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최전선을 이끄는 교사 - 청소년 (TeaLeaf-A)

2025년 12월 16일 업데이트: University of North Carolina, Chapel Hill

인도의 청소년에게 과제 전환 정신 건강 관리를 제공하는 교사

목적: 이 연구의 목적은 교사가 제공하고 과제 전환 청소년 정신 건강 관리에 대한 새롭고 대안적이며 잠재적으로 지속 가능한 시스템을 시험 테스트하는 것입니다.

참가자: 다르질링 히말라야 지역의 60개 농촌 저비용 사립 중등학교 교장을 학교 및 개인으로 초대합니다. 선생님들께 개별적으로 연락드리겠습니다. 포함 기준을 충족하는 교사당 두 명의 학생이 등록을 위해 무작위로 선택됩니다.

절차: 이것은 Tealeaf-A의 도달, 채택 및 구현(기본 결과, 구현 기반)의 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현, 유지 관리) 안내, 혼합 방법 CRCT, 학교에 클러스터링되어 있습니다. 효과 및 유지에 대한 예비 지표 평가(2차 결과, 임상 기반).

연구 개요

상세 설명

이 제안의 가장 중요한 목표는 고품질의 지속 가능한 대안적 청소년 정신 건강 관리에 대한 접근성을 높여 청소년 정신 건강 위기를 해결하는 것입니다. 이 제안의 전반적인 목적은 교사가 제공하고 과제 전환 청소년 정신 건강 관리의 새롭고 대안적이며 잠재적으로 지속 가능한 시스템을 시험 테스트하는 것입니다. 인도 다르질링에서 조사관은 청소년(Tealeaf-Adolescent, "Tealeaf-A")에 맞게 조정된 Tealeaf(최전선을 이끄는 교사 - Mansik Swastha [네팔의 정신 건강])를 테스트할 예정입니다. 다르질링에서 설립된 Tealeaf는 어린이(5~12세)에게 '정신 건강 치료로서의 교육'(Ed-MH)을 제공하기 위해 초등학교 교사를 훈련하고 감독하는 데 중점을 두고 있습니다. Ed-MH는 교사가 치료를 업무에 적용하여 치료를 제공하는 데 필요한 시간을 최소화하는 연구자의 새로운 작업 전환 치료 양식입니다.8 Ed-MH에서 교사는 도움이 필요한 학생과의 기존 상호작용(예: 가르치는 동안)에 사용하도록 조정되고 모든 진단에 대한 관리를 간소화("진단전환")하는 증거 기반 치료 기술을 사용합니다. Tealeaf-A의 적응(Ed-MH 포함)은 Doris Duke 자선 재단(DDCF), 임상 유지 기금의 지원을 받습니다.

과학자(FRCS), 캐롤라이나 COVID(코로나 바이러스 질병) 상 간병인. 조사관의 중심 가설은 교사가 충실하게 Tealeaf-A(업무에 적합한 업무 전환 정신 건강 관리)를 제공할 수 있고, 이해관계자(교사, 청소년, 부모, 교장)는 Tealeaf-A가 수용 가능하고 실현 가능하다고 판단할 것이며, 청소년은 Tealeaf-A는 비교 제품에 비해 정신 건강 증상 개선의 예비 지표를 보여줍니다. 조사관의 근거는 Tealeaf에 포함된 어린이의 정신 건강 증상이 임상 증상에서 신경전증 증상으로 개선된 Darjeeling의 두 가지 시험에서 비롯되었습니다. 연구자들은 QUAN(QUAN-qual)을 설명하기 위해 정량적(QUAN) 데이터를 수집한 다음 정성적 데이터(qual)를 수집하는 혼합 방법 설명 순차 연구를 제안합니다. 조사관의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

  1. 교사가 이해관계자에 대한 긍정적인 수용 가능성 및 타당성과 함께 Tealeaf-A를 충실하게 전달할 수 있는지 확인하고 개선된 청소년 정신 건강 결과(QUAN)에 대한 예비 지표로 이어집니다. RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현, 유지 관리) 프레임워크에 따라 조사관은 Tealeaf-A의 파일럿 클러스터 무작위 대조 시험(CRCT)이 학교 수준(n=6 학교, 72 교사, 144명의 학생)은 다음을 보여줍니다.

