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Les enseignants en première ligne – Adolescent (TeaLeaf-A)

16 décembre 2025 mis à jour par: University of North Carolina, Chapel Hill

En Inde, des enseignants dispensent des soins de santé mentale à tâches décalées aux adolescents

Objectif : Le but de cette recherche est de tester un système novateur, alternatif et potentiellement durable de soins de santé mentale pour adolescents dispensés par des enseignants et répartis dans les tâches.

Participants : Les directeurs de 60 écoles secondaires privées rurales à faible coût de Darjeeling Himalaya seront invités à participer en tant qu'école et individu. Les enseignants seront contactés individuellement. Deux étudiants par enseignant qui répondent aux critères d'inclusion seront choisis au hasard pour l'inscription.

Procédures : Il s'agit d'un CRCT à méthodes mixtes guidé par RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), regroupé dans les écoles, du programme Reach, Adoption & Implementation de Tealeaf-A (résultats principaux, basé sur la mise en œuvre), ainsi que évaluer les indicateurs préliminaires d'efficacité et de maintien (résultats secondaires, basés sur la clinique).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif primordial de cette proposition est de répondre à la crise de la santé mentale des jeunes en augmentant l'accès à des soins de santé mentale pour adolescents alternatifs et durables de haute qualité. L'objectif global de cette proposition est de tester un système novateur, alternatif et potentiellement durable de soins de santé mentale pour adolescents dispensés par des enseignants et délégués aux tâches. À Darjeeling, en Inde, les enquêteurs testeront Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Santé mentale en népalais]) tel qu'adapté aux adolescents (Tealeaf-Adolescent ; « Tealeaf-A »). Créée à Darjeeling, Tealeaf se concentre sur la formation et la supervision d'enseignants d'école primaire pour dispenser « une éducation comme thérapie de santé mentale » (Ed-MH) aux enfants (âgés de 5 à 12 ans). Ed-MH est la nouvelle modalité thérapeutique de répartition des tâches des enquêteurs qui minimise le temps dont les enseignants ont besoin pour prodiguer des soins en les intégrant à leur travail.8 Dans Ed-MH, les enseignants utilisent des techniques thérapeutiques fondées sur des preuves, adaptées pour être utilisées dans leurs interactions existantes avec les élèves dans le besoin (par exemple, pendant l'enseignement) et rationalisées pour les soins pour tout diagnostic (« transdiagnostique »). L'adaptation de Tealeaf-A (y compris Ed-MH) est soutenue par la Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical

Prix ​​​​des scientifiques (FRCS), soignants de Caroline COVID (Corona Virus Disease). Les hypothèses centrales des enquêteurs sont que les enseignants peuvent dispenser Tealeaf-A (soins de santé mentale décalés et intégrés à leur travail) avec fidélité, les parties prenantes (enseignants, adolescents, parents, directeurs) trouveront Tealeaf-A acceptable et réalisable, et les adolescents dans Tealeaf-A présentera des indicateurs préliminaires d'amélioration des symptômes de santé mentale par rapport à un comparateur. Le raisonnement des enquêteurs découle de deux essais menés à Darjeeling où les symptômes de santé mentale des enfants de Tealeaf se sont améliorés de cliniques à neurotypiques. Les enquêteurs proposent une étude séquentielle explicative à méthodes mixtes, collectant des données quantitatives (QUAN) puis qualitatives (qual) pour expliquer QUAN (QUAN-qual). Les objectifs spécifiques des enquêteurs sont :

  1. Déterminer si les enseignants peuvent dispenser Tealeaf-A avec fidélité, avec une acceptabilité et une faisabilité positives pour les parties prenantes, et conduisant à des indicateurs préliminaires d'amélioration des résultats en matière de santé mentale des adolescents (QUAN). Guidés par le cadre RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance), les enquêteurs émettent l'hypothèse qu'un essai contrôlé randomisé en grappes pilote (CRCT) de Tealeaf-A regroupé au niveau de l'école (n = 6 écoles, 72 enseignants, 144 étudiants) montrera que :

    • Hypothèse 1a (H1a) : les enseignants peuvent dispenser Tealeaf-A avec fidélité et avec une faisabilité et une acceptabilité positives pour les parties prenantes (portée, adoption, mise en œuvre ; résultats principaux), et
    • Hypothèse 1b (H1b) : les adolescents de Tealeaf-A auront des indicateurs préliminaires d'amélioration des symptômes de santé mentale des élèves par rapport à un comparateur (efficacité, entretien ; résultats secondaires).
  2. Explorer dans quelles circonstances les enseignants peuvent dispenser Tealeaf-A avec fidélité, avec une acceptabilité et une faisabilité positives pour les parties prenantes, et cela conduit à des indicateurs préliminaires d'amélioration des résultats en matière de santé mentale des adolescents (qual ; QUAN - qual). Guidés par le cadre consolidé pour la recherche sur la mise en œuvre (CFIR), les enquêteurs exploreront le rôle de l'intervention et des facteurs contextuels dans les résultats de l'objectif 1 en réalisant des entretiens avec des informateurs clés avec des parties prenantes sélectionnées au hasard stratifiées par groupe de parties prenantes, école et bras d'essai (n = 42 ) 3 mois après l'intervention. L'intégration des données selon des méthodes mixtes se fera dans des tableaux d'affichage conjoints QUAN-qual côte à côte. Cet objectif étant exploratoire, il n’a pas d’hypothèse à tester. Cependant, sur la base des résultats précédents et de l'examen de la littérature, les enquêteurs discutent dans l'objectif 2 de « Conception et méthodes de recherche » des résultats attendus.

Adaptation Tealeaf-A :

Mis en œuvre sur une année scolaire, Tealeaf comporte six composants. (1) Les enseignants suivent d'abord six jours de formation sur les composants 2 à 6, dispensés par l'équipe de collaborateurs locaux des enquêteurs (DLRP) de travailleurs sociaux psychiatriques avec 8 ans d'expérience avec Tealeaf. (2) Les enseignants désignent ensuite les élèves en fonction de leur jugement, fondé sur leurs interactions quotidiennes avec les élèves. Cette méthode a été choisie en fonction de son exactitude (comme dans « Preuves ») et pour éviter les examens 1:1 qui pourraient identifier aux autres les étudiants qui ont besoin d'un soutien en matière de santé mentale. (3) Ils analysent ensuite les symptômes de ces élèves avec des évaluations comportementales fonctionnelles de base. (4) Informés par des analyses comportementales, ils développent ensuite une réponse individualisée en utilisant le plan 4C (Cause, Change, Connect et Cultivate). Les plans comportementaux (4C) constituent le cadre de soins choisi (et non les soins manuels) car ils s'alignent sur la manière dont les enseignants individualisent l'enseignement en fonction des besoins des élèves. L’objectif des 4C est d’améliorer la santé mentale par et en plus de l’apprentissage, alors que les plans comportementaux typiques visent uniquement un meilleur apprentissage. Les enseignants ont amélioré leur apprentissage, mais pas leurs symptômes de santé mentale, lorsqu'ils individualisent la pédagogie à l'aide de plans comportementaux ; l'individualisation seule ne suffit pas. Dans les 4C, les enseignants choisissent les techniques thérapeutiques transdiagnostiques à proposer parmi un menu Ed-MH d'options fondées sur des preuves. Pour les enfants, cible actuelle de Tealeaf, Ed-MH adapte les mesures de thérapie cognitivo-comportementale par le jeu (CBPT) pour les dispenser en classe. Basée sur la thérapie cognitivo-comportementale (TCC), la CBPT est accessible aux enfants de moins de 10 ans en utilisant à la fois la thérapie par la parole et la thérapie par le jeu. La thérapie par le jeu pour les enfants et la TCC pour les jeunes de plus de 10 ans ont amélioré les symptômes à plusieurs reprises. Les techniques Ed-MH incluent la gestion des comportements en classe, des séances 1:1 et l'ajustement des processus de transfert de connaissances. (5) En travaillant avec les soignants comme bon leur semble, comme le font les cliniciens professionnels, les enseignants encouragent l’utilisation des 4C à la maison. (6) Les enseignants dispensent l'Ed-MH sur une année scolaire, avec une supervision toutes les deux semaines et guidés par les 4C itératifs à mesure que les besoins des élèves évoluent.

Les enquêteurs ont adapté Tealeaf pour répondre aux besoins des adolescents (Tealeaf-A) en 2022 avec le soutien d'un prix DDCF FRCS. Les adaptations pour mieux cibler les adolescents comprennent : (1) le changement des techniques d'Ed-MH du CBPT au CBT (c'est-à-dire des concepts cognitifs abstraits plutôt que des approches ludiques) ; (2) modifier la structure de Tealeaf car les étudiants ont différents enseignants pour différentes matières (où 1 enseignant dirigera et coordonnera avec les autres enseignants) ; (3) une nouvelle rémunération des enseignants compte tenu de cette coordination supplémentaire et de la prise en charge d'un plus grand nombre d'élèves puisque chaque enseignant considère davantage d'élèves comme des enseignants de matières ; et (4) améliorer la confidentialité. Les adaptations en matière de confidentialité comprenaient : (4a) concentrer les techniques d'Ed-MH sur les changements de devoirs plutôt que sur le travail en classe pour éviter une attention supplémentaire en classe ; (4b) limiter ce qui est partagé avec les soignants aux informations de sécurité ; et (4c) avoir des espaces discrets dans les écoles pour se rencontrer 1:1.

Le mécanisme d'action de Tealeaf et Ed-MH pour améliorer les symptômes de santé mentale consiste à ce que les enseignants guident les adolescents à pratiquer systématiquement leurs capacités d'adaptation et leur régulation des émotions pendant de longues périodes (une journée d'école) et en temps réel (dans les moments d'inquiétude). À l'instar des conseillers, les enseignants Tealeaf aident les élèves à mieux comprendre et à acquérir des capacités d'adaptation. Cependant, les enseignants poussent les activités thérapeutiques plus loin en surveillant les adolescents dans la pratique de leurs capacités d'adaptation, en renforçant leur comportement positif et en les soutenant dans les moments difficiles, le tout en temps réel. C'est idéalement ainsi que les enseignants travailleraient avec les élèves sous la direction d'un thérapeute, mais ici, ils déterminent eux-mêmes comment répondre thérapeutiquement aux besoins de santé mentale d'un élève, car les thérapeutes sont rares. De plus, en tant que modèles, les enseignants jouent déjà un rôle clé dans le développement social, émotionnel et académique des élèves et interagissent avec eux individuellement dans les moments de préoccupation. Ed-MH permet aux enseignants de dispenser une thérapie dans des moments partagés, en temps réel. Les conseillers professionnels et non professionnels, en revanche, ne peuvent réfléchir que de loin sur les moments que l'étudiant est prêt à partager au bureau.

Un deuxième mécanisme d'action consiste à ce que les enseignants dispensent des soins qui peuvent cibler les symptômes éducatifs de la santé mentale, comme on l'a vu en Inde. Dans l'exemple Ed-MH dans « Contexte », l'élève avait de mauvais résultats scolaires en raison de l'anxiété. Son enseignant peut cibler son mauvais travail scolaire (le symptôme éducatif de sa santé mentale) et son anxiété en améliorant la qualité de son travail scolaire (une intervention éducative) en renforçant sa capacité à terminer ses devoirs progressivement, c'est-à-dire en utilisant une thérapie d'exposition (une technique thérapeutique fondée sur des données probantes). Après les soins, les deux symptômes se sont améliorés.

Preuves d'intervention : les résultats des essais pilotes Tealeaf de 2018 et 2019 montrent que la prestation de soins de santé mentale aux enfants peut être transférée aux enseignants. (1) Les enseignants (n = 19) ont désigné des étudiants (n = 36) avec une précision modérée, une sensibilité de 72 % et une spécificité de 62 %, alignés sur l'identification par des conseillers non professionnels dans les PRFI (pays à revenu faible ou intermédiaire) et les enseignants des HIC ( Pays à revenu élevé). (2) Les enseignants (n = 19) ont dispensé des soins avec fidélité, en moyenne avec une fidélité au protocole égale ou supérieure à 60 %, similaire à la fidélité des professionnels de la santé mentale aux nouvelles thérapies. (3) Les enseignants (n = 19) ont trouvé qu'il était possible de dispenser une thérapie lorsqu'elle était intégrée à leur flux de travail (Ed-MH), citant le choix des techniques thérapeutiques et la capacité de les intégrer dans l'enseignement. (4) Les enseignants, les familles et les élèves ont jugé acceptable que les enseignants dispensent des soins de santé mentale. Les enseignants ont cité la prestation flexible des soins, les familles ont cité l'impact et les élèves ont cité le fait d'être bien traités. (5) Les symptômes de santé mentale des enfants se sont améliorés après avoir reçu l'Ed-MH de leurs enseignants, un signe précoce d'impact. Les symptômes se sont améliorés en moyenne de cliniques à neurotypiques, c'est-à-dire du 77e au 60e percentile de base jusqu'à la ligne finale d'une mesure de référence en 2018 (n = 36) et du 84e au 68e percentile en 2019 (n = 26). Alors que les enfants bénéficiant d’un soutien en 2019 présentaient des niveaux de symptômes neurotypiques en fin de traitement, les enfants recevant des soins habituels améliorés (n = 188) sont restés aux niveaux cliniques (81e percentile). Ces résultats soutiennent la prestation par les enseignants de soins de santé mentale pour enfants, délégués aux tâches, indiqués, transdiagnostiques et intégrés dans leur travail. Cette structure est similaire à la promotion et à la prévention des adolescents dispensées par les enseignants, qui ont amélioré les résultats en matière de santé mentale. Ainsi, une prochaine étape logique consiste à tester la prestation par les enseignants des soins indiqués pour les adolescents, structurés de manière similaire à (1) la prévention et la promotion des adolescents et (2) les soins indiqués aux enfants.

La justification des chercheurs pour le test pilote de Tealeaf-A est basée sur les résultats prometteurs de Tealeaf, car il existe un besoin urgent d'identifier et de mettre en œuvre des interventions de santé mentale des adolescents fondées sur des données probantes pour remédier à l'écart en matière de soins de santé mentale des adolescents qui s'est aggravé en une crise pendant la pandémie de COVID. . L'adaptation de Tealeaf aux adolescents et ses tests auraient lieu idéalement après avoir terminé l'essai hybride d'efficacité et de mise en œuvre de type 1 des enquêteurs de Tealeaf pour les enfants (en cours, au cours de l'année 2 sur 4). Il convient de noter que Tealeaf a ignoré les tests d'efficacité (environnement de laboratoire) au profit des tests d'efficacité (monde réel), car la littérature soutient l'omission des tests d'efficacité des soins de santé mentale décentralisés. Le transfert de tâches améliore les résultats en matière de santé mentale dans des environnements de type laboratoire et il est désormais recommandé de le tester sous des formes spécifiques (par exemple, prestation par un enseignant) pour des contextes spécifiques afin d'étudier ses effets dans la pratique du monde réel. Le risque élevé d'un mauvais accès aux soins, comme le handicap, pour une large population d'adolescents justifie les tests accélérés de Tealeaf sur la base de sa promesse. En outre, la littérature scientifique récente sur la mise en œuvre soutient des essais parallèles de la même intervention pour accélérer la mise en pratique de la recherche, car les preuves mettent en moyenne 17 ans pour atteindre la pratique clinique. Soutenue par la littérature, la création de Tealeaf-A étant donné ses résultats prometteurs a ensuite été soutenue par un prix DDCF FRCS, confirmant ainsi la poursuite accélérée de Tealeaf-A. En outre, la prestation de soins Tealeaf-A inclurait idéalement les enseignants et les pairs. En raison des ressources limitées et de la priorité accordée aux soins complémentaires, une adaptation Tealeaf-A dirigée par un enseignant a été privilégiée. Une subvention est en attente pour développer une composante pairs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

216

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, Inde, 734101
        • Recrutement
        • Darjeeling Ladenla Road Prerna
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Écoles:

  • Lycées LCP (Privés à Faible Coût)
  • Familles inscrites gagnant <10 $ par jour
  • Situé dans le grand Darjeeling
  • Le directeur doit également être éligible pour participer

Principes :

  • >18 ans
  • Employé dans une école inscrite
  • Non soupçonné ou reconnu coupable de maltraitance envers un enfant

Enseignants:

  • >18 ans
  • Employé dans une école inscrite
  • Non soupçonné ou reconnu coupable de maltraitance envers un enfant

Étudiants:

  • Âge 13 - 17 ans
  • Élève d'un enseignant inscrit
  • Score limite ou clinique du problème total ou de la sous-échelle YSR (Youth Self-Report) et TRF (Teacher's Report Form)
  • Chaque élève a un enseignant principal (2/enseignant), avec leurs autres enseignants également impliqués

Gardiens

  • >18 ans
  • Tuteur de l'étudiant inscrit
  • Non soupçonné ou reconnu coupable de maltraitance envers un enfant

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion seront définis car chaque participant ne répond pas aux critères d'inclusion définis pour son groupe.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Feuille de Thé - Adolescent
Le bras Tealeaf-A aura trois écoles randomisées. Les enseignants du bras Tealeaf-A recevront six jours de formation puis une supervision toutes les 2 semaines pour prodiguer des soins.
Les enquêteurs testeront Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Santé mentale en népalais]) tel qu'adapté aux adolescents. Tealeaf est une intervention de transfert de tâches dans laquelle les enseignants dispensent des soins de santé mentale transdiagnostiques. Créée à Darjeeling, Tealeaf se concentre sur la formation et la supervision d'enseignants pour dispenser « une éducation en tant que thérapie de santé mentale » (Ed-MH) aux enfants (âgés de 5 à 12 ans). Ed-MH est la nouvelle modalité thérapeutique de transfert de tâches des enquêteurs qui minimise le temps dont les enseignants ont besoin pour prodiguer des soins en les intégrant à leur travail. Dans Ed-MH, les enseignants utilisent des techniques thérapeutiques fondées sur des preuves, adaptées pour être utilisées dans leurs interactions existantes avec les élèves dans le besoin (par exemple, pendant l'enseignement) et rationalisées pour les soins pour tout diagnostic (« transdiagnostique »). L'adaptation de Tealeaf-A (y compris Ed-MH) est soutenue par le prix Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical Scientists (FRCS), Caregivers at Carolina COVID.
Autres noms:
  • Feuille de thé-A
Comparateur actif: Soins habituels améliorés (EUC)
Le bras EUC aura trois écoles randomisées et sera utilisé comme comparateur éthique pour le bras Tealeaf-A. Les enseignants recevront deux jours de formation, tout le matériel et aucune supervision.
Enhanced Usual Care (EUC) est une version moins intensive de l'intervention Tealeaf. L'ensemble de services EUC a été conçu pour être la forme de soins la plus intensive qui pourrait être considérée comme viable dans le cadre de l'étude dans un avenir prévisible sans augmentation significative de l'investissement en ressources.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre moyen d'abandons (portée)
Délai: Mois 9 des années académiques 1 et 2
Les normes d'abandon ont été définies pour indiquer une rétention positive dans le bras selon les essais précédents des enquêteurs et les CRCT regroupés dans les écoles et entre les bras par ECR sur la thérapie de santé mentale. Les données seront analysées au mois 9 des années académiques 1 et 2 (le mois 0 étant le début de la formation) avec des moyennes comparées à la norme d'abandon de 10 % dans le bras.
Mois 9 des années académiques 1 et 2
Résultats de l’échelle d’adoption et de diffusion de la recherche appliquée en santé mentale (Adoption)
Délai: Mois 0, Mois 9 des années académiques 1 et 2

Chaque élève, tuteur, enseignant et directeur remplira l'échelle d'adoption de la recherche appliquée en santé mentale (AMHR) et de sa mise en œuvre (D&I). Dans d’autres PRFI, ces échelles présentaient des cohérences internes adéquates (0,61 à 0,95). Ils seront traduits en népalais, rétrotraduits et révisés par un collaborateur d'étude. Chaque échelle comporte 13 à 20 éléments. Chaque élément est noté de 0 (« pas du tout ») à 3 (« beaucoup ») ou « ne sait pas/sans objet » ; un score moyen de 2 ou plus par échelle est un résultat positif.

Les données seront collectées au mois 0 (post-formation, pré-soins) et/ou à partir du mois 9 (post) des années académiques 1 et 2.

Mois 0, Mois 9 des années académiques 1 et 2
Résultats de l’échelle de diffusion et d’adoption de la recherche appliquée en santé mentale (mise en œuvre)
Délai: Mois 9 des années académiques 1 et 2
(3A) Fidélité : les listes de contrôle d'observation proviennent d'une étude de fidélité de 2018. Le seuil a été fixé au sein du bras selon l’étude de 2018 et entre les bras par ECR sur la fidélité aux soins de santé mentale. Les données seront collectées au mois 9, lorsque les enseignants devraient avoir une fidélité optimale dans tous les bras. (3B) Faisabilité et acceptabilité : les spécificités de la AMHR, le calendrier de collecte des données et les analyses 3A et 3B sont par « Adoption ».
Mois 9 des années académiques 1 et 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du formulaire de rapport de l'enseignant et de l'auto-évaluation des jeunes (efficacité)
Délai: Mois 0 jusqu'au mois 21 par rapport aux années académiques 1 et 2
Pour estimer l'ampleur de l'effet pour tous les scores TRF (Teacher's Report Form) et YSR (Youth Self-Report) pré-post dans le bras et entre les bras, les enquêteurs calculeront le d de Cohen. Le TRF mesure les comportements problématiques que les enfants peuvent présenter à l’école. Cela se fait au moyen de questions sur les résultats scolaires de l'enfant, de questions comparant l'enfant à ses pairs et d'une échelle de 112 éléments avec des options de réponse allant de 0 (« pas vrai ») à 2 (« très vrai ou souvent vrai »). Le YSR est une échelle de 112 éléments qui mesure les « comportements problématiques » avec des options de réponse allant de 0 (« pas vrai ») à 3 (« très vrai ou souvent vrai »). Les enquêteurs compareront les scores à ces mêmes moments à l'aide de modèles de régression linéaire généralisée multiniveaux et multivariés (jusqu'à 2 niveaux [enseignant, école]) pour (1) tenir compte de la collecte de données imbriquées (par exemple, 1 enseignant évaluant plusieurs élèves) et (2 ) contrôle du sexe/genre, d'autres données démographiques pertinentes (par exemple, le revenu) et des facteurs de confusion potentiels (par exemple, les soins ambulatoires).
Mois 0 jusqu'au mois 21 par rapport aux années académiques 1 et 2
Entretien (formulaire de rapport de l'enseignant et auto-évaluation des jeunes)
Délai: Mois 9, 12, 15 et 21 de la 2e année scolaire
Pour la maintenance, les enquêteurs compareront les scores TRF et YSR au mois 9 moins les scores aux mois 12, 15 et 21 de l'année scolaire 2 en utilisant des modèles de régression linéaire généralisée multiniveaux et multivariés (voir « Efficacité »).
Mois 9, 12, 15 et 21 de la 2e année scolaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 février 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 février 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 février 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

8 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23-1838

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles anonymisées qui étayent les résultats seront partagées dans les 9 à 36 mois suivant la publication, à condition que l'investigateur qui propose d'utiliser les données ait l'approbation d'un comité d'examen institutionnel (IRB), d'un comité d'éthique indépendant (CEI) ou d'un comité d'éthique de la recherche (CER). ), le cas échéant, et signe un accord d'utilisation/partage de données avec UNC.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la conclusion de l'essai pour permettre aux chercheurs d'analyser les données et de les soumettre à un examen par les pairs.

Critères d'accès au partage IPD

Les données seront déposées dans UNC Dataverse de l'UNC Odum Institute, un service de référentiel de données pour la communauté de recherche de l'Université de Caroline du Nord à Chapel Hill (UNC) et ses partenaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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