Be Cool: 多発性硬化症患者のための革新的かつ総合的な心理教育プログラム (BeCool)
2024年5月7日 更新者：Antonia Kaltsatou, PhD、University of Thessaly
Be Cool: 多発性硬化症患者のケア、教育、生活の質を改善および促進するための革新的かつ総合的な心理教育プログラム
この観察研究は、冷却療法、栄養、心理的介入、運動と組み合わせたオンライン心理教育プログラムが多発性硬化症患者の回復力、治療アドヒアランス、症状管理、生活の質に及ぼす影響を調査することを目的としています。
この研究は6か月間続き、その間、同様の特性を持ち、多発性硬化症と診断された15人の参加者からなる2つのグループがプロトコルに参加します。
グループ A は研究プロトコルに従いますが、対照グループであるグループ B はリハビリテーション介入には参加しません。
調査の概要
詳細な説明
多発性硬化症患者 15 名が、健康状態を向上させるためのいくつかの重要な要素を含む革新的なハイブリッド リハビリテーション プログラムに参加します。 プログラムには以下が含まれます。
- 運動介入: 参加者は特別に設計された運動プログラムに参加します。 2 週間ごとに、Microsoft Teams を介して運動生理学者とバーチャルで面会し、特定のニーズについてカスタマイズされた教育を受けます。 さらに、カスタマイズされたエクササイズ ビデオが毎週 Teams プラットフォームにアップロードされ、継続的な身体活動が保証されます。
- 栄養評価と教育: 栄養は中心的な焦点です。 栄養士が隔週で参加者と会い、食事のニーズについて話し合い、状態をサポートするためにバランスの取れた食事を維持する方法を指導します。 この側面をさらに強化し、栄養価の高いレシピが毎週プラットフォームにアップロードされ、実践的な食事指導が提供されます。
- 心理的サポート: 心理学者による毎週のグループミーティングを通じて、心理的健康に対処します。 これらのセッションでは、アクセプタンス アンド コミットメント セラピー (ACT) 戦略を活用して、参加者が症状を管理し、自分の状態を受け入れ、全体的な生活の質を向上させるのに役立ちます。
- 頭頸部の冷却戦略: MS における体温調節の重要性を認識し、参加者は、症状を軽減するために毎日少なくとも 2 時間、頭頸部の領域に冷却戦略を適用するようアドバイスされます。
進捗状況を監視し、必要に応じてプログラムを調整するために、参加者の機能的能力、栄養状態、心理状態、および全体的な生活の質が、ベースライン（プログラム開始前）、3 か月後、および 3 つの重要な時点で評価されます。 6か月後のプログラム終了時。
このプログラムは、身体的健康、栄養バランス、心理的サポート、日常生活の実際的な戦略に焦点を当て、多発性硬化症を管理するための総合的で支持的かつ適応可能なアプローチを提供するように構成されています。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki、Central Macedonia、ギリシャ、55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
参加者は、特定の包含基準および除外基準に基づいて GMSS (https://gmss.gr/) から募集されます。
説明
包含基準:
- 参加者は、標準化され検証された診断アプローチを保証するため、マクドナルド基準を使用して MS と診断されている必要があります。
- 潜在的な交絡因子を避けるために、参加者は研究までの6か月間再発していない必要があります。
- 参加者は、プログラムの運動要素に参加する能力に影響を与える可能性のある筋骨格系の障害があってはなりません。
- 参加者は、少なくとも 100 メートルを杖を必要とせずに歩行できることを示す、拡張障害ステータススケール (EDSS) のスコアが 0 ～ 5.5 の範囲にある必要があります。
- 参加者は、ハイブリッド プログラムの一環としての冷却療法の必要性を正当化するために、主治医によって報告された熱過敏症の病歴を持っている必要があります。
参加者は、研究に参加する前の少なくとも 4 か月間、冷却療法を使用したり、いかなる形式の運動トレーニングにも参加したりしてはなりません。
-
除外基準:
- 糖尿病、高血圧、心臓病、腎臓病など、熱曝露に対する生理学的反応に影響を与えることが知られている以前に診断された症状。
MS関連症状を管理するための薬物の使用（抗うつ薬、精神刺激薬、抗けいれん薬、鎮痙薬、抗コリン薬など）。
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験グループ
実験グループは、心理的柔軟性を構築し促進するために開発された体系化された心理教育プログラムに参加します。
これと組み合わせて、このグループの参加者は頭頸部冷却プロトコルに従う必要があります。
また、このグループの参加者は、習慣的な運動レベルを高め、自分のニーズに合わせて特別に設計されたビデオ運動プログラムに従い、栄養士の指示と特別に設計されたビデオに基づいて栄養を改善する必要があります。
|
心理教育プログラムは、週に一度の 2 時間のオンラインビデオ会議グループセッションを通じて実施されます。 これらのセッションに加えて、参加者は毎週、朗読、ビデオ、ポッドキャスト、ワークシート、宿題演習などの心理教育教材を受け取ります。 この教材を使用すると、参加者はセッションの合間に自分のペースで練習できます。 MS患者向けの運動トレーニングプログラムは、各参加者の固有の個別のニーズを満たすように調整されます。 これを達成するために、市販の冷却装置、具体的には Inuteq の Headcool Power および Neckcool Tie を使用して、頭頸部冷却プロトコルを実装します。 参加者は冷却カップとネックラップを毎日 2 時間着用する必要があります。 装置は 10°C の水道水を使用して作動します。 最後に、栄養士が毎週の食事観察やレシピビデオなど、個別の栄養指導を提供します。
他の名前：
|
|
対照群
研究計画に従って、対照群を対照群として指定しました。
彼らはリハビリ活動やプログラムに参加することなく、通常の生活を続けることになります。
|
心理教育プログラムは、週に一度の 2 時間のオンラインビデオ会議グループセッションを通じて実施されます。 これらのセッションに加えて、参加者は毎週、朗読、ビデオ、ポッドキャスト、ワークシート、宿題演習などの心理教育教材を受け取ります。 この教材を使用すると、参加者はセッションの合間に自分のペースで練習できます。 MS患者向けの運動トレーニングプログラムは、各参加者の固有の個別のニーズを満たすように調整されます。 これを達成するために、市販の冷却装置、具体的には Inuteq の Headcool Power および Neckcool Tie を使用して、頭頸部冷却プロトコルを実装します。 参加者は冷却カップとネックラップを毎日 2 時間着用する必要があります。 装置は 10°C の水道水を使用して作動します。 最後に、栄養士が毎週の食事観察やレシピビデオなど、個別の栄養指導を提供します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
不安とうつ病
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
これは、「病院の不安とうつ病の尺度 - HADS」で推定されます。
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) は、個人の不安とうつ病のレベルを特定して測定するために特別に設計された、広く使用されているアンケートです。
心理的苦痛と身体的病気を区別するのに役立つため、医療現場で特に役立ちます。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
全体的な生活の質、つまり生活に対する満足度
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
これは、多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) の質問票で推定されます。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
ストレスの認識
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
知覚ストレススケール (PSS) が使用されます。
これは、ストレスの認識を測定するために広く使用されている心理学的手段です。
人生におけるどのような状況がストレスを感じているかを評価します。
PSS の項目は、先月の感情や考えについて尋ねます。PSS のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほど、知覚されたストレスが高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
認知的融合とは、個人の思考や感情が自己感覚とどの程度絡み合っているかを指し、多くの場合、これらの内部経験から分離または「緩和」することができなくなることがあります。
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
アクセプタンス＆コミットメント療法（ACT）の重要な概念である認知融合を測定する認知融合アンケート（CFQ-7）アンケート。
CFQ-7 は 7 つの項目からなり、人がこの現象をどの程度経験するかを評価します。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
生きることの価値
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
Valued Living Questionnaire (VLQ) が使用されます。
VLQ は、ACT のもう 1 つの中心概念である価値ある生活を評価するように設計されています。
これは、個人が人生のさまざまな領域 (家族、キャリア、健康など) において自分にとって本当に重要で意味のあるものは何か、またそれらの価値観に従ってどの程度生きてきたかを特定するのに役立ちます。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
心理的な柔軟性。これは、経験に対して完全な認識とオープンさをもって今この瞬間に存在し、自分の価値観に基づいて行動を起こす能力です。
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
MPFI-Psychological Flexibility Subscale が使用されます。
この下位尺度は大規模なアンケートの一部であり、特に精神的健康と幸福の重要な側面である心理的柔軟性を測定します。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
逆境に対処し、そこから立ち直る能力として定義されるレジリエンス。
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25) が使用されます。
この 25 項目の尺度は、逆境に対処し、そこから立ち直る能力として定義される回復力を測定します。
スコアが高いほど、回復力が高いことを示します。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
有酸素能力と歩行能力
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
2 分間歩行テスト (2MWT) は、主に臨床現場で使用される、シンプルで実施しやすい機能運動テストです。
これは、個人が平らで硬い地面を 2 分間に歩くことができる距離を測定します。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
下半身の筋力と機能的な可動性
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
5 回座って立つテスト (5xSST) が使用されます。これは、主に下半身の筋力と機能的可動性を評価するために使用される、シンプルかつ効果的な身体能力テストです。
このテストでは、腕を支えに使わずに、標準的な高さの椅子からできるだけ早く立ち上がって座るまでの時間を 5 回測定する必要があります。
一般に、テストの完了に時間がかかると、機能パフォーマンスが低下することを示します。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
静的および動的バランス能力
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
人間の静的および動的バランス能力の臨床テストとして広く使用されているベルク バランス スケール (BBS) が使用されます。
これは、高齢者や怪我から回復している人、あるいは平衡感覚に影響を与える症状に対処している人に特によく見られます。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
動きやすさと歩く速さ
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
タイムド 25 フィート ウォーク (T25-FW) が使用されます。これは、個人、特に多発性硬化症 (MS) などの神経学的疾患を持つ人の可動性と歩行速度を評価するために一般的に使用される機能テストです。このテストには、歩行速度を測定することが含まれます。通常は平らで直線的なコースに沿って行われ、通常のペースで 8 メートル歩くことができます。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手先の器用さと腕と手の協調性
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
9 ホール ペグ テスト (9-HPT) が使用されます。これは、指の器用さと腕と手の協調性を測定するために、臨床および研究現場で広く使用されている標準化された評価ツールです。
これは、多発性硬化症 (MS) や脳卒中などの神経学的疾患を持つ個人の上肢機能を評価するのに特に役立ちます。
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
中心温度
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
胃腸遠隔測定カプセル（e-Celsius）を搭載
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
皮膚温度
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
iボタン
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
|
栄養状態、栄養バランスはどうなっているのか
時間枠：ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
アンケートにより推定させていただきます
|
ベースライン、3 か月後および 6 か月終了時
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- スタディチェア：Anastasios Orologas, MD, PhD、Greek Multiple Sclerosis Society
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 396/23
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
プロトコールが完成して公開されると、リクエストに応じて他の研究者がすべてのデータを利用できるようになります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。