Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lærere i frontlinjen - Teenager (TeaLeaf-A)

16. december 2025 opdateret af: University of North Carolina, Chapel Hill

Lærere, der leverer opgaveskiftet mental sundhedspleje til unge i Indien

Formål: Formålet med denne forskning er at pilotteste et nyt, alternativt, potentielt bæredygtigt system af lærerleveret, opgaveskiftet ungdomspsykisk sundhedspleje.

Deltagere: Rektorer for 60 landlige, billige private gymnasier i Darjeeling Himalaya vil blive inviteret til at deltage som en skole og en enkeltperson. Lærerne vil blive kontaktet individuelt. To elever pr. lærer, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilfældigt udvalgt til tilmelding.

Procedurer: Dette er en RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) guidet, blandede metoder CRCT, grupperet på skoler, af Tealeaf-A's Reach, Adoption & Implementation (primære resultater, implementeringsbaseret), samt evaluering af foreløbige indikatorer for effektivitet og vedligeholdelse (sekundære resultater, klinisk baseret).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Det overordnede mål med dette forslag er at adressere unges mentale sundhedskrise ved at øge adgangen til alternative, bæredygtige unges mentale sundhedspleje af høj kvalitet. Det overordnede formål med dette forslag er at pilotteste et nyt, alternativt, potentielt bæredygtigt system af lærerleveret, opgaveskiftet ungdomspsykisk sundhedspleje. I Darjeeling, Indien, vil efterforskerne teste Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali]) som tilpasset teenagere (Tealeaf-Adolescent; "Tealeaf-A"). Tealeaf, der blev oprettet i Darjeeling, fokuserer på at træne og overvåge grundskolelærere for at levere "uddannelse som mental sundhedsterapi" (Ed-MH) til børn (5-12 år). Ed-MH er efterforskernes nye, opgaveskiftende terapimodalitet, der minimerer den tid, lærere har brug for til at levere omsorg ved at tilpasse den til deres arbejde.8 I Ed-MH bruger lærere evidensbaserede terapeutiske teknikker tilpasset til brug i deres eksisterende interaktioner med elever i behov (f.eks. mens de underviser) og strømlinet til pleje af enhver diagnose ("transdiagnostisk"). Tealeaf-A's tilpasning (inklusive Ed-MH) er støttet af en Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical

Scientists (FRCS), Caregivers at Carolina COVID (Corona Virus Disease) pris. Efterforskernes centrale hypoteser er, at lærere kan levere Tealeaf-A (opgaveskiftet mental sundhedspleje indpasset i deres arbejde) med troskab, interessenter (lærere, unge, forældre, rektorer) vil finde Tealeaf-A acceptabelt og gennemførligt, og unge i Tealeaf-A vil vise foreløbige indikatorer for forbedring af mentale helbredssymptomer versus en komparator. Efterforskernes begrundelse stammer fra to forsøg i Darjeeling, hvor mentale helbredssymptomer hos børn i Tealeaf blev forbedret fra kliniske til neurotypiske. Efterforskerne foreslår en forklarende sekventiel undersøgelse med blandede metoder, der indsamler kvantitative (QUAN) og derefter kvalitative data (qual) for at forklare QUAN (QUAN-qual). Efterforskernes specifikke mål er:

  1. For at afgøre, om lærere kan levere Tealeaf-A med trofasthed, med positiv accept og gennemførlighed for interessenter og fører til foreløbige indikatorer for forbedrede unges mentale sundhed (QUAN). Vejledt af RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation, Maintenance) rammen, antager efterforskerne, at et pilotklynge randomiseret kontrolleret forsøg (CRCT) af Tealeaf-A klynget på skoleniveau (n=6 skoler, 72 lærere, 144 studerende) vil vise, at:

    • Hypotese 1a (H1a): Lærere kan levere Tealeaf-A med troskab og positiv gennemførlighed og accept for interessenter (rækkevidde, vedtagelse, implementering; primære resultater) og
    • Hypotese 1b (H1b): Unge i Tealeaf-A vil have foreløbige indikatorer for forbedrede elevers mentale helbredssymptomer versus en komparator (Effektivitet, vedligeholdelse; sekundære resultater).
  2. At undersøge, under hvilke omstændigheder lærere kan levere Tealeaf-A med trofasthed, med positiv accept og gennemførlighed for interessenter, og det fører til foreløbige indikatorer for forbedrede unges mentale sundhedsresultater (qual; QUAN - qual). Vejledt af Consolidated Framework for Implementation Research (CFIR), vil efterforskerne undersøge betydningen af ​​intervention og kontekstuelle faktorer i mål 1-resultater ved at gennemføre nøgleinformantinterviews med tilfældigt udvalgte interessenter stratificeret efter interessentgruppe, skole og forsøgsarm (n=42 ) 3 måneder efter intervention. Dataintegration med blandede metoder vil forekomme i QUAN-kvalitets fælles displaytabeller side om side. Da dette mål er undersøgende, har det ikke en hypotese at teste. Baseret på tidligere resultater og gennemgang af litteraturen diskuterer efterforskerne dog i Mål 2 i "Research Design & Methods" de forventede resultater.

Tealeaf-A-tilpasning:

Implementeret over et skoleår har Tealeaf seks komponenter. (1) Lærere gennemfører først seks dages træning på komponenter 2-6, leveret af efterforskernes lokale samarbejdspartners team (DLRP) af psykiatriske socialarbejdere med 8 års erfaring med Tealeaf. (2) Lærere nominerer derefter elever til omsorg baseret på deres dømmekraft, baseret på deres daglige interaktion med eleverne. Denne metode blev valgt ud fra nøjagtighed (som i "Bevis") og for at undgå 1:1 screeninger, der kan identificere over for andre, hvilke elever der har brug for mental sundhedsstøtte. (3) De analyserer derefter disse elevers symptomer med grundlæggende funktionelle adfærdsvurderinger. (4) Informeret af adfærdsanalyser udvikler de derefter et individualiseret svar ved hjælp af 4Cs-planen (Cause, Change, Connect og Cultivate). Adfærdsplaner (4C'er) er den valgte plejeramme (ikke manuel pleje), da de stemmer overens med, hvordan lærere individualiserer undervisningen til elevernes behov. Målet med 4C'erne er at forbedre mental sundhed gennem og ud over læring, hvorimod typiske adfærdsplaner udelukkende retter sig mod forbedret læring. Lærere har forbedret læring, men ikke psykiske symptomer, når de individualiserer pædagogik ved hjælp af adfærdsplaner; Individualisering alene var ikke tilstrækkelig. I 4C'erne vælger lærere transdiagnostiske terapeutiske teknikker til at levere fra en Ed-MH-menu af evidensbaserede muligheder. For børn, Tealeafs nuværende mål, tilpasser Ed-MH Cognitive Behaviour Play Therapy (CBPT) foranstaltninger til levering i klasseværelset. Med udgangspunkt i kognitiv adfærdsterapi (CBT) er CBPT tilgængelig for børn <10 år, der bruger både samtale- og legeterapi. Legeterapi til børn og CBT til unge >10 år har gentagne gange forbedret symptomerne. Ed-MH-teknikker omfatter håndtering af adfærd i klassen, 1:1-sessioner og justering af videnoverførselsprocesser. (5) Lærere tilskynder til brug af 4C'er i hjemmet, når de arbejder med omsorgspersoner, som de finder passende, som professionelle klinikere gør. (6) Lærere leverer Ed-MH over et skoleår med supervision hver anden uge og styret af iterative 4C'er, efterhånden som elevernes behov udvikler sig.

Efterforskerne tilpassede Tealeaf til at imødekomme unges behov (Tealeaf-A) i 2022 med støtte fra en DDCF FRCS-pris. Tilpasninger til bedre målrettede teenagere omfatter: (1) ændring af Ed-MH-teknikker fra CBPT til CBT (dvs. abstrakte kognitive begreber snarere end legetilgange); (2) ændring af Tealeafs struktur, da eleverne har forskellige lærere til forskellige fag (hvor 1 lærer vil være leder og koordinere med andre lærere); (3) nye kompenserende lærere givet denne ekstra koordinering og for at tage sig af flere elever, da hver lærer ser flere elever som faglærere; og (4) øget fortrolighed. Fortrolighedstilpasninger inkluderede: (4a) fokusering af Ed-MH-teknikker på hjemmearbejde i stedet for klassearbejde for at undgå ekstra opmærksomhed i klassen; (4b) begrænsning af, hvad der deles med plejepersonale, til sikkerhedsoplysninger; og (4c) at have diskrete rum i skolerne for at møde 1:1.

Tealeaf og Ed-MHs virkningsmekanisme til forbedring af mentale sundhedssymptomer er gennem lærere, der vejleder unge til konsekvent at øve sig på mestringsevner og følelsesregulering i lange perioder (en skoledag) og i realtid (i de øjeblikke, hvor de bekymrer sig). Ligesom rådgivere hjælper Tealeaf-lærere elever med at få indsigt og tilegne sig mestringsevner. Lærere tager imidlertid terapiaktiviteterne længere ved at overvåge teenagere, der øver sig på mestringsevner, forstærker positiv adfærd og støtter dem i øjeblikke med kamp, ​​alt sammen i realtid. Det er ideelt, hvordan lærere ville arbejde med elever som guidet af en terapeut, men her selv bestemmer, hvordan de terapeutisk skal reagere på en elevs behov for mental sundhed, da terapeuter er sjældne. Desuden spiller lærere som rollemodel allerede en nøglerolle i elevernes sociale, følelsesmæssige og akademiske udvikling og interagerer med dem individuelt i øjeblikke af bekymring. Ed-MH giver lærere mulighed for at levere terapi i fælles øjeblikke i realtid. Professionelle og lægmandsrådgivere kan i stedet kun reflektere langvejs fra de øjeblikke, som den studerende er villig til at dele på kontoret.

En anden virkningsmekanisme er gennem lærere, der leverer pleje, der kan målrette uddannelsessymptomer på mental sundhed som set i Indien. I Ed-MH-eksemplet i "Baggrund" havde eleven dårligt skolearbejde på grund af angst. Hans lærer kan målrette mod hans dårlige skolearbejde (uddannelsessymptomet på hans mentale sundhed) og angst ved at forbedre skolearbejdets kvalitet (en undervisningsintervention) ved at opbygge hans kapacitet til at udføre opgaver gradvist, dvs. eksponeringsterapi (en evidensbaseret terapiteknik). Efter pleje blev begge symptomer forbedret.

Interventionsbevis: Resultater fra 2018- og 2019-pilotforsøg fra Tealeaf viser, at levering af mental sundhedspleje til børn kan flyttes til lærere. (1) Lærere (n=19) nominerede elever (n=36) med moderat nøjagtighed, 72 % sensitivitet og 62 % specificitet, tilpasset identifikation af lægrådgivere i LMIC'er (lav- eller mellemindkomstlande) og lærere i HIC'er ( højindkomstlande). (2) Lærere (n=19) leverede pleje med troskab, i gennemsnit på eller over 60 % troskab mod protokol, svarende til mental sundhedsprofessionelles troskab over for nye terapier. (3) Lærere (n=19) fandt det muligt at levere terapi, når det er integreret i deres arbejdsgang (Ed-MH), med henvisning til valg af terapeutiske teknikker og evnen til at inkorporere dem i undervisningen.(4) Lærere, familier og elever fandt det acceptabelt for lærere at levere mental sundhedspleje. Lærere nævnte fleksibel pleje, familier nævnte effekt, og elever nævnte, at de blev behandlet godt. (5) Børns mentale helbredssymptomer blev forbedret efter at have modtaget Ed-MH fra deres lærere, et tidligt signal om virkning. Symptomer forbedredes i gennemsnit fra klinisk til neurotypisk, dvs. fra 77. til 60. percentil-baseline til slutlinje på et guldstandardmål i 2018 (n=36) og fra 84. til 68. percentil i 2019 (n=26). Mens støttede børn i 2019 havde neurotypiske symptomniveauer ved slutlinjen, forblev børn, der modtog forbedret sædvanlig pleje (n=188), på kliniske niveauer (81. percentil). Disse resultater understøtter lærernes levering af opgaveskiftet, indiceret børnepasning, der er transdiagnostisk og integreret i deres arbejde. Denne struktur ligner lærer-leveret ungdomsfremme og forebyggelse, der har forbedret mentale sundhedsresultater. Et næste logiske skridt er således at teste lærernes levering af indiceret ungdomspleje struktureret på samme måde som (1) ungdomsforebyggelse og -fremme og (2) indiceret børnepasning.

Efterforskernes begrundelse for pilottestning af Tealeaf-A er baseret på Tealeafs lovende resultater, da der er et presserende behov for at identificere og levere evidensbaserede unge mentale sundhedsinterventioner for at tackle den mentale sundhedskløft for unge, der forværredes til en krise under COVID-pandemien . Tilpasning af Tealeaf til teenagere og testning heraf ville ideelt set finde sted efter at have afsluttet efterforskernes type 1 hybrid effektivitet-implementering af Tealeaf til børn (igangværende i år 2 af 4). Det skal bemærkes, at Tealeaf sprang over effektivitet (laboratorielignende omgivelser) til effektivitetstest (den virkelige verden), da litteraturen understøtter at springe over effektivitetstest af opgaveskiftet mental sundhedspleje. Opgaveskift forbedrer mentale sundhedsresultater i laboratorielignende omgivelser og anbefales nu at blive testet i specifikke former (f.eks. lærer-levering) til specifikke kontekster for at studere dets virkninger i den virkelige verdenspraksis. Den høje risiko for dårlig adgang til pleje, såsom handicap, til en stor population af unge retfærdiggør Tealeafs accelererede test baseret på dets løfte. Nyere videnskabelig litteratur om implementering understøtter også parallelle forsøg med den samme intervention for at fremskynde forskningens oversættelse til praksis, da evidens tager 17 år i gennemsnit at nå klinisk praksis. Understøttet af litteratur blev skabelsen af ​​Tealeaf-A givet lovende resultater derefter støttet af en DDCF FRCS-pris, hvilket yderligere underbygger den accelererede forfølgelse af Tealeaf-A. Desuden vil Tealeaf-A-plejetilbud ideelt set omfatte lærere og jævnaldrende. På grund af ressourcebegrænsninger og prioritering angivet frem for komplementær pleje, blev en lærerledet Tealeaf-A-tilpasning prioriteret. Der afventes et tilskud til at udvikle en peer-komponent.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

216

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • West Bengal
      • Darjeeling, West Bengal, Indien, 734101
        • Rekruttering
        • Darjeeling Ladenla Road Prerna
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skoler:

  • LCP (Low-Cost Private) Secondary Schools
  • Tilmeldte familier, der tjener <$10 dagligt
  • Beliggende i større Darjeeling
  • Rektor skal også være berettiget til at deltage

Rektorer:

  • >18 år gammel
  • Ansat på indskrevet skole
  • Ikke mistænkt eller dømt for mishandling af børn

Lærere:

  • >18 år gammel
  • Ansat på indskrevet skole
  • Ikke mistænkt eller dømt for mishandling af børn

Studerende:

  • Alder 13 - 17 år
  • Elev af tilmeldt lærer
  • Borderline eller klinisk totalt problem eller subskala-score for YSR (Youth Self-Report) og TRF (Teacher's Report Form)
  • Hver elev har en ledende lærer (2/lærer), med deres øvrige lærere også involveret

Værger

  • >18 år gammel
  • Værge for tilmeldt elev
  • Ikke mistænkt eller dømt for mishandling af børn

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier vil blive fastsat, da hver deltager ikke opfylder inklusionskriterier som fastsat for deres gruppe.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tealeaf - Teenager
Tealeaf-A-armen vil have tre randomiserede skoler. Lærere i Tealeaf-A-armen vil modtage seks dages træning og derefter supervision hver anden uge for at levere pleje.
Efterforskerne vil teste Tealeaf (Teachers Leading the Frontlines - Mansik Swastha [Mental Health in Nepali]) som tilpasset til teenagere. Tealeaf er en opgaveskiftende intervention, hvor lærere leverer transdiagnostisk mental sundhedspleje. Tealeaf, der blev oprettet i Darjeeling, fokuserer på træning og supervision af lærere til at levere "uddannelse som mental sundhedsterapi" (Ed-MH) til børn (5-12 år). Ed-MH er efterforskernes nye, opgaveskiftende terapimodalitet, der minimerer den tid, lærere har brug for til at levere omsorg ved at tilpasse den til deres arbejde. I Ed-MH bruger lærere evidensbaserede terapeutiske teknikker tilpasset til brug i deres eksisterende interaktioner med elever i behov (f.eks. mens de underviser) og strømlinet til pleje af enhver diagnose ("transdiagnostisk"). Tealeaf-A's tilpasning (inklusive Ed-MH) er støttet af en Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical Scientists (FRCS), Caregivers at Carolina COVID-pris.
Andre navne:
  • Tealeaf-A
Aktiv komparator: Enhanced Usual Care (EUC)
EUC-armen vil have tre randomiserede skoler og vil blive brugt som en etisk komparator for Tealeaf-A-armen. Lærere vil modtage to dages træning, alle materialer og ingen supervision.
Enhanced Usual Care (EUC) er en mindre intensiv version af Tealeaf-interventionen. EUC-servicepakken er designet til at være den mest intensive form for pleje, der kunne forestilles som levedygtig i studiemiljøet i en overskuelig fremtid uden en væsentlig stigning i ressourceinvesteringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt antal frafald (rækkevidde)
Tidsramme: Måned 9 i studieår 1 og 2
Frafaldsstandarder blev sat til at indikere positiv retention inden for armen i henhold til efterforskernes tidligere forsøg og CRCT'er grupperet på skoler og mellem RCT'er for terapi for mental sundhed. Data vil blive analyseret i måned 9 i akademiske år 1 og 2 (hvor måned 0 er starten på træning) med gennemsnit sammenlignet med 10 % frafaldsstandard inden for arm.
Måned 9 i studieår 1 og 2
Anvendt mental sundhedsforskning Formidling og implementering Adoptionsskala-score (adoption)
Tidsramme: Måned 0, Måned 9 i akademiske år 1 og 2

Hver elev, værge, lærer og rektor vil udfylde skalaen for Anvendt Mental Health Research (AMHR) Formidling og Implementering (D&I) Adoption. I andre LMIC'er havde disse skalaer tilstrækkelige interne konsistenser (0,61 til 0,95). De vil blive oversat til nepalesisk, tilbageoversat og gennemgået af en studiesamarbejdspartner. Hver skala har 13-20 genstande. Hver vare er vurderet fra 0 ("slet ikke") til 3 ("meget") eller "ved ikke/ikke relevant"; en gennemsnitlig score på 2 eller mere pr. skala er et positivt resultat.

Data vil blive indsamlet på måned 0 (efter-træning, præ-pleje) og/eller startende på måned 9 (efter) i akademiske år 1 og 2

Måned 0, Måned 9 i akademiske år 1 og 2
Anvendt mental sundhedsforskning Formidling og implementering Adoptionsskala-score (Implementering)
Tidsramme: Måned 9 i studieår 1 og 2
(3A) Troskab: Observationstjeklister er fra en troskabsundersøgelse fra 2018. Tærsklen blev sat inden for arm ifølge 2018-undersøgelsen og mellem arm pr. mental sundhedspleje troskab RCT'er. Data vil blive indsamlet i måned 9, hvor lærere forventes at have optimal troskab på tværs af arme. (3B) Gennemførlighed og acceptable: AMHR-specifikationer, dataindsamlingstidspunkt og 3A & 3B-analyser er pr. "Adoption".
Måned 9 i studieår 1 og 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i lærerrapportformular og selvrapportering for unge (effektivitet)
Tidsramme: Måned 0 frem til måned 21 i forhold til akademiske år 1 og 2
For at estimere effektstørrelser for alle TRF (Teacher's Report Form) og YSR (Youth Self-Report) scorer Pre-Post indenfor arm og mellem arme, vil efterforskerne beregne Cohens d. TRF måler problemadfærd, som børn kan præsentere i skolen. Dette gøres gennem spørgsmål om barnets akademiske præstationer, spørgsmål, der sammenligner barnet med deres kammerater og en 112-skala med svarmuligheder fra 0 ("ikke sandt") til 2 ("meget sandt eller ofte sandt"). YSR er en skala på 112 elementer, der måler "problemadfærd" med svarmuligheder fra 0 ("ikke sand") til 3 ("meget sandt eller ofte sandt"). Efterforskerne vil sammenligne resultater på de samme tidspunkter ved hjælp af multi-niveau, multivariable generaliserede lineære regressionsmodeller (op til 2 niveauer [lærer, skole]) for at (1) tage højde for indlejret dataindsamling (f.eks. 1 lærer vurderer flere elever) og (2) ) kontrol for køn/køn, andre relevante demografiske oplysninger (f.eks. indkomst) og potentielle konfoundere (f.eks. ambulant behandling).
Måned 0 frem til måned 21 i forhold til akademiske år 1 og 2
Vedligeholdelse (lærerrapportformular og selvrapportering for unge)
Tidsramme: Måned 9, 12, 15 og 21 i akademisk år 2
Til vedligeholdelse vil efterforskerne sammenligne TRF- og YSR-scoringer ved 9. måned minus score i 12., 15. og 21. måned i akademisk år 2 ved hjælp af multi-niveau, multivariable generaliserede lineære regressionsmodeller (se "Effektivitet").
Måned 9, 12, 15 og 21 i akademisk år 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-1838

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle data, der understøtter resultaterne, vil blive delt fra 9 til 36 måneder efter offentliggørelsen, forudsat at den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, har godkendelse fra et Institutional Review Board (IRB), Independent Ethics Committee (IEC) eller Research Ethics Board (REB) ), alt efter hvad der er relevant, og udfører en aftale om databrug/deling med UNC.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige 12 måneder efter afslutningen af ​​forsøget for at give forskere mulighed for at analysere data og sende dem til peer review.

IPD-delingsadgangskriterier

Data vil blive deponeret i UNC Odum Institutes UNC Dataverse, en dataopbevaringstjeneste for University of North Carolina ved Chapel Hill (UNC) forskningsmiljø og dets partnere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Enhanced Usual Care (EUC)

Abonner