    • 가설 1a(H1a): 교사는 이해관계자(도달, 채택, 구현, 기본 결과)에 대한 충실도와 긍정적 타당성 및 수용성을 가지고 Tealeaf-A를 전달할 수 있습니다.
    • 가설 1b(H1b): Tealeaf-A의 청소년은 비교자(효과, 유지, 2차 결과)에 비해 개선된 학생 정신 건강 증상에 대한 예비 지표를 갖게 됩니다.
  2. 어떤 상황에서 교사가 충실하고 이해관계자에 대한 긍정적인 수용 가능성 및 타당성을 갖고 Tealeaf-A를 전달할 수 있는지 탐색하고 이를 통해 향상된 청소년 정신 건강 결과(qual; QUAN - qual)에 대한 예비 지표로 이어집니다. CFIR(Consolidated Framework for Implement Research)에 따라 조사관은 이해관계자 그룹, 학교 및 시험군(n=42)으로 분류된 무작위로 선택된 이해관계자와의 주요 정보 제공자 인터뷰를 완료하여 목표 1 결과에서 개입의 역할과 상황적 요인을 탐색합니다. ) 3개월 개입 후. 혼합 방법 데이터 통합은 QUAN-qual 조인트 디스플레이 테이블에서 나란히 발생합니다. 이 목표는 탐색적이므로 테스트할 가설이 없습니다. 그러나 이전 결과와 문헌 검토를 바탕으로 연구자들은 "연구 설계 및 방법"의 목표 2에서 예상되는 결과를 논의합니다.

Tealeaf-A 적응:

한 학년 동안 구현된 Tealeaf에는 6개의 구성요소가 있습니다. (1) 교사는 먼저 Tealeaf에 대한 8년의 경험을 가진 정신과 사회복지사로 구성된 조사관의 현지 협력자 팀(DLRP)이 제공하는 구성요소 2-6에 대한 6일간의 교육을 완료합니다. (2) 그런 다음 교사는 학생과의 일상적인 상호 작용을 바탕으로 자신의 판단에 따라 돌봄을 받을 학생을 지명합니다. 이 방법은 정확성("증거"에서와 같이)과 정신 건강 지원이 필요한 학생을 다른 사람에게 식별할 수 있는 1:1 검사를 피하기 위해 선택되었습니다. (3) 다음으로 기본적인 기능적 행동 평가를 통해 학생들의 증상을 분석합니다. (4) 행동 분석을 통해 정보를 얻은 후 4C 계획(원인, 변경, 연결 및 육성)을 사용하여 개별화된 대응을 개발합니다. 행동 계획(4C)은 교사가 학생의 요구에 맞게 교육을 개별화하는 방법과 일치하기 때문에 선택된 관리 프레임워크(수동화된 관리가 아님)입니다. 4C의 목표는 학습을 통해 정신 건강을 개선하는 것인 반면, 일반적인 행동 계획은 학습 개선만을 목표로 합니다. 교사는 행동 계획을 사용하여 교육학을 개별화할 때 학습이 향상되었지만 정신 건강 증상은 나타나지 않았습니다. 개별화만으로는 충분하지 않았습니다. 4C에서 교사는 증거 기반 옵션의 Ed-MH 메뉴에서 전달하기 위해 진단을 통한 치료 기술을 선택합니다. 어린이를 위해 Tealeaf의 현재 목표인 Ed-MH는 교실 수업을 위해 인지 행동 놀이 치료(CBPT) 조치를 적용합니다. 인지 행동 치료(CBT)에 기반을 둔 CBPT는 대화와 놀이 치료를 모두 사용하여 10세 미만 어린이에게 접근 가능합니다. 어린이를 위한 놀이치료와 10세 이상 청소년을 위한 CBT는 증상이 반복적으로 호전되었습니다. Ed-MH 기술에는 수업 중 행동 관리, 1:1 세션 및 지식 전달 프로세스 조정이 포함됩니다. (5) 전문 임상의처럼 교사는 적절하다고 생각되는 간병인과 협력하여 가정에서 4C 사용을 권장합니다. (6) 교사는 2주마다 감독하고 학생의 요구 사항이 발전함에 따라 반복적인 4C에 따라 안내하면서 학년도 동안 Ed-MH를 제공합니다.

조사관은 DDCF FRCS 상의 지원을 받아 2022년 청소년 요구 사항(Tealeaf-A)을 해결하기 위해 Tealeaf를 채택했습니다. 더 나은 대상 청소년을 위한 적응에는 다음이 포함됩니다. (1) Ed-MH 기술을 CBPT에서 CBT로 변경(즉, 놀이 접근 방식이 아닌 추상적인 인지 개념); (2) 학생들이 다양한 과목에 대해 서로 다른 교사를 갖게 되므로 Tealeaf의 구조를 수정합니다(한 명의 교사가 주도하고 다른 교사와 협력합니다). (3) 각 교사가 더 많은 학생을 과목 교사로 보기 때문에 추가 조정을 제공하고 더 많은 학생을 돌볼 수 있는 새로운 보상 교사; (4) 기밀성을 강화합니다. 기밀 유지 적응에는 다음이 포함됩니다. (4a) 수업 중 추가적인 관심을 피하기 위해 수업 내용보다는 숙제 변경에 Ed-MH 기술을 집중합니다. (4b) 간병인과 공유되는 내용을 안전 정보로 제한합니다. (4c) 1:1로 만날 수 있도록 학교에 별도의 공간을 마련합니다.

정신 건강 증상을 개선하기 위한 Tealeaf와 Ed-MH의 작용 메커니즘은 교사를 통해 청소년이 장기간(수업일) 실시간(걱정되는 순간)에 대처 기술과 감정 조절을 일관되게 연습하도록 안내하는 것입니다. 상담사와 마찬가지로 Tealeaf 교사는 학생들이 통찰력을 얻고 대처 기술을 습득하도록 돕습니다. 하지만 교사는 청소년의 대처 기술 연습을 감독하고, 긍정적인 행동을 강화하고, 힘든 순간에 청소년을 지원함으로써 치료 활동을 더욱 발전시킵니다. 이상적으로는 교사가 치료사의 안내에 따라 학생들과 협력하는 방식이지만, 치료사는 드물기 때문에 학생의 정신 건강 요구에 치료적으로 대응하는 방법을 스스로 결정합니다. 더욱이, 역할 모델로서 교사는 이미 학생들의 사회적, 정서적, 학문적 발전에 핵심적인 역할을 하고 있으며, 우려되는 순간에 학생들과 개별적으로 상호 작용합니다. Ed-MH를 통해 교사는 공유된 순간에 실시간으로 치료를 제공할 수 있습니다. 대신 전문 상담사와 일반인 상담사는 학생이 사무실에서 기꺼이 공유하고 싶은 순간만을 멀리서 반영할 수 있습니다.

두 번째 행동 메커니즘은 인도에서 볼 수 있듯이 정신 건강의 교육 증상을 목표로 삼을 수 있는 치료를 제공하는 교사를 통한 것입니다. "Background"의 Ed-MH 예에서 학생은 불안으로 인해 학업 성적이 좋지 않았습니다. 그의 교사는 노출 요법(증거 기반 치료 기술)과 같이 점진적으로 과제를 완료할 수 있는 능력을 구축함으로써 학업의 질을 향상(교육 중재)함으로써 그의 열악한 학업(정신 건강의 교육 증상)과 불안을 목표로 삼을 수 있습니다. 치료 후 두 증상 모두 호전되었습니다.

개입 증거: 2018년 및 2019년 파일럿 Tealeaf 실험 결과에 따르면 어린이를 위한 정신 건강 관리 제공을 교사에게 맡길 수 있습니다. (1) 교사(n=19)는 LMIC(저소득 또는 중간 소득 국가)의 일반 상담사 및 HIC( 고소득 국가). (2) 교사(n=19)는 새로운 치료법에 대한 정신 건강 전문가의 충실도와 유사하게 프로토콜에 대해 평균 60% 이상의 충실도를 가지고 치료를 제공했습니다. (3) 교사(n=19)는 치료 기술의 선택과 이를 교육에 통합할 수 있는 능력을 언급하면서 작업 흐름(Ed-MH)에 통합될 때 치료를 제공하는 것이 가능하다는 것을 알았습니다.(4) 교사, 가족, 학생은 교사가 정신 건강 관리를 제공하는 것이 허용 가능하다고 생각했습니다. 교사는 유연한 치료 제공을 언급했고, 가족은 영향을, 학생은 좋은 대우를 받았다고 언급했습니다. (5) 교사로부터 Ed-MH를 받은 후 어린이의 정신 건강 증상이 개선되었는데, 이는 영향의 초기 신호입니다. 증상은 평균적으로 임상에서 신경전증으로 개선되었습니다. 즉, 2018년 기준선의 77번째에서 60번째 백분위수까지(n=36), 2019년에는 84번째에서 68번째 백분위수까지(n=26) 개선되었습니다. 2019년 지원 대상 아동은 최종 단계에서 신경전형 증상 수준을 보였지만 강화된 일반 치료를 받은 아동(n=188)은 임상 수준(81번째 백분위수)을 유지했습니다. 이러한 발견은 교사가 진단을 거쳐 업무에 통합되는 과제 전환 및 아동 정신 건강 관리 제공을 뒷받침합니다. 이 구조는 정신 건강 결과를 개선한 교사가 제공하는 청소년 홍보 및 예방과 유사합니다. 따라서 다음 논리적 단계는 (1) 청소년 예방 및 증진 및 (2) 표시된 어린이 돌봄과 유사하게 구성된 지정된 청소년 돌봄 제공을 교사가 테스트하는 것입니다.

Tealeaf-A 파일럿 테스트에 대한 조사관의 근거는 코로나 팬데믹 기간 동안 위기로 악화된 청소년 정신 건강 관리 격차를 해결하기 위해 증거 기반 청소년 정신 건강 개입을 식별하고 제공해야 하는 긴급한 필요성이 있기 때문에 Tealeaf의 유망한 결과를 기반으로 합니다. . Tealeaf를 청소년에게 적용하고 테스트하는 것은 조사관의 어린이를 위한 Tealeaf의 유형 1 하이브리드 효율성-구현 시험(4년 중 2년 동안 진행 중)을 완료한 후에 이상적으로 발생합니다. 주목할 만한 점은 Tealeaf가 효능(실험실과 같은 설정)을 유효성 테스트(실제)로 건너뛴 이유는 문헌이 작업 전환 정신 건강 관리의 효능 테스트 건너뛰기를 지원하기 때문입니다. 작업 전환은 실험실과 같은 환경에서 정신 건강 결과를 개선하며 이제 실제 상황에서 그 효과를 연구하기 위해 특정 상황에 대해 특정 형식(예: 교사 전달)으로 테스트하는 것이 권장됩니다. 장애와 같은 열악한 치료 접근성이 많은 청소년에게 발생할 위험이 높다는 사실은 Tealeaf의 약속에 근거한 가속화된 테스트를 정당화합니다. 또한 최근의 구현 과학 문헌은 증거가 임상 실습에 도달하는 데 평균 17년이 걸리기 때문에 연구의 실제 적용을 가속화하기 위해 동일한 개입에 대한 병행 시험을 지원합니다. 문헌에 의해 뒷받침된 유망한 결과를 바탕으로 Tealeaf-A를 생성한 것은 DDCF FRCS 상으로 지원되어 Tealeaf-A의 가속화된 추구를 더욱 입증했습니다. 또한 Tealeaf-A 관리 제공에는 교사와 동료가 이상적으로 포함됩니다. 보완적 관리보다 자원 제한 및 우선순위 지정으로 인해 교사가 주도하는 Tealeaf-A 적응이 우선순위로 지정되었습니다. 피어 구성 요소를 개발하기 위한 승인이 보류 중입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

216

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, 인도, 734101
        • 모병
        • Darjeeling Ladenla Road Prerna
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

학교:

  • LCP(저비용 사립) 중등학교
  • 등록된 가족의 일일 수입 <10달러
  • 그레이터 다르질링에 위치
  • 교장도 참여할 자격이 있어야 함

교장:

  • >18세
  • 재학중인 학교에 취업
  • 아동 학대로 의심되거나 유죄 판결을 받은 적이 없습니다.

교사:

  • >18세
  • 재학중인 학교에 취업
  • 아동 학대로 의심되거나 유죄 판결을 받은 적이 없습니다.

재학생:

  • 13~17세
  • 재적교사의 학생
  • YSR(Youth Self-Report) 및 TRF(Teacher's Report Form)의 경계선 또는 임상적 총 문제 또는 하위 척도 점수
  • 각 학생에게는 수석 교사(2/교사)가 있으며 다른 교사도 참여합니다.

수호자

  • >18세
  • 재학생의 보호자
  • 아동 학대로 의심되거나 유죄 판결을 받은 적이 없습니다.

제외 기준:

  • 각 참가자가 자신의 그룹에 설정된 포함 기준을 충족하지 않으면 제외 기준이 설정됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Tealeaf - 청소년기
Tealeaf-A 부문에는 3개의 무작위 학교가 있습니다. Tealeaf-A 부문의 교사는 6일간 교육을 받은 후 2주마다 관리 감독을 받습니다.
조사관은 청소년에게 적합한 Tealeaf(최전선을 이끄는 교사 - Mansik Swastha [네팔 정신 건강])를 테스트할 것입니다. Tealeaf는 교사가 진단을 초월한 정신 건강 관리를 제공하는 작업 전환 개입입니다. 다르질링에서 설립된 Tealeaf는 어린이(5~12세)에게 '정신 건강 치료로서의 교육'(Ed-MH)을 제공하기 위해 교사를 훈련하고 감독하는 데 중점을 두고 있습니다. Ed-MH는 교사가 치료를 업무에 적용하여 치료를 제공하는 데 필요한 시간을 최소화하는 연구자의 새로운 작업 전환 치료 양식입니다. Ed-MH에서 교사는 도움이 필요한 학생과의 기존 상호작용(예: 가르치는 동안)에 사용하도록 조정되고 모든 진단에 대한 관리를 간소화("진단전환")하는 증거 기반 치료 기술을 사용합니다. Tealeaf-A의 적응(Ed-MH 포함)은 Doris Duke Charitable Foundation(DDCF), Fund to Retain Clinical Scientists(FRCS), Caregivers at Carolina 코로나 어워드의 지원을 받습니다.
다른 이름들:
  • Tealeaf-A
활성 비교기: 강화된 일반 진료(EUC)
EUC 부문에는 3개의 무작위 학교가 있으며 Tealeaf-A 부문에 대한 윤리적 비교자로 사용됩니다. 교사는 감독 없이 이틀 간의 교육과 모든 자료를 받게 됩니다.
EUC(Enhanced Usual Care)는 Tealeaf 개입의 덜 집중적인 버전입니다. EUC 서비스 패키지는 리소스 투자를 크게 늘리지 않고도 가까운 미래에 연구 환경에서 실행 가능한 것으로 생각할 수 있는 가장 집중적인 치료 형태로 설계되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
평균 탈락자 수(도달)
기간: 1학년과 2학년의 9개월
탈락 기준은 연구자의 이전 시험에 따라 팔 내에서 긍정적인 유지를 나타내고 학교와 정신 건강 치료 RCT에 따라 팔 사이에 클러스터된 CRCT를 나타내도록 설정되었습니다. 데이터는 1학년과 2학년의 9개월(0개월은 훈련 시작)에 분석되며, 이는 팔 내 10% 중퇴 표준과 비교된 평균값입니다.
1학년과 2학년의 9개월
응용 정신 건강 연구 보급 및 구현 채택 척도 점수(채택)
기간: 1학년과 2학년의 0개월, 9개월

각 학생, 보호자, 교사 및 교장은 응용 정신 건강 연구(AMHR) 보급 및 구현(D&I) 채택 척도를 작성합니다. 다른 LMIC에서는 이러한 척도가 적절한 내부 일관성(0.61~0.95)을 가졌습니다. 해당 내용은 네팔어로 번역되고 역번역된 후 연구 협력자의 검토를 받게 됩니다. 각 척도에는 13-20개의 항목이 있습니다. 각 항목은 0("전혀 그렇지 않음")에서 3("매우 많음") 또는 "모름/해당 없음"으로 평가됩니다. 척도당 평균 점수가 2점 이상이면 긍정적인 결과입니다.

데이터는 0개월(훈련 후, 사전 관리) 및/또는 1학년 및 2학년의 9개월(후)부터 수집됩니다.

1학년과 2학년의 0개월, 9개월
응용 정신 건강 연구 보급 및 구현 채택 척도 점수(구현)
기간: 1학년과 2학년의 9개월
(3A) 충실도: 관찰 체크리스트는 2018년 충실도 연구에서 나온 것입니다. 임계값은 2018년 연구에 따라 팔 내에서 설정되었으며 정신 건강 관리 충실도 RCT에 따라 팔 사이에 설정되었습니다. 데이터는 교사가 여러 부문에서 최적의 충실도를 가질 것으로 예상되는 9개월차에 수집됩니다. (3B) 타당성 및 수용 가능성: AMHR 세부 사항, 데이터 수집 시기, 3A 및 3B 분석은 "채택"에 따라 결정됩니다.
1학년과 2학년의 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
교사보고서 및 청소년 자기보고서 변경(유효성)
기간: 1학년과 2학년을 기준으로 0개월부터 21개월까지
모든 TRF(교사 보고서 양식) 및 YSR(청소년 자가 보고서) 점수에 대한 효과 크기를 평가하기 위해 팔 내 및 팔 사이의 사전 사후 점수에 대해 연구자는 Cohen의 d를 계산합니다. TRF는 아이들이 학교에서 나타날 수 있는 문제 행동을 측정합니다. 이는 자녀의 학업 성취도에 대한 질문, 자녀를 또래와 비교하는 질문, 그리고 0("사실이 아님")에서 2("매우 사실이거나 종종 사실임")까지의 답변 옵션이 있는 112개 항목 척도를 통해 수행됩니다. YSR은 0("사실이 아님")에서 3("매우 사실이거나 자주 사실임")까지의 답변 옵션으로 "문제 행동"을 측정하는 112개 항목 척도입니다. 조사관은 다단계, 다변량 일반화 선형 회귀 모델(최대 2개 수준[교사, 학교])을 사용하여 동일한 시점의 점수를 (1) 중첩 데이터 수집 계정(예: 1명의 교사가 여러 학생을 평가) 및 (2)와 비교합니다. ) 성별, 기타 관련 인구통계(예: 소득) 및 잠재적 혼란요인(예: 외래환자 진료)을 통제합니다.
1학년과 2학년을 기준으로 0개월부터 21개월까지
유지 관리(교사 보고서 양식 및 청소년 자체 보고서)
기간: 2학년 9, 12, 15, 21개월
유지 관리를 위해 조사관은 다단계, 다변수 일반화 선형 회귀 모델을 사용하여 9개월차의 TRF 및 YSR 점수에서 2학년 12개월, 15개월, 21개월의 점수를 뺀 점수를 비교합니다("효과" 참조).
2학년 9, 12, 15, 21개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 23-1838

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

결과를 뒷받침하는 식별되지 않은 개인 데이터는 데이터 사용을 제안하는 연구자가 기관 검토 위원회(IRB), 독립 윤리 위원회(IEC) 또는 연구 윤리 위원회(REB)의 승인을 받은 경우 출판 후 9~36개월 동안 공유됩니다. )에 따라 UNC와 데이터 사용/공유 계약을 체결합니다.

IPD 공유 기간

연구자들이 데이터를 분석하고 동료 검토를 위해 제출할 수 있도록 임상시험 종료 후 12개월 후에 데이터가 제공될 것입니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 UNC(University of North Carolina at Chapel Hill) 연구 커뮤니티 및 파트너를 위한 데이터 저장소 서비스인 UNC Odum Institute의 UNC Dataverse에 보관됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

향상된 유쥬얼 케어(EUC)에 대한 임상 시험

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