoder, hvor man samler inn kvantitative (QUAN) og deretter kvalitative data (qual) for å forklare QUAN (QUAN-qual). Etterforskernes spesifikke mål er:

  1. For å avgjøre om lærere kan levere Tealeaf-A med trofasthet, med positiv aksept og gjennomførbarhet for interessenter, og som fører til foreløpige indikatorer på forbedrede psykiske helseutfall for ungdom (QUAN). Veiledet av RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammeverket, antar etterforskerne at en pilotklynge randomisert kontrollert studie (CRCT) av Tealeaf-A gruppert på skolenivå (n=6 skoler, 72 lærere, 144 studenter) vil vise at:

    • Hypotese 1a (H1a): Lærere kan levere Tealeaf-A med trofasthet og positiv gjennomførbarhet og aksept for interessenter (rekkevidde, adopsjon, implementering; primære resultater), og
    • Hypotese 1b (H1b): Ungdom i Tealeaf-A vil ha foreløpige indikatorer på forbedrede elevers psykiske helsesymptomer versus en komparator (Effektivitet, vedlikehold; sekundære resultater).
  2. Å utforske under hvilke omstendigheter lærere kan levere Tealeaf-A med trofasthet, med positiv aksept og gjennomførbarhet for interessenter, og som fører til foreløpige indikatorer på forbedrede psykiske helseutfall for ungdom (kval; QUAN - kval). Veiledet av Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil etterforskerne utforske rollen til intervensjon og kontekstuelle faktorer i mål 1-resultatene ved å fullføre nøkkelinformantintervjuer med tilfeldig utvalgte interessenter stratifisert etter interessentgruppe, skole og prøvearm (n=42 ) 3 måneder etter intervensjon. Dataintegrasjon med blandede metoder vil forekomme i QUAN-kvalifiserte felles visningstabeller side om side. Siden dette målet er utforskende, har det ingen hypotese å teste. Basert på tidligere resultater og gjennomgang av litteraturen diskuterer imidlertid etterforskerne i Mål 2 i "Research Design & Methods" de forventede funnene.

Tealeaf-A-tilpasning:

Implementert over et skoleår, har Tealeaf seks komponenter. (1) Lærere fullfører først seks dager med opplæring på komponent 2-6, levert av etterforskernes lokale samarbeidspartnere (DLRP) av psykiatriske sosialarbeidere med 8 års erfaring med Tealeaf. (2) Lærere nominerer deretter elever til omsorg basert på deres dømmekraft, basert på deres daglige samhandling med elevene. Denne metoden ble valgt basert på nøyaktighet (som i "Bevis") og for å unngå 1:1-screeninger som kan identifisere for andre hvilke elever som trenger psykisk helsestøtte. (3) De analyserer deretter disse elevenes symptomer med grunnleggende funksjonelle atferdsvurderinger. (4) Informert av atferdsanalyser utvikler de deretter en individualisert respons ved å bruke 4Cs-planen (Cause, Change, Connect og Cultivate). Atferdsplaner (4Cs) er det valgte omsorgsrammeverket (ikke manuell omsorg) ettersom de stemmer overens med hvordan lærere individualiserer undervisningen til elevenes behov. Målet med 4Cs er å forbedre mental helse gjennom og i tillegg til læring, mens typiske atferdsplaner utelukkende retter seg mot forbedret læring. Lærere har forbedret læring, men ikke psykiske helsesymptomer når de individualiserer pedagogikk ved hjelp av atferdsplaner; Individualisering alene var ikke tilstrekkelig. I 4Cs velger lærere transdiagnostiske terapeutiske teknikker for å levere fra en Ed-MH-meny med evidensbaserte alternativer. For barn, Tealeafs nåværende mål, tilpasser Ed-MH Cognitive Behaviour Play Therapy (CBPT) tiltak for klasseromslevering. Basert i kognitiv atferdsterapi (CBT), er CBPT tilgjengelig for barn <10 år som bruker både samtale- og leketerapi. Leketerapi for barn og CBT for ungdom >10 år har gjentatte ganger forbedret symptomene. Ed-MH-teknikker inkluderer håndtering av atferd i klassen, 1:1 økter og justering av kunnskapsoverføringsprosesser. (5) Lærere oppmuntrer til bruk av 4Cs ​​hjemme ved å jobbe med omsorgspersoner slik de finner passende, slik profesjonelle klinikere gjør. (6) Lærere leverer Ed-MH over et skoleår, med veiledning annenhver uke og veiledet av iterative 4C-er etter hvert som elevenes behov utvikler seg.

Etterforskerne tilpasset Tealeaf for å møte ungdomsbehov (Tealeaf-A) i 2022 med støtte fra en DDCF FRCS-pris. Tilpasninger til bedre målrettede ungdommer inkluderer: (1) endring av Ed-MH-teknikker fra CBPT til CBT (dvs. abstrakte kognitive konsepter i stedet for leketilnærminger); (2) endre Tealeafs struktur ettersom elever har forskjellige lærere for forskjellige fag (hvor 1 lærer vil være leder og koordinere med andre lærere); (3) nye kompenserende lærere gitt denne ekstra koordineringen og for å ta vare på flere elever siden hver lærer ser på flere elever som faglærere; og (4) økt konfidensialitet. Konfidensialitetstilpasninger inkluderte: (4a) fokusering av Ed-MH-teknikker på lekseendringer i stedet for klassearbeid for å unngå ekstra oppmerksomhet i klassen; (4b) begrense det som deles med omsorgspersoner til sikkerhetsinformasjon; og (4c) å ha diskrete rom på skolene for å møte 1:1.

Tealeaf og Ed-MHs virkningsmekanisme for å forbedre psykiske helsesymptomer er gjennom at lærere veileder ungdom til å konsekvent øve på mestringsferdigheter og følelsesregulering over lange perioder (en skoledag) og i sanntid (i øyeblikkene av bekymring). I likhet med rådgivere hjelper Tealeaf-lærere elevene med å få innsikt og tilegne seg mestringsevner. Lærere tar imidlertid terapiaktivitetene lenger ved å føre tilsyn med ungdommer som øver på mestringsevner, forsterker positiv atferd og støtter dem i øyeblikk med kamp, ​​alt i sanntid. Det er ideelt sett hvordan lærere vil jobbe med studenter som veiledet av en terapeut, men her bestemmer de selv hvordan de skal reagere terapeutisk på en elevs psykiske helsebehov siden terapeuter er sjeldne. Dessuten, som en rollemodell, spiller lærere allerede en nøkkelrolle i den sosiale, emosjonelle og akademiske utviklingen til elevene og samhandler med dem individuelt i øyeblikk av bekymring. Ed-MH lar lærere levere terapi i delte øyeblikk, i sanntid. Profesjonelle og lekre rådgivere kan i stedet bare reflektere langveisfra over øyeblikk studenten er villig til å dele på kontoret.

En annen handlingsmekanisme er gjennom lærere som gir omsorg som kan målrettes mot utdanningssymptomer på mental helse, slik man ser det i India. I Ed-MH-eksemplet i «Background» hadde eleven dårlig skolearbeid på grunn av angst. Læreren hans kan målrette det dårlige skolearbeidet hans (utdanningssymptomet på hans mentale helse) og angsten ved å forbedre skolearbeidskvaliteten (en utdanningsintervensjon) gjennom å bygge opp hans kapasitet til å fullføre oppgaver gradvis, det vil si eksponeringsterapi (en evidensbasert terapiteknikk). Etter behandling ble begge symptomene bedre.

Intervensjonsbevis: Resultater fra 2018 og 2019 pilotstudier fra Tealeaf viser at psykisk helsehjelp for barn kan overføres til lærere. (1) Lærere (n=19) nominerte elever (n=36) med moderat nøyaktighet, 72 % sensitivitet og 62 % spesifisitet, på linje med identifikasjon av lekrådgivere i LMIC-er (lav- eller mellominntektsland) og lærere i HIC-er ( høyinntektsland). (2) Lærere (n=19) leverte omsorg med troskap, i gjennomsnitt på eller over 60 % troskap mot protokollen, likt psykisk helsepersonells troskap til nye terapier. (3) Lærere (n=19) fant det mulig å levere terapi når integrert i arbeidsflyten deres (Ed-MH), med henvisning til valg av terapeutiske teknikker og evnen til å inkorporere dem i undervisningen.(4) Lærere, familier og elever fant det akseptabelt for lærere å gi psykisk helsehjelp. Lærere nevnte fleksibel omsorgslevering, familier nevnte innvirkning, og elever nevnte at de ble behandlet godt. (5) Barns psykiske helsesymptomer ble bedre etter å ha mottatt Ed-MH fra lærerne sine, et tidlig signal om innvirkning. Symptomene forbedret seg i gjennomsnitt fra klinisk til nevrotypisk, det vil si fra 77. til 60. persentil baseline til sluttlinje på et gullstandardmål i 2018 (n=36) og fra 84. til 68. persentil i 2019 (n=26). Mens støttede barn i 2019 hadde nevrotypiske symptomnivåer ved sluttlinjen, holdt barn som fikk økt vanlig omsorg (n=188) på kliniske nivåer (81. persentil). Disse funnene støtter lærernes levering av oppgaveskiftet, indikert psykisk helsehjelp for barn som er transdiagnostisk og integrert i arbeidet deres. Denne strukturen ligner på forfremmelse og forebygging av ungdom som er levert av lærere, som har forbedret psykiske helseresultater. Et neste logiske skritt er derfor å teste lærernes levering av indikert ungdomsomsorg strukturert på samme måte som (1) ungdomsforebygging og forfremmelse og (2) indikert barneomsorg.

Etterforskernes begrunnelse for pilottesting av Tealeaf-A er basert på Tealeafs lovende resultater ettersom det er et presserende behov for å identifisere og levere evidensbaserte psykiske helsetiltak for ungdom for å takle gapet i psykisk helsevern for ungdom som forverret seg til en krise under COVID-pandemien . Tilpasning av Tealeaf til ungdom og testing av den vil ideelt sett finne sted etter å ha fullført etterforskernes type 1 hybride effektivitets-implementeringsforsøk av Tealeaf for barn (pågår, i år 2 av 4). Merk at Tealeaf hoppet over effektivitet (lab-lignende setting) til effektivitetstesting (virkelig verden), ettersom litteratur støtter å hoppe over effektivitetstesting av oppgaveskiftet psykisk helsevern. Oppgaveskifting forbedrer mentale helseresultater i laboratorielignende omgivelser og anbefales nå å bli testet i spesifikke former (f.eks. lærer-levering) for spesifikke kontekster for å studere effektene i praksis i den virkelige verden. Den høye risikoen for dårlig tilgang til omsorg, som funksjonshemming, for en stor populasjon av ungdom, rettferdiggjør Tealeafs akselererte testing basert på løftet. Nyere vitenskapelig implementeringslitteratur støtter også parallelle utprøvinger av samme intervensjon for å akselerere forskningsoversettelse til praksis siden bevis tar 17 år i gjennomsnitt å nå klinisk praksis. Støttet av litteratur ble det å lage Tealeaf-A gitte lovende resultater deretter støttet av en DDCF FRCS-pris, noe som ytterligere underbygger den akselererte jakten på Tealeaf-A. I tillegg vil Tealeaf-A omsorgstilbud ideelt sett inkludere lærere og jevnaldrende. På grunn av ressursbegrensninger og prioritering angitt fremfor komplementær omsorg, ble en lærerledet Tealeaf-A-tilpasning prioritert. Et stipend er under behandling for å utvikle en peer-komponent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

216

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, India, 734101
        • Rekruttering
        • Darjeeling Ladenla Road Prerna
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Skoler:

  • LCP (Low-Cost Private) Videregående skoler
  • Registrerte familier som tjener <$10 daglig
  • Ligger i større Darjeeling
  • Rektor må også være kvalifisert til å delta

Rektorer:

  • >18 år gammel
  • Ansatt ved innskrevet skole
  • Ikke mistenkt eller dømt for mishandling av barn

Lærere:

  • >18 år gammel
  • Ansatt ved innskrevet skole
  • Ikke mistenkt eller dømt for mishandling av barn

Studenter:

  • Alder 13 - 17 år
  • Student av påmeldt lærer
  • Borderline eller klinisk totalt problem eller subskala poengsum for YSR (Youth Self-Report) og TRF (Teacher's Report Form)
  • Hver elev har en hovedlærer (2/lærer), med de andre lærerne deres også involvert

Voktere

  • >18 år gammel
  • Verge for påmeldt student
  • Ikke mistenkt eller dømt for mishandling av barn

Ekskluderingskriterier:

  • Ekskluderingskriterier vil bli satt ettersom hver deltaker ikke oppfyller inklusjonskriteriene som er satt for deres gruppe.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tealeaf - Ungdom
Tealeaf-A-armen vil ha tre randomiserte skoler. Lærere i Tealeaf-A-armen vil motta seks dager med opplæring og deretter veiledning hver 2. uke for å gi omsorg.
Etterforskerne vil teste Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali]) som tilpasset ungdom. Tealeaf er en oppgaveskiftende intervensjon der lærere leverer transdiagnostisk psykisk helsehjelp. Tealeaf ble opprettet i Darjeeling, og fokuserer på opplæring og veiledning av lærere for å levere "utdanning som mental helseterapi" (Ed-MH) til barn (alder 5-12). Ed-MH er etterforskernes nye, oppgaveskiftende, terapimodalitet som minimerer tiden lærere trenger for å gi omsorg ved å tilpasse den inn i arbeidet deres. I Ed-MH bruker lærere evidensbaserte terapeutiske teknikker tilpasset bruk i deres eksisterende interaksjoner med elever i nød (f.eks. mens de underviser) og strømlinjeformet for omsorg for enhver diagnose ("transdiagnostisk"). Tealeaf-As tilpasning (inkludert Ed-MH) støttes av en Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical Scientists (FRCS), Caregivers at Carolina COVID-prisen.
Andre navn:
  • Tealeaf-A
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-armen vil ha tre randomiserte skoler og vil bli brukt som en etisk komparator for Tealeaf-A-armen. Lærere vil motta to dager med opplæring, alt materiell og ingen veiledning.
Enhanced Usual Care (EUC) er en mindre intensiv versjon av Tealeaf-intervensjonen. EUC-tjenestepakken er designet for å være den mest intensive omsorgsformen som kan tenkes å være levedyktig i studiemiljøet i overskuelig fremtid uten en betydelig økning i ressursinvesteringer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig antall frafall (rekkevidde)
Tidsramme: Måned 9 i studieår 1 og 2
Frafallsstandarder ble satt til å indikere positiv retensjon i armen i henhold til etterforskernes tidligere studier og CRCT-er gruppert på skoler og mellom RCT-er for psykisk helseterapi. Data vil bli analysert i måned 9 av akademiske år 1 og 2 (med måned 0 som starten på opplæringen) med gjennomsnitt sammenlignet med 10 % frafallsstandard innenfor arm.
Måned 9 i studieår 1 og 2
Anvendt psykisk helseforskning Spredning og implementering Adopsjonsskala-score (adopsjon)
Tidsramme: Måned 0, måned 9 av studieår 1 og 2

