Будь крутым: инновационная и целостная психообразовательная программа для людей с рассеянным склерозом (BeCool)
7 мая 2024 г. обновлено: Antonia Kaltsatou, PhD, University of Thessaly
Будь крутым: инновационная и целостная психообразовательная программа для улучшения и продвижения ухода, образования и качества жизни людей с рассеянным склерозом
Это обсервационное исследование направлено на изучение влияния онлайн-психообразовательной программы в сочетании с охлаждающей терапией, питанием, психологическим вмешательством и физическими упражнениями на устойчивость, приверженность лечению, управление симптомами и качество жизни людей с рассеянным склерозом.
Исследование продлится шесть месяцев, в течение которых в протоколе примут участие две группы по 15 участников со схожими характеристиками и диагнозом «Рассеянный склероз».
Группа А будет следовать протоколу исследования, а группа Б, контрольная группа, не будет участвовать в каких-либо реабилитационных вмешательствах.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пятнадцать человек с рассеянным склерозом примут участие в инновационной гибридной программе реабилитации, включающей несколько ключевых компонентов для улучшения их благополучия. Программа включает в себя:
- Вмешательство в упражнения: участники будут заниматься специально разработанными программами упражнений. Каждые две недели они виртуально встречаются с физиологом-физкультурником через Microsoft Teams для индивидуального обучения их конкретным потребностям. Кроме того, на платформу Teams будет еженедельно загружаться адаптированное видео с упражнениями, что обеспечит постоянное физическое взаимодействие.
- Оценка питания и образование: Питание является основным направлением деятельности. Диетолог будет встречаться с участниками раз в две недели, чтобы обсудить их диетические потребности и обучить их поддержанию сбалансированной диеты для поддержания их состояния. Для дальнейшего развития этого аспекта каждую неделю на платформу будет загружаться питательный рецепт, предлагающий практические рекомендации по питанию.
- Психологическая поддержка: Психологическое благополучие достигается посредством еженедельных групповых встреч, проводимых психологом. На этих занятиях будут использоваться стратегии терапии принятия и приверженности (ACT), чтобы помочь участникам справиться со своими симптомами, принять свое состояние и улучшить общее качество жизни.
- Стратегия охлаждения головы и шеи. Признавая важность регулирования температуры при рассеянном склерозе, участникам будет рекомендовано применять стратегию охлаждения области головы и шеи в течение как минимум двух часов в день, обеспечивая облегчение симптомов.
Чтобы отслеживать прогресс и корректировать программу по мере необходимости, функциональные способности участников, статус питания, психологическое состояние и общее качество жизни будут оцениваться в трех ключевых точках: исходный уровень (до начала программы), через три месяца и после завершения программы через шесть месяцев.
Эта программа построена таким образом, чтобы обеспечить целостный, поддерживающий и адаптируемый подход к лечению рассеянного склероза с упором на физическое здоровье, баланс питания, психологическую поддержку и практические стратегии повседневной жизни.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
30
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Central Macedonia
-
Thessaloníki, Central Macedonia, Греция, 55132
- Greek Multiple Sclerosis Society
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Участники будут набраны из GMSS (https://gmss.gr/) на основе конкретных критериев включения и исключения.
Описание
Критерии включения:
- У участников должен был быть диагностирован рассеянный склероз с использованием критериев Макдональда, что обеспечивает стандартизированный и проверенный диагностический подход.
- У участников не должно было быть рецидивов в течение шести месяцев, предшествовавших исследованию, чтобы избежать потенциальных искажающих факторов.
- У участников не должно быть никаких нарушений опорно-двигательного аппарата, которые могли бы повлиять на их способность участвовать в тренировочном компоненте программы.
- Участники должны иметь балл по Расширенной шкале статуса инвалидности (EDSS) от 0 до 5,5, что указывает на способность передвигаться без необходимости использования трости на расстояние не менее 100 метров.
- Участники должны иметь историю чувствительности к теплу, как сообщил их лечащий врач, что оправдывает необходимость охлаждающей терапии как части гибридной программы.
Участники не должны были использовать охлаждающую терапию или участвовать в каких-либо физических упражнениях в течение как минимум четырех месяцев до участия в исследовании.
-
Критерий исключения:
- Ранее диагностированные состояния, которые, как известно, влияют на физиологические реакции на воздействие тепла, включая сахарный диабет, гипертонию, болезни сердца или почек.
Использование лекарств для лечения симптомов, связанных с рассеянным склерозом, таких как антидепрессанты, психостимуляторы, противосудорожные средства, спазмолитики и антихолинергические препараты.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальная группа
Экспериментальная группа будет посещать структурированную психообразовательную программу, разработанную для развития и развития психологической гибкости.
В сочетании с этим участникам этой группы придется соблюдать протокол охлаждения головы и шеи.
Кроме того, участники этой группы должны будут увеличить свой привычный уровень физических упражнений и следовать программе видео упражнений, специально разработанной для их нужд, и улучшить свое питание на основе инструкций диетолога и специально разработанных для них видео.
|
Психообразовательная программа будет проводиться посредством еженедельных групповых онлайн-видеоконференций, которые продлятся два часа. В дополнение к этим занятиям участники каждую неделю будут получать психообразовательные материалы, такие как материалы для чтения, видео, подкасты, рабочие листы и домашние упражнения. Этот материал позволит участникам практиковаться в удобном для них темпе во время перерывов между занятиями. Программа тренировок для людей с рассеянным склерозом будет составлена с учетом уникальных и индивидуальных потребностей каждого участника. Для достижения этой цели будет реализован протокол охлаждения головы и шеи с использованием коммерчески доступного охлаждающего оборудования, в частности Headcool Power и Neckcool Tie от Inuteq. Участникам необходимо будет носить охлаждающую чашку и повязку на шею в течение двух часов ежедневно. Оборудование активируется с использованием водопроводной воды температурой 10°C. Наконец, диетолог предоставит индивидуальные рекомендации по питанию, включая еженедельное наблюдение за диетой и видео-рецепты.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа
В соответствии с планом исследования контрольная группа была определена как контрольная группа.
Они будут продолжать свой обычный образ жизни без какого-либо участия в реабилитационных мероприятиях или программах.
|
Психообразовательная программа будет проводиться посредством еженедельных групповых онлайн-видеоконференций, которые продлятся два часа. В дополнение к этим занятиям участники каждую неделю будут получать психообразовательные материалы, такие как материалы для чтения, видео, подкасты, рабочие листы и домашние упражнения. Этот материал позволит участникам практиковаться в удобном для них темпе во время перерывов между занятиями. Программа тренировок для людей с рассеянным склерозом будет составлена с учетом уникальных и индивидуальных потребностей каждого участника. Для достижения этой цели будет реализован протокол охлаждения головы и шеи с использованием коммерчески доступного охлаждающего оборудования, в частности Headcool Power и Neckcool Tie от Inuteq. Участникам необходимо будет носить охлаждающую чашку и повязку на шею в течение двух часов ежедневно. Оборудование активируется с использованием водопроводной воды температурой 10°C. Наконец, диетолог предоставит индивидуальные рекомендации по питанию, включая еженедельное наблюдение за диетой и видео-рецепты.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тревога и депрессия
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью «Больничной шкалы тревоги и депрессии – HADS».
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) — это широко используемый опросник, специально разработанный для выявления и измерения уровней тревоги и депрессии у людей.
Это особенно полезно в медицинских учреждениях, поскольку помогает отличить психологический стресс от физического заболевания.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Общее качество жизни, а именно удовлетворенность своей жизнью
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Это будет оцениваться с помощью опросника «Качество жизни при рассеянном склерозе-54» (MSQOL-54).
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Восприятие стресса
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться шкала воспринимаемого стресса (PSS).
Это широко используемый психологический инструмент для измерения восприятия стресса.
Он оценивает степень, в которой ситуации в жизни оцениваются как стрессовые.
В пунктах PSS задаются вопросы о чувствах и мыслях за последний месяц. Баллы по PSS могут варьироваться от 0 до 40, причем более высокие баллы указывают на более высокий уровень воспринимаемого стресса.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Когнитивное слияние, которое относится к степени, в которой мысли и чувства человека переплетаются с его самоощущением, что часто приводит к неспособности отделиться от этих внутренних переживаний или «обезвредить» их.
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться опросник когнитивного слияния (CFQ-7), который измеряет когнитивное слияние, которое является ключевым понятием в терапии принятия и приверженности (ACT).
Тест CFQ-7, состоящий из 7 пунктов, оценивает степень, в которой человек испытывает это явление.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Ценность жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться Анкета ценности жизни (VLQ).
Тест VLQ предназначен для оценки ценности жизни, что является еще одним ключевым понятием ACT.
Это помогает людям определить, что для них действительно важно и значимо в различных сферах жизни (таких как семья, карьера, здоровье) и в какой степени они живут в соответствии с этими ценностями.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Психологическая гибкость – это способность находиться в настоящем моменте с полной осознанностью и открытостью к опыту и действовать, руководствуясь своими ценностями.
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться подшкала MPFI-психологической гибкости.
Эта подшкала является частью более крупного опросника и специально измеряет психологическую гибкость, важный аспект психического здоровья и благополучия.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Устойчивость определяется как способность справляться с невзгодами и оправляться от них.
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться шкала устойчивости Коннора-Дэвидсона (CDRISC-25).
Эта шкала из 25 пунктов измеряет устойчивость, определяемую как способность справляться с невзгодами и восстанавливаться после них.
Более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Аэробная способность и способность ходить
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Тест двухминутной ходьбы (2MWT) — это простой и удобный в применении тест с функциональной нагрузкой, используемый в основном в клинических условиях.
Он измеряет расстояние, которое человек может пройти по ровной твердой поверхности за две минуты.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Сила нижней части тела и функциональная подвижность
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использован тест пятикратного приседания и стояния (5xSST), который представляет собой простой, но эффективный тест на физическую работоспособность, используемый в первую очередь для оценки силы нижней части тела и функциональной подвижности.
Тест включает в себя определение того, сколько времени потребуется человеку, чтобы пять раз как можно быстрее встать и сесть со стула стандартной высоты, не используя руки для поддержки.
Более длительное время для завершения теста обычно указывает на более низкие функциональные характеристики.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Статическая и динамическая балансировка.
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться шкала баланса Берга (BBS), которая представляет собой широко используемый клинический тест способностей человека к статическому и динамическому равновесию.
Это особенно распространено среди пожилых людей, а также среди тех, кто восстанавливается после травм или сталкивается с состояниями, нарушающими равновесие.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Мобильность и скорость ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться ходьба 25 футов на время (T25-FW), которая представляет собой функциональный тест, обычно используемый для оценки подвижности и скорости ходьбы у людей, особенно с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз (РС). Тест включает в себя определение того, насколько быстро человек может пройти 25 футов в своем обычном темпе, обычно по ровному, прямому маршруту.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ловкость пальцев и координация рук и рук.
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Будет использоваться тест с 9 отверстиями (9-HPT), который представляет собой стандартизированный, широко используемый инструмент оценки в клинических и исследовательских учреждениях для измерения ловкости пальцев и координации рук и рук.
Это особенно полезно для оценки функции верхних конечностей у людей с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз (РС) и инсульт.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Температура процессора
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
С желудочно-кишечной телеметрической капсулой (e-Celsius)
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Температура кожи
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
iButtons
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
|
Статус питания, насколько сбалансировано их питание
Временное ограничение: Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Это будет оценено с помощью анкет.
|
Исходный уровень, через три месяца и в конце шести месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Anastasios Orologas, MD, PhD, Greek Multiple Sclerosis Society
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 декабря 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 396/23
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Как только протокол будет завершен и опубликован, все данные будут доступны по запросу другим исследователям.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .