Be Cool: um programa psicoeducacional inovador e holístico para indivíduos com esclerose múltipla (BeCool)
Be Cool: um programa psicoeducacional inovador e holístico para melhorar e promover cuidados, educação e qualidade de vida para indivíduos com esclerose múltipla
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Quinze indivíduos com esclerose múltipla participarão num programa de reabilitação híbrido e inovador, abrangendo vários componentes-chave para melhorar o seu bem-estar. O programa inclui:
- Intervenção de exercícios: Os participantes participarão de programas de exercícios especialmente elaborados. A cada duas semanas, eles se reunirão virtualmente com um fisiologista do exercício por meio do Microsoft Teams para receber informações personalizadas sobre suas necessidades específicas. Além disso, um vídeo de exercícios personalizado será carregado semanalmente na plataforma Teams, garantindo o envolvimento físico contínuo.
- Avaliação e Educação Nutricional: A nutrição é o foco principal. Um nutricionista se reunirá quinzenalmente com os participantes para discutir suas necessidades alimentares e educá-los sobre como manter uma dieta balanceada para apoiar sua condição. Aprimorando ainda mais esse aspecto, toda semana será disponibilizada uma receita nutritiva na plataforma, oferecendo orientações dietéticas práticas.
- Apoio Psicológico: O bem-estar psicológico é abordado através de reuniões semanais em grupo conduzidas por um psicólogo. Essas sessões utilizarão estratégias de Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT) para ajudar os participantes a controlar seus sintomas, aceitar sua condição e melhorar sua qualidade de vida geral.
- Estratégia de resfriamento de cabeça e pescoço: Reconhecendo a importância da regulação da temperatura na EM, os participantes serão aconselhados a aplicar uma estratégia de resfriamento na região da cabeça e pescoço por pelo menos duas horas diárias, proporcionando alívio sintomático.
Para monitorar o progresso e ajustar o programa conforme necessário, a capacidade funcional, o estado nutricional, a condição psicológica e a qualidade de vida geral dos participantes serão avaliados em três pontos principais: linha de base (antes de iniciar o programa), na marca de três meses, e após a conclusão do programa em seis meses.
Este programa está estruturado para fornecer uma abordagem holística, de apoio e adaptável ao tratamento da esclerose múltipla, com foco na saúde física, equilíbrio nutricional, apoio psicológico e estratégias práticas para a vida diária.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Central Macedonia
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Thessaloníki, Central Macedonia, Grécia, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem ter sido diagnosticados com EM usando os critérios McDonald, garantindo uma abordagem diagnóstica padronizada e validada.
- Os participantes deveriam estar livres de recaídas durante os seis meses que antecederam o estudo para evitar possíveis fatores de confusão.
- Os participantes não devem ter nenhum impedimento musculoesquelético que possa afetar sua capacidade de praticar o componente de exercícios do programa.
- Os participantes devem ter pontuação na Escala Expandida de Status de Incapacidade (EDSS) variando de 0 a 5,5, indicando capacidade de locomoção sem necessidade de bengala por pelo menos 100 metros.
- Os participantes deveriam ter histórico de sensibilidade ao calor, conforme relatado pelo médico assistente, justificando a necessidade de terapia de resfriamento como parte do programa híbrido.
Os participantes não devem ter usado terapia de resfriamento ou participado de qualquer forma de treinamento físico por pelo menos quatro meses antes de sua participação no estudo.
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Critério de exclusão:
- Condições previamente diagnosticadas que afetam as respostas fisiológicas à exposição ao calor, incluindo diabetes mellitus, hipertensão, doenças cardíacas ou renais.
Uso de medicamentos para controlar os sintomas relacionados à EM, como antidepressivos, psicoestimulantes, anticonvulsivantes, antiespasmódicos e anticolinérgicos.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo experimental
O grupo experimental frequentará um programa psicoeducacional estruturado desenvolvido para construir e promover flexibilidade psicológica.
Em combinação com isto, os participantes deste grupo terão que seguir um protocolo de resfriamento de cabeça e pescoço.
Além disso, os participantes deste grupo serão obrigados a aumentar seus níveis habituais de exercício e seguir um programa de exercícios em vídeo projetado especificamente para suas necessidades e melhorar sua nutrição com base nas instruções de um nutricionista e em vídeos especialmente elaborados para eles.
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O programa psicoeducacional será realizado por meio de sessões semanais em grupo de videoconferência online com duração de duas horas. Além dessas sessões, os participantes receberão semanalmente material psicoeducativo como leituras, vídeos, podcasts, planilhas e exercícios para casa. Este material permitirá que os participantes pratiquem em seu próprio ritmo durante os intervalos das sessões. O programa de treinamento físico para indivíduos com EM será adaptado para atender às necessidades únicas e individuais de cada participante. Para conseguir isso, um protocolo de resfriamento de cabeça e pescoço será implementado usando equipamentos de resfriamento disponíveis comercialmente, especificamente o Headcool Power e o Neckcool Tie da Inuteq. Os participantes precisarão usar o copo refrescante e a bandagem para o pescoço por duas horas diariamente. O equipamento será ativado com água da torneira a 10°C. Por fim, um nutricionista fornecerá orientação nutricional personalizada, incluindo observação semanal da dieta e vídeos de receitas.
Outros nomes:
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Grupo de controle
De acordo com o plano de estudo, o grupo Controle foi designado como grupo controle.
Continuarão com o seu estilo de vida normal sem qualquer participação em atividades ou programas de reabilitação.
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O programa psicoeducacional será realizado por meio de sessões semanais em grupo de videoconferência online com duração de duas horas. Além dessas sessões, os participantes receberão semanalmente material psicoeducativo como leituras, vídeos, podcasts, planilhas e exercícios para casa. Este material permitirá que os participantes pratiquem em seu próprio ritmo durante os intervalos das sessões. O programa de treinamento físico para indivíduos com EM será adaptado para atender às necessidades únicas e individuais de cada participante. Para conseguir isso, um protocolo de resfriamento de cabeça e pescoço será implementado usando equipamentos de resfriamento disponíveis comercialmente, especificamente o Headcool Power e o Neckcool Tie da Inuteq. Os participantes precisarão usar o copo refrescante e a bandagem para o pescoço por duas horas diariamente. O equipamento será ativado com água da torneira a 10°C. Por fim, um nutricionista fornecerá orientação nutricional personalizada, incluindo observação semanal da dieta e vídeos de receitas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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ansiedade e depressão
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Isso será estimado com a “Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão - HADS”.
A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) é um questionário amplamente utilizado, projetado especificamente para identificar e medir os níveis de ansiedade e depressão em indivíduos.
É particularmente útil em ambientes médicos, pois ajuda a distinguir entre sofrimento psicológico e doença física.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Qualidade de vida geral, nomeadamente satisfação com a vida
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Isso será estimado com o questionário de Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54 (MSQOL-54)
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Percepção de estresse
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será utilizada a Escala de Estresse Percebido (PSS).
Este é um instrumento psicológico amplamente utilizado para medir a percepção do estresse.
Avalia até que ponto as situações da vida de uma pessoa são avaliadas como estressantes.
Os itens do PSS perguntam sobre sentimentos e pensamentos durante o último mês, e as pontuações no PSS podem variar de 0 a 40, com pontuações mais altas indicando maior estresse percebido.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Fusão cognitiva que se refere ao grau em que os pensamentos e sentimentos de um indivíduo estão interligados com o seu sentido de identidade, muitas vezes levando a uma incapacidade de separar ou 'desarmar' dessas experiências internas.
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será utilizado o questionário Cognitive Fusion Questionnaire (CFQ-7) que mede a fusão cognitiva, que será um conceito-chave na Terapia de Aceitação e Compromisso (ACT).
O CFQ-7, com seus 7 itens, avalia até que ponto uma pessoa vivencia esse fenômeno.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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O valor de viver
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será utilizado o Questionário de Vida Valorizada (VLQ).
O VLQ foi concebido para avaliar uma vida valorizada, que é outro conceito central do ACT.
Ajuda os indivíduos a identificar o que é verdadeiramente importante e significativo para eles em vários domínios da vida (como família, carreira, saúde) e até que ponto têm vivido de acordo com esses valores.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Flexibilidade psicológica, que é a capacidade de estar no momento presente com plena consciência e abertura às experiências, e de agir guiado pelos próprios valores.
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será utilizada a subescala MPFI-Flexibilidade Psicológica.
Esta subescala faz parte de um questionário maior e mede especificamente a flexibilidade psicológica, um aspecto essencial da saúde mental e do bem-estar.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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A resiliência, que é definida como a capacidade de enfrentar e se recuperar das adversidades.
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será utilizada a Escala de Resiliência Connor-Davidson (CDRISC-25).
Esta escala de 25 itens mede a resiliência, definida como a capacidade de enfrentar e recuperar das adversidades.
Pontuações mais altas indicam maior resiliência.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Capacidade aeróbica e capacidade de caminhar
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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O teste de caminhada de dois minutos (TC2M) é um teste de exercício funcional simples e fácil de administrar, usado principalmente em ambientes clínicos.
Ele mede a distância que um indivíduo é capaz de caminhar sobre uma superfície plana e dura em um período de dois minutos.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Força da parte inferior do corpo e mobilidade funcional
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será usado o teste Five Times Sit to Stand (5xSST), que é um teste de desempenho físico simples, mas eficaz, usado principalmente para avaliar a força da parte inferior do corpo e a mobilidade funcional.
O teste envolve cronometrar quanto tempo leva para um indivíduo se levantar e sentar cinco vezes o mais rápido possível em uma cadeira de altura padrão, sem usar os braços como apoio.
Um tempo maior para completar o teste geralmente indica menor desempenho funcional.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Capacidade de equilíbrio estático e dinâmico
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será usada a Escala de Equilíbrio de Berg (BBS), que é um teste clínico amplamente utilizado das habilidades de equilíbrio estático e dinâmico de uma pessoa.
É particularmente comum em populações idosas e entre aqueles que se recuperam de lesões ou enfrentam condições que afetam o equilíbrio.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Mobilidade e velocidade de caminhada
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será utilizada a caminhada cronometrada de 25 pés (T25-FW), que é um teste funcional comumente usado para avaliar a mobilidade e a velocidade de caminhada em indivíduos, especialmente aqueles com condições neurológicas, como esclerose múltipla (EM). uma pessoa pode caminhar 25 pés em seu ritmo habitual, geralmente conduzido ao longo de um percurso plano e reto.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Destreza dos dedos e coordenação braço-mão
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Será usado o teste de 9 furos (9-HPT), que é uma ferramenta de avaliação padronizada e amplamente utilizada em ambientes clínicos e de pesquisa para medir a destreza dos dedos e a coordenação braço-mão.
É particularmente útil para avaliar a função dos membros superiores em indivíduos com condições neurológicas, como esclerose múltipla (EM) e acidente vascular cerebral.
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Temperatura do núcleo
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Com cápsula telemétrica gastrointestinal (e-Celsius)
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Temperatura da pele
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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iButtons
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Estado nutricional, quão equilibrada é a sua nutrição
Prazo: Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Isso será estimado com questionários
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Linha de base, após três meses e no final dos seis meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 396/23
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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