Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Be Cool: Innowacyjny i holistyczny program psychoedukacyjny dla osób chorych na stwardnienie rozsiane (BeCool)

7 maja 2024 zaktualizowane przez: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly

Be Cool: Innowacyjny i holistyczny program psychoedukacyjny mający na celu poprawę i promowanie opieki, edukacji i jakości życia osób chorych na stwardnienie rozsiane

Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie wpływu internetowego programu psychoedukacyjnego w połączeniu z terapią chłodzącą, odżywianiem, interwencją psychologiczną i ćwiczeniami fizycznymi na odporność, przestrzeganie leczenia, zarządzanie objawami i jakość życia osób chorych na stwardnienie rozsiane. Badanie potrwa sześć miesięcy, podczas których w protokole wezmą udział dwie grupy po 15 uczestników o podobnej charakterystyce i rozpoznaniu stwardnienia rozsianego. Grupa A będzie postępować zgodnie z protokołem badania, natomiast Grupa B, grupa kontrolna, nie będzie uczestniczyć w żadnej interwencji rehabilitacyjnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Piętnaście osób chorych na stwardnienie rozsiane weźmie udział w innowacyjnym, hybrydowym programie rehabilitacji, obejmującym kilka kluczowych elementów poprawiających ich samopoczucie. Program obejmuje:

  1. Interwencja ćwiczeniowa: Uczestnicy wezmą udział w specjalnie opracowanych programach ćwiczeń. Co dwa tygodnie będą spotykać się wirtualnie z fizjologiem zajmującym się ćwiczeniami fizycznymi za pośrednictwem aplikacji Microsoft Teams, aby uzyskać dostosowaną do ich potrzeb edukację na temat ich konkretnych potrzeb. Dodatkowo co tydzień na platformę Teams będzie przesyłany dostosowany film z ćwiczeniami, co zapewni ciągłe zaangażowanie fizyczne.
  2. Ocena żywienia i edukacja: Odżywianie jest głównym przedmiotem zainteresowania. Dietetyk będzie spotykał się z uczestnikami co dwa tygodnie, aby omówić ich potrzeby żywieniowe i edukować ich w zakresie utrzymywania zrównoważonej diety wspierającej ich stan. Aby dodatkowo zwiększyć ten aspekt, co tydzień na platformę będzie przesyłany pożywny przepis zawierający praktyczne wskazówki dietetyczne.
  3. Wsparcie psychologiczne: Dobre samopoczucie psychiczne jest omawiane podczas cotygodniowych spotkań grupowych prowadzonych przez psychologa. Sesje te będą wykorzystywać strategie Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT), aby pomóc uczestnikom opanować objawy, zaakceptować swój stan i poprawić ogólną jakość życia.
  4. Strategia schładzania głowy i szyi: Uznając znaczenie regulacji temperatury w stwardnieniu rozsianym, uczestnikom zostanie zalecone stosowanie strategii schładzania okolicy głowy i szyi przez co najmniej dwie godziny dziennie, co zapewni złagodzenie objawów.

Aby monitorować postępy i dostosowywać program w razie potrzeby, zdolność funkcjonalna uczestników, stan odżywienia, stan psychiczny i ogólna jakość życia zostaną ocenione w trzech kluczowych punktach: wartość wyjściowa (przed rozpoczęciem programu), po trzech miesiącach oraz po zakończeniu programu po sześciu miesiącach.

Struktura tego programu zapewnia holistyczne, wspierające i elastyczne podejście do leczenia stwardnienia rozsianego, koncentrując się na zdrowiu fizycznym, równowadze żywieniowej, wsparciu psychologicznym i praktycznych strategiach codziennego życia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Central Macedonia
      • Thessaloníki, Central Macedonia, Grecja, 55132
        • Greek Multiple Sclerosis Society

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy będą rekrutowani z GMSS (https://gmss.gr/) w oparciu o określone kryteria włączenia i wykluczenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy musieli mieć zdiagnozowane stwardnienie rozsiane na podstawie kryteriów McDonalda, co zapewnia standaryzowane i potwierdzone podejście diagnostyczne.
  2. Aby uniknąć potencjalnych czynników zakłócających, uczestnicy powinni być wolni od nawrotów choroby w ciągu sześciu miesięcy poprzedzających badanie.
  3. Uczestnicy nie mogą mieć żadnych schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego, które mogłyby mieć wpływ na ich zdolność do wykonywania części ćwiczeń przewidzianych w programie.
  4. Uczestnicy muszą uzyskać wynik w Rozszerzonej Skali Stanu Niepełnosprawności (EDSS) w zakresie od 0 do 5,5, wskazujący zdolność do chodzenia bez potrzeby używania laski przez co najmniej 100 metrów.
  5. Uczestnicy powinni mieć historię nadwrażliwości na ciepło, zgłoszoną przez lekarza prowadzącego, uzasadniającą potrzebę terapii chłodzącej w ramach programu hybrydowego.

  6. Uczestnicy nie mogli stosować terapii chłodzącej ani uczestniczyć w żadnej formie treningu fizycznego przez co najmniej cztery miesiące przed udziałem w badaniu.

    -

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniej zdiagnozowane stany, o których wiadomo, że wpływają na reakcje fizjologiczne na ekspozycję na ciepło, w tym cukrzyca, nadciśnienie, choroby serca lub choroby nerek.

  2. Stosowanie leków łagodzących objawy związane ze stwardnieniem rozsianym, takich jak leki przeciwdepresyjne, psychostymulujące, przeciwdrgawkowe, przeciwskurczowe i leki antycholinergiczne.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa eksperymentalna
Grupa eksperymentalna będzie uczestniczyć w ustrukturyzowanym programie psychoedukacyjnym opracowanym w celu budowania i promowania elastyczności psychologicznej. W połączeniu z tym uczestnicy tej grupy będą musieli przestrzegać protokołu chłodzenia głowy i szyi. Ponadto uczestnicy tej grupy będą zobowiązani do zwiększenia swojego zwykłego poziomu ćwiczeń i przestrzegania programu ćwiczeń wideo opracowanego specjalnie dla ich potrzeb oraz poprawy odżywiania w oparciu o instrukcje dietetyka i specjalnie dla nich przygotowane filmy.
Inny: połączenie różnych strategii rehabilitacyjnych

Program psychoedukacyjny będzie realizowany w formie cotygodniowych grupowych sesji wideokonferencyjnych online, które będą trwały dwie godziny. Oprócz tych sesji uczestnicy będą co tydzień otrzymywać materiały psychoedukacyjne, takie jak lektury, filmy, podcasty, arkusze ćwiczeń i ćwiczenia domowe. Materiał ten pozwoli uczestnikom ćwiczyć we własnym tempie podczas przerw między sesjami.

Program ćwiczeń fizycznych dla osób chorych na stwardnienie rozsiane będzie dostosowany do wyjątkowych i indywidualnych potrzeb każdego uczestnika. Aby to osiągnąć, zostanie wdrożony protokół chłodzenia głowy i szyi przy użyciu dostępnego na rynku sprzętu chłodzącego, w szczególności Headcool Power i Neckcool Tie firmy Inuteq. Uczestnicy będą musieli nosić kubek chłodzący i opaskę na szyję przez dwie godziny dziennie. Urządzenie zostanie aktywowane przy użyciu wody z kranu o temperaturze 10°C. Na koniec dietetyk zapewni spersonalizowane wskazówki żywieniowe, w tym cotygodniowe obserwacje diety i filmy z przepisami.

Inne nazwy:
  • dieta
  • terapię chłodzącą
  • interwencja fykologia-behawioralna-uważność
  • trening ćwiczeń
Grupa kontrolna
Zgodnie z planem badania, jako grupę kontrolną wyznaczono grupę kontrolną. Będą kontynuować swój normalny tryb życia, bez udziału w zajęciach i programach rehabilitacyjnych.
Inny: połączenie różnych strategii rehabilitacyjnych

Program psychoedukacyjny będzie realizowany w formie cotygodniowych grupowych sesji wideokonferencyjnych online, które będą trwały dwie godziny. Oprócz tych sesji uczestnicy będą co tydzień otrzymywać materiały psychoedukacyjne, takie jak lektury, filmy, podcasty, arkusze ćwiczeń i ćwiczenia domowe. Materiał ten pozwoli uczestnikom ćwiczyć we własnym tempie podczas przerw między sesjami.

Program ćwiczeń fizycznych dla osób chorych na stwardnienie rozsiane będzie dostosowany do wyjątkowych i indywidualnych potrzeb każdego uczestnika. Aby to osiągnąć, zostanie wdrożony protokół chłodzenia głowy i szyi przy użyciu dostępnego na rynku sprzętu chłodzącego, w szczególności Headcool Power i Neckcool Tie firmy Inuteq. Uczestnicy będą musieli nosić kubek chłodzący i opaskę na szyję przez dwie godziny dziennie. Urządzenie zostanie aktywowane przy użyciu wody z kranu o temperaturze 10°C. Na koniec dietetyk zapewni spersonalizowane wskazówki żywieniowe, w tym cotygodniowe obserwacje diety i filmy z przepisami.

Inne nazwy:
  • dieta
  • terapię chłodzącą
  • interwencja fykologia-behawioralna-uważność
  • trening ćwiczeń

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
niepokój i depresja
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Zostanie to oszacowane za pomocą „Szpitalnej Skali Lęku i Depresji – HADS”. Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) to szeroko stosowany kwestionariusz zaprojektowany specjalnie w celu identyfikacji i pomiaru poziomu lęku i depresji u poszczególnych osób. Jest szczególnie przydatny w środowisku medycznym, ponieważ pomaga odróżnić cierpienie psychiczne od choroby fizycznej.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Ogólna jakość życia, czyli zadowolenie z życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Zostanie to oszacowane za pomocą kwestionariusza Jakości Życia w Stwardnieniu Rozsianym-54 (MSQOL-54)
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Postrzeganie stresu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Zastosowana zostanie Skala Postrzeganego Stresu (PSS). Jest to szeroko stosowane narzędzie psychologiczne służące do pomiaru percepcji stresu. Ocenia stopień, w jakim sytuacje życiowe są oceniane jako stresujące. Pozycje w PSS dotyczą uczuć i myśli z ostatniego miesiąca, a wyniki w PSS mogą wahać się od 0 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe odczuwanie stresu.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Fuzja poznawcza, która odnosi się do stopnia, w jakim myśli i uczucia jednostki splatają się z jej poczuciem siebie, często prowadząc do niemożności oddzielenia się lub „rozbroienia” tych wewnętrznych doświadczeń.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Kwestionariusz Fuzji Poznawczej (CFQ-7) mierzący fuzję poznawczą, która będzie kluczową koncepcją w Terapii Akceptacji i Zaangażowania (ACT). CFQ-7, składający się z 7 pozycji, ocenia stopień, w jakim dana osoba doświadcza tego zjawiska.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Wartość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Wykorzystany zostanie Kwestionariusz Wartościowego Życia (VLQ). VLQ ma na celu ocenę wartościowego życia, co jest kolejną podstawową koncepcją w ACT. Pomaga jednostkom określić, co jest dla nich naprawdę ważne i znaczące w różnych obszarach życia (takich jak rodzina, kariera, zdrowie) oraz w jakim stopniu żyją zgodnie z tymi wartościami.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Elastyczność psychologiczna, czyli umiejętność przebywania w chwili obecnej z pełną świadomością i otwartością na doświadczenia oraz podejmowania działań kierujących się wyznawanymi wartościami.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Wykorzystana zostanie podskala elastyczności psychologicznej MPFI. Podskala ta stanowi część większego kwestionariusza i mierzy w szczególności elastyczność psychologiczną, istotny aspekt zdrowia psychicznego i dobrostanu.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Odporność definiowana jako zdolność radzenia sobie z przeciwnościami losu i odbijania się od nich.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Wykorzystana zostanie Skala Odporności Connora-Davidsona (CDRISC-25). Ta 25-punktowa skala mierzy odporność, zdefiniowaną jako zdolność radzenia sobie z przeciwnościami losu i odbijania się od nich. Wyższe wyniki wskazują na większą odporność.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Wydolność aerobowa i zdolność chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Dwuminutowy test marszu (2MWT) to prosty i łatwy w wykonaniu funkcjonalny test wysiłkowy stosowany głównie w warunkach klinicznych. Mierzy odległość, jaką dana osoba jest w stanie przejść po płaskiej, twardej powierzchni w ciągu dwóch minut.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Niższa siła ciała i mobilność funkcjonalna
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Zastosowany zostanie test pięciu siadów i stania (5xSST), który jest prostym, ale skutecznym testem wydolności fizycznej, stosowanym głównie do oceny siły dolnych partii ciała i mobilności funkcjonalnej. Badanie obejmuje pomiar czasu, jaki zajmuje danej osobie pięciokrotne jak najszybsze wstanie i usiąść z krzesła o standardowej wysokości, bez podpierania się ramionami. Dłuższy czas na ukończenie testu zazwyczaj wskazuje na niższą wydajność funkcjonalną.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Możliwość utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Wykorzystana zostanie Skala Równowagi Berga (BBS), która jest powszechnie stosowanym testem klinicznym oceniającym zdolność danej osoby do utrzymywania równowagi statycznej i dynamicznej. Występuje szczególnie często u osób starszych oraz u osób wracających do zdrowia po urazach lub zmagających się z chorobami wpływającymi na równowagę.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Mobilność i prędkość chodzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Zastosowany zostanie chód na dystansie 25 stóp (T25-FW), który jest testem funkcjonalnym powszechnie stosowanym do oceny mobilności i szybkości chodzenia u osób, zwłaszcza osób z chorobami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (SM). Test obejmuje pomiar czasu, w jakim osoba może przejść 25 stóp w swoim zwykłym tempie, zwykle po płaskiej, prostej trasie.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zręczność palców i koordynacja ręka-ręka
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Wykorzystany zostanie 9-otworowy test kołkowy (9-HPT), który jest znormalizowanym, szeroko stosowanym narzędziem oceny w warunkach klinicznych i badawczych, służącym do pomiaru zręczności palców i koordynacji ręka-ręka. Jest szczególnie przydatny do oceny funkcji kończyn górnych u osób ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane (SM) i udar.
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Temperatura rdzenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Z żołądkowo-jelitową kapsułą telemetryczną (e-Celsius)
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Temperatura skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
iButtony
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Stan odżywienia, w jaki sposób równowaga jest w ich odżywianiu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy
Zostanie to oszacowane za pomocą kwestionariuszy
Wartość wyjściowa, po trzech miesiącach i na końcu sześciu miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Thessaly

Współpracownicy

Greek Multiple Sclerosis Society
European Committee for Treatment and Research in Multiple Sclerosis

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 396/23

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Po ukończeniu i opublikowaniu protokołu wszystkie dane będą dostępne na żądanie innych badaczy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na połączenie różnych strategii rehabilitacyjnych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj