Be Cool: un programma psicoeducativo innovativo e olistico per soggetti affetti da sclerosi multipla (BeCool)
Be Cool: un programma psicoeducativo innovativo e olistico per migliorare e promuovere l'assistenza, l'educazione e la qualità della vita dei soggetti affetti da sclerosi multipla
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Quindici persone affette da sclerosi multipla parteciperanno a un innovativo programma di riabilitazione ibrido, che comprende diverse componenti chiave per migliorare il loro benessere. Il programma include:
- Intervento sugli esercizi: i partecipanti si impegneranno in programmi di esercizi appositamente progettati. Ogni due settimane incontreranno virtualmente un fisiologo dell'esercizio fisico tramite Microsoft Teams per una formazione personalizzata sulle loro esigenze specifiche. Inoltre, un video di esercizi personalizzato verrà caricato settimanalmente sulla piattaforma Teams, garantendo un impegno fisico continuo.
- Valutazione ed educazione nutrizionale: la nutrizione è un obiettivo fondamentale. Un nutrizionista incontrerà i partecipanti ogni due settimane per discutere le loro esigenze dietetiche e educarli a mantenere una dieta equilibrata per supportare la loro condizione. Per valorizzare ulteriormente questo aspetto, ogni settimana verrà caricata sulla piattaforma una ricetta nutriente che offrirà indicazioni pratiche dietetiche.
- Supporto psicologico: il benessere psicologico viene affrontato attraverso incontri di gruppo settimanali condotti da uno psicologo. Queste sessioni utilizzeranno strategie di terapia di accettazione e impegno (ACT) per aiutare i partecipanti a gestire i propri sintomi, accettare la propria condizione e migliorare la qualità generale della vita.
- Strategia di raffreddamento della testa e del collo: riconoscendo l'importanza della regolazione della temperatura nella SM, ai partecipanti verrà consigliato di applicare una strategia di raffreddamento all'area della testa e del collo per almeno due ore al giorno, fornendo sollievo sintomatico.
Per monitorare i progressi e adattare il programma secondo necessità, l'abilità funzionale, lo stato nutrizionale, la condizione psicologica e la qualità della vita complessiva dei partecipanti saranno valutati in tre punti chiave: linea di base (prima di iniziare il programma), al termine dei tre mesi e al completamento del programma a sei mesi.
Questo programma è strutturato per fornire un approccio olistico, di supporto e adattabile alla gestione della sclerosi multipla, concentrandosi sulla salute fisica, sull'equilibrio nutrizionale, sul supporto psicologico e sulle strategie pratiche per la vita quotidiana.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ai partecipanti deve essere stata diagnosticata la SM utilizzando i criteri McDonald, garantendo un approccio diagnostico standardizzato e validato.
- I partecipanti avrebbero dovuto essere liberi da ricadute durante i sei mesi precedenti lo studio per evitare potenziali fattori confondenti.
- I partecipanti non devono avere impedimenti muscoloscheletrici che potrebbero influire sulla loro capacità di impegnarsi nella componente di esercizio del programma.
- I partecipanti devono avere un punteggio sulla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) compreso tra 0 e 5,5, che indica la capacità di deambulazione senza la necessità di un bastone per almeno 100 metri.
- I partecipanti dovrebbero avere una storia di sensibilità al calore, come riportato dal proprio medico curante, che giustifichi la necessità della terapia di raffreddamento come parte del programma ibrido.
I partecipanti non devono aver utilizzato la terapia di raffreddamento o partecipato ad alcuna forma di allenamento fisico per almeno quattro mesi prima della loro partecipazione allo studio.
-
Criteri di esclusione:
- Condizioni precedentemente diagnosticate note per influenzare le risposte fisiologiche all’esposizione al calore, tra cui diabete mellito, ipertensione, malattie cardiache o renali.
Uso di farmaci per gestire i sintomi correlati alla SM, come antidepressivi, psicostimolanti, anticonvulsivanti, antispastici e farmaci anticolinergici.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo sperimentale
Il gruppo sperimentale frequenterà un programma psicoeducativo strutturato sviluppato per costruire e promuovere la flessibilità psicologica.
In combinazione con questo, i partecipanti di questo gruppo dovranno seguire un protocollo di raffreddamento della testa e del collo.
Inoltre, i partecipanti di questo gruppo dovranno aumentare i loro livelli di esercizio abituali e seguire un programma di esercizi video appositamente progettato per le loro esigenze e migliorare la loro alimentazione sulla base delle istruzioni di un nutrizionista e di video appositamente pensati per loro.
|
Il percorso psicoeducativo sarà condotto attraverso sessioni settimanali di gruppo in videoconferenza online della durata di due ore. Oltre a queste sessioni, i partecipanti riceveranno ogni settimana materiale psicoeducativo come letture, video, podcast, schede ed esercizi per casa. Questo materiale consentirà ai partecipanti di esercitarsi al proprio ritmo durante gli intervalli delle sessioni. Il programma di allenamento per le persone con SM sarà personalizzato per soddisfare le esigenze uniche e individuali di ciascun partecipante. Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementato un protocollo di raffreddamento della testa e del collo utilizzando apparecchiature di raffreddamento disponibili in commercio, in particolare Headcool Power e Neckcool Tie di Inuteq. I partecipanti dovranno indossare la coppa rinfrescante e la fascia per il collo per due ore al giorno. L'apparecchiatura verrà attivata utilizzando acqua del rubinetto a 10°C. Infine, un nutrizionista fornirà una guida nutrizionale personalizzata, inclusa l'osservazione settimanale della dieta e video di ricette.
Altri nomi:
|
|
Gruppo di controllo
Secondo il piano di studio, il gruppo di controllo è stato designato come gruppo di controllo.
Continueranno con il loro stile di vita normale senza alcuna partecipazione ad attività o programmi di riabilitazione.
|
Il percorso psicoeducativo sarà condotto attraverso sessioni settimanali di gruppo in videoconferenza online della durata di due ore. Oltre a queste sessioni, i partecipanti riceveranno ogni settimana materiale psicoeducativo come letture, video, podcast, schede ed esercizi per casa. Questo materiale consentirà ai partecipanti di esercitarsi al proprio ritmo durante gli intervalli delle sessioni. Il programma di allenamento per le persone con SM sarà personalizzato per soddisfare le esigenze uniche e individuali di ciascun partecipante. Per raggiungere questo obiettivo, verrà implementato un protocollo di raffreddamento della testa e del collo utilizzando apparecchiature di raffreddamento disponibili in commercio, in particolare Headcool Power e Neckcool Tie di Inuteq. I partecipanti dovranno indossare la coppa rinfrescante e la fascia per il collo per due ore al giorno. L'apparecchiatura verrà attivata utilizzando acqua del rubinetto a 10°C. Infine, un nutrizionista fornirà una guida nutrizionale personalizzata, inclusa l'osservazione settimanale della dieta e video di ricette.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
ansia e depressione
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Questo sarà stimato con la "Scala dell'ansia e della depressione ospedaliera - HADS".
L’Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) è un questionario ampiamente utilizzato progettato specificamente per identificare e misurare i livelli di ansia e depressione negli individui.
È particolarmente utile in ambito medico, poiché aiuta a distinguere tra disagio psicologico e malattia fisica.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Qualità complessiva della vita, ovvero la soddisfazione per la propria vita
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Questo sarà stimato con il questionario sulla Qualità della Vita nella Sclerosi Multipla-54 (MSQOL-54)
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Percezione dello stress
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzata la scala dello stress percepito (PSS).
Si tratta di uno strumento psicologico ampiamente utilizzato per misurare la percezione dello stress.
Valuta il grado in cui le situazioni della propria vita vengono valutate come stressanti.
Gli elementi del PSS chiedono informazioni su sentimenti e pensieri durante l'ultimo mese e i punteggi sul PSS possono variare da 0 a 40, con punteggi più alti che indicano uno stress percepito più elevato.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Fusione cognitiva che si riferisce al grado in cui i pensieri e i sentimenti di un individuo sono intrecciati con il senso di sé, portando spesso all'incapacità di separarsi o "disinnescare" queste esperienze interne.
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzato il questionario Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) che misura la fusione cognitiva, un concetto chiave nella terapia di accettazione e impegno (ACT).
Il CFQ-7, con i suoi 7 item, valuta la misura in cui una persona sperimenta questo fenomeno.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Il valore di vivere
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzato il Valued Living Questionnaire (VLQ).
Il VLQ è progettato per valutare il valore della vita, che è un altro concetto fondamentale in ACT.
Aiuta le persone a identificare ciò che è veramente importante e significativo per loro nei vari ambiti della vita (come la famiglia, la carriera, la salute) e in che misura hanno vissuto in conformità con questi valori.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Flessibilità psicologica che è la capacità di stare nel momento presente con piena consapevolezza e apertura alle esperienze, e di agire guidati dai propri valori.
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzata la sottoscala MPFI-Flessibilità psicologica.
Questa sottoscala fa parte di un questionario più ampio e misura specificamente la flessibilità psicologica, un aspetto essenziale della salute e del benessere mentale.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
La resilienza è definita come la capacità di affrontare e riprendersi dalle avversità.
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzata la scala di resilienza Connor-Davidson (CDRISC-25).
Questa scala composta da 25 item misura la resilienza, definita come la capacità di affrontare e riprendersi dalle avversità.
Punteggi più alti indicano una maggiore resilienza.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Capacità aerobica e capacità di camminare
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Il Two Minute Walk Test (2MWT) è un test da sforzo funzionale semplice e facile da somministrare, utilizzato principalmente in ambito clinico.
Misura la distanza che un individuo è in grado di percorrere su una superficie piana e dura in un periodo di due minuti.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Forza della parte inferiore del corpo e mobilità funzionale
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzato il Five Times Sit to Stand Test (5xSST), un test di prestazione fisica semplice ma efficace utilizzato principalmente per valutare la forza della parte inferiore del corpo e la mobilità funzionale.
Il test consiste nel cronometrare il tempo impiegato da un individuo per alzarsi e sedersi cinque volte più velocemente possibile da una sedia di altezza standard senza utilizzare le braccia come supporto.
Un tempo più lungo per completare il test indica generalmente prestazioni funzionali inferiori.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Capacità di equilibrio statico e dinamico
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzata la Berg Balance Scale (BBS), un test clinico ampiamente utilizzato sulle capacità di equilibrio statico e dinamico di una persona.
È particolarmente comune nelle popolazioni anziane e tra coloro che si stanno riprendendo da un infortunio o che affrontano condizioni che influiscono sull’equilibrio.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Mobilità e velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzata la camminata temporizzata di 25 piedi (T25-FW), un test funzionale comunemente utilizzato per valutare la mobilità e la velocità di camminata negli individui, in particolare quelli con condizioni neurologiche come la sclerosi multipla (SM). Il test prevede il cronometraggio della velocità con cui si cammina una persona può camminare per 25 piedi al suo ritmo abituale, solitamente condotto lungo un percorso pianeggiante e rettilineo.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Destrezza delle dita e coordinazione braccio-mano
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Verrà utilizzato il 9-Hole Peg Test (9-HPT), uno strumento di valutazione standardizzato e ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare la destrezza delle dita e la coordinazione braccio-mano.
È particolarmente utile per valutare la funzione degli arti superiori in individui con condizioni neurologiche, come la sclerosi multipla (SM) e l'ictus.
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Temperatura interna
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Con una capsula telemetrica gastrointestinale (e-Celsius)
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Temperatura cutanea
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
iButton
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
|
Stato nutrizionale, com'è equilibrata la loro alimentazione
Lasso di tempo: Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Questo sarà stimato con questionari
|
Baseline, dopo tre mesi e alla fine dei sei mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 396/23
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sclerosi multipla
-
Sanko UniversityCompletatoMULTIPLE SCLEROSIS | BILANCIO | VALIDITÀ | AFFIDABILITÀTurchia (Türkiye)