Hver elev, foresatt, lærer og rektor vil fylle ut skalaen for bruk av mental helseforskning (AMHR) formidling og implementering (D&I). I andre LMIC-er hadde disse skalaene tilstrekkelige interne konsistenser (0,61 til 0,95). De vil bli oversatt til nepali, tilbakeoversatt og gjennomgått av en studiesamarbeidspartner. Hver skala har 13-20 elementer. Hver vare er rangert fra 0 ("ikke i det hele tatt") til 3 ("mye") eller "vet ikke/ikke aktuelt"; en gjennomsnittlig poengsum på 2 eller mer per skala er et positivt resultat.

Data vil bli samlet inn ved måned 0 (ettertrening, pre-omsorg) og/eller fra og med måned 9 (post) av studieår 1 og 2

Måned 0, måned 9 av studieår 1 og 2
Anvendt mental helseforskning Spredning og implementering Adopsjonsskala-score (implementering)
Tidsramme: Måned 9 i studieår 1 og 2
(3A) Troskap: Observasjonssjekklister er fra en troskapsstudie fra 2018. Terskelen ble satt innenfor arm i henhold til 2018-studien og mellom arm per psykisk helsevern troskap RCT. Data vil bli samlet inn i måned 9, når lærere forventes å ha optimal troskap på tvers av armene. (3B) Gjennomførbarhet og akseptabilitet: AMHR-spesifikasjoner, datainnsamlingstidspunkt og 3A- og 3B-analyser er per "Adopsjon".
Måned 9 i studieår 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i lærerrapportskjema og egenrapport for ungdom (effektivitet)
Tidsramme: Måned 0 frem til måned 21 i forhold til studieår 1 og 2
For å estimere effektstørrelser for alle TRF (Teacher's Report Form) og YSR (Youth Self-Report) skårer Pre-Post innenfor arm, og mellom armer, vil etterforskerne beregne Cohens d. TRF måler problematferd som barn kan presentere på skolen. Dette gjøres gjennom spørsmål om barnets akademiske prestasjoner, spørsmål som sammenligner barnet med jevnaldrende, og en 112-punkts skala med svaralternativer fra 0 ("ikke sant") til 2 ("veldig sant eller ofte sant"). YSR er en skala på 112 elementer som måler "problematferd" med svaralternativer fra 0 ("ikke sant") til 3 ("veldig sant eller ofte sant"). Etterforskerne vil sammenligne poengsum på de samme tidspunktene ved å bruke multinivå, multivariable generaliserte lineære regresjonsmodeller (opptil 2 nivåer [lærer, skole]) for å (1) ta hensyn til nestet datainnsamling (f.eks. 1 lærer rangerer flere elever) og (2) ) kontroll for kjønn/kjønn, annen relevant demografi (f.eks. inntekt) og potensielle konfoundere (f.eks. poliklinisk behandling).
Måned 0 frem til måned 21 i forhold til studieår 1 og 2
Vedlikehold (lærerrapportskjema og egenrapport for ungdom)
Tidsramme: Måned 9, 12, 15 og 21 i studieår 2
For vedlikehold vil etterforskerne sammenligne TRF- og YSR-skårer ved måned 9 minus poengskår i månedene 12, 15 og 21 av akademisk år 2 ved å bruke multinivå, multivariable generaliserte lineære regresjonsmodeller (se "Effektivitet").
Måned 9, 12, 15 og 21 i studieår 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 23-1838

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle data som støtter resultatene vil bli delt fra 9 til 36 måneder etter publisering, forutsatt at etterforskeren som foreslår å bruke dataene har godkjenning fra en Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), som er aktuelt, og utfører en databruks-/delingsavtale med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelige 12 måneder etter avslutningen av studien for å tillate forskere å analysere data og sende inn for fagfellevurdering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data vil bli deponert i UNC Odum Institutes UNC Dataverse, en datalagringstjeneste for forskningsmiljøet University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) og dets partnere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere