Be Cool: Innovatív és holisztikus pszichooktatási program sclerosis multiplexben szenvedők számára (BeCool)
Be Cool: Innovatív és holisztikus pszichoedukációs program a szklerózis multiplexben szenvedő egyének ellátásának, oktatásának és életminőségének javítására és előmozdítására
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tizenöt sclerosis multiplexben szenvedő személy vesz részt egy innovatív, hibrid rehabilitációs programban, amely számos kulcsfontosságú összetevőt foglal magában, hogy javítsák jólétüket. A program a következőket tartalmazza:
- Gyakorlati beavatkozás: A résztvevők speciálisan kialakított gyakorlati programokon vesznek részt. Kéthetente virtuálisan találkoznak egy edzésfiziológussal a Microsoft Teams segítségével, hogy személyre szabott oktatást kapjanak sajátos szükségleteikről. Ezenkívül hetente egy testreszabott edzésvideót töltenek fel a Teams platformra, biztosítva a folyamatos fizikai elfoglaltságot.
- Táplálkozási értékelés és oktatás: A táplálkozás a fő hangsúly. Egy táplálkozási szakember kéthetente találkozik a résztvevőkkel, hogy megvitassák étkezési szükségleteiket, és oktassák őket a kiegyensúlyozott étrend fenntartására az állapotuk támogatása érdekében. Ennek a szempontnak a továbbfejlesztése érdekében minden héten egy tápláló recept kerül fel a platformra, amely gyakorlati diétás útmutatást kínál.
- Pszichológiai támogatás: A pszichológiai jólétet a pszichológus által lebonyolított heti csoporttalálkozókon keresztül kezelik. Ezek a foglalkozások elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) stratégiákat alkalmaznak, hogy segítsenek a résztvevőknek kezelni tüneteiket, elfogadni állapotukat, és javítani általános életminőségüket.
- Fej-nyaki hűtési stratégia: Felismerve a hőmérséklet-szabályozás fontosságát SM-ben, a résztvevőknek azt tanácsolják, hogy naponta legalább két órán keresztül alkalmazzanak hűtési stratégiát a fej és a nyak területén, ami tüneti enyhülést biztosít.
Az előrehaladás nyomon követése és a program szükség szerinti módosítása érdekében a résztvevők funkcionális képességeit, tápláltsági állapotát, pszichológiai állapotát és általános életminőségét három kulcsfontosságú ponton értékelik: alapállapot (a program megkezdése előtt), három hónapos küszöbön, és a program hat hónapos befejezése után.
Ez a program úgy készült, hogy holisztikus, támogató és alkalmazkodó megközelítést biztosítson a sclerosis multiplex kezelésében, a fizikai egészségre, a táplálkozási egyensúlyra, a pszichológiai támogatásra és a mindennapi élet gyakorlati stratégiáira összpontosítva.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Görögország, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevőket a McDonald-kritériumok alapján diagnosztizálták SM-vel, biztosítva a szabványos és validált diagnosztikai megközelítést.
- A potenciális zavaró tényezők elkerülése érdekében a résztvevőknek visszaeséstől mentesnek kellett lenniük a vizsgálatot megelőző hat hónapban.
- A résztvevőknek nem lehetnek mozgásszervi akadályai, amelyek befolyásolhatnák a program gyakorlati összetevőiben való részvételi képességüket.
- A résztvevőknek 0-tól 5,5-ig terjedő pontszámmal kell rendelkezniük az Expanded Disability Status Scale (EDSS) skálán, ami azt jelzi, hogy legalább 100 méteren keresztül bot nélkül mozognak.
- A résztvevőknek a kezelőorvosuk jelentése szerint hőérzékenységgel kell rendelkezniük, ami indokolja a hűsítő terápia szükségességét a hibrid program részeként.
A vizsgálatban való részvételt megelőzően legalább négy hónapig a résztvevőknek nem szabad hűsítő terápiát alkalmazniuk, és nem vehettek részt semmilyen gyakorlati edzésen.
-
Kizárási kritériumok:
- Korábban diagnosztizált állapotok, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a hőhatásra adott élettani reakciókat, beleértve a cukorbetegséget, a magas vérnyomást, a szívbetegséget vagy a vesebetegséget.
Az SM-vel kapcsolatos tünetek kezelésére szolgáló gyógyszerek, például antidepresszánsok, pszichostimulánsok, görcsoldók, görcsoldók és antikolinerg szerek alkalmazása.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti csoport
A kísérleti csoport egy strukturált pszichoedukációs programon vesz részt, amelyet a pszichológiai rugalmasság kialakítására és elősegítésére fejlesztettek ki.
Ezzel kombinálva a csoport résztvevőinek fej-nyak hűtési protokollt kell követniük.
Ezen túlmenően a csoport résztvevőinek növelniük kell szokásos edzési szintjüket, és követniük kell egy kifejezetten az igényeiknek megfelelő videós edzésprogramot, valamint javítaniuk kell táplálkozásukat egy táplálkozási szakember utasításai és a kifejezetten számukra készített videók alapján.
|
A pszichoedukációs program heti rendszerességgel, kétórás online videokonferencia csoportfoglalkozásokon keresztül valósul meg. Ezeken a foglalkozásokon kívül a résztvevők minden héten pszichooktatási anyagokat kapnak, például olvasmányokat, videókat, podcastokat, feladatlapokat és házi feladatokat. Ez az anyag lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy a saját tempójukban gyakorolhassanak a foglalkozások intervallumai alatt. Az SM-ben szenvedőknek szóló edzésprogramot az egyes résztvevők egyedi és egyéni igényeihez igazítják. Ennek elérése érdekében fej és nyak hűtési protokollt valósítanak meg a kereskedelemben kapható hűtőberendezések, különösen az Inuteq Headcool Power és Neckcool Tie segítségével. A résztvevőknek naponta két órán át kell viselniük a hűtőpoharat és a nyakkendőt. A berendezést 10°C-os csapvízzel aktiválják. Végül egy táplálkozási szakember személyre szabott táplálkozási útmutatást ad, beleértve a heti étrend megfigyelését és a receptvideókat.
Más nevek:
|
|
Ellenőrző csoport
A vizsgálati terv szerint a kontrollcsoportot jelölték ki kontrollcsoportnak.
Folytatják szokásos életmódjukat anélkül, hogy rehabilitációs tevékenységekben vagy programokban vennének részt.
|
A pszichoedukációs program heti rendszerességgel, kétórás online videokonferencia csoportfoglalkozásokon keresztül valósul meg. Ezeken a foglalkozásokon kívül a résztvevők minden héten pszichooktatási anyagokat kapnak, például olvasmányokat, videókat, podcastokat, feladatlapokat és házi feladatokat. Ez az anyag lehetővé teszi a résztvevőknek, hogy a saját tempójukban gyakorolhassanak a foglalkozások intervallumai alatt. Az SM-ben szenvedőknek szóló edzésprogramot az egyes résztvevők egyedi és egyéni igényeihez igazítják. Ennek elérése érdekében fej és nyak hűtési protokollt valósítanak meg a kereskedelemben kapható hűtőberendezések, különösen az Inuteq Headcool Power és Neckcool Tie segítségével. A résztvevőknek naponta két órán át kell viselniük a hűtőpoharat és a nyakkendőt. A berendezést 10°C-os csapvízzel aktiválják. Végül egy táplálkozási szakember személyre szabott táplálkozási útmutatást ad, beleértve a heti étrend megfigyelését és a receptvideókat.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szorongás és depresszió
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Ezt a "Kórházi szorongás és depresszió skála - HADS" segítségével becsülik meg.
A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) egy széles körben használt kérdőív, amelyet kifejezetten az egyének szorongásos és depressziós szintjének azonosítására és mérésére terveztek.
Különösen hasznos orvosi környezetben, mivel segít megkülönböztetni a pszichés szorongást a fizikai betegségtől.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Általános életminőség, nevezetesen az életükkel való elégedettség
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Ezt a sclerosis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) kérdőívével becsüljük meg.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
A stressz érzékelése
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Perceived Stress Scale (PSS) kerül alkalmazásra.
Ez egy széles körben használt pszichológiai eszköz a stressz észlelésének mérésére.
Felméri, hogy az ember életében milyen mértékben értékelik stresszes helyzeteket.
A PSS elemei az elmúlt hónap érzéseiről és gondolatairól kérdeznek, és a PSS pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Kognitív összeolvadás, amely arra utal, hogy az egyén gondolatai és érzései milyen mértékben fonódnak össze önérzetével, ami gyakran ahhoz vezet, hogy képtelenség elszakadni ezektől a belső tapasztalatoktól, vagy „megoldani” őket.
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
A kognitív fúziót mérő Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) kérdőívet fogják használni, amely az elfogadás és elkötelezettség terápia (ACT) kulcsfogalma.
A CFQ-7 a maga 7 elemével felméri, hogy egy személy milyen mértékben tapasztalja ezt a jelenséget.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Az élet értéke
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Az Értékes Élet Kérdőívet (VLQ) fogják használni.
A VLQ célja az értékes életvitel felmérése, ami az ACT másik alapfogalma.
Segít az egyéneknek abban, hogy felismerjék, mi az igazán fontos és értelmes számukra az élet különböző területein (például család, karrier, egészség), és milyen mértékben éltek ezen értékek szerint.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Pszichológiai rugalmasság, amely az a képesség, hogy a jelen pillanatban teljes tudatossággal és az élményekre nyitottan legyünk, és értékeink vezérelve cselekedjünk.
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Az MPFI-Pszichológiai Rugalmassági Alskálát fogják használni.
Ez az alskála egy nagyobb kérdőív része, és kifejezetten a pszichológiai rugalmasságot méri, amely a mentális egészség és a jólét lényeges szempontja.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Az a rugalmasság, amelyet úgy határoznak meg, mint a nehézségekkel való megbirkózás és az azokból való kilökődés képességét.
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
A Connor-Davidson Resilience Scale (CDRISC-25) skálát fogják használni.
Ez a 25 tételes skála az ellenálló képességet méri, amely a nehézségekkel való megbirkózás és az azokból való kilökődés képessége.
A magasabb pontszámok nagyobb rugalmasságot jeleznek.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Aerob kapacitás és járási képesség
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
A Two Minute Walk Test (2MWT) egy egyszerű, könnyen beadható funkcionális gyakorlati teszt, amelyet elsősorban klinikai körülmények között használnak.
Azt a távolságot méri, amelyet az egyén két perc alatt képes megtenni sík, kemény felületen.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Alacsonyabb testerő és funkcionális mobilitás
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
A Five Times Sit to Stand Test (5xSST) egy egyszerű, de hatékony fizikai teljesítményteszt, amelyet elsősorban az alacsonyabb testerő és funkcionális mobilitás felmérésére használnak.
A teszt során meg kell határozni, hogy mennyi időbe telik, hogy egy személy a lehető leggyorsabban felálljon és leüljön ötször egy normál magasságú székről anélkül, hogy a karját támasztja alá.
A teszt befejezéséhez szükséges hosszabb idő általában alacsonyabb funkcionális teljesítményt jelez.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Statikus és dinamikus egyensúlyi képesség
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
A Berg Balance Scale-t (BBS) fogják használni, amely egy széles körben használt klinikai teszt az egyén statikus és dinamikus egyensúlyi képességeinek felmérésére.
Különösen gyakori az idős populációban, valamint a sérülésből felépülő vagy az egyensúlyt befolyásoló állapotokkal küzdők körében.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Mobilitás és járási sebesség
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Az időzített 25 láb séta (T25-FW) egy funkcionális teszt, amelyet gyakran használnak a mobilitás és a járássebesség felmérésére az egyéneknél, különösen azoknál, akik neurológiai betegségben szenvednek, például sclerosis multiplexben (MS). A teszt magában foglalja az időzítést, hogy milyen gyorsan a személy 25 métert tud sétálni a szokásos tempójában, általában lapos, egyenes pályán.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ujjügyesség és kar-kéz koordináció
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
A 9-Hole Peg Test (9-HPT) egy szabványosított, széles körben használt értékelő eszköz klinikai és kutatási környezetben az ujjügyesség és a kar-kéz koordináció mérésére.
Különösen hasznos a felső végtagok működésének értékelésére neurológiai betegségekben, például sclerosis multiplexben (MS) és stroke-ban szenvedő egyéneknél.
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Maghőmérséklet
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Gasztrointesztinális telemetrikus kapszulával (e-Celsius)
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
A bőr hőmérséklete
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
iButtons
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
|
Tápláltsági állapot, hogyan egyensúly a táplálkozásuk
Időkeret: Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Ezt kérdőívekkel becsüljük meg
|
Alapállapot, három hónap után és a hat hónap végén
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 396/23
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .