- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06248203
Professores liderando a linha de frente - Adolescente (TeaLeaf-A)
Professores que prestam cuidados de saúde mental com tarefas transferidas a adolescentes na Índia
Objetivo: O objetivo desta pesquisa é testar um sistema novo, alternativo e potencialmente sustentável de cuidados de saúde mental para adolescentes ministrados por professores e com mudança de tarefas.
Participantes: Os diretores de 60 escolas secundárias rurais e privadas de baixo custo do Himalaia de Darjeeling serão convidados a participar como escola e como indivíduo. Os professores serão abordados individualmente. Dois alunos por professor que atenderem aos critérios de inclusão serão escolhidos aleatoriamente para inscrição.
Procedimentos: Este é um CRCT de métodos mistos orientado por RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção), agrupado em escolas, de Alcance, Adoção e Implementação do Tealeaf-A (Resultados Primários, com base na implementação), bem como avaliação de indicadores preliminares de Eficácia e Manutenção (Resultados Secundários, com base clínica).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O objetivo geral desta proposta é enfrentar a crise de saúde mental dos jovens, aumentando o acesso a cuidados de saúde mental para adolescentes de alta qualidade, alternativos e sustentáveis. O objetivo geral desta proposta é testar um sistema novo, alternativo e potencialmente sustentável de cuidados de saúde mental para adolescentes ministrados por professores e com transferência de tarefas. Em Darjeeling, Índia, os investigadores testarão o Tealeaf (Professores Liderando a Linha de Frente - Mansik Swastha [Saúde Mental em Nepalês]) adaptado para adolescentes (Tealeaf-Adolescent; "Tealeaf-A"). Criado em Darjeeling, o Tealeaf concentra-se no treinamento e supervisão de professores do ensino fundamental para oferecer "educação como terapia de saúde mental" (Ed-MH) para crianças (de 5 a 12 anos). Ed-MH é a nova modalidade de terapia dos investigadores, com mudança de tarefas, que minimiza o tempo que os professores precisam para prestar cuidados, adaptando-os ao seu trabalho.8 No Ed-MH, os professores utilizam técnicas terapêuticas baseadas em evidências adaptadas para uso em suas interações existentes com alunos necessitados (por exemplo, durante o ensino) e simplificadas para o atendimento de qualquer diagnóstico ("transdiagnóstico"). A adaptação do Tealeaf-A (inclusive Ed-MH) é apoiada pela Doris Duke Charitable Foundation (DDCF), Fund to Retain Clinical
Prêmio Cientistas (FRCS), Cuidadores da Carolina COVID (Doença do Vírus Corona). As hipóteses centrais dos investigadores são que os professores podem fornecer o Tealeaf-A (cuidados de saúde mental com mudança de tarefa adaptados ao seu trabalho) com fidelidade, as partes interessadas (professores, adolescentes, pais, diretores) considerarão o Tealeaf-A aceitável e viável, e os adolescentes em O Tealeaf-A mostrará indicadores preliminares de melhoria dos sintomas de saúde mental versus um comparador. A justificativa dos investigadores deriva de dois ensaios em Darjeeling, onde os sintomas de saúde mental de crianças em Tealeaf melhoraram de clínicos para neurotípicos. Os investigadores propõem um estudo sequencial explicativo de métodos mistos, coletando dados quantitativos (QUAN) e depois qualitativos (qual) para explicar QUAN (QUAN-qual). Os objetivos específicos dos investigadores são:
Determinar se os professores podem fornecer o Tealeaf-A com fidelidade, com aceitabilidade e viabilidade positivas para as partes interessadas e levando a indicadores preliminares de melhores resultados de saúde mental de adolescentes (QUAN). Guiados pela estrutura RE-AIM (Alcance, Eficácia, Adoção, Implementação, Manutenção), os investigadores levantam a hipótese de que um ensaio clínico controlado randomizado de cluster piloto (CRCT) do Tealeaf-A agrupado no nível da escola (n = 6 escolas, 72 professores, 144 alunos) mostrarão que:
- Hipótese 1a (H1a): Os professores podem entregar o Tealeaf-A com fidelidade e viabilidade e aceitabilidade positivas para as partes interessadas (alcance, adoção, implementação; resultados primários), e
- Hipótese 1b (H1b): Os adolescentes no Tealeaf-A terão indicadores preliminares de melhoria dos sintomas de saúde mental dos alunos versus um comparador (Eficácia, Manutenção; Resultados Secundários).
- Explorar em que circunstâncias os professores podem fornecer o Tealeaf-A com fidelidade, com aceitabilidade e viabilidade positivas para as partes interessadas, e isso leva a indicadores preliminares de melhores resultados de saúde mental de adolescentes (qual; QUAN - qual). Guiados pela Estrutura Consolidada para Pesquisa de Implementação (CFIR), os investigadores explorarão o papel da intervenção e dos fatores contextuais nos resultados do Objetivo 1, completando entrevistas com informantes-chave com partes interessadas selecionadas aleatoriamente, estratificadas por grupo de partes interessadas, escola e braço experimental (n = 42 ) 3 meses após a intervenção. A integração de dados de métodos mistos ocorrerá em tabelas de exibição conjunta lado a lado de qualidade QUAN. Como este Objetivo é exploratório, não possui hipótese a testar. Com base em resultados anteriores e na revisão da literatura, porém, os investigadores discutem no Objetivo 2 em "Desenho e Métodos de Pesquisa" as descobertas previstas.
Adaptação Tealeaf-A:
Implementado durante um ano letivo, o Tealeaf tem seis componentes. (1) Os professores primeiro completam seis dias de treinamento nos componentes 2 a 6, ministrados pela equipe de colaboradores locais dos investigadores (DLRP) de assistentes sociais psiquiátricos com 8 anos de experiência com o Tealeaf. (2) Os professores então nomeiam os alunos para cuidados com base no seu julgamento, baseado nas suas interações cotidianas com os alunos. Este método foi escolhido com base na precisão (como em "Evidências") e para evitar triagens 1:1 que possam identificar para outros quais alunos precisam de apoio em saúde mental. (3) Em seguida, eles analisam os sintomas desses alunos com avaliações comportamentais funcionais básicas. (4) Informados por análises comportamentais, eles então desenvolvem uma resposta individualizada usando o plano dos 4Cs (Causa, Mudança, Conexão e Cultivo). Os planos de comportamento (4Cs) são a estrutura de cuidados escolhida (não os cuidados manualizados), uma vez que se alinham com a forma como os professores individualizam o ensino de acordo com as necessidades dos alunos. O objetivo dos 4Cs é melhorar a saúde mental através e além da aprendizagem, enquanto os planos de comportamento típicos visam apenas a melhoria da aprendizagem. Os professores melhoraram a aprendizagem, mas não os sintomas de saúde mental, quando individualizaram a pedagogia através de planos de comportamento; a individualização por si só não era suficiente. Nos 4Cs, os professores escolhem técnicas terapêuticas transdiagnósticas para fornecer a partir de um menu Ed-MH de opções baseadas em evidências. Para as crianças, meta atual do Tealeaf, o Ed-MH adapta as medidas da Terapia Cognitiva Comportamental Lúdica (CBPT) para entrega em sala de aula. Baseado na Terapia Cognitivo-Comportamental (TCC), o CBPT é acessível a crianças com menos de 10 anos de idade, usando terapia falada e lúdica. A ludoterapia para crianças e a TCC para jovens com mais de 10 anos de idade melhoraram repetidamente os sintomas. As técnicas Ed-MH incluem gerenciamento de comportamentos em sala de aula, sessões individuais e ajuste de processos de transferência de conhecimento. (5) Trabalhando com os cuidadores como acharem adequado, como fazem os médicos profissionais, os professores incentivam o uso dos 4Cs em casa. (6) Os professores ministram o Ed-MH durante um ano letivo, com supervisão a cada duas semanas e guiados por 4Cs iterativos à medida que as necessidades dos alunos evoluem.
Os investigadores adaptaram o Tealeaf para atender às necessidades dos adolescentes (Tealeaf-A) em 2022 com o apoio de um prêmio DDCF FRCS. As adaptações para melhor atingir os adolescentes incluem: (1) mudar as técnicas Ed-MH de CBPT para CBT (ou seja, conceitos cognitivos abstratos em vez de abordagens lúdicas); (2) modificar a estrutura do Tealeaf, pois os alunos têm professores diferentes para disciplinas diferentes (onde 1 professor será o líder e coordenará com outros professores); (3) novos professores compensados devido a esta coordenação adicional e por cuidarem de mais alunos, uma vez que cada professor vê mais alunos como professores de disciplinas; e (4) aumentar a confidencialidade. As adaptações de confidencialidade incluíram: (4a) focar as técnicas Ed-MH nas mudanças nos trabalhos de casa, em vez de nos trabalhos de aula, para evitar atenção adicional na aula; (4b) limitar o que é partilhado com os cuidadores a informações de segurança; e (4c) ter espaços discretos nas escolas para atender 1:1.
O mecanismo de ação do Tealeaf e do Ed-MH para melhorar os sintomas de saúde mental é através de professores que orientam os adolescentes a praticar consistentemente habilidades de enfrentamento e regulação emocional por longos períodos de tempo (um dia escolar) e em tempo real (nos momentos de preocupação). Assim como os conselheiros, os professores do Tealeaf ajudam os alunos a obter insights e adquirir habilidades de enfrentamento. Porém, os professores levam as atividades terapêuticas mais longe, supervisionando os adolescentes que praticam habilidades de enfrentamento, reforçando o comportamento positivo e apoiando-os em momentos de luta, tudo em tempo real. Idealmente, é assim que os professores trabalhariam com os alunos orientados por um terapeuta, mas aqui eles próprios determinam como responder terapeuticamente às necessidades de saúde mental de um aluno, uma vez que os terapeutas são raros. Além disso, como modelo, os professores já desempenham um papel fundamental no desenvolvimento social, emocional e acadêmico dos alunos e interagem com eles individualmente em momentos de preocupação. O Ed-MH permite que os professores realizem terapia em momentos compartilhados, em tempo real. Os conselheiros profissionais e leigos, por outro lado, só podem refletir de longe sobre os momentos que o aluno está disposto a compartilhar no escritório.
Um segundo mecanismo de ação é através de professores que prestam cuidados que podem visar sintomas educativos de saúde mental, como observado na Índia. No exemplo do Ed-MH em “Antecedentes”, o aluno teve um desempenho escolar ruim devido à ansiedade. O seu professor pode atacar o seu fraco desempenho escolar (o sintoma educativo da sua saúde mental) e a ansiedade, melhorando a qualidade do trabalho escolar (uma intervenção educativa) através do desenvolvimento da sua capacidade para completar tarefas gradualmente, ou seja, terapia de exposição (uma técnica terapêutica baseada em evidências). Após os cuidados, ambos os sintomas melhoraram.
Evidências de intervenção: Os resultados dos testes piloto do Tealeaf de 2018 e 2019 mostram que a prestação de cuidados de saúde mental para crianças pode ser transferida para os professores. (1) Professores (n=19) nomearam alunos (n=36) com precisão moderada, sensibilidade de 72% e especificidade de 62%, alinhado com a identificação feita por conselheiros leigos em países de baixa ou média renda (países de baixa ou média renda) e professores em países de alta renda ( Países de alta renda). (2) Os professores (n=19) prestaram cuidados com fidelidade, em média igual ou superior a 60% de fidelidade ao protocolo, semelhante à fidelidade dos profissionais de saúde mental às novas terapias. (3) Os professores (n=19) consideraram viável realizar a terapia quando integrada ao seu fluxo de trabalho (Ed-MH), citando a escolha das técnicas terapêuticas e a capacidade de incorporá-las ao ensino.(4) Professores, famílias e alunos consideraram aceitável que os professores prestassem cuidados de saúde mental. Os professores citaram a prestação flexível de cuidados, as famílias citaram o impacto e os alunos citaram o bom tratamento. (5) Os sintomas de saúde mental das crianças melhoraram depois de receberem Ed-MH dos seus professores, um sinal precoce de impacto. Os sintomas melhoraram em média de clínicos para neurotípicos, ou seja, do 77º ao 60º percentil da linha de base até a linha final em uma medida padrão-ouro em 2018 (n=36) e do 84º ao 68º percentil em 2019 (n=26). Embora as crianças apoiadas em 2019 apresentassem níveis de sintomas neurotípicos no final, as crianças que receberam cuidados habituais reforçados (n=188) permaneceram nos níveis clínicos (percentil 81). Estas descobertas apoiam a prestação, pelos professores, de cuidados de saúde mental infantil indicados e com mudança de tarefas, que são transdiagnósticos e integrados no seu trabalho. Esta estrutura é semelhante à promoção e prevenção de adolescentes ministrada por professores, que melhorou os resultados de saúde mental. Assim, o próximo passo lógico é testar a prestação de cuidados indicados aos adolescentes pelos professores, estruturados de forma semelhante a (1) prevenção e promoção de adolescentes e (2) cuidados indicados às crianças.
A justificativa dos investigadores para o teste piloto do Tealeaf-A é baseada nos resultados promissores do Tealeaf, pois há uma necessidade urgente de identificar e fornecer intervenções de saúde mental de adolescentes baseadas em evidências para resolver a lacuna de cuidados de saúde mental de adolescentes que se agravou em uma crise durante a pandemia de COVID . A adaptação do Tealeaf para adolescentes e seus testes ocorreriam idealmente após a conclusão do ensaio de implementação de eficácia híbrida Tipo 1 dos investigadores do Tealeaf para crianças (em andamento, no ano 2 de 4). É digno de nota que o Tealeaf ignorou a eficácia (ambiente semelhante ao de laboratório) para os testes de eficácia (mundo real), uma vez que a literatura apoia a omissão dos testes de eficácia dos cuidados de saúde mental com mudança de tarefa. A mudança de tarefas melhora os resultados de saúde mental em ambientes semelhantes a laboratórios e agora é recomendado que seja testado em formas específicas (por exemplo, entrega de professores) para contextos específicos para estudar seus efeitos na prática do mundo real. O alto risco de acesso precário aos cuidados, como deficiência, para uma grande população de adolescentes justifica os testes acelerados do Tealeaf com base em sua promessa. Além disso, a literatura científica recente sobre implementação apoia ensaios paralelos da mesma intervenção para acelerar a tradução da investigação em prática, uma vez que as evidências demoram, em média, 17 anos a chegar à prática clínica. Apoiado pela literatura, a criação do Tealeaf-A com resultados promissores foi então apoiada por um prêmio DDCF FRCS, substanciando ainda mais a busca acelerada do Tealeaf-A. Além disso, a prestação de cuidados do Tealeaf-A incluiria idealmente professores e colegas. Devido às limitações de recursos e à priorização indicada em relação aos cuidados complementares, foi priorizada uma adaptação do Tealeaf-A liderada pelo professor. Uma subvenção está pendente para desenvolver um componente de pares.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Christina Cruz, MD; EdM
- Número de telefone: 347-721-1458
- E-mail: christina_cruz@med.unc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Michael Matergia, MD
- Número de telefone: 857-488-7209
- E-mail: michael.matergia@broadleafhea.org
Locais de estudo
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West Bengal
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Darjeeling, West Bengal, Índia, 734101
- Recrutamento
- Darjeeling Ladenla Road Prerna
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Contato:
- Priscilla Giri
- Número de telefone: +91 354 2255894
- E-mail: priscillagiri22@gmail.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Escolas:
- Escolas secundárias LCP (privadas de baixo custo)
- Famílias inscritas que ganham <US$ 10 por dia
- Localizado na grande Darjeeling
- O diretor também deve ser elegível para participar
Diretores:
- >18 anos
- Empregado na escola matriculada
- Não é suspeito ou condenado por maus-tratos infantis
Professores:
- >18 anos
- Empregado na escola matriculada
- Não é suspeito ou condenado por maus-tratos infantis
Alunos:
- Idade 13 - 17 anos
- Aluno do professor matriculado
- Problema Total limítrofe ou clínico ou pontuação de subescala de YSR (Autorrelato do Jovem) e TRF (Formulário de Relatório do Professor)
- Cada aluno tem um professor líder (2/professor), com os demais professores também envolvidos
Guardiões
- >18 anos
- Responsável pelo aluno matriculado
- Não é suspeito ou condenado por maus-tratos infantis
Critério de exclusão:
- Os critérios de exclusão serão definidos como cada participante que não atenda aos critérios de inclusão definidos para seu grupo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tealeaf - Adolescente
O braço Tealeaf-A terá três escolas aleatórias.
Os professores do braço Tealeaf-A receberão seis dias de treinamento e depois supervisão a cada 2 semanas para prestar atendimento.
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Os investigadores testarão o Tealeaf (Professores Liderando a Linha de Frente - Mansik Swastha [Saúde Mental em Nepalês]) adaptado para adolescentes.
Tealeaf é uma intervenção de mudança de tarefas na qual os professores prestam cuidados de saúde mental transdiagnósticos.
Criado em Darjeeling, o Tealeaf concentra-se no treinamento e supervisão de professores para oferecer "educação como terapia de saúde mental" (Ed-MH) para crianças (de 5 a 12 anos).
Ed-MH é a nova modalidade de terapia dos investigadores, com mudança de tarefas, que minimiza o tempo que os professores precisam para prestar cuidados, adaptando-os ao seu trabalho.
No Ed-MH, os professores utilizam técnicas terapêuticas baseadas em evidências adaptadas para uso em suas interações existentes com alunos necessitados (por exemplo, durante o ensino) e simplificadas para o atendimento de qualquer diagnóstico ("transdiagnóstico").
A adaptação do Tealeaf-A (incluindo Ed-MH) é apoiada pela Fundação de Caridade Doris Duke (DDCF), Fundo para Reter Cientistas Clínicos (FRCS), prêmio Caregivers at Carolina COVID.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Cuidados habituais aprimorados (EUC)
O braço EUC terá três escolas randomizadas e será usado como comparador ético para o braço Tealeaf-A.
Os professores receberão dois dias de treinamento, todos os materiais e nenhuma supervisão.
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O Enhanced Usual Care (EUC) é uma versão menos intensiva da intervenção Tealeaf.
O pacote de serviços EUC foi concebido para ser a forma mais intensiva de cuidado que poderia ser considerada viável no cenário do estudo em um futuro próximo, sem um aumento significativo no investimento de recursos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número Médio de Desistências (Alcance)
Prazo: 9º mês dos Anos Letivos 1 e 2
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Os padrões de abandono foram definidos para indicar retenção positiva dentro do braço, de acordo com os ensaios anteriores dos investigadores e CRCTs agrupados nas escolas e entre os braços, de acordo com os ECRs de terapia de saúde mental.
Os dados serão analisados no mês 9 dos Anos Letivos 1 e 2 (sendo o mês 0 o início do treinamento) com médias comparadas ao padrão de abandono de 10% dentro do braço.
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9º mês dos Anos Letivos 1 e 2
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Pontuações da Escala de Adoção de Disseminação e Implementação de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (Adoção)
Prazo: Mês 0, Mês 9 dos Anos Letivos 1 e 2
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Cada aluno, responsável, professor e diretor preencherá a escala de Adoção de Disseminação e Implementação (D&I) da Pesquisa Aplicada em Saúde Mental (AMHR). Em outros países de baixa e média renda, essas escalas apresentaram consistências internas adequadas (0,61 a 0,95). Eles serão traduzidos para o nepalês, retrotraduzidos e revisados por um colaborador do estudo. Cada escala tem de 13 a 20 itens. Cada item é avaliado de 0 (“nada”) a 3 (“muito”) ou “não sei/não se aplica”; uma pontuação média de 2 ou mais por escala é um resultado positivo. Os dados serão recolhidos no Mês 0 (pós-formação, pré-atendimento) e/ou a partir do Mês 9 (pós) dos Anos Letivos 1 e 2 |
Mês 0, Mês 9 dos Anos Letivos 1 e 2
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Pontuações da Escala de Adoção e Disseminação de Pesquisa em Saúde Mental Aplicada (Implementação)
Prazo: 9º mês dos Anos Letivos 1 e 2
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(3A) Fidelidade: As listas de verificação de observação são de um estudo de fidelidade de 2018.
O limite foi definido dentro do braço pelo estudo de 2018 e entre os braços pelos ECRs de fidelidade aos cuidados de saúde mental.
Os dados serão coletados no 9º mês, quando se espera que os professores tenham fidelidade ideal entre os braços.
(3B) Viabilidade e aceitabilidade: as especificidades do AMHR, o momento da coleta de dados e as análises 3A e 3B estão por "Adoção".
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9º mês dos Anos Letivos 1 e 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no formulário de relatório do professor e autorrelato dos jovens (eficácia)
Prazo: Mês 0 até Mês 21 relativo aos Anos Letivos 1 e 2
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Para estimar os tamanhos dos efeitos para todas as pontuações TRF (Formulário de Relatório do Professor) e YSR (Auto-Relatório da Juventude) Pré-Pós dentro do braço e entre os braços, os investigadores calcularão o d de Cohen.
O TRF mede comportamentos problemáticos que as crianças podem apresentar na escola.
Isso é feito por meio de perguntas sobre o desempenho acadêmico da criança, perguntas comparando a criança com seus colegas e uma escala de 112 itens com opções de resposta de 0 (“não é verdade”) a 2 (“muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro”).
O YSR é uma escala de 112 itens que mede "comportamentos problemáticos" com opções de resposta de 0 ("não é verdade") a 3 ("muito verdadeiro ou frequentemente verdadeiro").
Os investigadores compararão as pontuações nesses mesmos momentos usando modelos de regressão linear generalizada multinível e multivariável (até 2 níveis [professor, escola]) para (1) levar em conta a coleta de dados aninhados (por exemplo, 1 professor avaliando vários alunos) e (2 ) controle de sexo/gênero, outros dados demográficos relevantes (por exemplo, renda) e potenciais fatores de confusão (por exemplo, atendimento ambulatorial).
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Mês 0 até Mês 21 relativo aos Anos Letivos 1 e 2
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Manutenção (formulário de relatório do professor e autorrelato dos jovens)
Prazo: Mês 9, 12, 15 e 21 do Ano Letivo 2
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Para Manutenção, os investigadores compararão as pontuações TRF e YSR no Mês 9 menos as pontuações nos Meses 12, 15 e 21 do Ano Acadêmico 2 usando modelos de regressão linear generalizada multinível e multivariável (ver "Eficácia").
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Mês 9, 12, 15 e 21 do Ano Letivo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christina Cruz, MD; EdM, University of North Carolina, Chapel Hill
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Damschroder LJ, Aron DC, Keith RE, Kirsh SR, Alexander JA, Lowery JC. Fostering implementation of health services research findings into practice: a consolidated framework for advancing implementation science. Implement Sci. 2009 Aug 7;4:50. doi: 10.1186/1748-5908-4-50.
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- Kola L, Kohrt BA, Hanlon C, Naslund JA, Sikander S, Balaji M, Benjet C, Cheung EYL, Eaton J, Gonsalves P, Hailemariam M, Luitel NP, Machado DB, Misganaw E, Omigbodun O, Roberts T, Salisbury TT, Shidhaye R, Sunkel C, Ugo V, van Rensburg AJ, Gureje O, Pathare S, Saxena S, Thornicroft G, Patel V. COVID-19 mental health impact and responses in low-income and middle-income countries: reimagining global mental health. Lancet Psychiatry. 2021 Jun;8(6):535-550. doi: 10.1016/S2215-0366(21)00025-0. Epub 2021 Feb 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1838
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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