Be Cool: een innovatief en holistisch psycho-educatief programma voor mensen met multiple sclerose (BeCool)
7 mei 2024 bijgewerkt door: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly
Be Cool: een innovatief en holistisch psycho-educatief programma om de zorg, het onderwijs en de levenskwaliteit voor mensen met multiple sclerose te verbeteren en te promoten
Deze observationele studie heeft tot doel de impact te onderzoeken van een online psycho-educatief programma, gecombineerd met koeltherapie, voeding, psychologische interventie en lichaamsbeweging, op de veerkracht, therapietrouw, symptoombeheersing en kwaliteit van leven van mensen met multiple sclerose.
Het onderzoek zal zes maanden duren, waarbij twee groepen van vijftien deelnemers met vergelijkbare kenmerken en de diagnose Multiple Sclerose aan het protocol zullen deelnemen.
Groep A zal het onderzoeksprotocol volgen, terwijl Groep B, de controlegroep, niet zal deelnemen aan enige revalidatie-interventie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Vijftien personen met multiple sclerose zullen deelnemen aan een innovatief, hybride revalidatieprogramma, dat verschillende belangrijke componenten omvat om hun welzijn te verbeteren. Het programma omvat:
- Oefeninginterventie: Deelnemers zullen deelnemen aan speciaal ontworpen oefenprogramma's. Elke twee weken hebben zij via Microsoft Teams virtueel contact met een inspanningsfysioloog voor onderwijs op maat over hun specifieke behoeften. Bovendien wordt er wekelijks een aangepaste oefenvideo geüpload naar het Teams-platform, waardoor voortdurende fysieke betrokkenheid wordt gegarandeerd.
- Voedingsevaluatie en -educatie: Voeding is een kernfocus. Een voedingsdeskundige zal de deelnemers tweewekelijks ontmoeten om hun voedingsbehoeften te bespreken en hen voor te lichten over het handhaven van een uitgebalanceerd dieet om hun toestand te ondersteunen. Om dit aspect verder te versterken, wordt er elke week een voedzaam recept op het platform geüpload, dat praktische voedingsadviezen biedt.
- Psychologische ondersteuning: Psychologisch welzijn wordt aangepakt via wekelijkse groepsbijeenkomsten onder leiding van een psycholoog. Tijdens deze sessies wordt gebruik gemaakt van Acceptance and Commitment Therapy (ACT)-strategieën om deelnemers te helpen hun symptomen te beheersen, hun toestand te accepteren en hun algehele kwaliteit van leven te verbeteren.
- Hoofd- en nekkoelingsstrategie: Omdat ze het belang van temperatuurregulatie bij MS onderkennen, wordt de deelnemers geadviseerd om gedurende ten minste twee uur per dag een koelstrategie toe te passen op het hoofd- en nekgebied, wat symptomatische verlichting biedt.
Om de voortgang te volgen en het programma indien nodig aan te passen, zullen de functionele vaardigheden, de voedingsstatus, de psychologische toestand en de algehele kwaliteit van leven van de deelnemers op drie belangrijke punten worden geëvalueerd: basislijn (vóór aanvang van het programma), na drie maanden, en na voltooiing van het programma na zes maanden.
Dit programma is gestructureerd om een holistische, ondersteunende en aanpasbare benadering te bieden voor het beheersen van multiple sclerose, waarbij de nadruk ligt op lichamelijke gezondheid, voedingsevenwicht, psychologische ondersteuning en praktische strategieën voor het dagelijks leven.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Griekenland, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers worden gerekruteerd uit het GMSS (https://gmss.gr/) op basis van specifieke in- en uitsluitingscriteria.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij de deelnemers moet de diagnose MS zijn gesteld op basis van de McDonald-criteria, waardoor een gestandaardiseerde en gevalideerde diagnostische aanpak wordt gegarandeerd.
- Deelnemers moesten gedurende de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek geen terugval hebben gehad om mogelijke verstorende factoren te voorkomen.
- Deelnemers mogen geen belemmeringen van het bewegingsapparaat hebben die hun vermogen om deel te nemen aan de oefencomponent van het programma zouden kunnen beïnvloeden.
- Deelnemers moeten een score hebben op de Expanded Disability Status Scale (EDSS), variërend van 0 tot 5,5, wat aangeeft dat ze over minimaal 100 meter kunnen lopen zonder dat ze een stok nodig hebben.
- Deelnemers moeten een voorgeschiedenis hebben van gevoeligheid voor hitte, zoals gerapporteerd door hun behandelende arts, wat de noodzaak van koeltherapie als onderdeel van het hybride programma rechtvaardigt.
Deelnemers mogen gedurende ten minste vier maanden voorafgaand aan hun deelname aan het onderzoek geen koeltherapie hebben gebruikt of aan enige vorm van bewegingstraining hebben deelgenomen.
-
Uitsluitingscriteria:
- Eerder gediagnosticeerde aandoeningen waarvan bekend is dat ze de fysiologische reacties op blootstelling aan hitte beïnvloeden, waaronder diabetes mellitus, hypertensie, hartaandoeningen of nieraandoeningen.
Gebruik van medicijnen om MS-gerelateerde symptomen te beheersen, zoals antidepressiva, psychostimulantia, anticonvulsiva, krampstillers en anticholinergica.
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimentele groep
De experimentele groep zal een gestructureerd psycho-educatief programma bijwonen dat is ontwikkeld om psychologische flexibiliteit op te bouwen en te bevorderen.
In combinatie hiermee zullen deelnemers van deze groep een hoofd- en nekkoelingprotocol moeten volgen.
Ook zullen deelnemers van deze groep verplicht worden om hun gebruikelijke oefeningsniveau te verhogen en een video-oefenprogramma te volgen dat specifiek is ontworpen voor hun behoeften en hun voeding te verbeteren op basis van de instructies van een voedingsdeskundige en video's die speciaal voor hen zijn ontworpen.
|
Het psycho-educatieve programma zal worden uitgevoerd via wekelijkse online videoconferentiegroepssessies die twee uur zullen duren. Naast deze sessies ontvangen de deelnemers wekelijks psycho-educatief materiaal zoals lezingen, video's, podcasts, werkbladen en huiswerkoefeningen. Met dit materiaal kunnen deelnemers tijdens de sessie-intervallen in hun eigen tempo oefenen. Het bewegingstrainingsprogramma voor mensen met MS wordt op maat gemaakt om aan de unieke en individuele behoeften van elke deelnemer te voldoen. Om dit te bereiken zal een hoofd- en nekkoelingsprotocol worden geïmplementeerd met behulp van in de handel verkrijgbare koelapparatuur, met name de Headcool Power en Neckcool Tie van Inuteq. Deelnemers moeten de koelbeker en nekband dagelijks twee uur dragen. De apparatuur wordt geactiveerd met leidingwater van 10°C. Ten slotte zal een voedingsdeskundige gepersonaliseerde voedingsbegeleiding bieden, inclusief wekelijkse dieetobservatie en receptvideo's.
Andere namen:
|
|
Controlegroep
Conform het onderzoeksplan is de Controlegroep aangewezen als controlegroep.
Ze zullen hun normale levensstijl voortzetten zonder enige deelname aan revalidatieactiviteiten of -programma's.
|
Het psycho-educatieve programma zal worden uitgevoerd via wekelijkse online videoconferentiegroepssessies die twee uur zullen duren. Naast deze sessies ontvangen de deelnemers wekelijks psycho-educatief materiaal zoals lezingen, video's, podcasts, werkbladen en huiswerkoefeningen. Met dit materiaal kunnen deelnemers tijdens de sessie-intervallen in hun eigen tempo oefenen. Het bewegingstrainingsprogramma voor mensen met MS wordt op maat gemaakt om aan de unieke en individuele behoeften van elke deelnemer te voldoen. Om dit te bereiken zal een hoofd- en nekkoelingsprotocol worden geïmplementeerd met behulp van in de handel verkrijgbare koelapparatuur, met name de Headcool Power en Neckcool Tie van Inuteq. Deelnemers moeten de koelbeker en nekband dagelijks twee uur dragen. De apparatuur wordt geactiveerd met leidingwater van 10°C. Ten slotte zal een voedingsdeskundige gepersonaliseerde voedingsbegeleiding bieden, inclusief wekelijkse dieetobservatie en receptvideo's.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
angst en depressie
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Dit zal worden geschat met de "The Hospital Anxiety and Depression Scale - HADS".
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) is een veelgebruikte vragenlijst die speciaal is ontworpen om de niveaus van angst en depressie bij individuen te identificeren en te meten.
Het is vooral nuttig in medische omgevingen, omdat het helpt onderscheid te maken tussen psychische problemen en lichamelijke ziekten.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Algemene kwaliteit van leven, namelijk tevredenheid met hun leven
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Dit wordt geschat met de vragenlijst van Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54)
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Perceptie van stress
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Perceived Stress Scale (PSS).
Dit is een veelgebruikt psychologisch instrument voor het meten van de beleving van stress.
Het beoordeelt de mate waarin situaties in iemands leven als stressvol worden beoordeeld.
Items op de PSS vragen naar gevoelens en gedachten gedurende de afgelopen maand, en scores op de PSS kunnen variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores wijzen op een hogere waargenomen stress.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Cognitieve fusie die verwijst naar de mate waarin de gedachten en gevoelens van een individu verweven zijn met zijn zelfgevoel, wat vaak leidt tot een onvermogen om zich los te maken van deze interne ervaringen of deze 'onschadelijk te maken'.
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
De Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) vragenlijst die cognitieve fusie meet, een sleutelconcept in Acceptance and Commitment Therapy (ACT) zal worden gebruikt.
De CFQ-7 beoordeelt met zijn 7 items de mate waarin iemand dit fenomeen ervaart.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
De waarde van het leven
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er wordt gebruik gemaakt van de Vragenlijst Waardig Wonen (VLQ).
De VLQ is ontworpen om gewaardeerd wonen te beoordelen, wat een ander kernconcept is in ACT.
Het helpt individuen te identificeren wat werkelijk belangrijk en betekenisvol voor hen is op verschillende levensdomeinen (zoals gezin, carrière, gezondheid) en in welke mate zij in overeenstemming met deze waarden hebben geleefd.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Psychologische flexibiliteit: het vermogen om met volledig bewustzijn en openheid voor ervaringen in het huidige moment te zijn en actie te ondernemen, geleid door iemands waarden.
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de MPFI-subschaal Psychologische Flexibiliteit.
Deze subschaal maakt deel uit van een grotere vragenlijst en meet specifiek de psychologische flexibiliteit, een essentieel aspect van geestelijke gezondheid en welzijn.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
De veerkracht wordt gedefinieerd als het vermogen om met tegenslagen om te gaan en er weer bovenop te komen.
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25).
Deze schaal met 25 items meet veerkracht, gedefinieerd als het vermogen om met tegenslag om te gaan en er weer bovenop te komen.
Hogere scores duiden op een grotere veerkracht.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Aërobe capaciteit en vermogen om te lopen
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
De twee minuten looptest (2MWT) is een eenvoudige, gemakkelijk uit te voeren functionele inspanningstest die voornamelijk in klinische omgevingen wordt gebruikt.
Het meet de afstand die een individu in een periode van twee minuten kan lopen op een vlakke, harde ondergrond.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Kracht van het onderlichaam en functionele mobiliteit
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Five Times Sit to Stand Test (5xSST), een eenvoudige maar effectieve fysieke prestatietest die voornamelijk wordt gebruikt om de kracht van het onderlichaam en de functionele mobiliteit te beoordelen.
Bij de test wordt gemeten hoe lang het duurt voordat iemand vijf keer zo snel mogelijk opstaat en gaat zitten vanuit een stoel van standaardhoogte zonder de armen te gebruiken als ondersteuning.
Een langere tijd om de test te voltooien duidt doorgaans op lagere functionele prestaties.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Statisch en dynamisch evenwichtsvermogen
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Berg Balance Scale (BBS), een veelgebruikte klinische test voor iemands statische en dynamische evenwichtsvermogen.
Het komt vooral veel voor bij ouderen en bij mensen die herstellen van een blessure of die te maken hebben met aandoeningen die het evenwicht beïnvloeden.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Mobiliteit en loopsnelheid
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de Timed 25-Foot Walk (T25-FW), een functionele test die vaak wordt gebruikt om de mobiliteit en loopsnelheid bij personen te beoordelen, vooral bij mensen met neurologische aandoeningen zoals multiple sclerose (MS). Bij de test wordt gemeten hoe snel een persoon kan in zijn gebruikelijke tempo 25 voet lopen, meestal langs een vlakke, rechte koers.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vingervaardigheid en arm-handcoördinatie
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Er zal gebruik worden gemaakt van de 9-Hole Peg Test (9-HPT), een gestandaardiseerd, veelgebruikt beoordelingsinstrument in klinische en onderzoeksomgevingen om de vingerbehendigheid en arm-handcoördinatie te meten.
Het is met name nuttig voor het evalueren van de functie van de bovenste ledematen bij personen met neurologische aandoeningen, zoals multiple sclerose (MS) en beroerte.
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Kerntemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Met een gastro-intestinale telemetrische capsule (e-Celsius)
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Huidtemperatuur
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
iKnoppen
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
|
Voedingsstatus, hoe evenwichtig is hun voeding
Tijdsspanne: Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Met vragenlijsten wordt dit geschat
|
Basislijn, na drie maanden en aan het einde van de zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 396/23
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Zodra het protocol voltooid en gepubliceerd is, zullen alle gegevens op verzoek beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .