Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Učitelé ve vedení předních linií – dospívající (TeaLeaf-A)

28. února 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill

Učitelé poskytují dospívajícím v Indii péči o duševní zdraví se změněnou úlohou

Účel: Účelem tohoto výzkumu je pilotně otestovat nový, alternativní, potenciálně udržitelný systém péče o duševní zdraví adolescentů, kterou plní učitel a mění úkoly.

Účastníci: Ředitelé 60 venkovských, nízkonákladových soukromých středních škol v Himalájích Darjeeling budou pozváni k účasti jako škola i jednotlivec. K učitelům bude přistupováno individuálně. K zápisu budou náhodně vybráni dva studenti na učitele, kteří splňují kritéria pro zařazení.

Postupy: Toto je RE-AIM (dosah, efektivita, přijetí, implementace, údržba) řízené, smíšené metody CRCT, seskupené ve školách, dosahu, přijetí a implementace Tealeaf-A (primární výsledky, založené na implementaci), stejně jako hodnocení předběžných ukazatelů účinnosti a údržby (sekundární výsledky, klinicky založené).

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem tohoto návrhu je řešit krizi duševního zdraví mládeže zvýšením přístupu k vysoce kvalitní, alternativní a udržitelné péči o duševní zdraví dospívajících. Celkovým cílem tohoto návrhu je pilotně otestovat nový, alternativní, potenciálně udržitelný systém péče o duševní zdraví adolescentů, kterou plní učitel a mění úkoly. V indickém Darjeelingu vyšetřovatelé otestují Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepál]) jako přizpůsobený pro dospívající (Tealeaf-Adolescent; "Tealeaf-A"). Tealeaf, vytvořený v Darjeelingu, se zaměřuje na školení a dohled nad učiteli základních škol, aby dětem (ve věku 5–12 let) poskytovali „vzdělání jako terapii duševního zdraví“ (Ed-MH). Ed-MH je nová terapeutická modalita pro přesouvání úkolů, která minimalizuje čas, který učitelé potřebují k poskytování péče, tím, že ji začlení do své práce.8 V Ed-MH používají učitelé terapeutické techniky založené na důkazech přizpůsobené pro použití ve svých stávajících interakcích se studenty v nouzi (např. při výuce) a zefektivněné pro péči o jakoukoli diagnózu („transdiagnostické“). Adaptace Tealeaf-A (včetně Ed-MH) je podporována Charitativní nadací Doris Duke (DDCF), Fondem pro udržení klinické

Cena vědců (FRCS), Caregivers at Carolina COVID (Corona Virus Disease). Ústřední hypotézou vyšetřovatelů je, že učitelé dokážou Tealeaf-A (péče o duševní zdraví na základě úkolů, která je součástí jejich práce) poskytovat věrně, zainteresované strany (učitelé, dospívající, rodiče, ředitelé) shledají Tealeaf-A přijatelným a proveditelným a dospívající v Tealeaf-A ukáže předběžné ukazatele zlepšení symptomů duševního zdraví oproti komparátoru. Zdůvodnění vyšetřovatelů vychází ze dvou studií v Darjeelingu, kde se symptomy duševního zdraví dětí v Tealeaf zlepšily z klinických na neurotypické. Vyšetřovatelé navrhují smíšenou metodu vysvětlující sekvenční studie, která shromažďuje kvantitativní (QUAN) a poté kvalitativní data (qual) pro vysvětlení QUAN (QUAN-qual). Konkrétní cíle vyšetřovatelů jsou:

  1. Zjistit, zda učitelé mohou podávat Tealeaf-A věrně, s pozitivní přijatelností a proveditelností pro zúčastněné strany a vést k předběžným ukazatelům zlepšených výsledků v oblasti duševního zdraví dospívajících (QUAN). Na základě rámce RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) vyšetřovatelé předpokládají, že pilotní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie (CRCT) Tealeaf-A se seskupila na školní úrovni (n=6 škol, 72 učitelů, 144 studentů) ukáže, že:

    • Hypotéza 1a (H1a): Učitelé mohou přednášet Tealeaf-A s věrností a pozitivní proveditelností a přijatelností pro zúčastněné strany (dosah, přijetí, implementace; primární výsledky) a
    • Hypotéza 1b (H1b): Adolescenti v Tealeaf-A budou mít předběžné ukazatele zlepšení symptomů duševního zdraví studentů oproti komparátoru (efektivita, udržení; sekundární výsledky).
  2. Prozkoumat, za jakých okolností mohou učitelé podávat Tealeaf-A věrně, s pozitivní přijatelností a proveditelností pro zúčastněné strany, což vede k předběžným ukazatelům zlepšených výsledků v oblasti duševního zdraví dospívajících (kvalifik; QUAN - qual). Podle Konsolidovaného rámce pro výzkum implementace (CFIR) vyšetřovatelé prozkoumají roli intervenčních a kontextových faktorů ve výsledcích Cíle 1 dokončením rozhovorů s klíčovými informátory s náhodně vybranými zúčastněnými stranami rozdělenými podle skupiny zainteresovaných stran, školy a zkušební větve (n=42). ) 3 měsíce po zásahu. Integrace dat smíšených metod bude probíhat v tabulkách zobrazení spojů QUAN-qual vedle sebe. Jelikož je tento cíl průzkumný, nemá hypotézu k testování. Na základě předchozích výsledků a přehledu literatury však vyšetřovatelé diskutují v Cíli 2 v "Research Design & Methods" o očekávaných zjištěních.

Adaptace Tealeaf-A:

Tealeaf, implementovaný během školního roku, má šest složek. (1) Učitelé nejprve absolvují šest dní školení o komponentách 2-6, které poskytuje tým místních spolupracovníků vyšetřovatelů (DLRP) složený z psychiatrických sociálních pracovníků s 8letou zkušeností s Tealeaf. (2) Učitelé pak nominují studenty do péče na základě jejich úsudku, založeného na jejich každodenních interakcích se studenty. Tato metoda byla zvolena na základě přesnosti (jako v „Důkazech“) a aby se zabránilo screeningům 1:1, které mohou ostatním určit, kteří studenti potřebují podporu duševního zdraví. (3) Dále analyzují symptomy těchto studentů pomocí základních funkčních behaviorálních hodnocení. (4) Informováni analýzami chování pak vyvinou individualizovanou reakci pomocí plánu 4C (Cause, Change, Connect, and Cultivate). Plány chování (4C) jsou zvoleným rámcem péče (nikoli manuální péče), protože jsou v souladu s tím, jak učitelé individualizují výuku podle potřeb studentů. Cílem 4C je zlepšit duševní zdraví prostřednictvím a navíc k učení, zatímco typické plány chování se zaměřují pouze na lepší učení. Učitelé zlepšili učení, ale ne symptomy duševního zdraví, když individualizovali pedagogiku pomocí plánů chování; samotná individualizace nestačila. Ve 4C si učitelé vybírají transdiagnostické terapeutické techniky, které jim poskytují z nabídky Ed-MH možností založených na důkazech. Pro děti, aktuální cíl Tealeaf, Ed-MH přizpůsobuje opatření Cognitive Behavior Play Therapy (CBPT) pro poskytování ve třídě. CBPT, založená na kognitivní behaviorální terapii (CBT), je přístupná dětem mladším 10 let pomocí terapie mluvením i hrou. Terapie hrou pro děti a CBT pro mládež starší 10 let opakovaně zlepšily symptomy. Techniky Ed-MH zahrnují řízení chování ve třídě, sezení 1:1 a úpravu procesů přenosu znalostí. (5) Učitelé, kteří pracují s pečovateli, jak uznají za vhodné, jak to dělají profesionální lékaři, podporují používání 4C doma. (6) Učitelé poskytují Ed-MH v průběhu školního roku s dohledem každé dva týdny a řídí se iterativními 4C podle toho, jak se potřeby studentů vyvíjejí.

Vyšetřovatelé upravili Tealeaf tak, aby řešil potřeby dospívajících (Tealeaf-A) v roce 2022 s podporou ceny DDCF FRCS. Adaptace na lépe zaměřené dospívající zahrnují: (1) změnu technik Ed-MH z CBPT na CBT (tj. abstraktní kognitivní koncepty spíše než herní přístupy); (2) úprava struktury Tealeaf, protože studenti mají různé učitele pro různé předměty (kde 1 učitel bude vést a koordinovat s ostatními učiteli); (3) nově kompenzovat učitele díky této dodatečné koordinaci a péči o více studentů, protože každý učitel vidí více studentů jako učitele předmětů; a (4) posílení důvěrnosti. Úpravy týkající se důvěrnosti zahrnovaly: (4a) zaměření technik Ed-MH na změny domácích úkolů spíše než na práci ve třídě, aby se zabránilo další pozornosti ve třídě; (4b) omezení toho, co je sdíleno s pečovateli, na bezpečnostní informace; a (4c) mít ve školách diskrétní prostory pro setkávání 1:1.

Mechanismus působení Tealeaf a Ed-MH na zlepšení symptomů duševního zdraví spočívá v tom, že učitelé vedou dospívající, aby důsledně procvičovali dovednosti zvládání a regulaci emocí po dlouhou dobu (školní den) a v reálném čase (ve chvílích obav). Stejně jako poradci i učitelé Tealeaf pomáhají studentům získat vhled a získat dovednosti zvládání. Učitelé však posouvají terapeutické aktivity dále tím, že dohlížejí na adolescenty při procvičování dovedností zvládání, posilují pozitivní chování a podporují je ve chvílích boje, to vše v reálném čase. V ideálním případě by učitelé pracovali se studenty pod vedením terapeuta, ale zde sami určují, jak terapeuticky reagovat na potřeby studenta v oblasti duševního zdraví, protože terapeuti jsou vzácní. Učitelé navíc jako vzor již hrají klíčovou roli v sociálním, emocionálním a akademickém rozvoji studentů a komunikují s nimi individuálně ve chvílích zájmu. Ed-MH umožňuje učitelům poskytovat terapii ve společných okamžicích v reálném čase. Profesionální i laičtí poradci mohou místo toho jen zpovzdálí reflektovat okamžiky, které je student ochoten sdílet v kanceláři.

Druhým mechanismem působení je, že učitelé poskytují péči, která se může zaměřit na vzdělávací symptomy duševního zdraví, jak je vidět v Indii. V příkladu Ed-MH v „Pozadí“ měl student špatné školní úkoly kvůli úzkosti. Jeho učitel se může zaměřit na jeho špatnou školní práci (vzdělávací symptom jeho duševního zdraví) a úzkost tím, že zlepší kvalitu školní práce (výchovný zásah) tím, že bude budovat jeho schopnost plnit úkoly postupně, tj. expoziční terapie (terapeutická technika založená na důkazech). Po péči se oba příznaky zlepšily.

Důkazy o intervencích: Výsledky z pilotních testů Tealeaf z let 2018 a 2019 ukazují, že poskytování péče o duševní zdraví u dětí lze přesunout na učitele. (1) Učitelé (n=19) nominovali studenty (n=36) se střední přesností, 72% senzitivitou a 62% specifičností, v souladu s identifikací laickými poradci v zemích s nízkými nebo středními příjmy a učiteli v HIC ( země s vysokými příjmy). (2) Učitelé (n=19) poskytovali péči věrně, v průměru na 60 % nebo vyšší věrnosti protokolu, podobně jako odborníci na duševní zdraví věrně novým terapiím. (3) Učitelé (n=19) považovali za proveditelné poskytovat terapii, pokud je integrována do jejich pracovního postupu (Ed-MH), přičemž uváděli výběr terapeutických technik a schopnost začlenit je do výuky.(4). Učitelé, rodiny a studenti považovali za přijatelné, aby učitelé poskytovali péči o duševní zdraví. Učitelé uvedli flexibilní poskytování péče, rodiny dopad a studenti uvedli, že s nimi bylo zacházeno dobře. (5) Příznaky duševního zdraví dětí se zlepšily poté, co dostaly Ed-MH od jejich učitelů, což je časný signál dopadu. Symptomy se v roce 2018 v průměru zlepšily z klinických na neurotypické, tj. ze 77. na 60. percentil výchozí hodnoty do koncové linie na měření zlatého standardu (n=36) a z 84. na 68. percentil v roce 2019 (n=26). Zatímco podporované děti v roce 2019 měly úrovně neurotypických příznaků na konečné linii, děti, které dostávaly zvýšenou obvyklou péči (n=188), zůstaly na klinické úrovni (81. percentil). Tato zjištění podporují učitele v poskytování indikované péče o duševní zdraví dětí s posunutými úkoly, která je transdiagnostická a integrovaná do jejich práce. Tato struktura je podobná propagaci a prevenci adolescentů poskytovanou učiteli, která zlepšila výsledky duševního zdraví. Dalším logickým krokem je tedy otestovat, jak učitelé poskytují indikovanou péči o adolescenty strukturovanou podobně jako (1) prevence a propagace dospívajících a (2) indikovaná péče o děti.

Odůvodnění vyšetřovatelů pro pilotní testování Tealeaf-A je založeno na slibných výsledcích Tealeaf, protože existuje naléhavá potřeba identifikovat a poskytnout na důkazech založené intervence v oblasti duševního zdraví dospívajících, aby se vyřešila mezera v péči o duševní zdraví dospívajících, která se během pandemie COVID zhoršila v krizi. . Přizpůsobení Tealeaf dospívajícím a jeho testování by se v ideálním případě uskutečnilo po dokončení hybridního testu účinnosti a implementace Tealeaf pro děti (probíhá ve 2. ze 4). Je třeba poznamenat, že Tealeaf přeskočil účinnost (laboratorní nastavení) na testování účinnosti (skutečný svět), protože literatura podporuje přeskakování testování účinnosti péče o duševní zdraví s posunutými úkoly. Přesouvání úkolů zlepšuje výsledky duševního zdraví v laboratorních podmínkách a nyní se doporučuje testovat ho ve specifických formách (např. učitelské práce) pro konkrétní kontexty, aby bylo možné studovat jeho účinky v praxi v reálném světě. Vysoké riziko špatného přístupu k péči, jako je postižení, velké populaci dospívajících ospravedlňuje zrychlené testování Tealeaf na základě jeho příslibu. Nedávná vědecká literatura o implementaci rovněž podporuje paralelní zkoušky stejného zásahu, aby se urychlilo převedení výzkumu do praxe, protože důkazům trvá v průměru 17 let, než se dostanou do klinické praxe. S podporou literatury bylo vytvoření Tealeaf-A se slibnými výsledky podpořeno oceněním DDCF FRCS, což dále dokládá zrychlené hledání Tealeaf-A. Také péče Tealeaf-A by v ideálním případě zahrnovala učitele a vrstevníky. Kvůli omezeným zdrojům a upřednostňování před doplňkovou péčí byla upřednostněna adaptace Tealeaf-A vedená učitelem. Čeká se na udělení grantu na vývoj peer komponenty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

školy:

  • LCP (Low-Cost Private) střední školy
  • Zapsané rodiny s příjmem < 10 $ denně
  • Nachází se ve větším Darjeelingu
  • Ředitel musí být také způsobilý k účasti

Ředitelé:

  • >18 let
  • Zaměstnán na zapsané škole
  • Není podezřelý ani odsouzen za týrání dětí

učitelé:

  • >18 let
  • Zaměstnán na zapsané škole
  • Není podezřelý ani odsouzen za týrání dětí

studenti:

  • Věk 13 - 17 let
  • Student zapsaného učitele
  • Hraniční nebo klinický celkový problém nebo skóre subškály YSR (Youth Self-Report) a TRF (Formulář zprávy pro učitele)
  • Každý student má svého vedoucího učitele (2/učitel), do kterého jsou zapojeni i další učitelé

Strážci

  • >18 let
  • Opatrovník zapsaného studenta
  • Není podezřelý ani odsouzen za týrání dětí

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria vyloučení budou stanovena tak, že každý účastník nesplňuje kritéria pro zařazení stanovená pro jeho skupinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tealeaf - Dospívající
Rameno Tealeaf-A bude mít tři randomizované školy. Učitelé v rameni Tealeaf-A absolvují šest dní školení a poté každé 2 týdny dohled, aby poskytovali péči.
Vyšetřovatelé otestují Tealeaf (Učitelé vedoucí frontové linie - Mansik Swastha [Mental Health v Nepálštině]) jako přizpůsobený pro dospívající. Tealeaf je intervence měnící úkoly, ve které učitelé poskytují transdiagnostickou péči o duševní zdraví. Tealeaf, vytvořený v Darjeelingu, se zaměřuje na školení a dohled nad učiteli, aby dětem (ve věku 5-12 let) poskytovali „vzdělávání jako terapii duševního zdraví“ (Ed-MH). Ed-MH je nová terapeutická modalita s přesouváním úkolů, která minimalizuje čas, který učitelé potřebují k poskytování péče, tím, že ji začlení do své práce. V Ed-MH používají učitelé terapeutické techniky založené na důkazech přizpůsobené pro použití ve svých stávajících interakcích se studenty v nouzi (např. při výuce) a zefektivněné pro péči o jakoukoli diagnózu („transdiagnostické“). Adaptace Tealeaf-A (včetně Ed-MH) je podporována Charitativní nadací Doris Duke (DDCF), Fondem pro udržení klinických vědců (FRCS), Cenou Caregivers at Carolina COVID.
Ostatní jména:
  • Tealeaf-A
Aktivní komparátor: Rozšířená obvyklá péče (EUC)
Oddíl EUC bude mít tři randomizované školy a bude použit jako etický komparátor pro rameno Tealeaf-A. Učitelé dostanou dva dny školení, všechny materiály a žádný dohled.
Enhanced Usual Care (EUC) je méně intenzivní verze intervence Tealeaf. Balíček služeb EUC byl navržen tak, aby představoval nejintenzivnější formu péče, kterou by bylo možné v dohledné budoucnosti považovat za životaschopnou v podmínkách studie, aniž by došlo k výraznému zvýšení investic do zdrojů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet výpadků (zásah)
Časové okno: 9. měsíc akademického roku 1 a 2
Standardy dropout byly stanoveny tak, aby indikovaly pozitivní retenci v rameni podle předchozích studií výzkumníků a CRCT seskupených ve školách a mezi rameny podle RCT terapie duševního zdraví. Data budou analyzována v 9. měsíci akademického roku 1 a 2 (přičemž měsíc 0 je začátek tréninku) s průměrem ve srovnání s 10% standardem předčasného ukončení v rámci paže.
9. měsíc akademického roku 1 a 2
Skóre adopční škály šíření a implementace aplikovaného výzkumu duševního zdraví (Adopce)
Časové okno: Měsíc 0, měsíc 9 akademického roku 1 a 2

Každý student, opatrovník, učitel a ředitel vyplní škálu Aplikovaného výzkumu duševního zdraví (AMHR) Disemination and Implementation (D&I) Adoption scale. V jiných zemích s nízkými a středními příjmy měly tyto škály odpovídající vnitřní konzistence (0,61 až 0,95). Budou přeloženy do nepálštiny, zpětně přeloženy a zkontrolovány spolupracovníkem na studii. Každá stupnice má 13-20 položek. Každá položka je hodnocena od 0 („vůbec ne“) do 3 („hodně“) nebo „nevím/nepoužije se“; průměrné skóre 2 nebo více na stupnici je pozitivní výsledek.

Údaje budou shromažďovány v měsíci 0 (po školení, předpéči) a/nebo počínaje 9. měsícem (po skončení) akademického roku 1 a 2

Měsíc 0, měsíc 9 akademického roku 1 a 2
Skóre adopční škály šíření a implementace aplikovaného výzkumu duševního zdraví (Implementace)
Časové okno: 9. měsíc akademického roku 1 a 2
(3A) Věrnost: Kontrolní seznamy pozorování pocházejí ze studie věrnosti z roku 2018. Prahová hodnota byla stanovena v rámci ramene podle studie z roku 2018 a mezi rameny podle RCT věrnosti péče o duševní zdraví. Data budou shromažďována v 9. měsíci, kdy se očekává, že učitelé budou mít optimální věrnost napříč zbraněmi. (3B) Proveditelnost a přijatelnost: Specifika AMHR, načasování sběru dat a analýzy 3A a 3B jsou pro „přijetí“.
9. měsíc akademického roku 1 a 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve formuláři zprávy učitele a vlastní zpráva mládeže (účinnost)
Časové okno: Měsíc 0 až měsíc 21 vzhledem k akademickým rokům 1 a 2
Pro odhad velikosti efektů pro všechna skóre TRF (Formulář učitelské zprávy) a YSR (Youth Self-Report) před odesláním v rámci paže a mezi pažemi vyšetřovatelé vypočítají Cohenovo d. TRF měří problémové chování, které mohou děti ve škole vykazovat. To se děje prostřednictvím otázek o studijních výsledcích dítěte, otázek srovnávajících dítě s jeho vrstevníky a 112 položkové škály s možnostmi odpovědí od 0 („není pravda“) do 2 („velmi pravdivé nebo často pravdivé“). YSR je škála se 112 položkami, která měří "problémové chování" s možnostmi odpovědi od 0 ("není pravda") do 3 ("velmi pravdivá nebo často pravdivá"). Vyšetřovatelé budou porovnávat skóre ve stejných časových bodech pomocí víceúrovňových, víceproměnných zobecněných lineárních regresních modelů (až 2 úrovně [učitel, škola]), aby (1) zohlednily vnořený sběr dat (např. 1 učitel ohodnotil více studentů) a (2 ) kontrola pohlaví/pohlaví, další relevantní demografické údaje (např. příjem) a potenciální zmatky (např. ambulantní péče).
Měsíc 0 až měsíc 21 vzhledem k akademickým rokům 1 a 2
Údržba (formulář zprávy učitele a vlastní zpráva mládeže)
Časové okno: 9., 12., 15. a 21. měsíc akademického roku 2
U údržby budou vyšetřovatelé porovnávat skóre TRF a YSR v 9. měsíci minus skóre 12., 15. a 21. měsíce akademického roku 2 pomocí víceúrovňových, vícerozměrných zobecněných lineárních regresních modelů (viz „Účinnost“).
9., 12., 15. a 21. měsíc akademického roku 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1838

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jednotlivá jednotlivá data, která podporují výsledky, budou sdílena počínaje 9 až 36 měsíci po zveřejnění za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použít data, má souhlas od institucionální kontrolní komise (IRB), nezávislé etické komise (IEC) nebo výzkumné etické rady (REB). ), podle potřeby, a uzavře smlouvu o používání/sdílení dat s UNC.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po ukončení studie, aby výzkumníci mohli analyzovat data a předložit je ke vzájemnému hodnocení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou uložena v UNC Dataverse institutu UNC Odum, což je služba úložiště dat pro výzkumnou komunitu University of North Carolina v Chapel Hill (UNC) a její partnery.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit