Be Cool: un programa psicoeducativo innovador y holístico para personas con esclerosis múltiple (BeCool)
7 de mayo de 2024 actualizado por: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly
Be Cool: un programa psicoeducativo innovador y holístico para mejorar y promover la atención, la educación y la calidad de vida de las personas con esclerosis múltiple
Este estudio observacional tiene como objetivo investigar el impacto de un programa psicoeducativo en línea, combinado con terapia de enfriamiento, nutrición, intervención psicológica y ejercicio, sobre la resiliencia, la adherencia al tratamiento, el manejo de los síntomas y la calidad de vida de personas con esclerosis múltiple.
El estudio tendrá una duración de seis meses, durante los cuales participarán en el protocolo dos grupos de 15 participantes con características similares y diagnóstico de Esclerosis Múltiple.
El grupo A seguirá el protocolo de investigación, mientras que el grupo B, el grupo de control, no participará en ninguna intervención de rehabilitación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Quince personas con esclerosis múltiple participarán en un programa de rehabilitación híbrido e innovador que abarca varios componentes clave para mejorar su bienestar. El programa incluye:
- Intervención de ejercicio: los participantes participarán en programas de ejercicio especialmente diseñados. Cada dos semanas, se reunirán virtualmente con un fisiólogo del ejercicio a través de Microsoft Teams para recibir educación personalizada sobre sus necesidades específicas. Además, semanalmente se cargará un video de ejercicio personalizado en la plataforma Teams, lo que garantizará un compromiso físico continuo.
- Evaluación y educación nutricional: la nutrición es un enfoque central. Un nutricionista se reunirá con los participantes cada dos semanas para analizar sus necesidades dietéticas y educarlos sobre cómo mantener una dieta equilibrada para respaldar su afección. Para mejorar aún más este aspecto, cada semana se subirá a la plataforma una receta nutritiva que ofrecerá orientación dietética práctica.
- Apoyo Psicológico: El bienestar psicológico se aborda a través de reuniones grupales semanales realizadas por un psicólogo. Estas sesiones utilizarán estrategias de Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT) para ayudar a los participantes a controlar sus síntomas, aceptar su condición y mejorar su calidad de vida en general.
- Estrategia de enfriamiento de cabeza y cuello: reconociendo la importancia de la regulación de la temperatura en la EM, se recomendará a los participantes que apliquen una estrategia de enfriamiento en el área de la cabeza y el cuello durante al menos dos horas diarias, proporcionando alivio sintomático.
Para monitorear el progreso y ajustar el programa según sea necesario, la capacidad funcional, el estado nutricional, la condición psicológica y la calidad de vida general de los participantes se evaluarán en tres puntos clave: línea de base (antes de comenzar el programa), a los tres meses y al finalizar el programa a los seis meses.
Este programa está estructurado para brindar un enfoque holístico, de apoyo y adaptable para el manejo de la esclerosis múltiple, enfocándose en la salud física, el equilibrio nutricional, el apoyo psicológico y estrategias prácticas para la vida diaria.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Grecia, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Los participantes serán reclutados del GMSS (https://gmss.gr/) según criterios específicos de inclusión y exclusión.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben haber sido diagnosticados con EM mediante los criterios de McDonald, lo que garantiza un enfoque diagnóstico estandarizado y validado.
- Los participantes no deberían haber recaído durante los seis meses previos al estudio para evitar posibles factores de confusión.
- Los participantes no deben tener ningún impedimento musculoesquelético que pueda afectar su capacidad para realizar el componente de ejercicio del programa.
- Los participantes deben tener una puntuación en la Escala Ampliada de Estado de Discapacidad (EDSS) que va de 0 a 5,5, lo que indica capacidad para deambular sin necesidad de bastón durante al menos 100 metros.
- Los participantes deben tener antecedentes de sensibilidad al calor, según lo informado por su médico tratante, lo que justifica la necesidad de una terapia de enfriamiento como parte del programa híbrido.
Los participantes no deben haber utilizado terapia de enfriamiento ni haber participado en ningún tipo de entrenamiento físico durante al menos cuatro meses antes de su participación en el estudio.
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Criterio de exclusión:
- Condiciones previamente diagnosticadas que se sabe que afectan las respuestas fisiológicas a la exposición al calor, incluida la diabetes mellitus, la hipertensión, las enfermedades cardíacas o renales.
Uso de medicamentos para controlar los síntomas relacionados con la EM, como antidepresivos, psicoestimulantes, anticonvulsivos, antiespasmódicos y anticolinérgicos.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo experimental
El grupo experimental asistirá a un programa psicoeducativo estructurado desarrollado para desarrollar y promover la flexibilidad psicológica.
En combinación con esto, los participantes de este grupo deberán seguir un protocolo de enfriamiento de cabeza y cuello.
Además, los participantes de este grupo deberán aumentar sus niveles habituales de ejercicio y seguir un programa de ejercicios en vídeo diseñado específicamente para sus necesidades y mejorar su nutrición basándose en las instrucciones de un nutricionista y vídeos especialmente diseñados para ellos.
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El programa psicoeducativo se llevará a cabo a través de sesiones grupales semanales de videoconferencia online que tendrán una duración de dos horas. Además de estas sesiones, los participantes recibirán semanalmente material psicoeducativo como lecturas, vídeos, podcasts, hojas de trabajo y ejercicios para casa. Este material permitirá a los participantes practicar a su propio ritmo durante los intervalos de la sesión. El programa de entrenamiento físico para personas con EM se adaptará para satisfacer las necesidades únicas e individuales de cada participante. Para lograr esto, se implementará un protocolo de enfriamiento de cabeza y cuello utilizando equipos de enfriamiento disponibles comercialmente, específicamente Headcool Power y Neckcool Tie de Inuteq. Los participantes deberán usar la taza refrescante y la envoltura para el cuello durante dos horas al día. El equipo se activará utilizando agua del grifo a 10°C. Finalmente, un nutricionista brindará orientación nutricional personalizada que incluye observación semanal de la dieta y videos de recetas.
Otros nombres:
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Grupo de control
Según el plan de estudio, el grupo de control ha sido designado como grupo de control.
Continuarán con su estilo de vida normal sin ninguna participación en actividades o programas de rehabilitación.
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El programa psicoeducativo se llevará a cabo a través de sesiones grupales semanales de videoconferencia online que tendrán una duración de dos horas. Además de estas sesiones, los participantes recibirán semanalmente material psicoeducativo como lecturas, vídeos, podcasts, hojas de trabajo y ejercicios para casa. Este material permitirá a los participantes practicar a su propio ritmo durante los intervalos de la sesión. El programa de entrenamiento físico para personas con EM se adaptará para satisfacer las necesidades únicas e individuales de cada participante. Para lograr esto, se implementará un protocolo de enfriamiento de cabeza y cuello utilizando equipos de enfriamiento disponibles comercialmente, específicamente Headcool Power y Neckcool Tie de Inuteq. Los participantes deberán usar la taza refrescante y la envoltura para el cuello durante dos horas al día. El equipo se activará utilizando agua del grifo a 10°C. Finalmente, un nutricionista brindará orientación nutricional personalizada que incluye observación semanal de la dieta y videos de recetas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Esta se estimará con la "Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión - HADS".
La Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS) es un cuestionario ampliamente utilizado diseñado específicamente para identificar y medir los niveles de ansiedad y depresión en los individuos.
Es particularmente útil en entornos médicos, ya que ayuda a distinguir entre angustia psicológica y enfermedad física.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Calidad de vida general, es decir, satisfacción con su vida.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Esta se estimará con el cuestionario de Calidad de Vida en Esclerosis Múltiple-54 (MSQOL-54)
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Percepción del estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará la Escala de Estrés Percibido (PSS).
Se trata de un instrumento psicológico muy utilizado para medir la percepción del estrés.
Evalúa el grado en que las situaciones de la vida se consideran estresantes.
Los ítems de la PSS preguntan sobre sentimientos y pensamientos durante el último mes, y las puntuaciones en la PSS pueden variar de 0 a 40, donde las puntuaciones más altas indican una mayor percepción de estrés.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Fusión cognitiva que se refiere al grado en que los pensamientos y sentimientos de un individuo están entrelazados con su sentido de sí mismo, lo que a menudo conduce a una incapacidad para separarse o "desactivarse" de estas experiencias internas.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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El cuestionario Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) que mide la fusión cognitiva, que se utilizará como concepto clave en la Terapia de Aceptación y Compromiso (ACT).
El CFQ-7, con sus 7 ítems, evalúa en qué medida una persona experimenta este fenómeno.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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El valor de vivir.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará el Cuestionario de Vida Valorada (VLQ).
El VLQ está diseñado para evaluar el valor de la vida, que es otro concepto central de ACT.
Ayuda a las personas a identificar lo que es verdaderamente importante y significativo para ellos en diversos ámbitos de la vida (como la familia, la carrera, la salud) y en qué medida han vivido de acuerdo con estos valores.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Flexibilidad psicológica que es la capacidad de estar en el momento presente con plena conciencia y apertura a las experiencias, y de actuar guiado por los propios valores.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará la subescala de flexibilidad psicológica MPFI.
Esta subescala forma parte de un cuestionario más amplio y mide específicamente la flexibilidad psicológica, un aspecto esencial de la salud mental y el bienestar.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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La resiliencia se define como la capacidad de afrontar y recuperarse de la adversidad.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará la Escala de Resiliencia de Connor-Davidson (CDRISC-25).
Esta escala de 25 ítems mide la resiliencia, definida como la capacidad de afrontar la adversidad y recuperarse de ella.
Las puntuaciones más altas indican una mayor resiliencia.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Capacidad aeróbica y habilidad para caminar.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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La prueba de caminata de dos minutos (2MWT) es una prueba de ejercicio funcional simple y fácil de administrar que se utiliza principalmente en entornos clínicos.
Mide la distancia que un individuo es capaz de caminar sobre una superficie plana y dura en un período de dos minutos.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Fuerza de la parte inferior del cuerpo y movilidad funcional.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará la prueba Five Times Sit to Stand (5xSST), que es una prueba de rendimiento físico simple pero eficaz que se utiliza principalmente para evaluar la fuerza de la parte inferior del cuerpo y la movilidad funcional.
La prueba consiste en cronometrar cuánto tiempo le toma a una persona levantarse y sentarse cinco veces lo más rápido posible desde una silla de altura estándar sin usar los brazos como apoyo.
Un tiempo más largo para completar la prueba generalmente indica un rendimiento funcional más bajo.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Capacidad de equilibrio estático y dinámico.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará la escala de equilibrio de Berg (BBS), que es una prueba clínica ampliamente utilizada de las capacidades de equilibrio estático y dinámico de una persona.
Es particularmente común en poblaciones de edad avanzada y entre quienes se recuperan de una lesión o enfrentan afecciones que afectan el equilibrio.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Movilidad y velocidad al caminar.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará la caminata cronometrada de 25 pies (T25-FW), que es una prueba funcional comúnmente utilizada para evaluar la movilidad y la velocidad al caminar en personas, particularmente aquellos con afecciones neurológicas como la esclerosis múltiple (EM). Una persona puede caminar 25 pies a su ritmo habitual, generalmente a lo largo de un recorrido plano y recto.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Destreza de los dedos y coordinación brazo-mano.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Se utilizará la prueba de clavija de 9 hoyos (9-HPT), que es una herramienta de evaluación estandarizada y ampliamente utilizada en entornos clínicos y de investigación para medir la destreza de los dedos y la coordinación brazo-mano.
Es particularmente útil para evaluar la función de las extremidades superiores en personas con afecciones neurológicas, como esclerosis múltiple (EM) y accidente cerebrovascular.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Temperatura del núcleo
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Con cápsula telemétrica gastrointestinal (e-Celsius)
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Temperatura de la piel
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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iBotones
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Estado nutricional, qué tan equilibrada es su nutrición.
Periodo de tiempo: Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Esto se estimará con cuestionarios.
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Línea de base, después de tres meses y al final de los seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 396/23
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Una vez que se complete y publique el protocolo, todos los datos estarán disponibles previa solicitud para otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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