Be Cool: Innovatiivinen ja kokonaisvaltainen psykokasvatusohjelma multippeliskleroosipotilaille (BeCool)
tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly
Be Cool: Innovatiivinen ja kokonaisvaltainen psykokasvatusohjelma multippeliskleroosipotilaiden hoidon, koulutuksen ja elämänlaadun parantamiseksi ja edistämiseksi
Tämän havainnointitutkimuksen tarkoituksena on tutkia online-psykokasvatusohjelman, yhdistettynä jäähdytyshoitoon, ravitsemukseen, psykologiseen interventioon ja harjoitteluun, vaikutusta MS-tautia sairastavien henkilöiden kestävyyteen, hoitoon sitoutumiseen, oireiden hallintaan ja elämänlaatuun.
Tutkimus kestää kuusi kuukautta, jonka aikana protokollaan osallistuu kaksi 15 osallistujan ryhmää, joilla on samanlaiset ominaisuudet ja joilla on diagnosoitu multippeliskleroosi.
Ryhmä A noudattaa tutkimusprotokollaa, kun taas ryhmä B, kontrolliryhmä, ei osallistu kuntoutustoimenpiteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viisitoista multippeliskleroosipotilasta osallistuu innovatiiviseen, hybridikuntoutusohjelmaan, joka sisältää useita keskeisiä osia heidän hyvinvointinsa parantamiseksi. Ohjelma sisältää:
- Harjoituksen interventio: Osallistujat osallistuvat erityisesti suunniteltuihin harjoitusohjelmiin. Kahden viikon välein he tapaavat virtuaalisesti harjoitusfysiologin Microsoft Teamsin kautta saadakseen räätälöityä koulutusta heidän erityistarpeistaan. Lisäksi räätälöity harjoitusvideo ladataan viikoittain Teams-alustalle, mikä varmistaa jatkuvan fyysisen sitoutumisen.
- Ravitsemuksen arviointi ja koulutus: Ravitsemus on keskeinen painopiste. Ravitsemusterapeutti tapaa osallistujat joka toinen viikko keskustellakseen heidän ruokavaliotarpeistaan ja kouluttaakseen heitä ylläpitämään tasapainoista ruokavaliota kuntonsa tukemiseksi. Tämän näkökohdan parantamiseksi alustalle ladataan joka viikko ravitseva resepti, joka tarjoaa käytännöllisiä ruokavalio-ohjeita.
- Psykologinen tuki: Psykologista hyvinvointia käsitellään psykologin johtamissa viikoittaisissa ryhmätapaamisissa. Näissä istunnoissa käytetään hyväksymis- ja sitoutumisterapiastrategioita (ACT) auttamaan osallistujia hallitsemaan oireitaan, hyväksymään tilansa ja parantamaan yleistä elämänlaatuaan.
- Pään ja kaulan jäähdytysstrategia: Lämpötilan säätelyn tärkeys MS-taudissa tiedostetaan, että osallistujia kehotetaan soveltamaan jäähdytysstrategiaa pään ja kaulan alueelle vähintään kahden tunnin ajan päivittäin, mikä tarjoaa oireiden lievitystä.
Edistymisen seuraamiseksi ja ohjelman mukauttamiseksi tarpeen mukaan osallistujien toimintakykyä, ravitsemustilaa, psykologista tilaa ja yleistä elämänlaatua arvioidaan kolmessa avainkohdassa: lähtötilanteessa (ennen ohjelman aloittamista), kolmen kuukauden kohdalla ja ohjelman päätyttyä kuuden kuukauden kuluttua.
Tämä ohjelma on suunniteltu tarjoamaan kokonaisvaltainen, tukeva ja mukautuva lähestymistapa multippeliskleroosin hallintaan keskittyen fyysiseen terveyteen, ravitsemustasapainoon, psykologiseen tukeen ja käytännön strategioihin päivittäisessä elämässä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Kreikka, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat rekrytoidaan GMSS:stä (https://gmss.gr/) erityisten osallistumis- ja poissulkemiskriteerien perusteella.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilla on oltava diagnosoitu MS-tauti McDonald-kriteerien mukaisesti, mikä varmistaa standardoidun ja validoidun diagnostisen lähestymistavan.
- Osallistujien olisi pitänyt olla uusiutumattomia tutkimusta edeltäneiden kuuden kuukauden aikana mahdollisten häiritsevien tekijöiden välttämiseksi.
- Osallistujilla ei saa olla tuki- ja liikuntaelinongelmia, jotka voisivat vaikuttaa heidän kykyynsä osallistua ohjelman harjoitusosaan.
- Osallistujilla tulee olla pistemäärä Expanded Disability Status Scale (EDSS) -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0–5,5, mikä osoittaa liikkumiskykyä ilman kepin tarvetta vähintään 100 metrin matkalla.
- Osallistujilla tulee olla aiempaa herkkyyttä lämmölle, kuten hoitava lääkäri on ilmoittanut, mikä perustelee jäähdytyshoidon tarpeen osana hybridiohjelmaa.
Osallistujat eivät saa olla käyttäneet jäähdytyshoitoa tai osallistuneet minkäänlaiseen harjoitteluun vähintään neljään kuukauteen ennen tutkimukseen osallistumistaan.
-
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoidut sairaudet, joiden tiedetään vaikuttavan fysiologisiin vasteisiin lämpöaltistukseen, mukaan lukien diabetes mellitus, verenpainetauti, sydänsairaus tai munuaissairaus.
Lääkkeiden käyttö MS-tautiin liittyvien oireiden, kuten masennuslääkkeiden, psykostimulanttien, kouristuslääkkeiden, kouristuksenvastaisten lääkkeiden ja antikolinergisten lääkkeiden, käyttö.
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen ryhmä
Kokeellinen ryhmä osallistuu jäsenneltyyn psykokasvatusohjelmaan, joka on kehitetty rakentamaan ja edistämään psykologista joustavuutta.
Yhdessä tämän kanssa tämän ryhmän osallistujien on noudatettava pään ja kaulan jäähdytysprotokollaa.
Lisäksi tähän ryhmään osallistuvien tulee nostaa tavanomaista liikuntatasoaan ja seurata heidän tarpeisiinsa suunniteltua videoliikuntaohjelmaa sekä parantaa ravintoaan ravitsemusterapeutin ohjeiden ja erityisesti heille suunniteltujen videoiden perusteella.
|
Psykokasvatusohjelma toteutetaan viikoittain kahden tunnin mittaisina verkkovideoneuvotteluryhminä. Näiden istuntojen lisäksi osallistujat saavat viikoittain psykokasvatusmateriaalia, kuten luentoja, videoita, podcasteja, laskentataulukoita ja kotitehtäviä. Tämän materiaalin avulla osallistujat voivat harjoitella omaan tahtiinsa istuntovälien aikana. Harjoitusohjelma MS-tautia sairastaville henkilöille räätälöidään vastaamaan kunkin osallistujan ainutlaatuisia ja yksilöllisiä tarpeita. Tämän saavuttamiseksi toteutetaan pään ja kaulan jäähdytysprotokolla kaupallisesti saatavilla olevalla jäähdytyslaitteistolla, erityisesti Inuteqin Headcool Powerilla ja Neckcool Tiellä. Osallistujien tulee käyttää kylmäkuppia ja kaulakäärettä kahden tunnin ajan päivittäin. Laite aktivoidaan 10°C vesijohtovedellä. Lopuksi ravitsemusterapeutti antaa henkilökohtaista ravitsemusopastusta, mukaan lukien viikoittainen ruokavalion seuranta ja reseptivideot.
Muut nimet:
|
|
Kontrolliryhmä
Tutkimussuunnitelman mukaan kontrolliryhmä on nimetty kontrolliryhmäksi.
He jatkavat normaalia elämäntapaansa ilman osallistumista kuntoutustoimintoihin tai -ohjelmiin.
|
Psykokasvatusohjelma toteutetaan viikoittain kahden tunnin mittaisina verkkovideoneuvotteluryhminä. Näiden istuntojen lisäksi osallistujat saavat viikoittain psykokasvatusmateriaalia, kuten luentoja, videoita, podcasteja, laskentataulukoita ja kotitehtäviä. Tämän materiaalin avulla osallistujat voivat harjoitella omaan tahtiinsa istuntovälien aikana. Harjoitusohjelma MS-tautia sairastaville henkilöille räätälöidään vastaamaan kunkin osallistujan ainutlaatuisia ja yksilöllisiä tarpeita. Tämän saavuttamiseksi toteutetaan pään ja kaulan jäähdytysprotokolla kaupallisesti saatavilla olevalla jäähdytyslaitteistolla, erityisesti Inuteqin Headcool Powerilla ja Neckcool Tiellä. Osallistujien tulee käyttää kylmäkuppia ja kaulakäärettä kahden tunnin ajan päivittäin. Laite aktivoidaan 10°C vesijohtovedellä. Lopuksi ravitsemusterapeutti antaa henkilökohtaista ravitsemusopastusta, mukaan lukien viikoittainen ruokavalion seuranta ja reseptivideot.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Tämä arvioidaan sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla – HADS.
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) on laajalti käytetty kyselylomake, joka on erityisesti suunniteltu yksilöiden ahdistuneisuuden ja masennuksen tasojen tunnistamiseen ja mittaamiseen.
Se on erityisen hyödyllinen lääketieteellisissä olosuhteissa, koska se auttaa erottamaan psyykkisen ahdistuksen ja fyysisen sairauden.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Yleinen elämänlaatu, nimittäin tyytyväisyys elämäänsä
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Tämä arvioidaan multippeliskleroosin elämänlaatu-54-kyselylomakkeella (MSQOL-54).
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Stressin käsitys
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
PSS-asteikkoa (Perceived Stress Scale) käytetään.
Tämä on laajalti käytetty psykologinen instrumentti stressin havaitsemisen mittaamiseen.
Se arvioi, missä määrin elämäntilanteita pidetään stressaavina.
PSS:n kohteet kysyvät tunteista ja ajatuksista viimeisen kuukauden aikana, ja PSS:n pisteet voivat vaihdella 0–40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Kognitiivinen fuusio, joka viittaa siihen, missä määrin yksilön ajatukset ja tunteet kietoutuvat hänen itsetuntoonsa, mikä usein johtaa kyvyttömyyteen erottaa näistä sisäisistä kokemuksista tai "purkaa" niistä.
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Kognitiivinen fuusiokysely (CFQ-7) -kyselylomake, joka mittaa kognitiivista fuusiota, joka on keskeinen käsite Acceptance and Commitment Therapyssa (ACT).
CFQ-7 ja sen 7 kohtaa arvioivat, missä määrin henkilö kokee tämän ilmiön.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Elämisen arvo
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Arvostettu eläminen -kyselyä (VLQ) käytetään.
VLQ on suunniteltu arvostetun elämän arvioimiseen, mikä on toinen ACT:n ydinkäsite.
Se auttaa yksilöitä tunnistamaan, mikä on hänelle todella tärkeää ja merkityksellistä elämän eri osa-alueilla (kuten perhe, ura, terveys) ja missä määrin he ovat eläneet näiden arvojen mukaisesti.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Psykologinen joustavuus, joka on kykyä olla tässä hetkessä täysin tietoisena ja avoimina kokemuksille ja toimia omien arvojensa ohjaamana.
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
MPFI-Psychological Flexibility Subscale käytetään.
Tämä alaasteikko on osa suurempaa kyselylomaketta ja mittaa nimenomaan psykologista joustavuutta, joka on olennainen osa mielenterveyttä ja hyvinvointia.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Resilienssi, joka määritellään kyvyksi selviytyä vastoinkäymisistä ja toipua niistä.
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Käytössä on Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25).
Tämä 25 kohdan asteikko mittaa sietokykyä, joka määritellään kyvyksi selviytyä vastoinkäymisistä ja toipua niistä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa joustavuutta.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Aerobinen kapasiteetti ja kyky kävellä
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Kahden minuutin kävelytesti (2MWT) on yksinkertainen, helposti hallittava toiminnallinen rasitustesti, jota käytetään ensisijaisesti kliinisissä olosuhteissa.
Se mittaa etäisyyden, jonka yksilö pystyy kävelemään tasaisella, kovalla alustalla kahdessa minuutissa.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Alempi kehon voima ja toiminnallinen liikkuvuus
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Käytetään Five Times Sit to Stand -testiä (5xSST), joka on yksinkertainen mutta tehokas fyysisen suorituskyvyn testi, jota käytetään ensisijaisesti alemman kehon voiman ja toiminnallisen liikkuvuuden arvioimiseen.
Testissä määritetään, kuinka kauan henkilön kestää nousta ylös ja istua viisi kertaa mahdollisimman nopeasti normaalikorkeudelta tuolista käyttämättä käsivarsiaan tukena.
Pidempi aika testin suorittamiseen tarkoittaa yleensä heikompaa toiminnallista suorituskykyä.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Staattinen ja dynaaminen tasapainokyky
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Käytössä on Berg Balance Scale (BBS), joka on laajalti käytetty kliininen testi ihmisen staattisista ja dynaamisista tasapainokyvyistä.
Se on erityisen yleistä vanhuksilla ja vammoista toipuvien tai tasapainoon vaikuttavien olosuhteiden parissa.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Liikkuvuus ja kävelynopeus
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Käytetään Ajastettua 25-jalkakävelyä (T25-FW), joka on toiminnallinen testi, jota käytetään yleisesti arvioimaan yksilöiden liikkuvuutta ja kävelynopeutta, erityisesti niillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi (MS). Testi sisältää ajoituksen, kuinka nopeasti henkilö voi kävellä 25 jalkaa tavalliseen tahtiinsa, yleensä tasaista, suoraa kurssia pitkin.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sormien ketteryys ja käsi-käden koordinaatio
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Käytetään 9-reikäistä testiä (9-HPT), joka on standardoitu, laajalti käytetty arviointityökalu kliinisissä ja tutkimusympäristöissä sormien kätevyyden ja käsien ja käsien koordinaation mittaamiseen.
Se on erityisen hyödyllinen yläraajojen toiminnan arvioinnissa henkilöillä, joilla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi (MS) ja aivohalvaus.
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Ydinlämpötila
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Ruoansulatuskanavan telemetrisellä kapselilla (e-Celsius)
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Ihon lämpötila
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
iButtons
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
|
Ravitsemustila, kuinka tasapaino on heidän ravintonsa
Aikaikkuna: Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Tämä arvioidaan kyselylomakkeilla
|
Lähtötaso kolmen kuukauden kuluttua ja kuuden kuukauden lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 396/23
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun protokolla on valmis ja julkaistu, kaikki tiedot ovat pyynnöstä muiden tutkijoiden saatavilla.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .